BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Inuvair Nexthaler 200 microgram/6 microgram per inhalatie, inhalatiepoeder

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per inhalatie, inhalatiepeder beclmetasndiprpinaat anhydraat/frmterlfumaraatdihydraat. Vr gebruik dr vlwassenen. Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Inhud van deze bijsluiter 1. Waarvr wrdt Inuvair Nexthaler gebruikt? 2. Wanneer mag u Inuvair Nexthaler niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruik u Inuvair Nexthaler? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u Inuvair Nexthaler? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Waarvr wrdt Inuvair Nexthaler gebruikt? Inuvair Nexthaler is een peder dat via de mnd wrdt geïnhaleerd en rechtstreeks in uw lngen terechtkmt. Het bevat twee werkzame bestanddelen: beclmetasndiprpinaat anydraat en frmterlfumaraatdihydraat. - Beclmetasndiprpinaat anhydraat behrt tt een grep van geneesmiddelen die crticsterïden wrden genemd (vaak krtweg sterïden genaamd) en die een ntstekingsremmende werking hebben, waardr zij de zwelling en irritatie in de wanden van de kleine luchtwegen in de lngen verminderen. - Frmterlfumaraatdihydraat behrt tt een grep van geneesmiddelen die langwerkende brnchusverwijders wrden genemd en die de spieren in uw luchtwegen ntspannen. Op deze manier verwijden ze de luchtwegen, waardr u makkelijker lucht in en uit uw lngen kunt ademen. Gezamenlijk maken deze twee werkzame bestanddelen het ademhalen makkelijker. Ok helpen ze astmasymptmen zals krtademigheid, piepen en hesten vrkmen. Inuvair Nexthaler wrdt gebruikt m vlwassenen die lijden aan astma te behandelen. Als u Inuvair Nexthaler vrgeschreven heeft gekregen is het waarschijnlijk dat: uw astma niet ged nder cntrle is met inhalatiecrticsterïden en z ndig krtwerkende brnchusverwijders, f uw astma ged reageert p behandeling met zwel crticsterïden als langwerkende brnchusverwijders. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 1 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

2 2. Wanneer mag u Inuvair Nexthaler niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch vr één van de stffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stffen kunt u vinden nder rubriek 6. Gebruik dit geneesmiddel NIET m acute symptmen van astma, zals krtademigheid, piepen en hesten, te behandelen f vr astma die verergert f vr acute astma-aanvallen. Vr verlichting van de symptmen met u de snelwerkende inhalatr vr symptmverlichting gebruiken, die u altijd bij u met hebben. (Een inhalatr vr symptmverlichting is een snelwerkende brnchusverwijder die snel verlichting geeft bij acute symptmen van astma.) Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Breng uw arts altijd p de hgte vrdat u Inuvair Nexthaler gaat gebruiken: als u hartprblemen hebt, waarnder elke bekende aandening van uw hart en/f hartfunctie als u hartritmestrnissen hebt, zals een verhgde f nregelmatige hartslag, een snelle pls f hartklppingen, f als u is verteld dat uw ECG afwijkend is als u hge bleddruk hebt als u een vernauwing van de slagaders (k wel arterisclerse genemd) hebt, f als u weet dat u een aneurysma (een abnrmale uitpuiling van de bledvatwand) hebt als u een te sterk werkende schildklier hebt als u een lage kaliumbledspiegel hebt als u een lever- f nierziekte hebt als u diabetes hebt. Indien u hge dses frmterl inhaleert, kan uw bledglucse stijgen. Daarm met u misschien een aantal extra bledtests ndergaan m uw bledsuiker te cntrleren wanneer u deze inhalatr vr het eerst gaat gebruiken en van tijd tt tijd tijdens de behandeling als u een tumr van de bijnier hebt (een zgenemd fechrmcytm) als u verwacht een verdvend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum met u misschien minstens 12 uur vr de anesthesie met het gebruik van Inuvair Nexthaler stppen. als u wrdt behandeld f it behandeld bent vr tuberculse (TBC) f als bekend is dat u een virus- f schimmelinfectie van uw brst hebt. Indien één f meer van bvenstaande punten p u van tepassing is/zijn, met u dat altijd aan uw arts melden vrdat u Inuvair Nexthaler gebruikt. Als u niet zeker weet f u Inuvair Nexthaler kunt gebruiken, verleg dan met uw arts, astma-verpleegkundige f aptheker vrdat u de inhalatr gebruikt. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 2 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

