NPT protocol. Aangenomen in Ledenvergadering Aanpassing in Ledenvergadering

Transcriptie

1 NPT prtcl Aangenmen in Ledenvergadering Aanpassing in Ledenvergadering Versie 20 juni 2019 Pag. 1 van 9 Revisiedatum; december 2020

2 Inhudspgave Pag. 1. Inleiding 3 2. Algemeen 3 3. Trmbsedienst 3 4. Zrginstelling 4 5. Training, tetsing en schling NPT-medewerkers 4 6. Pint f Care Testing apparatuur 5 7. Kwaliteitsbewaking 6 8. Kwaliteitscntrles 7 Bijlage I Uitwerking van cntrlemethden A. Vergelijk INR p 2 verschillende POCT-apparaten 8 B. Vergelijk INR van POCT-apparaat met veneus bepaalde INR van dezelfde patiënt 8 C. Valideer POCT-apparaat met externe mnsters met een van te vren vastgestelde waarde 9 Versie 20 juni 2019 Pag. 2 van 9

3 1. Inleiding In dit prtcl zijn kwaliteitscriteria vastgesteld ten beheve van gebruik van POCT-apparatuur vr bepaling van de INR dr VVT-medewerkers (verpleeghuis-,verzrgingshuis- en thuiszrgmedewerkers): Near Patiënt Testing (NPT). Het gebruik van POCT-apparatuur dr VVT-medewerkers is een afgeleide vrm van de tepassing van zelfmeetapparatuur dr trmbsediensten. 2. Algemeen Hetgeen beschreven is in de FNT Veldnrm en/f nderliggende dcumenten ten beheve van reguliere patiënten, is k van tepassing vr de NPT-patiënten. 3. Trmbsedienst De trmbsedienst beschikt ver trainers die VVT-medewerkers pleiden in het NPT. De trainer instrueert deze medewerkers tenminste ver: de vaardigheden betreffende de capillaire bledafname (het prikken) en het uitveren van de bepaling wanneer cntact met de trmbsedienst met wrden pgenmen de algemene beginselen en risic s van de antistllingsbehandeling therapeutische ranges interacties van veding, alchl, medicijnen en ziekte handelwijze bij bledingen en ingrepen en zwangerschap(swens) verantwrdelijkheid en aansprakelijkheid met betrekking tt de behandeling De trmbsedienst waarbrgt de cntinuïteit van de bekwaamheid en de beschikbaarheid van de trainers. De trainers beschikken ver het certificaat van de FNT-cursus Train de Trainer f een andere gelijkwaardige pleiding. Daarnaast zijn de trainers aantnbaar vaardig en bekend met POCT-apparatuur. De trainers zijn vldende actief betrkken bij het ttaal van training en begeleiding m de eigen kennis en vaardigheden p peil te huden. De trmbsedienstmedewerker die NPT-cntrlebezeken uitvert heeft vldende kennis ver de antistllingsbehandeling, de therie van het meetsysteem, de pre-analytische aspecten van de analyse en kan p de juiste manier met het apparaat m gaan. De trmbsedienst is eindverantwrdelijk vr een lege artis (vlgens de regels der kunst) bepaling van de INR. Versie 20 juni 2019 Pag. 3 van 9

