BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Inuvair Nexthaler 100 microgram/6 microgram per dosis, inhalatiepoeder. Voor gebruik bij volwassenen.

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis, inhalatiepeder Vr gebruik bij vlwassenen. beclmetasndiprpinaat anhydraat/frmterlfumaraatdihydraat. Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Inuvair Nexthaler en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen. 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie. 1. WAT IS INUVAIR NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GE- BRUIKT? Inuvair Nexthaler is een peder dat via de mnd wrdt geïnhaleerd en rechtstreeks in uw lngen terechtkmt. Het bevat twee werkzame bestanddelen: beclmetasndiprpinaat anydraat en frmterlfumaraatdihydraat. - Beclmetasndiprpinaat anhydraat behrt tt een grep van geneesmiddelen die sterïden wrden genemd (technisch crticsterïden). Sterïden wrden bij astma gebruikt m de symptmen zwel te behandelen als te vrkmen. Ze verminderen de ntsteking, zwelling en irritatie in de kleine luchtwegen in de lngen. - Frmterlfumaraatdihydraat behrt tt een grep van geneesmiddelen die langwerkende brnchusverwijders wrden genemd. Deze ntspannen de spieren in uw luchtwegen. Op deze manier verwijden ze de luchtwegen, waardr u makkelijker lucht in en uit uw lngen kunt ademen. Deze twee werkzame bestanddelen vergemakkelijken het ademhalen, drdat ze symptmen zals krtademigheid, piepende ademhaling en hesten bij patiënten met astma f COPD verlichten en tevens de symptmen van astma helpen vrkmen. Astma Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 1 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

2 Inuvair Nexthaler wrdt gebruikt m astma bij vlwassenen te behandelen. Als u Inuvair Nexthaler vrgeschreven heeft gekregen is het waarschijnlijk dat: uw astma niet vldende nder cntrle is met inhalatiecrticsterïden en z ndig krtwerkende brnchusverwijders, f uw astma ged reageert p behandeling met zwel crticsterïden als langwerkende brnchusverwijders. COPD Inuvair Nexthaler kan eveneens gebruikt wrden vr de behandeling van de symptmen van ernstig chrnisch bstructief lnglijden (COPD) bij vlwassenen patiënten. COPD is een langdurige ziekte van de luchtwegen in de lngen, veelal verrzaakt dr rken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch vr een van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Gebruik dit geneesmiddel NIET bij acute astmasymptmen, zals krtademigheid, piepende ademhaling en hesten, bij astma die verergert f bij acute astma-aanvallen. Vr verlichting van de symptmen met u de snelwerkende nd inhalatr gebruiken, die u altijd bij u met hebben. Neem cntact p met uw arts vrdat u dit middel gebruikt indien u één van de vlgende prblemen hebt: hartprblemen, waarnder elke gekende aandening van uw hart en/f hartfunctie hartritmestrnissen, zals een verhgde f nregelmatige hartslag, een snelle hartslag f hartklppingen, f als u verteld is dat uw ECG afwijkend is. hge bleddruk een vernauwing van de slagaders (k gekend als arterisclerse f aderverkalking), f als u weet dat u een aneurysma (een abnrmale uitpuiling van de bledvatwand) hebt. een te sterk werkende schildklier een lage kaliumbledspiegel een lever- f nierziekte Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 2 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