3 Uw arts kan het wenselijk vinden m de kaliumspiegel van uw bled van tijd tt tijd te meten, met name als u een ernstige vrm van astma hebt. Zals vele luchtwegverwijders kan Inuvair Nexthaler een sterke daling van uw serumkaliumspiegel (hypkaliëmie) verrzaken. Dit kmt mdat een tekrt aan zuurstf in uw bled in cmbinatie met smmige andere middelen die u misschien gelijktijdig met Inuvair Nexthaler gebruikt, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken. Indien u gedurende langere tijd hgere dses inhalatiecrticsterïden gebruikt, hebt u in stresssituaties misschien meer crticsterïden ndig. Vrbeelden van stresssituaties zijn: pname in het ziekenhuis na een ngeval, het plpen van ernstig letsel f vrafgaand aan een peratie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt beslissen f u uw dsis crticsterïden met verhgen en u eventueel rale sterïdetabletten f een injectie vrschrijven. Mcht u in het ziekenhuis meten wrden pgenmen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en inhalatren mee te nemen, waarnder Inuvair Nexthaler en alle andere geneesmiddelen f tabletten die znder recept verkrijgbaar zijn, indien mgelijk in hun riginele verpakking. Kinderen en adlescenten Geef dit middel niet aan kinderen en adlescenten jnger dan 18 jaar. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Inuvair Nexthaler ng andere geneesmiddelen f heeft u dat krt geleden gedaan, f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts f aptheker. De reden hiervr is mdat Inuvair Nexthaler de werking van smmige andere geneesmiddelen kan beïnvleden. Ok kunnen andere geneesmiddelen invled hebben p de werking van Inuvair Nexthaler. Gebruik geen bètablkkers met dit geneesmiddel. Bètablkkers zijn geneesmiddelen die gebruikt wrden bij de behandeling van vele aandeningen waarnder aandeningen van het hart, hge bleddruk f glaucm (verhgde druk in uw gen). Als u een bètablkker (waarnder gdruppels) met gebruiken, kan het effect van frmterl minder zijn f zal frmterl misschien helemaal niet werkzaam zijn. Gebruik van Inuvair Nexthaler als u gelijktijdig de vlgende middelen gebruikt: andere middelen die p dezelfde wijze werken als frmterl (bijvrbeeld bèta-adrenerge middelen, die gewnlijk gebruikt wrden vr de behandeling van astma) kinidine, dispyramide, prcaïnamide (vr de behandeling van een afwijkend hartritme) smmige antihistaminica zals bijv. terfenadine (vr de behandeling van allergische reacties) mnamin-xidaseremmers f tricyclische antidepressiva, bijv. fenelzine, iscarbxazide, amitriptyline en imipramine; fenthiazinen (vr de behandeling van psychische strnissen) L-dpa (vr de behandeling van de ziekte van Parkinsn) L-thyrxine (vr de behandeling van een nvldende functinerende schildklier) kunnen de effecten van frmterl verhgen kunnen veranderingen van het hartfilmpje (ECG, hartritmegrafiek) verrzaken. Tevens kunnen ze het risic p hartritmestrnissen (ventriculaire aritmieën) vergrten. kunnen erte leiden dat uw hart bèta-2- agnisten, zals frmterl, minder ged verdraagt. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 3 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