4 Vr NPT-patiënten is de maximale wegzendtermijn gelijk aan die van reguliere patiënten. 4. Zrginstelling De trmbsedienst zrgt ervr dat de zrginstelling vraf ged inzicht heeft in de eisen die gesteld wrden aan de zrginstelling. De trmbsedienst stelt een cntract p waarin afspraken zijn vastgelegd tussen zrginstelling en trmbsedienst ver de behandeling en ver de financiële vergeding die de zrginstelling ntvangt. De trmbsedienst stelt vrwaarden p waaraan de VVT-medewerker met vlden wanneer deze start met NPT. De VVT-medewerker dient bekwaam verklaard te wrden en zichzelf bekwaam te verklaren m het NPT vlgens de richtlijnen van de trmbsedienst uit te veren. Bij het niet-bevegd-en-bekwaam bevinden van een VVT-medewerker m NPT te starten dan wel te cntinueren, nderneemt de trmbsedienst passende actie. Alleen een herleidbare INR mag pvlging krijgen. Partijen zijn verplicht te beschikken ver een geautmatiseerd Keten infrmatie Systeem (KIS) waarmee infrmatie wrdt uitgewisseld. In een bruikleenvereenkmst wrden afspraken vastgelegd ver het gebruik en het beheer van POCT-apparatuur. De trmbsedienst behudt het recht deze vrm van behandeling te stppen, als de kwaliteit van de behandeling niet gewaarbrgd kan wrden dr de instelling. 5. Training, tetsing en schling VVT-medewerkers vr NPT Training Tijdens de training van een VVT-medewerker efent deze minimaal 5 x in een week in het meten van de INR. Het is belangrijk dat het prikken zelf geefend wrdt. Dit mag dr medewerkers p elkaar wrden gedaan. Indien de VVT-medewerker de efen-inr s bepaalt bij patiënten, dan wrden deze niet gebruikt vr dseren, tenzij deze nder deskundige supervisie zijn uitgeverd. Tetsing Na de training vindt tetsing van de technische vaardigheden plaats drdat de VVTmedewerker een INR-meting uitvert p het eigen POCT-apparaat en de trmbsedienstmedewerker een INR-meting uitvert p een POCT-apparaat van de trmbsedienst. Deze beide uitslagen wrden vergeleken. Versie 20 juni 2019 Pag. 4 van 9

5 Daarnaast vindt tetsing van de kennis van antistlling en de prcedures plaats. De VVT-medewerker van de zrginstelling ntvangt een bekwaamheidsverklaring die ndertekend is dr de trmbsedienst en dr de VVT-medewerker. Het tetsen van de bekwaamheid van de VVT-medewerker met betrekking tt het bepalen van een POCT-INR, dient minimaal 1 x per 3 jaar plaats te vinden tenzij bij de jaarlijkse evaluatie blijkt dat een hgere tetsfrequentie wenselijk is. In individuele gevallen is bij gecnstateerde kwaliteitsprblemen een hgere tetsfrequentie ndzakelijk. Schling De vrpleiding van een VVT-medewerker die NPT gaat den, is minimaal verzrgende niveau 3. Eénmaal per jaar wrdt een klinische les verzrgd dr de trmbsedienst. De klinische les die dr de trmbsedienst aangebden wrdt, heeft een verplicht karakter. Evaluatie Evaluatie van het prces vindt in het begin 3 maanden na de start van NPT plaats en vervlgens jaarlijks. 6. Pint f Care Testing apparatuur Het uitgangspunt is dat vr NPT gebruik wrdt gemaakt van geschikte en geverifieerde POCTapparatuur en tebehren. Hiernder wrden de eisen aan apparatuur gefrmuleerd die gebruikt wrdt vr NPT. Eisen en acties vóór ingebruikname van een nieuw type POCT-apparaat 1 De criteria vr POCT-apparatuur zijn: juistheid, precisie, meetlimieten, gebruikersgemak en geveligheid vr stringen. Deze zijn vraf vastgesteld. De werking van het apparaat en de strips met zijn gevalideerd. De validatie met z uitgebreid zijn als ndzakelijk is en dr het verschaffen van bjectief bewijs (in de vrm van prestatiekarakteristieken) bevestigen dat aan de specifieke eisen vr het begde gebruik van het nderzek is vldaan. 1 Een nieuw POCT-apparaat is een apparaat waar binnen de specifieke trmbsedienst ng niet eerder mee is gewerkt. Dus niet een nieuwe bestelling maar een nieuw merk f nieuwe versie. Versie 20 juni 2019 Pag. 5 van 9