3 diabetes. Indien u hge dses frmterl inhaleert, kan uw bledglucse stijgen. Daarm met u mgelijks een aantal extra bledtesten ndergaan m uw bledsuikerspiegel te cntrleren wanneer u deze inhalatr vr het eerst gaat gebruiken en van tijd tt tijd tijdens de behandeling. een tumr van de bijnier hebt (gekend als fechrmcytm) als u verwacht een verdvend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum met u misschien minstens 12 uur vr de anesthesie met het gebruik van Inuvair Nexthaler stppen. als u wrdt behandeld f it behandeld bent geweest vr tuberculse (TBC) f als bekend is dat u een virale f schimmelinfectie van uw brst hebt. Indien één f meer van bvenstaande punten p u van tepassing is/zijn, met u dat altijd aan uw arts melden vrdat u Inuvair Nexthaler gebruikt. Als u niet zeker weet f u Inuvair Nexthaler kunt gebruiken, raadpleeg dan uw arts, astmaverpleegkundige f aptheker vrdat u de inhalatr gebruikt. Uw arts kan het ndig vinden m van tijd tt tijd de kaliumspiegel in uw bled te meten, vral wanneer u een ernstige vrm van astma hebt. Zals vele luchtwegverwijders kan Inuvair Nexthaler een sterke daling van uw serumkaliumspiegel (hypkaliëmie) verrzaken. Dit kmt mdat een tekrt aan zuurstf in uw bled in cmbinatie met smmige andere middelen die u gelijktijdig met Inuvair Nexthaler kan gebruiken, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken. Indien u gedurende langere tijd hge dses inhalatiecrticsterïden gebruikt, kan u mgelijks in stresssituaties meer behefte hebben aan crticsterïden. Vrbeelden van stresssituaties zijn: pname in het ziekenhuis na een ngeval, het plpen van ernstig letsel f vrafgaand aan een peratie. In een dergelijk geval zal de behandelende arts beslissen f u uw dsis crticsterïden met verhgen en u eventueel rale sterïdetabletten f een sterïde injectie vrschrijven. Mcht u in het ziekenhuis meten wrden pgenmen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en inhalatren mee te nemen, waarnder Inuvair Nexthaler en alle andere geneesmiddelen f tabletten die znder recept verkrijgbaar zijn, indien mgelijk in hun riginele verpakking. Kinderen en jngeren tt 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adlescenten jnger dan 18 jaar. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Inuvair Nexthaler ng andere geneesmiddelen, heeft u dat krtgeleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met inbegrip van alle andere inhalatren en geneesmiddelen verkregen znder vrschrift? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Dit kmt mdat Inuvair Nexthaler een invled kan hebben p de werking van andere geneesmiddelen. Ok kunnen smmige geneesmiddelen een invled hebben p de werking van Inuvair Nexthaler. Smmige geneesmiddelen kunnen de effecten van de Inuvair Nexthaler vergrten en het kan zijn dat uw arts u zrgvuldig Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 3 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

4 wil cntrleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waarnder enkele geneesmiddelen vr hiv: ritnavir, cbicistat). Gebruik geen bètablkkers met dit geneesmiddel. Bètablkkers zijn geneesmiddelen die gebruikt wrden vr verscheidene behandelingen, waarnder hartprblemen, hge bleddruk f glaucm (verhgde druk in de gen) te behandelen. Als u een bètablkker met gebruiken (waarnder gdruppels), kan het effect van frmterl verminderen f zal frmterl misschien helemaal niet werkzaam zijn. Gebruik van Inuvair Nexthaler als u gelijktijdig de vlgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen die p dezelfde wijze werken als frmterl (bvb. bètaadrenerge middelen, gewnlijk gebruikt vr de behandeling van astma) kunnen de effecten van frmterl verhgen kinidine, dispyramide, prcaïnamide (vr de behandeling van een afwijkend hartritme) smmige antihistaminica zals bvb. terfenadine (vr de behandeling van allergische reacties) mnamine-xidaseremmers f tricyclische antidepressiva, bvb. fenelzine, iscarbxazide, amitriptyline en imipramine; fenthiazinen (vr de behandeling van psychische strnissen) L-dpa (vr de behandeling van de ziekte van Parkinsn) L-thyrxine (vr de behandeling van een nvldende functinerende schildklier) geneesmiddelen die xytcine bevatten (die samentrekkingen van de baarmeder verrzaken) mnamine-xidaseremmers (MAOremmers) (vr de behandeling van psychische strnissen), waarnder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, zals furazlidn en prcarbazine digxine (vr de behandeling van hart- en vaatziekten) andere geneesmiddelen die wrden gebruikt vr de behandeling van astma (thefylline, aminfylline f sterïden) diuretica (waterafdrijvende middelen) kunnen veranderingen van het elektrcardigram (ECG, hartritmegrafiek) verrzaken. Tevens kunnen ze het risic p hartritmestrnissen (ventriculaire aritmieën) verhgen. kunnen erte leiden dat uw hart bèta- 2-agnisten, zals frmterl, minder ged verdraagt. kunnen een stijging van de bleddruk verrzaken. kunnen een daling van de kaliumspiegel in uw bled verrzaken. Dit kan de kans p een afwijkend hartritme vergrten. kunnen een daling van de kaliumspiegel verrzaken. bepaalde anesthetica kunnen het risic p een afwijkend hartritme verhgen. Waarp met u letten met alchl Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 4 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

