JAARVERSLAG JAARVERSLAG TOETSINGSCOMMISSIE MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METCAZM/UM

Transcriptie

1 JAARVERSLAG JAARVERSLAG MEDISCH TOETSINGSCOMMISSIE MEDISCH--ETHISCHE ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE AZM/ METCAZM/ METC

2 JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METC AZM/ 2011

3 Inhoudsopgave Pag. Voorwoord 3 Samenvatting (Nederlands en Engels) 4 1. Algemene informatie Bevoegd gezag METC Samenstelling commissie en vaste adviseurs Samenstelling secretariaat 7 2. Werkwijze commissie 7 3. Ingediende onderzoeksvoorstellen De toetsing van WMO-onderzoek Primaire beoordelingen Amendementen SUSAR s, SAE s en art. 10 lid 1 WMO-notificaties Opschortingen en voortijdige beëindigingen Voortgangs-, veiligheids- en eindrapportages Beoordelingstermijnen Bezwaar en administratief beroep Overige werkzaamheden Embryowet Niet-WMO plichtig onderzoek Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen Algemene zaken Kwaliteitsbeleid en scholing Intervisie CCMO-toezicht Financiën 22 Bijlagen: I Overzicht beoordeelde WMO-protocollen 24 II Gebruikte afkortingen 32 III Colofon 33 2

4 Voorwoord Voor u ligt het jaarverslag van de medisch-ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis Maastricht en de Universiteit Maastricht (METC azm/) over het jaar Net als in voorgaande jaren is er door de leden van de commissie en het secretariaat in 2011 hard gewerkt om een zorgvuldige, kwalitatief hoogstaande en vlotte beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek te waarborgen. In de samenvatting treft u een overzicht van het aantal beoordeelde onderzoeksvoorstellen en overige documenten aan. Aan het kwaliteitsbeleid van de commissie is vormgegeven door de herziening van het reglement, de klachtenregeling, de Standard Operating Procedures (SOP s) en de mandaatbesluiten. De commissie heeft deelgenomen aan een pilot intervisitatie van de Nederlandse vereniging van METC s (NVMETC) en aan de toezichtsactie van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) beoordeling van veiligheidsinformatie. Er is sprake van een toename van het aantal niet-wmo plichtige onderzoeksvoorstellen. Dit komt mogelijk door een groter bewustzijn van onderzoekers in het Maastricht C+ dat niet-wmo plichtig onderzoek in deze instelling aan de METC azm/ voorgelegd dient te worden. In de BROK-cursus wordt hier aandacht aan besteed. Ook eisen steeds meer tijdschriften voor publicatie dat er een verklaring van de METC wordt overlegd dat een onderzoeksvoorstel niet-wmo plichtig is. Advisering over niet-wmo plichtig onderzoek is overigens geen wettelijke taak van de commissie. De commissie heeft eind december 2011 afscheid genomen van de vice-voorzitter dr. E.P.M. van Raak. Ik dank haar voor haar grote inzet en betrokkenheid. Zij blijft nog wel werkzaam voor de commissie als lid van het dagelijks bestuur en methodoloog-lid. Tevens dank ik alle commissieleden en secretariaatsmedewerkers voor hun enorme inzet in het afgelopen jaar. Prof. dr. Christine de Die-Smulders, voorzitter METC azm/ April

5 Samenvatting Nederlands In 2011 zijn de volgende documenten beoordeeld: 162 nieuwe WMO onderzoeken: er zijn 143 primaire besluiten genomen (139 positief en 4 negatief), waarvan 31 over geneesmiddelenonderzoek; 240 amendementen; 323 SAE s (ernstige ongewenste voorvallen) en (line-listings van) SUSAR s (vermoeden van onverwachte ernstige bijwerkingen); 12 meldingen van voortijdige beëindiging van WMO-onderzoek; 278 voortgangs-, veiligheids- en eindrapportages; 176 nieuwe adviesaanvragen over niet-wmo plichtig onderzoek: er zijn 124 positieve adviezen uitgebracht; 2 nieuwe beoordelingen in het kader van de Embryowet: er zijn 3 beoordelingen afgerond. Summary English In 2011 the Medical Research Ethics Committee azm/ has reviewed the following documents: 162 new WMO-studies (research covered by the Medical Research Involving Human Subjects Act): the committee has approved 139 studies, of which 31 are drug studies, and 4 studies were rejected; 240 amendments; 323 SAE s (serious adverse events) and (line-listings) of SUSAR s (suspected unexpected serious adverse reactions); 12 notifications of premature termination of WMO-studies; 278 yearly progress reports, safety reports and end of trial notifications; 176 new studies that are not covered by the WMO: the committee has given a positive advice for 124 of this type of studies; 2 new reviews covered by the Embryos Act: the committee has completed 3 reviews. 4

6 1. Algemene informatie 1.1 Bevoegd gezag METC Wettelijke taak De medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azm/ is een door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erkende medisch-ethische toetsingscommissie: een METC in de zin van artikel 16 van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De primaire taak van de commissie is om, binnen de grenzen van haar werkterrein, te voorzien in een professionele, onafhankelijke en efficiënte toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de WMO. WMO-onderzoeken zijn medisch-wetenschappelijke onderzoeken waarbij de proefpersonen aan handelingen worden onderworpen en/of hen gedragswijzen worden opgelegd. Het doel van de toetsing van WMO-onderzoek is het waarborgen van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, alsmede het waarborgen dat de opzet en de uitvoering geschieden conform de eisen uit de WMO. Kring waarvoor de METC werkzaam is De commissie beoordeelt WMO-onderzoek waarvan het academisch ziekenhuis Maastricht (azm), Maastricht University () of een daaraan gelieerde instelling de verrichter is en/of waarvan het azm en/of uitvoerder is en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van): het Maastricht C+: het academisch ziekenhuis Maastricht (azm) en/of de Faculty of Health, Medicine and Life Sciences (FHML/); Maastricht University waar het betreft de Faculty of Psychology and Neuroscience (FPN/). Voor zover daarover door de METC in overleg met de Raad van Bestuur afspraken zijn gemaakt, kan de commissie op overeenkomstige wijze WMO-onderzoek beoordelen, waarbij een andere instelling op het gebied van de gezondheidszorg in Nederland, de verrichter en/of uitvoerder is. Positionering De METC azm/ is een zelfstandig bestuursorgaan en kan als zodanig voor de burger bindende besluiten nemen. De commissie functioneert onafhankelijk van de instellingen waarvoor zij toetst. Het (ambtelijk) secretariaat van de METC is ondergebracht bij de Stafdienst Bestuur van het azm. 1.2 Samenstelling commissie en vaste adviseurs Op 31 december 2011 bestond de commissie uit twee kamers, met 21 vaste leden en 10 plaatsvervangende leden. Tevens had de commissie twee vaste adviseurs. De commissie heeft in 2011 bij 23 WMO-onderzoeksvoorstellen een beroep gedaan op de vaste adviseurs medische hulpmiddelen en bij acht WMO-onderzoeksvoorstellen op externe deskundigen van buiten de commissie. Van de vaste leden was 2/3 e deel aanwezig bij tenminste 70% van de reguliere vergaderingen. Er is in totaal 35 maal een beroep gedaan op de plaatsvervangende leden. Indien de commissie nieuwe leden uit een bepaalde discipline nodig heeft, benadert de voorzitter het afdelingshoofd. Met potentiële kandidaten worden door de (vice-)voorzitter en ambtelijk secretaris sollicitatiegesprekken gevoerd. De CCMO moet vervolgens de leden uit wettelijk verplichte disciplines in de commissie erkennen en de Raad van Bestuur Maastricht C+ moet goedkeuring geven voor de benoeming van de leden in de 5