6 De trmbsedienst met de vr de validatie tegepaste prcedure dcumenteren en de verkregen resultaten vastleggen. Medewerkers met de juiste bevegdheid meten de validatieresultaten berdelen en verslag pmaken van de berdeling. Vergelijkbaarheid is aangetnd tussen INR s verkregen met de nieuwe INR-meter en INR s verkregen via een gevalideerde methde. De maximaal tegestane afwijking binnen de INRrange van 2,0-4,0 bij nderlinge vergelijking van het mederapparaat van de trmbsedienst met een gevalideerde methde f met ECAT cntrlemateriaal, is 15%. De ndzakelijke frequentie van cntrle van de apparatuur is vastgesteld. Deze frequentie hangt af van interne kwaliteitscntrle binnen het apparaat en ervaring met afwijkende uitslagen bij cntrles. Interne QC kan alleen dán wrden gebruikt indien inzichtelijk is welke variabelen met deze interne QC wrden gecntrleerd. De frequentie van cntrle van de apparatuur kan in de lp van de tijd wijzigen dr pgedane ervaring met stringen en meetfuten. Del van de cntrle is het blijvend brgen van de juistheid van de INR-meting. NB: de ndzakelijke cntrlefrequentie van het apparaat staat ls van de cntrle p de kwaliteit van prikken van de patiënt. Eisen en acties vóór ingebruikname van een bekend type POCT-apparaat De acties die genmen meten wrden vr ingebruikname van een nieuw apparaat (maar wel van een bekend type), nieuw ltnummer strips en nieuwe batch strips van hetzelfde ltnummer zijn: Verificatie van apparaat Verificatie van strips Van elke nieuwe samenstelling van nderzekkits met gewijzigde reagentia f prcedure, f nieuwe batch f levering, met, alvrens deze vr nderzek wrden gebruikt, de werking wrden geverifieerd. De uit te veren registraties betreffen: Uitgegeven apparaten Uitgegeven strips met ltnummers Datum van uitgifte/inname Onderhudsregistratie Acties m futen uit te schakelen en herhaling te vrkmen Prblemen Versie 20 juni 2019 Pag. 6 van 9

7 7. Kwaliteitsbewaking De zrginstelling zrgt vr cntinuïteit van haar deel in het NPT-prces. De zrginstelling draagt zrg vr een juiste werkplek vr het NPT-team. De bereikbaarheid van de trmbsedienst en zrginstelling dient adequaat te zijn afgestemd. De trmbsedienst is verantwrdelijk vr de kwaliteitsbewaking van het prces in de zrginstelling met betrekking tt dit NPT-prtcl. De trmbsedienst vldet aan de vigerende kwaliteitskaders zals de FNT die met relevante partijen vaststelt. De zrginstelling stelt de trmbsedienst in staat m de vereiste kwaliteitscntrle bij POCTapparatuur uit te veren. De trmbsedienst draagt zrg vr een jaarlijkse audit in de zrginstelling met betrekking tt het NPT-prces. 8. Kwaliteitscntrles De trmbsedienst met kwaliteitscntrleprcedures ntwerpen die verifiëren dat de begde kwaliteit van resultaten wrdt verkregen. Indien beschikbaar, neemt minimaal één van de apparaten (het POCT-mederapparaat dat gebruikt wrdt vr cntrle van de andere POCT-apparaten) deel aan externe kwaliteitscntrles. In ieder geval wrdt de uitslag van het POCT-mederapparaat ter validatie vergeleken met een andere methde f externe mnsters. Cntrlemethden A B C Typen POCTapparatuur vergelijk INR p 2 verschillende POCT-apparaten vergelijk INR van POCTapparaat met veneus bepaalde INR van dezelfde patiënt cntrle INR van POCT-apparaat met minimaal 3 externe mnsters met van te vren vastgestelde INR-waarde 1. POCT-apparaat in gebruik in VVT-sectr vr NPT-patiënten O Aantal patiënten: minimaal 5 O Aantal patiënten: minimaal 5 XX XX: Vrkeursmethde, O: alternatieve methde Versie 20 juni 2019 Pag. 7 van 9