5 Het drinken van alchl dient vermeden te wrden ttdat u dit met uw arts besprken hebt. Alchl kan erte leiden dat uw hart één van de werkzame stffen van Inuvair Nexthaler, frmterl, minder ged verdraagt. Zwangerschap en brstveding Er zijn geen klinische gegevens bekend ver het gebruik van Inuvair Nexthaler tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag enkel gebruik maken van Inuvair Nexthaler tijdens de zwangerschap indien u dr uw arts geadviseerd wrdt m dit z te den. Uw arts zal beslissen f u met stppen met het gebruik van Inuvair Nexthaler tijdens de peride dat u brstveding geeft f u met drgaan met de Inuvair Nexthaler behandeling maar met afzien van het geven van brstveding. Het advies van de arts dient steeds strikt pgevlgd te wrden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is nwaarschijnlijk dat Inuvair Nexthaler een invled heeft p uw rijvaardigheid en het gebruik van machines. Echter, wanneer u bijwerkingen zals duizeligheid en/f beven ervaart, kan uw vermgen m te rijden f machines te bedienen beïnvled wrden. Inuvair Nexthaler bevat lactsemnhydraat. Het bestanddeel lactsemnhydraat bevat kleine heveelheden melkeiwitten, die reacties kunnen verrzaken bij allergische patiënten. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inuvair Nexthaler geeft een extrafijne aersl af die ervr zrgt dat er per ingenmen dsis meer in uw lngen terecht kmt. Daarm kan uw arts u een lagere dsis vrschrijven vr deze inhalatr dan vr uw vrige inhalatren. Astma Uw arts zal u regelmatig cntrleren m ervr te zrgen dat u de juiste dsering Inuvair Nexthaler gebruikt. Zdra uw astma ged nder cntrle is, kan uw arts het ndig achten m de dsis van Inuvair Nexthaler geleidelijk te verminderen. U mag de dsis in geen enkel geval aanpassen znder dat eerst met uw arts te verleggen. Heveel Inuvair Nexthaler te gebruiken: Vlwassenen en uderen: De aanbevlen dsering van dit geneesmiddel is 1 f 2 inhalaties tweemaal per dag. De maximale dagelijkse dsering is 4 inhalaties. Verhg de dsering niet. Indien u denkt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, met u altijd met uw arts verleggen vrdat u de dsis verhgt. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 5 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

6 Chrnisch bstructief lnglijden (COPD) Vlwassenen en uderen: De aanbevlen dsering is 2 inhalaties s mrgens en 2 inhalaties s avnds. Vergeet niet m steeds uw snelwerkende nd inhalatr vr symptmverlichting bij u te dragen m verergerende astmasymptmen f een pltse astma-aanval te behandelen. He Inuvair Nexthaler te gebruiken: Inuvair Nexthaler is bestemd vr inhalatie. In deze verpakking vindt u een verzegeld beschermzakje met daarin een inhalatr, Nexthaler genaamd, die uw geneesmiddel bevat in de vrm van een peder. De Nexthaler inhalatr zrgt ervr dat u het geneesmiddel kunt inhaleren. Lees a.u.b. de instructies p het einde van deze bijsluiter vr meer infrmatie ver het gebruik en het reinigen van de Nexthaler. Indien mgelijk, sta f zit rechtp tijdens het inhaleren. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? neem nmiddellijk cntact p met uw arts f het dichtsbijzijnde ziekenhuis vr advies. Neem uw geneesmiddel mee zdat men kan zien wat u ingenmen hebt; bijwerkingen kunnen ptreden. Vertel uw arts als u ngebruikelijke symptmen hebt aangezien uw arts mgelijks aanvullende testen wil uitveren f passende maatregelen wil nemen. Wanneer u teveel van Inuvair Nexthaler heeft gebruikt f ingenmen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik het zdra u eraan denkt. Als het bijna tijd is vr de vlgende dsis, gebruik dan niet meer de dsis die u vergeten bent, maar neem de vlgende dsis gewn p het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Als u stpt met het gebruik van dit middel Zelfs indien u zich beter velt, mag u niet met het gebruik van Inuvair Nexthaler stppen f de dsis verlagen. Indien u dit wilt den, raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u Inuvair Nexthaler elke dag gebruikt zals vrgeschreven dr uw arts, zelfs als u geen symptmen hebt. Indien uw ademhaling niet verandert: Indien uw symptmen niet verbeteren na gebruik van Inuvair Nexthaler, kan het zijn dat u de inhalatr niet ged gebruikt. Cntrleer daarm de gebruiksaanwijzing nderaan deze bijsluiter en/f neem cntact p met uw arts f verpleegkundige m pnieuw een juiste inhalatieinstructie te krijgen. Indien uw astma erger wrdt: Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 6 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