7 commissie. Na erkenning door de CCMO worden door de secretarissen inwerkgesprekken gehouden met nieuwe leden, waarin wet- en regelgeving en voor het METC-werk belangrijke documenten worden besproken. Het nieuwe lid is vervolgens één keer toehoorder bij een vergadering. Na een jaar zitting te hebben in de commissie volgt een evaluatiegesprek met de (vice-)voorzitter en (ambtelijk) secretaris. In 2011 hebben er drie inwerkgesprekken plaatsgevonden met nieuwe leden, drie evaluatiegesprekken met leden die één jaar in de commissie zaten en drie maal termijngesprekken met leden van wie de zittingstermijn was verlopen. Naam Functie WMO-discipline Kamer I Mw. dr. C.E.M. de Die-Smulders klinisch geneticus azm/ arts (voorzitter, lid DB) Dr. G.L. Beets oncologisch chirurg azm/ arts Dr. P. van Paassen internist / klinisch arts immunoloog azm/ Dr. L.M.L. Stolk ziekenhuisapotheker azm ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog (lid DB) Dr. ir. P.C. Dagnelie UHD epidemiologie / methodoloog voedingskundige Mw. dr. M.M. ten Hoopen (gezondheids)jurist jurist (vanaf 1 oktober) Mr. J.M.G. Smeets gezondheidsjurist azm jurist Dr. R.H. Houtepen ethicus ethicus Mw. mr. I. Swane-van Gelein Vitringa buitenlid proefpersonenlid Dr. J. Plat UHD voedingskunde geen Dr. R.W.H.M. Ponds klinisch neuropsycholoog geen azm/ Kamer II Mw. dr. E.P.M. van Raak arts-epidemioloog azm methodoloog (vice-voorzitter t/m 31 december, lid DB) Dr. A.W.D. Gavilanes kinderarts azm arts (vanaf 1 maart) Dr. W.J.M. Gerver kinderarts azm/ arts (tot 1 maart) Dr. G.V.A. van Ommen cardioloog azm arts Mw. dr. J.J.M.H. Strik psychiater azm/ arts (lid DB) Dr. A.A. Kroon internist / vasculair klinisch farmacoloog geneeskundige azm/ Prof. dr. C. Neef ziekenhuisapotheker / hoogleraar klinische farmacie ziekenhuisapotheker / klinisch farmacoloog azm/ Mw. mr. R. Talma gezondheidsjurist - buitenlid jurist Mw. dr. C. Widdershoven- Heerding ethicus / filosoof - buitenlid ethicus (lid DB) Mw. drs. J.M. barones van Voorst buitenlid proefpersonenlid tot Voorst-Bloys van Treslong Dr. P.J.M. Portegijs UD huisartsgeneeskunde geen (t/m 31 december) Plaatsvervangende leden Dr. R. Berghmans ethicus ethicus 6

8 Dr. R. van Diest UHD psychiatrie en geen neuropsychologie Dr. W.J. Dondorp ethicus ethicus Dr. A.W.D. Gavilanes kinderarts azm arts (tot 1 maart) Dr. W.J.M. Gerver kinderarts azm/ arts (vanaf 1 maart) Mw. dr. M.M. ten Hoopen (gezondheids)jurist jurist (tot 1 oktober) Dr. T. Mulder kinderarts azm/ arts (vanaf 19 april) Mw. dr. P.J. Nelemans klinisch epidemioloog methodoloog Prof. dr. M.H. Prins hoogleraar epidemiologie / methodoloog (tot 14 april) arts azm/ Mw. M. Raven-van Buggenum buitenlid proefpersonenlid Dr. J-U. Schreiber anesthesioloog azm arts Dr. L. Smits klinisch epidemioloog methodoloog (vanaf 19 april) Prof. dr. G.M. de Wert ethicus/hoogleraar ethicus biomedische ethiek Vaste adviseurs Ir. E.D. Gommer klinisch fysicus azm adviseur medische Mw. drs. A. Wagemans arts verstandelijk gehandicapten Koraalgroep hulpmiddelen adviseur wilsonbekwamen 1.3 Samenstelling secretariaat Het (ambtelijk) secretariaat van de METC is ondergebracht bij de Stafdienst Bestuur van het azm. De samenstelling van het secretariaat was op 31 december 2011 als volgt: Mw. mr. R.C.W. van Gils ambtelijk secretaris Mw. A.M. Hilton secretaris Mw. I.A.T. van Beers-Heutinck secretaresse Mw. C.H.A. Cardinaal secretaresse (van 25 juli t/m 31 december) Mw. P.M.H. Lucassen secretaresse Dhr. R.T.M.T. van Beneden ondersteunend administratief medewerker 2. Werkwijze commissie Aantal vergaderingen In 2011 werden er 43 plenaire vergaderingen belegd waarin onderzoeksvoorstellen zijn beoordeeld: 22 van kamer I en 21 van kamer II. Tevens hebben er drie algemene vergaderingen plaatsgevonden van de gehele commissie. Al deze vergaderingen vonden plaats op woensdagmiddag van 15:00 uur tot 17:00 uur. Het dagelijks bestuur (DB) heeft in maal vergaderd. Deze vergaderingen vonden plaats op maandagmorgen van 10:00 uur tot 11:00 uur en op woensdagmiddag van 13:45 uur tot 15:00 uur. Vergaderorde A. Plenaire vergadering Indiening WMO-onderzoeksvoorstel Een nieuw WMO-onderzoeksvoorstel wordt ingediend bij de coördinator Goedkeuringsprocedure van het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM), die onderzoekers desgewenst ondersteunt en onderzoeken registreert/controleert namens de Raad van 7