8 Bijlage I Uitwerking van cntrlemethden A Vergelijk INR p 2 verschillende POCT-apparaten Uitvering VVT-medewerker meet INR met NPT-apparaat. De tweede druppel bled van dezelfde prik wrdt binnen 15 secnden vervlgens gebruikt dr de medewerker trmbsedienst vr de meting met het POCT apparaat van de trmbsedienst. Uitslagen met een INR p het POCT-apparaat van de trmbsedienst tussen 2,0 en 4,0 wrden geaccepteerd. De gemiddelde uitslag van de 5 INR s p het te testen POCT-apparaat wrdt vergeleken met de gemiddelde uitslag van de 5 geaccepteerde INR s p het POCT-apparaat van de trmbsedienst. Als 1 van de 5 meetparen een verschil heeft >20% mag deze als uitbijter wrden berdeeld en terzijde gelegd. Dan wrden de uitslagen van 4 patiënten vergeleken. Bij een verschil <10% wrdt het te testen POCT-apparaat gedgekeurd. Bij een verschil >10% wrdt de prcedure van het bepalen van INR s van 5 patiënten herhaald. Als er bij de herhaling pnieuw een uitbijter is, wrdt het POCT-apparaat afgekeurd. Bij een verschil van <10% van de 10 metingen wrdt het apparaat gedgekeurd. Bij een verschil >10% wrdt het gebruik van het POCT-apparaat pgeschrt. Er vindt vervlgnderzek plaats en de fabrikant wrdt ingelicht. B Vergelijk INR van POCT-apparaat met veneus bepaalde INR van dezelfde patiënt Uitvering VVT-medewerker meet INR met NPT POCT-apparaat. Medewerker trmbsedienst neemt veneus bled af vr INR-bepaling in het labratrium met een gevalideerde stllingsbepaling. Uitslagen p het POCT-apparaat met een INR tussen 2,0 en 4,0 wrden geaccepteerd. De gemiddelde uitslag van de 5 geprikte patiënten p het te testen POCT-apparaat wrdt vergeleken met de gemiddelde veneuze uitslag. Versie 20 juni 2019 Pag. 8 van 9

9 Als 1 van de 5 meetparen een verschil heeft >20% mag deze als uitbijter wrden berdeeld en terzijde gelegd. Dan wrden de uitslagen van 4 patiënten vergeleken. Bij een verschil (tussen de gemiddelde uitslagen) <10% wrdt het te testen POCT-apparaat gedgekeurd. Bij een verschil >10% wrdt de prcedure van het bepalen van INR s van 5 patiënten herhaald. Als er bij de herhaling pnieuw een uitbijter is, wrdt het POCT-apparaat afgekeurd. Bij een verschil van <10% van de 10 metingen wrdt het POCT-apparaat gedgekeurd. Bij een verschil >10% wrdt het gebruik van het POCT-apparaat pgeschrt. Er vindt vervlgnderzek plaats en de fabrikant wrdt ingelicht. De kwaliteit van de labratrium methde dient hierbij k te wrden meegenmen. C Valideer POCT-apparaat met externe mnsters met een van te vren vastgestelde waarde Uitvering De medewerker van het labratrium f de trmbsedienst bepaalt van externe mnsters met een van te vren vastgestelde waarde de uitslag p het te testen POCT-apparaat. De uitslag wrdt vergeleken met de gecertificeerde waarde. Als de 3 uitslagen een verschil <15% hebben wrdt het POCT-apparaat gedgekeurd. Als 1 f meer van de 3 uitslagen een verschil >15% hebben wrdt de prcedure herhaald met verse externe mnsters. Indien de afwijking blijft bestaan wrdt het gebruik van het POCTapparaat pgeschrt. Als duidelijk sprake is van een defect apparaat dan wrdt deze naar de fabrikant terug gestuurd. Wanneer dit niet het geval is dan vindt vervlgnderzek plaats en wrden zwel de fabrikant van het POCT-apparaat als de leverancier van de externe mnsters ingelicht. Versie 20 juni 2019 Pag. 9 van 9