7 Indien uw symptmen erger wrden f meilijk te cntrleren zijn (bvb. indien u vaker uw snelwerkende nd inhalatr gebruikt) f als uw snelwerkende nd inhalatr geen verlichting biedt, met u drgaan met het gebruik van Inuvair Nexthaler maar nmiddellijk uw arts raadplegen. Uw arts kan uw dsis Inuvair Nexthaler aanpassen f een aanvullende f alternatieve behandeling vrschrijven. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Evenals bij andere inhalatiemiddelen is er een risic p een verslechtering van de krtademigheid, hest en piepende ademhaling nmiddellijk na het gebruik van Inuvair Nexthaler. Dit staat bekend als paradxale brnchspasmen. Indien dit gebeurt, met u nmiddellijk met het gebruik van Inuvair Nexthaler STOPPEN en direct uw snelwerkende nd -inhalatr gebruiken m de symptmen te behandelen. U dient nmiddellijk cntact met uw arts p te nemen. Neem direct cntact p met uw arts als bij u allergische reacties ptreden, zals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag, rd wrden van de huid, zwelling van de huid f van slijmvliezen, vral van de gen, het gezicht, de lippen en de keel. Andere mgelijke bijwerkingen van Inuvair Nexthaler wrden hiernder weergegeven p basis van hun frequentie. Neem direct cntact p met uw arts f aptheker: - als u een van nderstaande bijwerkingen ndervindt die u ngemak verrzaken, zeer ernstig zijn f gedurende enkele dagen aanhuden - als u zich m een f andere reden zrgen maakt f als er iets is dat u niet begrijpt. Uw arts zal waarschijnlijk uw astma berdelen en indien ndig, een ander behandelingsschema vrschrijven. Het kan zijn dat u geen Inuvair Nexthaler meer mag gebruiken. Vaak (kan vrkmen bij maximum 1 p de 10 mensen): - beven - Pneumnie (lnginfectie) bij COPD-patiënten Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de vlgende symptmen tijdens het gebruik van Inuvair - dit kunnen symptmen van een lnginfectie zijn: krts f kude rillingen verhgde prductie van slijm, verandering van de kleur van het slijm vaker hesten f meer ademhalingsmeilijkheden Sms (kan vrkmen bij maximum 1 p de 100 mensen): - griepachtige symptmen, keelpijn Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 7 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

8 - schimmelinfecties (van de mnd en keel). Het spelen van uw mnd f grgelen met water en je tanden petsen direct na inhalatie kan helpen m deze bijwerkingen te vrkmen. - verergering van uw astma, meilijk kunnen ademen - heesheid - hesten - een abnrmaal snelle hartslag - een abnrmaal langzame hartslag - hevige pijn p de brst - hfdpijn - zich ziek velen - zich me f zenuwachtig velen - veranderingen van het elektrcardigram (ECG) - verlaging van crtisl in uw urine f bled - verhging van de kaliumspiegel in uw bled - verhging van de suikerspiegel in uw bled - verhging van het vetgehalte in uw bled Bijwerkingen die bij srtgelijke geneesmiddelen vr inhalatie zijn waargenmen die beclmetasndiprpinaat en/f frmterl bevatten, zijn: - hartklppingen - nregelmatige hartslag - abnrmale f verminderde smaakwaarneming - spierpijn en spierkrampen - rustelsheid, duizeligheid - angst gevel - slaapstrnissen - verlaging van de kaliumspiegel in het bled - verhgen/verlagen van de bleddruk Gebruik van hge dses inhalatiecrticsterïden gedurende lange tijd kan leiden tt systemische effecten, hierte behren: - prblemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie) - afname van de btmineraaldichtheid (dunner wrden van de btten) - vertraagde grei bij kinderen en adlescenten - verhgde gdruk (glaucm), staar - snelle gewichtstename, vral in het gezicht en van de rmp - Slaapstrnissen depressie f ngerustheid, rustelsheid, nervsiteit, erg pgewnden f geïrriteerd zijn: deze effecten kmen vaker vr bij kinderen - afwijkend gedrag Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 8 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