9 Bestuur van het Maastricht C+. Indien voor indiening noodzakelijke documenten ontbreken, neemt deze coördinator contact op met de onderzoekers. Als alle verplichte documenten voor de indiening binnen zijn, wordt het onderzoeksvoorstel doorgestuurd aan de METC. Na ontvangst van het complete onderzoeksvoorstel door het secretariaat van de METC, wordt de beoordelingsprocedure van de METC gestart. Eén van de secretarissen van de METC verricht een administratieve en inhoudelijke screening. Als het evident is dat in de beschrijving van het onderzoeksvoorstel voor de beoordeling vereiste essentiële elementen ontbreken, kan de secretaris in overleg met een lid van het DB besluiten dat het onderzoeksvoorstel niet in behandeling wordt genomen. De onderzoeker krijgt bericht wat er aangevuld dient te worden. Na ontvangst van de aangepaste documenten neemt de METC het onderzoeksvoorstel in behandeling. Agenda plenaire vergadering Als het onderzoeksvoorstel in behandeling wordt genomen, wordt het geagendeerd voor een plenaire vergadering van kamer I of kamer II. Agendering gebeurt op volgorde van binnenkomst. Voor een vergadering worden maximaal vijf nieuwe onderzoeksvoorstellen geagendeerd. De stukken worden uiterlijk één week voor de vergadering aan de leden van de desbetreffende kamer gestuurd. Voor elke vergadering wordt nagegaan of er sprake is van directe betrokkenheid van één van de leden bij het onderzoeksvoorstel en dus van (mogelijke) belangenverstrengeling. Als dit het geval is, onthoudt het betreffende lid zich van (verdere) beoordeling, wordt (bij de verplichte disciplines) een vervanger gezocht en is het lid niet aanwezig bij de bespreking. Adviezen referenten Bij de vaststelling van de agenda wordt een verdeling van de referenten gemaakt. Bij elk WMO-onderzoeksvoorstel worden een aantal referenten aangewezen: - een algemeen referent over het protocol en de overige documenten; - de methodoloog over de methodologie; - het proefpersonenlid over de proefpersoneninformatie; - de ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog over de eventuele productinformatie; - de jurist over het eventuele onderzoekscontract. De referenten krijgen één week voor het plaatsvinden van de vergadering het verzoek een advies op te stellen, dat voor de plenaire vergadering aan het secretariaat moet worden verzonden. De adviezen worden tijdens de vergadering uitgedeeld aan de andere leden en toegelicht door de referenten. Bespreekpunten in plenaire vergadering Vaste agendapunten tijdens de vergadering zijn: belangenverstrengeling, mededelingen uit het dagelijks bestuur, ingekomen stukken (onder meer de notulen van de vergadering van de andere kamer), de vaststelling van de notulen van de voorgaande vergadering van de betreffende kamer, amendementen die plenair besproken worden, reeds in behandeling zijnde WMO-(geneesmiddelen) onderzoeksvoorstellen die plenair terugkomen, nieuwe WMO-geneesmiddelen-onderzoeksvoorstellen, nieuwe overige WMOonderzoeksvoorstellen en de rondvraag. In principe krijgt de algemeen referent als eerste het woord. Tijdens de vergaderingen worden van elk WMO-onderzoeksvoorstel besproken: het protocol, de eventuele producten geneesmiddeleninformatie en overige bij geneesmiddelenonderzoek verplichte documenten, de proefpersoneninformatie, de toestemmingsverklaring, eventuele 8

10 advertentieteksten, vragenlijsten, certificaten van proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering, CV s, ABR-formulier en overige documenten. Het protocol wordt bij nieuwe onderzoeksvoorstellen in een vaste volgorde besproken: inschatting van de kwetsbaarheid van de populatie en risk-benefit ratio, wetenschappelijk belang en achtergrond van het onderzoek, hypothese en vraagstelling, opzet, in- en exclusiecriteria, powerberekening en haalbaarheid aantal proefpersonen, eindpunten, organisatie, methoden & materialen, statistiek, interimanalyse & DSMC, afweging van de risico s voor de proefpersonen versus het belang van het onderzoek, ethische & juridische aspecten (werving, informed consent, verzekeringen, gegevens), redelijkheid van de vergoeding, publicatieparagraaf, administratieve zaken (afkortingen, referenties, beleid bij SUSAR s/sae s, amendementen, voortgangs- en eindrapportages). Bij niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen & wilsonbekwamen worden beoordeeld of het onderzoek groepsgebonden is en of de risico s van het onderzoek verwaarloosbaar zijn en de bezwaren voor de proefpersoon minimaal. Bij al het onderzoek met minderjarigen & wilsonbekwamen wordt nagegaan of het beleid bij verzet van de proefpersonen voldoende is beschreven. B. Dagelijks bestuur In het jaar 2011 is het dagelijks bestuur twee keer per week bijeengekomen. Besproken werden onder andere: algemene- en beleidszaken en algemene vragen van onderzoekers; reacties van onderzoekers op de opmerkingen van de commissie naar aanleiding van in beoordeling zijnde WMO-onderzoeksvoorstellen; vragen van onderzoekers of onderzoeksvoorstellen wel of niet-wmo plichtig zijn en daadwerkelijke advisering over niet-wmo plichtige onderzoeken; (substantiële) amendementen; Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR s: vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen), periodieke line-listings van SUSAR s en annual safety rapportages (tot ) / development safety update reports (DSUR s) (per ); Serious Adverse (Device) Events (SA(D)E s: ongewenste ernstige voorvallen); voortgangsrapportages en resultaten van interimanalyses; meldingen van (voortijdige) beëindigingen van studies en eindrapportages. C. Algemene vergadering In de algemene vergadering komen onder andere aan de orde beleidszaken, organisatorische problemen, ethische dilemma s en algemene zaken, zoals de aanstelling van leden en het reglement van de commissie. Ook vindt er een terugkoppeling plaats van vergaderingen van de landelijke voorzitters- en secretarissenwerkgroep van de METC s onder voorzitterschap van de CCMO en worden publicaties over medisch-wetenschappelijk onderzoek besproken, evenals de stand van zaken met betrekking tot wijzigingen van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In de drie algemene vergaderingen in 2011 werden de volgende beleidszaken en (ethische) dilemma s behandeld: de resultaten van het project voortgangsrapportages bij de commissie; de stand van zaken van de werkgroep Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek MC+ n.a.v. het NFU-rapport Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek; gevolgen voor de METC n.a.v. de CCMO-brief rapport toezicht METiGG; 9