9 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via: België: Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victr Hrtaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinf@fagg-afmps.be Luxemburg : Directin de la Santé Divisin de la Pharmacie et des Médicaments Villa Luvigny Allée Marcni L-2120 Luxemburg Website : Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds, het zakje en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Bewaren in de rsprnkelijke verpakking ter bescherming tegen vcht. Haal de inhalatr alleen vlak vr het eerste gebruik uit de flieverpakking. Vr eerste pening van het zakje: Vr dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcndities wat betreft de temperatuur. Na eerste pening van het zakje: Bewaren beneden 25 C. Na eerste pening van het zakje dient het middel binnen 6 maanden te wrden gebruikt. Gebruik het label p de ds m de datum p te schrijven waarp u het zakje pent. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. Lees a.u.b. de gebruiksaanwijzing nderaan deze bijsluiter vr meer infrmatie ver het bewaren van de Nexthaler. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 9 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

10 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame bestanddelen zijn: beclmetasndiprpinaat anhydraat en frmterlfumaraatdihydraat. Elke dsis uit de inhalatr bevat 100 micrgram beclmetasndiprpinaat anhydraat en 6 micrgram frmterlfumaraatdihydraat. Dit kmt vereen met een uit het mndstuk vrijgegeven dsis van 81,9 micrgram beclmetasndiprpinaat anhydraat en 5 micrgram frmterlfumaraat. De andere stffen zijn: lactse mnhydraat (bevat kleine heveelheden melkeiwitten) en magnesiumstearaat. He ziet Inuvair Nexthaler eruit en heveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel wrdt gepresenteerd als een wit f bijna wit inhalatiepeder dat in een inhalatr zit die Nexthaler genemd wrdt. Elke verpakking bevat één, twee f drie inhalatren die elk 120 inhalaties bieden. Elke inhalatr wrdt geleverd in verzegeld beschermzakje (aluminium flieverpakking) Het is mgelijk dat niet alle verpakkingsvrmen in de handel gebracht wrden. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen: Chiesi SA/NV Telecmlaan Diegem BELGIË Fabrikant verantwrdelijk vr vrijgave lten: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Lenard Parma - Italië Alternatieve fabrikant verantwrdelijk vr vrijgave lten: Chiesi SAS Rue Faraday, ZA des Gailletrus La Chaussée Saint Victr Frankrijk Alternatieve fabrikant verantwrdelijk vr vrijgave lten: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gnzagagasse 16/ Vienna - Ostenrijk Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch vrschrift Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 10 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

11 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: België: Inuvair Nexthaler Bulgarije: Fster NEXThaler Cyprus: Fster NEXThaler Estland: Fster NEXThaler Finland: Innvair NEXThaler 100 mikrg/6mikrg/anns inhalaatijauhe Frankrijk: Frmdual NEXThaler Duitsland: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Mikrgramm / 6 Mikrgramm pr Dsis Pulver zur Inhalatin Griekenland: Inuvair NEXThaler Italië: Inuver Letland: Fster NEXThaler 100 mikrgrami/6 mikrgrami deva inhalācijas pulveris Lituwen: Fster Luxemburg: Inuvair Nexthaler Nrwegen: Inuxair Remenië: Fster NEXThaler 100 micrgrame/6 micrgrame pe dză pulbere de inhalat Spanje: Frmdual NEXThaler Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in 06/2017. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 11 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

12 INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEXTHALER-INHALATOR Lees a.u.b. de vlgende instructies vrdat u de inhalatr gebruikt. Als u prblemen ndervindt bij het gebruik van de inhalatr, neem dan a.u.b. cntact p met uw arts, verpleegkundige f aptheker. A. Inhud van de verpakking Deze verpakking bevat: 1 bijsluiter 1 Nexthaler-inhalatr, verpakt in het verzegelde beschermzakje. Als de inhud van de verpakking hiervan afwijkt, breng uw inhalatr dan terug naar diegene van wie u hem hebt gekregen (bijv. aptheker f arts) en haal een nieuwe. B. Algemene waarschuwingen en vrzrgsmaatregelen Haal de inhalatr niet uit het zakje als u niet van plan bent de inhalatr direct te gebruiken. Gebruik de inhalatr alleen zals is aangegeven. Als u niet zeker bent f u p de juiste wijze een dsis binnen krijgt, neem dan cntact p met uw aptheker f arts. Als u niet zeker weet f de dsisteller heeft afgeteld na een inhalatie, wacht dan tt uw vlgende geplande dsis en neem deze zals gebruikelijk in. Neem geen extra dsis. Open het beschermkapje niet ttdat u een dsis met innemen met de inhalatr. Als u uw inhalatr niet gebruikt, bewaar hem dan p een schne en drge plek. Prbeer uw Nexthaler-inhalatr niet uit elkaar te halen m wat vr reden dan k. Gebruik uw Nexthaler-inhalatr niet: na de hudbaarheidsdatum; als het meer dan 6 maanden geleden is dat u het zakje hebt gepend; als hij stuk is; als het cijfer 0 in het venster van de dsisteller staat; als u het venster van de dsisteller niet kunt aflezen. Gi uw inhalatr in z n geval weg f breng hem terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen, en haal een nieuwe. Vraag uw aptheker wat u met den met inhalatren die u niet meer gebruikt. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 12 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