11 conclusies uit het rapport van het Ministerie van VWS De toetsing van medischwetenschappelijk onderzoek in Nederland ; afstemming van het beleid in de kamers, wat betreft het geven van bonussen aan proefpersonen, het gebruik van een simulator bij onderzoek met rijtesten en het aanleveren van analysecertificaten; het standpunt van de minister van VWS over onderzoek met kinderen; de herziene versie van de Code Goed Gebruik; knelpunten bij de beoordeling van onderzoek met medische hulpmiddelen; reflecties van een onderzoeker op de METC-beoordeling; voor deze bespreking heeft de commissie een maag-, darm- en leverarts uitgenodigd; de herziene SOP s, mandaatbesluiten en het reglement van de commissie; de wijziging van de CCMO-Richtlijnen externe toetsing en de Beoordeling onderzoekscontracten; de wijze van indiening van een pilotonderzoek en hoofdstudie; de meldprocedure van SAE s, SUSAR s en SADE s; de wenselijkheid van onderzoek met oudere proefpersonen; voor deze bespreking heeft de commissie een internist-geriater uitgenodigd. 3. Ingediende onderzoeksvoorstellen In figuur 1 is het totaal aantal in ingediende onderzoeksvoorstellen vermeld, verdeeld over de verschillende soorten onderzoeken (WMO-geneesmiddelenonderzoek, overig WMO-onderzoek en adviesaanvragen niet-wmo plichtig onderzoek). De beoordeling was nog niet in alle gevallen afgerond op 31 december van het genoemde jaar. Figuur 1 Aantal in ingediende onderzoeksvoorstellen, verdeeld in typen onderzoek Aantal onderzoeken WMOgeneesmiddelen onderzoek overig WMOonderzoek adviesaanvragen niet-wmo onderzoeken overgenomen WMOonderzoek aanvraag Embryowet Type onderzoek Er zijn in 2011 in totaal 162 WMO-onderzoeken ingediend: 29 WMOgeneesmiddelenonderzoeken en 133 overige WMO-onderzoeken. Dit is in vergelijking met 2010 (155 WMO-onderzoeken) een stijging van 5%. Ten opzichte 10

12 van 2010 is er een stijging van 26% van het aantal ingediende WMOgeneesmiddelenonderzoeken (23 in 2010, 40 in 2009), terwijl het aantal ingediende overige WMO-onderzoeken ongeveer gelijk is gebleven (132 in 2010, 133 in 2009). In totaal zijn er in adviesaanvragen niet-wmo plichtige onderzoeksvoorstellen ingediend. Dit is een stijging van 15% ten opzichte van 2010 (153 adviesaanvragen). In de jaren is een duidelijke stijgende lijn zichtbaar wat betreft het aantal ingediende adviesaanvragen (126 in 2009). De commissie heeft in WMO-onderzoek overgenomen van een andere METC (IRB Amsterdam), die is opgeheven. De commissie heeft in aanvragen inzake de Embryowet ontvangen. Voor invasieve ingrepen voor het verkrijgen van geslachtscellen (een donoreicel IVFingreep) is op grond van de Embryowet toestemming van een METC nodig. 4. De toetsing van WMO-onderzoek 4.1 Primaire beoordelingen Totaal aantal WMO-besluiten In tabel 1 is het totaal aantal in 2007 t/m 2011 uitgebrachte WMO-besluiten vermeld, onderverdeeld in WMO-geneesmiddelenonderzoek en overig WMO-onderzoek. Dit overzicht omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende onderzoeksvoorstellen, die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond. Tabel 1 Totaal aantal WMO-besluiten, uitgebracht in Aantal beoordeelde dossiers Totaal aantal positieve besluiten A. Positieve besluiten WMO-geneesmiddelenonderzoek Monocenteronderzoek Multicenteronderzoek oordelende commissie B. Positieve besluiten overig WMO-onderzoek Monocenteronderzoek Multicenteronderzoek oordelende commissie Totaal aantal negatieve besluiten A. Negatieve besluiten WMO-geneesmiddelenonderzoek / Monocenteronderzoek / 2 1 / / 2. Multicenteronderzoek oordelende commissie / / / / / B. Negatieve besluiten overig WMO-onderzoek Monocenteronderzoek Multicenteronderzoek oordelende commissie / / / / / Uit tabel 1 blijkt dat er in WMO-besluiten zijn uitgebracht door de commissie: 139 positieve en 4 negatieve WMO-besluiten. Het totaal aantal uitgebrachte WMO-besluiten is ten opzichte van 2010 (140 besluiten: 135 positieve en 5 negatieve besluiten) ongeveer gelijk gebleven. Van de in totaal 139 positieve besluiten die de METC azm/ heeft uitgebracht, ging het bij 31 besluiten (22%) om WMO-geneesmiddelenonderzoek. Ten opzichte van 11

13 2010 (19 besluiten) betekent dit een behoorlijke stijging van 63%. Verder ging het bij 108 besluiten (78%) om overig WMO-onderzoek. Dit aantal is ten opzichte van 2010 (116 besluiten) iets gedaald. In 2011 werden er 12 WMO-onderzoeksvoorstellen door de onderzoekers tijdens de beoordelingsprocedure ingetrokken. De commissie stelt onderzoekers een termijn van drie maanden om een reactie te geven op vragen. Deze termijn kan verlengd worden na een gemotiveerd verzoek van de indiener. In één geval heeft de commissie het onderzoeksvoorstel geseponeerd, nadat zij de indiener een aantal malen had verzocht een reactie te geven en reactie vervolgens uitbleef. Er zijn in 2011 drie onderzoeken ingediend als WMO-onderzoek, waarvan de commissie in de plenaire vergadering oordeelde dat dit toch niet-wmo plichtig onderzoek betrof. Negatieve besluiten De commissie heeft in 2011 vier keer een negatief besluit uitgebracht over WMOonderzoek: alle keren over overig WMO-onderzoek. De negatieve besluiten waren allen gebaseerd op de toetsingscriteria van artikel 3 WMO en één besluit tevens op de criteria voor onderzoek met minderjarige proefpersonen uit artikel 4 WMO. De belangrijkste redenen voor deze negatieve besluiten waren de volgende. Het eerste afgewezen onderzoek betrof een onderzoek naar de effectiviteit van het gebruik van motivational interviewing op therapietrouw bij patiënten met aspecifieke chronische pijnklachten. De commissie vond de opzet dermate onduidelijk beschreven, dat het niet mogelijk was om uitspraken te doen over de verwachte meerwaarde van motivational interviewing interventie ten opzichte van de standaardzorg. Bovendien achtte de commissie de hoeveelheid vragenlijsten en meetmomenten te omvangrijk voor het beoogde doel en waren de beschrijving van de samplesizeberekening en statistiek niet adequaat. Bij het tweede afgewezen onderzoek was het doel te onderzoeken of het versnellen van de diurese (uitscheiding van urine door de nieren) bij patiënten met een overactieve blaas leidde tot verlichting van symptomen. De commissie vond de wetenschappelijke onderbouwing onvoldoende uitgewerkt. Daarnaast waren de geformuleerde vraagstellingen niet te beantwoorden met de opzet en zou de opzet in focusgroepen kunnen leiden tot vertekening van de resultaten. Ook waren de statistiek, eindpunten en de praktische uitvoering onvoldoende beschreven. Bij het derde negatief besluit ging het om een onderzoek naar de evaluatie van een nieuw multidisciplinair re-integratie en revalidatie programma bij mensen met reumatologische gewrichtsaandoeningen. Dit onderzoek is afgewezen omdat het protocol onvoldoende duidelijk was. Onder meer was onvoldoende onderbouwd wat de inhoud van de interventie was, wat hier vernieuwend aan was en wat het verschil was met de standaardzorg. Het onderzoek werd niet repoduceerbaar geacht wegens een te heterogene groep patiënten en de care as usual voor de controlegroep zou op een ongecontroleerde wijze plaatsvinden buiten de setting van het onderzoek. Bovendien was de methodologie (onder andere de randomisatieprocedure, tijdstippen van de verschillende metingen en uitkomstmaten, powerberekening en statistische analyses) onvoldoende uitgewerkt. De onderzoekers hebben bij de CCMO administratief beroep aangetekend tegen het negatief besluit. De onderzoekers hebben in dit beroepschrift onder meer uiteengezet dat de onderzoekspopulatie per definitie heterogeen is en het onderzoek wel reproduceerbaar wordt geacht voor de omschreven doelgroep, alhoewel het niet de bedoeling is dit ooit te herhalen. Er is voor een gerandomiseerde gecontroleerde 12

14 opzet gekozen om omdat het gaat om de effectiviteit van de totale interventie inclusief alle eventuele placebo effecten. Het beroepschrift was op 31 december 2011 nog in behandeling bij de CCMO. Bij het vierde negatief besluit ging het om een onderzoek naar de bruikbaarheid en toepasbaarheid van een vragenlijst voor de jeugdgezondheidszorg over de screening van suïcidaliteit bij adolescenten van 13 en 14 jaar. Het was de commissie niet duidelijk of het doel was de vragenlijst te valideren of om het voorkomen van suïcidaliteit binnen deze groep te onderzoeken. De methodologie was onvoldoende uitgewerkt, net als de consequenties van het (bewust) verkeerd beantwoorden van de vragen en de wervings- en informed consentprocedure. Er was onvoldoende uitgewerkt waarom het onderzoek met adolescenten in deze leeftijd moest worden uitgevoerd (groepsgebondenheid). Aan de hoge (psychische) belasting en kwetsbaarheid van de populatie was onvoldoende aandacht besteed. zodat niet vastgesteld kon worden dat de risico s voor de proefpersonen verwaarloosbaar waren en de bezwaren minimaal. Typering WMO-besluiten 2011 Grafiek 1 Typering aantal onderzoeksdossiers Typen onderzoek (geneesmiddelenonderzoek uitgesplitst per fase) Overig interventieonderzoek 50 (35%) Observationeel onderzoek 62 (44%) Onderzoek met geneesmiddelen 31 (22%) Fase I 3 (2%) Fase II 4 (3%) Fase III 12 (8%) Fase IV 6 (4%) Fase overig 6 (4%) Grafiek 1 geeft de verdeling weer van het aantal onderzoeken waarover in 2011 een primair besluit is genomen (in totaal 143). Het grootste gedeelte betreft interventieonderzoek, al dan niet met geneesmiddelen. Het onderzoek met geneesmiddelen is onderverdeeld in de verschillende fasen: fase I: humaan farmacologisch: eerste toediening bij mensen, meestal een klein aantal gezonde vrijwilligers (tolerantie en veiligheid, farmacodynamiek en kinetiek); fase II: exploratief therapeutisch: onderzoek van de werkzaamheid bij (een klein aantal) patiënten met de betreffende aandoening (verificatie werkingsmechanisme); fase III: bevestigend therapeutisch: testen in de medische praktijk van de uiteindelijke dosering op bruikbaarheid en effectiviteit bij grotere aantallen patiënten (vergelijking met bestaand middel of placebo); fase IV: onderzoek na registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het middel is geregistreerd (effecten op lange termijn). 13

15 Grafiek 2 Verdeling onderzoek in typen interventies Typen interventieonderzoek Overig Radiotherapie 10 5 Bewegingstherapie 5 Geneesmiddelen 31 Voeding(sstoffen) 20 Psychosociale interventies 6 Operaties 9 Medische hulpmiddelen 15 In grafiek 2 is weergegeven welke typen interventies er werden gedaan bij de verschillende onderzoeken waarover in 2011 een primair besluit is genomen. Bij sommige onderzoeken zijn meerdere typen interventies aangevinkt door de onderzoekers. De meeste interventies betreffen interventies met geneesmiddelen. Grafiek 3 Verdeling onderzoek in categorieën proefpersonen Categorieën proefpersonen Onderzoek met wilsbekwame volwassenen Onderzoek met wilsonbekwame volwassenen Onderzoek met wilsbekwame minderjarigen (12 t/m 17 jaar) Onderzoek met wilsonbekwame minderjarigen (12 t/m 17 jaar) Onderzoek met minderjarigen (<12 jaar) 134 In grafiek 3 is de verdeling van het aantal onderzoeken waarover in 2011 een primair besluit is genomen, over de verschillende categorieën proefpersonen opgenomen. Het meeste onderzoek vond plaats met wilsbekwame volwassen proefpersonen. 14

16 Tabel 2 Verdeling WMO-besluiten per verrichter (opdrachtgever) Verrichter (opdrachtgever) WMO-besluiten academisch ziekenhuis Maastricht 47 Maastricht University 57 Andere instellingen / universiteiten 7 (Farmaceutische) industrie 32 Totaal 143 Uit tabel 2 blijkt dat de meeste onderzoeksvoorstellen afkomstig zijn van Maastricht University als verrichter (57 besluiten). Hiervan zijn 6 onderzoeken ingediend door de Faculty of Psychology and Neuroscience, de overige onderzoeken door de Faculty of Health, Medicine and Lifesciences. De meeste onderzoeken worden uitgevoerd op het Department of Human Biology (14 besluiten). Bij de onderzoeksvoorstellen waarbij het azm de verrichter is (47 besluiten), worden de meeste onderzoeken uitgevoerd op de afdeling interne geneeskunde (9 besluiten). In bijlage 1 is een overzicht opgenomen van alle beoordeelde WMO-protocollen, verdeeld over de verschillende (categorieën) verrichters. 4.2 Amendementen Aantal (substantiële) amendementen Amendementen zijn wijzigingen op (reeds lopend) onderzoek. Over een amendement op een WMO-onderzoek dient de commissie een nader besluit in de zin van de WMO te nemen. Niet-substantiële amendementen kunnen ter kennisgeving worden aangenomen. Amendementen worden op volgorde van binnenkomst behandeld in het dagelijks bestuur. Alleen als er door het amendement zodanige ingrijpende wijzigingen in het WMO-onderzoek plaatsvinden, dat een nieuwe beoordeling door de plenaire vergadering wenselijk wordt geacht, wordt een amendement in de plenaire vergadering besproken. Dit is zes maal voorgekomen in De commissie heeft in amendementen op WMO-onderzoek beoordeeld: 77 amendementen op WMO-geneesmiddelenonderzoek. Hierover zijn 70 nadere besluiten genomen: 52 substantiële amendementen en 18 substantiële amendementen toevoeging deelnemende centra zijn positief beoordeeld. Tevens zijn 7 nietsubstantiële amendementen ter kennisgeving aangenomen. 163 amendementen op overig WMO-onderzoek. Hierover zijn 146 nadere besluiten genomen: 88 amendementen en 57 amendementen toevoeging deelnemende centra zijn positief beoordeeld en 1 amendement is negatief beoordeeld. Tevens zijn 17 nietsubstantiële amendementen ter kennisgeving aangenomen. Een aanzienlijk deel van de werkbelasting van het dagelijks bestuur bestaat uit de beoordeling van amendementen. Het aantal beoordeelde amendementen is ongeveer gelijk aan het aantal in 2010 (in totaal 236 amendementen). Negatieve nadere besluiten De commissie heeft in 2011 éénmaal een negatief nader besluit met betrekking tot een substantieel amendement op WMO-onderzoek uitgebracht. In het amendement werd een digitale informed consent procedure voorgesteld. De commissie heeft geoordeeld dat dit in strijd is met de inhoud en doelstellingen van de wet. Uit artikel 6 van de WMO volgt immers dat een schriftelijke toestemming van de proefpersoon is vereist. De eis van schriftelijkheid kan naar het oordeel van de commissie niet dusdanig ruim worden geïnterpreteerd dat daaronder ook een toestemming en informatieverstrekking online, in digitale vorm, is te 15