13 C.Belangrijkste nderdelen van uw Nexthaler-inhalatr Venster van de dsisteller Mndstuk Beschermkapje Luchtinlaat Om een dsis uit uw Nexthaler-inhalatr te halen, heft u slechts drie eenvudige stappen te vlgen: penen, inhaleren, sluiten. D. Vrdat u een nieuwe Nexthaler-inhalatr gebruikt 1. Open het zakje en haal uw inhalatr eruit. Gebruik uw inhalatr niet als het zakje niet verzegeld is f beschadigd is; breng hem terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en haal een nieuwe. 2. Bekijk uw inhalatr ged. Als uw inhalatr zichtbare gebreken f beschadigingen heeft, breng hem dan terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en haal een nieuwe. 3. Cntrleer het venster van de dsisteller. Als uw inhalatr helemaal nieuw is, dan staat er 120 in het venster. Gebruik uw inhalatr niet als het cijfer lager is dan 120; breng hem dan terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en haal een nieuwe. E. He u uw Nexthaler-inhalatr met gebruiken E.1. Cntrleer de inhalatr dr hem ged te bekijken 1. Cntrleer het aantal resterende dses: elk getal tussen de 1 en 120 geeft aan dat er ng dses ver zijn. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 13 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

14 Als er een 0 in het venster verschijnt, dan zijn er geen dses meer ver; gi uw inhalatr weg en haal een nieuwe. 2. Zrg dat het beschermkapje vlledig is geslten vrdat u de inhalatr gebruikt. E.2. Openen 1. Hud uw inhalatr stevig rechtp vast. 2. Open het beschermkapje vlledig. 3. Adem z diep mgelijk uit vrdat u inhaleert. E.3. Inhaleren Adem niet uit via uw inhalatr. Indien mgelijk, in een rechpstaande psitie staan f zitten tijdens het inhaleren. 1. Til uw inhalatr p, breng hem naar uw mnd en sluit uw lippen rndm het mndstuk. Bedek de luchtinlaat niet terwijl u uw inhalatr vasthudt. Inhaleer niet via de luchtinlaat. 2. Adem via uw mnd snel en diep in. Het kan zijn dat u iets preft wanneer u uw dsis inneemt. Het kan zijn dat u een klikje hrt f velt wanneer u uw dsis inneemt. Inhaleer niet via uw neus. Haal uw inhalatr niet van uw mnd tijdens het inhaleren. 3. Haal uw inhalatr van uw mnd. 4. Hud gedurende 5 tt 10 secnden, f zlang als cmfrtabel is, uw adem in. 5. Adem langzaam uit. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 14 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017

15 Adem niet uit via uw inhalatr. E.4. Sluiten 1. Kantel uw inhalatr weer rechtp en sluit het beschermkapje vlledig. 2. Cntrleer f de dsisteller heeft afgeteld. 3. Als u ng een dsis met innemen, herhaal dan stap E.1 t/m E.4. F. Reinigen G. Bewaren Het is nrmaal gesprken niet ndig uw inhalatr schn te maken. Z ndig kunt u uw inhalatr na gebruik schnmaken met een drge dek f een zakdekje. Maak uw inhalatr niet schn met water f andere vleistffen. Zrg dat uw inhalatr drg blijft. Als u uw inhalatr niet gebruikt, bewaar hem dan p een schne en drge plek. U kunt de inhalatr na gebruik terug stppen in het zakje. H. Verwijderen Stel uw inhalatr niet blt aan hitte f direct znlicht. Stel uw inhalatr niet blt aan vcht f een natte mgeving. Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Als uw inhalatr meer dan 6 maanden sinds het penen van het zakje niet meer is gebruikt, gi hem dan weg en haal een nieuwe. Gi uw Nexthaler-inhalatr weg als het getal in het venster van de dsisteller 0 is. Vraag uw aptheker wat u met den als het geneesmiddel p is f als u het niet meer ndig hebt. Gi geneesmiddelen niet weg met uw gewne huishudelijke afval. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 15 f 15 Inuvair Nexthaler 100 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 6: 05/2017