17 verstaan. Voor een dergelijke extensieve uitleg laat noch de tekst van de wet, noch haar totstandkomingsgeschiedenis, noch haar ratio (namelijk bescherming van de proefpersoon: via de geplaatste handtekening duidelijkheid en bewijs dat de toestemmingsverklaring daadwerkelijk de verklaring van de proefpersoon betreft en zoveel mogelijk waarborgen geeft dat de proefpersoon de informatie heeft begrepen) ruimte. De onderzoekers hebben een administratief beroepschrift ingediend bij de CCMO tegen het negatief nader besluit van de commissie. De onderzoekers vonden dat een ruime interpretatie van de wet wel mogelijk zou moeten zijn en dat schriftelijke toestemming in het licht van de digitale ontwikkelingen gelezen moet worden. Het beroepschrift was nog in behandeling bij de CCMO op 31 december SUSAR s, SAE s en art. 10 lid 1 WMO-notificaties Een SUSAR is een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking, bij geneesmiddelenonderzoek. Een SAE is een Serious Adverse Event, een ongewenst ernstig voorval. Vanaf 1 januari 2011 is het verplicht om alle SUSAR- en SAE-meldingen bij investigator-initiated onderzoek via de landelijke webportal ToetsingOnline te melden. De commissie heeft in 2011 in totaal 323 meldingen (individuele SUSAR s, SAE s en line-listings van SUSAR s) binnengekregen. Dit betreffen: 208 SUSAR s (waarvan 3 meldingen via ToetsingOnline) 66 SAE s (waarvan 62 meldingen via ToetsingOnline) 49 line-listings van SUSAR s Ter vergelijking, in 2010 zijn er ruim 320 meldingen binnengekomen (dit aantal was inclusief de annual safety reports). Alle meldingen worden door het dagelijks bestuur van de commissie beoordeeld. De meeste SUSAR s zijn afkomstig van door de farmaceutische industrie geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek, de meeste SAE s van investigator-initiated onderzoek. De commissie heeft in 2011 geen artikel 10 lid 1 WMO-notificatie ontvangen, dat wil zeggen een melding van een in noemenswaardige mate voor de proefpersonen ongunstiger verloop van het onderzoek dan in het onderzoeksprotocol was voorzien. 4.4 Opschortingen en voortijdige beëindigingen Er zijn in WMO-onderzoeken, waarin reeds proefpersonen waren geïncludeerd, voortijdig beëindigd. De METC is verplicht de CCMO op de hoogte te stellen van de melding van een voortijdige beëindiging van een onderzoek, onder opgaaf van redenen daarvoor. Redenen voor de voortijdige beëindigingen waren: problemen met de inclusie (6x); problemen met de medicatie (vergunning) (2x); de resultaten van de tussentijdse analyse wezen erop dat voorzetting van de studie zinloos was; een hoog percentage uitval bij de behandeling; personele problemen; een wijziging van de behandelmethode. Bij twee onderzoeken is in 2011 door de onderzoekers besloten om twee reeds positief beoordeelde onderzoeken, waarin nog geen proefpersonen waren geincludeerd, niet op te starten. Er zijn in 2011 geen opschortingen van positief beoordeelde WMO-studies geweest. 4.5 Voortgangs-, veiligheids- en eindrapportages Het positief besluit over een WMO-onderzoek wordt afgegeven voor een jaar, gerekend vanaf de dagtekening van het besluit. Dit betekent dat jaarlijks een voortgangsrapportage 16

18 dient te worden aangeleverd door de onderzoekers. Na beoordeling en goedkeuring van de voortgangsrapportage kan het positief besluit worden verlengd. Na beëindiging van het WMO-onderzoek dient de einddatum te worden doorgegeven en een eindrapportage te worden aangeleverd. In 2011 zijn er in totaal 278 rapportages aangeleverd: 139 voortgangsrapportages; 22 annual safety reports (ASR, tot )/ developmental safety update reports (DSUR, vanaf ): dit zijn jaarlijkse, halfjaarlijkse en kwartaal veiligheidsrapportages bij WMO geneesmiddelenonderzoek; 117 eindrapportages cq. meldingen van beëindiging van de studie. Ter vergelijking, in 2010 zijn er ruim 200 voortgangsrapportages aangeleverd en ongeveer 45 eindrapportages. Het aantal voortgangsrapportages was destijds hoger door uitvoering van het project voortgangsrapportages, waarbij de onderzoekers van alle WMO-onderzoeken sinds december 1999 zijn aangeschreven om voortgangsrapportages aan te leveren. Het is, gelet op het veel grotere aantal eindrapportages, waarschijnlijk dat de onderzoekers zich sindsdien bewuster zijn van de verplichting dat ze ook de beëindiging van een studie moeten melden aan de METC azm/. 4.6 Beoordelingstermijnen De beoordelingstermijn vangt aan bij ontvangst van het onderzoeksdossier en wordt opgeschort indien de commissie een reactie verlangt van de onderzoekers. De wettelijke termijnen voor de commissie worden via de landelijke portal ToetsingOnline voor WMOonderzoek actief bijgehouden. Onderzoekers worden er via een automatische attendering vanuit ToetsingOnline op geattendeerd hun reactie binnen drie maanden in te dienen bij de commissie. A. Beoordelingstermijnen WMO-geneesmiddelenonderzoek De commissie heeft in totaal 31 positieve besluiten over WMO-geneesmiddelenonderzoek genomen. De wettelijke beoordelingstermijn is maximaal 60 dagen. De gemiddelde beoordelingstermijn van de commissie was in dagen. Dit is ruim binnen de wettelijke termijn van 60 dagen. De minimale termijn was 30 dagen, de maximale termijn 67 dagen. In 2010 was het gemiddelde 41 dagen. De commissie heeft de wettelijke beoordelingstermijn van 60 dagen twee maal overschreden, met toestemming van de onderzoeker. De commissie had gemiddeld 65 dagen nodig voor de beoordeling van deze WMO-geneesmiddelenonderzoeken, waarover veel correspondentie met de onderzoekers is geweest alvorens de commissie tot haar oordeel kon komen. De gemiddelde totale beoordelingstermijn vanaf de indiening van een geneesmiddelenonderzoeksvoorstel tot de afgifte van het besluit (dus inclusief de tijd dat het dossier bij de onderzoekers lag) was in dagen. Dit betekent dat onderzoekers in 2011 gemiddeld 93 dagen nodig hadden om op vragen of opmerkingen van de commissie te reageren. B. Beoordelingstermijnen overig WMO-onderzoek De commissie heeft in totaal 108 positieve besluiten over overig WMO-onderzoek genomen. De wettelijke termijn is 56 dagen, deze termijn mag eenmaal verlengd worden met een redelijke termijn (56 dagen). De termijn is daarmee maximaal 112 dagen. Deze termijn is in 2011 nooit overschreden. De gemiddelde beoordelingstermijn van deze categorie was in 2011 voor de commissie 45 dagen. De minimale termijn was 20 dagen, de maximale termijn 100 dagen. In 2010 was het gemiddelde 44 dagen. 17

19 Bij 15 beoordelingen (14%) was het voor de commissie nodig om de beoordelingstermijn van 56 dagen te verlengen met een redelijke termijn. De commissie had gemiddeld 69 dagen nodig voor de beoordeling van deze WMO-onderzoeken, waarover veel correspondentie met de onderzoekers is geweest alvorens de commissie tot haar oordeel kon komen. De gemiddelde totale beoordelingstermijn van indiening van een onderzoeksvoorstel tot afgifte van het besluit (dus inclusief de tijd dat het dossier bij de onderzoekers lag) was in dagen. De onderzoekers hadden dus gemiddeld 77 dagen nodig om op vragen of opmerkingen van de commissie te reageren. C. Beoordelingstermijnen (substantiële) amendementen WMO-onderzoek Een substantieel amendement op een WMO-geneesmiddelenonderzoek dient binnen 35 dagen behandeld te worden. De beoordelingstermijn van een niet-substantieel amendement op een WMO-geneesmiddelenonderzoek en een amendement op overig WMO-onderzoek is 56 dagen, deze termijn mag eenmaal verlengd worden met een redelijke termijn (56 dagen). Aan de indiener hoeft geen toestemming te worden gevraagd voor deze verlenging. De termijn is daarmee maximaal 112 dagen. De commissie is gemiddeld ruim binnen de wettelijke termijnen voor de beoordeling van (substantiële) amendementen op WMOonderzoek gebleven in 2011: De beoordelingstermijn van de substantiële amendementen (inclusief toevoegingen centra) op WMO-geneesmiddelenonderzoek was gemiddeld 12 dagen. De beoordelingstermijn van niet-substantiële amendementen op WMO-geneesmiddelenonderzoeken was gemiddeld 17 dagen. De beoordelingstermijn van amendementen (inclusief toevoegingen centra) op overig WMO-onderzoek was gemiddeld 15 dagen. De beoordelingstermijn van niet-substantiële amendementen op overig WMO-onderzoek was gemiddeld 11 dagen. 4.7 Bezwaar en administratief beroep Er zijn in 2011 bij de METC azm/ geen bezwaarschriften ingediend tegen door de commissie uitgebrachte besluiten inzake WMO-geneesmiddelenonderzoek. Er zijn in 2011 twee administratieve beroepschriften bij de CCMO ingediend: één tegen een door de commissie uitgebracht negatief besluit inzake overig WMO-onderzoek en één tegen een door de commissie uitgebracht negatief nader besluit inzake overig WMO-onderzoek. Voor een beschrijving van de inhoud van de beroepschriften wordt verwezen naar paragrafen 4.1 en 4.2. Beide beroepschriften waren nog in behandeling op 31 december Overige werkzaamheden 5.1 Embryowet Op grond van artikel 5 lid 3 van de Embryowet dient de METC toestemming te geven voor invasieve ingrepen voor het verkrijgen van geslachtscellen (een donoreicel IVF-ingreep). Er zijn in 2011 drie beoordelingen geweest in het kader van de Embryowet. Dit betrof één beoordeling uit 2011 en twee nieuwe beoordelingen uit Alle beoordelingen waren positief. 5.2 Niet-WMO plichtig onderzoek De commissie kan advies uitbrengen aan de Raad van Bestuur van het Maastricht C+ of aan het azm dan wel Maastricht University gelieerde instellingen, over medischwetenschappelijk onderzoek met mensen dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt (hierna te noemen: niet WMO-plichtig onderzoek), en dat geheel of gedeeltelijk zal worden 18

20 uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van) het Maastricht C+. De commissie geeft dan een inhoudelijk advies over het onderzoeksvoorstel. De commissie gebruikt voor de advisering over deze onderzoeksvoorstellen onder meer bepalingen uit de Wet bescherming persoonsgegevens, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de gedragscodes van de Federatie van medischwetenschappelijke verenigingen: de Code Goed Gedrag (Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens) en de Code Goed Gebruik (Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek). Indien het evaluatie van reguliere zorg of niet-medisch-wetenschappelijk onderzoek betreft, neemt de commissie deze voorstellen niet in behandeling. Daarnaast adviseert de commissie desgevraagd onderzoekers uit cq. Raden van Bestuur van instellingen die onder de werkkring van de METC vallen over de vraag of wetenschappelijk onderzoek wel of niet WMO-plichtig onderzoek betreft. In dat geval volgt er geen daadwerkelijke inhoudelijke advisering over een niet-wmo plichtig onderzoeksvoorstel, maar alleen de mededeling dat het niet-wmo plichtig onderzoek betreft. In tabel 3 is het totaal aantal in 2007 t/m 2011 uitgebrachte adviezen inzake niet-wmo plichtig onderzoek vermeld. Dit overzicht omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende onderzoeksvoorstellen, die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond. Tabel 3 Totaal aantal adviezen niet-wmo plichtige onderzoeken, uitgebracht in Aantal beoordeelde dossiers A. Aantal positieve adviezen niet-wmo plichtig onderzoek B. Aantal niet in behandeling genomen adviesaanvragen niet-wmo plichtig onderzoek Uit tabel 4 blijkt dat er in positieve adviezen niet-wmo plichtig onderzoek door de commissie zijn uitgebracht, ten opzichte van 110 in Het totaal aantal uitgebrachte adviezen is ten opzichte van 2010 dus gestegen met 13%. De advisering over niet-wmo plichtig onderzoek betekent de laatste jaren een steeds grote werkbelasting van het dagelijks bestuur. In het dagelijks bestuur zijn twee leden en de secretaris belast met de advisering over niet-wmo plichtig onderzoek. De commissie heeft in adviesaanvragen niet-wmo plichtig onderzoek niet in behandeling genomen. Redenen hiervoor waren dat het ging om evaluatie van reguliere patiëntenzorg of geen wetenschappelijk onderzoek betrof. Er werden door onderzoekers 13 onderzoeken ingediend als niet-wmo plichtig onderzoek, waarvan het dagelijks bestuur oordeelde dat dit wel WMO-plichtig onderzoek betrof. In 10 gevallen heeft de commissie de onderzoeksvoorstellen geseponeerd, nadat zij de indiener een aantal malen had verzocht een reactie te geven en reactie vervolgens uitbleef, of hebben de onderzoekers de onderzoeksvoorstellen ingetrokken. De commissie heeft in 2011 geen negatieve adviezen over niet-wmo plichtige onderzoeksvoorstellen uitgebracht. Aangezien de advisering over niet-wmo plichtig onderzoek niet wettelijk is gereguleerd, bestaan hiervoor ook geen wettelijke beoordelingstermijnen. De 19

21 commissie heeft deze advisering in 2011 doorgaans binnen twee tot drie weken afgehandeld. 5.3 Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen De commissie heeft in 2011 geen klachten over het functioneren van de commissie (in de zin van de klachtenregeling van de commissie), of officiële WOB-verzoeken (verzoeken tot openbaarmaking van stukken in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur) ontvangen. In 2011 heeft zich geen situatie voorgedaan in de zin van de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdige beslissingen. Als gevolg van deze wet kunnen indieners de METC een dwangsom opleggen als de METC zich niet aan haar wettelijke beoordelingtermijnen houdt. 6. Algemene zaken 6.1 Kwaliteitsbeleid en scholing Voorzitters- en secretarissenoverleg METC s In 2011 heeft er tweemaal een voorzittersoverleg plaatsgevonden tussen de voorzitters van de METC s in Nederland en de CCMO. De voorzitter heeft hier beide keren aan deelgenomen. De secretarissenwerkgroep, bestaande uit de secretarissen van de CCMO en METC s in Nederland, is vier maal bij elkaar gekomen. Beide secretarissen hebben in 2011 afwisselend dan wel gezamenlijk deelgenomen aan deze overleggen. In de genoemde overleggen is met name aandacht besteed aan de stroomlijning van multicenteronderzoek, de vrijwillige harmonisatieprocedure, de invulling van het toezicht op METC s door de CCMO, de gestructureerde risico-analyse in het model onderzoeksprotocol, benodigde productinformatie en kwaliteitseisen bij stoffen zonder geneesmiddelenstatus, het gebruik van nieuwe media bij proefpersonenvoorlichting en werving, best practices bij de beoordeling van SUSAR s en SAE s, standaardrapportages uit ToetsingOnline, onderzoek met medische hulpmiddelen, voedingsonderzoek en nieuwe ontwikkelingen rondom ToetsingOnline. NVMETC De NVMETC is de Nederlandse Vereniging van METC s. In 2011 heeft de NVMETC een voorjaars- en een najaarsvergadering gehad. De ambtelijk secretaris heeft de jaarlijkse algemene ledenvergadering/voorjaarsvergadering van de NVMETC bijgewoond. Het wetenschappelijk gedeelte van deze vergadering handelde over de knelpuntenanalyse van VWS met betrekking tot de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland en over de praktische beoordeling van medische apparatuur. De ambtelijk secretaris heeft in 2011 deelgenomen aan een werkgroep van de NVMETC met betrekking tot scholing van METC-leden en is redactielid van het tijdschrift van de NVMETC, het METCforum. Presentaties In 2011 zijn er namens de commissie de volgende presentaties gegeven voor externen: METC, Apotheek en Ethiek in onderzoek, Basiscursus regelgeving en organisatie voor klinisch onderzoekers (BROK), Clinical Trial Center Maastricht, 10/ , 06/ en , mr. R.C.W. van Gils, dr. L.M.L. Stolk en dr. C. Widdershoven-Heerding. Medisch-ethische toetsingscommissie, onderzoeksblok Academie voor verloskunde Maastricht, , mr. R.C.W. van Gils. 20

22 Research Ethics Committee, Course Basic Resarch Ethics in de Researchmaster Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University, , mr. R.C.W. van Gils. Bijdrage aan Workshop being a clinician and a scientist Afdeling kindergeneeskunde azm, , dr. C.E.M. de Die-Smulders en mr. R.C.W. van Gils; Werken in kamers en met een dagelijks bestuur, scholingsdagen secretarissen METC s, Zwolle, , mr. R.C.W. van Gils; WMO en niet-wmo plichtig onderzoek, scholingsdag NVMETC, VUmc, , mr. R.C.W. van Gils; The Medical Ethics Committee, Researchmaster Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University, , Mw. A.M. Hilton. Scholing Nieuwe leden worden in een inwerkgesprek met de secretarissen op de hoogte gesteld van de inhoud van de WMO en het METC-werk. In jaargesprekken en termijngesprekken met de (vice-)voorzitter en secretarissen wordt aandacht besteed aan individuele scholingswensen. Zie verder paragraaf 1.2 van dit jaarverslag. Aan scholing van de zittende METC azm/-leden wat betreft landelijke ontwikkelingen wordt aandacht besteed aan het begin van de plenaire vergaderingen en in de algemene vergaderingen van de METC. Aan de visie van onderzoekers op de METC is aandacht besteed door in algemene vergaderingen twee onderzoekers uit te nodigen om hun reflectie te geven op het functioneren van de METC c.q. op wetenschappelijk onderzoek met oudere personen. Zie verder paragraaf 2 van dit jaarverslag De secretaris en de vice-voorzitter hebben deelgenomen aan een symposium van het C St. Radboud over methodology and ethics. De ambtelijk secretaris heeft deelgenomen aan de twee scholingsdagen voor secretarissen van acht METC s in Zwolle, georganiseerd door de METC CG. In deze scholingsdagen stonden de werkprocessen binnen de commissies en de overige faciliteiten voor onderzoekers binnen een instelling centraal. Doel van de scholing was te leren van en met elkaar. Eén METC-lid heeft de scholingscursus van de NVMETC voor METC-leden in het VUmc gevolgd. Het METC-lid dr. A.A. Kroon heeft deelgenomen aan de beoordeling van een onderzoeksdossier in het kader van de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHPprocedure), die bedoeld is om de beoordeling van internationale geneesmiddelenstudies in de Europese Unie af te stemmen en te bespoedigen. Hij heeft daarvoor een advies uitgebracht aan de CCMO. Medewerking aan onderzoeken De voorzitter heeft als adviseur deelgenomen aan de Werkgroep kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek in Maastricht C+, die is aangesteld naar aanleiding van het NFU-rapport Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek uit juli Het rapport van de werkgroep is in juni 2011 aangeboden aan de Raad van bestuur van het Maastricht C+. De secretaris heeft namens de METC deelgenomen aan het pilotonderzoek Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek, een initiatief van het ministerie van VWS. Doel van dit pilotonderzoek is de validiteit en betrouwbaarheid van een voorstel tot een toetsingskader voor niet-wmo plichtig onderzoek in de praktijk te toetsen. De secretaris heeft hiervoor één bijeenkomst bijgewoond en tien 21