4 geneesmiddelen die xytcine bevatten (die samentrekkingen van de baarmeder verrzaken) mnamin-xidaseremmers (MAO-remmers) (vr de behandeling van psychische strnissen), waarnder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, zals furazlidn en prcarbazine Chiesi SA/NV kunnen een stijging van de bleddruk verrzaken. digxine (vr de behandeling van hartziekten) kunnen een daling van de kaliumspiegel van uw bled verrzaken. Dit kan de kans p een afwijkend hartritme vergrten. andere geneesmiddelen die wrden gebruikt vr de behandeling van astma (thefylline, aminfylline f sterïden) diuretica (plastabletten) kunnen een daling van de kaliumspiegel verrzaken. bepaalde anesthetica kunnen het risic p een afwijkend hartritme vergrten. Waarp met u letten met alchl U dient het drinken van alchl te vermijden ttdat u dit met uw arts verlegd hebt. Het drinken van alchl kan erte leiden dat uw hart één van de werkzame stffen in dit middel, frmterl, minder ged verdraagt. Zwangerschap, brstveding en vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens bekend ver het gebruik van Inuvair Nexthaler tijdens de zwangerschap. Als u denkt dat u zwanger bent f van plan bent zwanger te wrden neem dan cntact p met uw arts. U mag enkel gebruik maken van Inuvair Nexthaler tijdens de zwangerschap indien u dr uw arts geadviseerd wrdt m dit z te den. Uw arts zal beslissen f u met stppen met het gebruik van Inu - vair Nexthaler tijdens de peride dat u brstveding geeft f u met drgaan met de Inuvair Nextha - ler behandeling maar met afzien van het geven van brstveding. Het advies van de arts dient steeds strikt pgevlgd te wrden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is nwaarschijnlijk dat Inuvair Nexthaler een negatieve invled heeft p uw rijvaardigheid f uw vermgen m machines te bedienen. Echter, wanneer u bijwerkingen zals duizeligheid en/f beven ervaart, kan uw vermgen m te rijden f machines te bedienen beïnvled wrden. Inuvair Nexthaler bevat lactsemnhydraat Het bestanddeel lactsemnhydraat bevat kleine heveelheden melkeiwitten, die reacties kunnen verrzaken bij allergische patiënten. 3. He gebruikt u Inuvair Nexthaler? Gebruik dit middel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 4 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

5 Inuvair Nexthaler geeft een extrafijne aërsl af die er vr zrgt dat er per ingenmen dsis meer in uw lngen terecht kmt. Uw arts kan u daarm vr deze inhalatr een lagere dsis vrschrijven dan die van uw eerdere inhalatren. Uw arts zal u regelmatig cntrleren m er zeker van te zijn dat u de ptimale dsis Inuvair Nexthaler gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen tt de laagste dsis waarmee uw symptmen ged nder cntrle blijven. U mag de dsis in geen enkel geval aanpassen znder dat eerst met uw arts te verleggen. Heveel Inuvair Nexthaler met u gebruiken? Vlwassenen en uderen: De gebruikelijke dsering van dit geneesmiddel is tweemaal daags twee dses. De maximale dagelijkse dsering is 4 dses. Verhg de dsis niet Indien u denkt dat het geneesmiddel niet erg werkzaam is, met u altijd met uw arts verleggen vrdat u de dsis verhgt. Vergeet niet altijd uw snelwerkende inhalatr vr symptmverlichting bij u te dragen m verergerende astmasymptmen f pltseling ptredende astma-aanvallen te behandelen. He wrdt dit middel tegediend? Inuvair Nexthaler is bestemd vr inhalatie. Vlg bij het gebruik van Inuvair Nexthaler nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts f aptheker. In deze verpakking treft u een geseald beschermzakje aan met daarin een inhalatr, Nexthaler genemd, die uw geneesmiddel bevat in de vrm van een peder. De Nexthaler inhalatr zrgt ervr dat u het middel kunt inhaleren. Lees a.u.b. de gebruiksaanwijzing nderaan deze bijsluiter vr meer infrmatie ver het gebruik en reinigen van de Nexthaler. Indien mgelijk, sta f zit rechtp tijdens het inhaleren. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? neem direct cntact p met uw arts f het dichtstbijzijnde ziekenhuis vr advies. Neem uw geneesmiddelen mee zdat men kan zien wat u ingenmen hebt; bijwerkingen kunnen ptreden. Vertel uw arts als u ngebruikelijke symptmen hebt aangezien uw arts misschien aanvullende testen wil uitveren f passende maatregelen wil nemen. Wanneer u teveel van Inuvair Nexthaler heeft gebruikt f ingenmen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik het zdra u eraan denkt. Als het bijna tijd is vr de vlgende dsis, gebruik dan niet meer de dsis die u vergeten bent, maar neem de vlgende dsis gewn p het juiste tijdstip. Verdubbel de dsis niet. Als u stpt met het gebruik van dit middel U mag de dsis niet verlagen f met de medicatie stppen. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 5 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

6 Ok als u zich beter velt, mag u niet met Inuvair Nexthaler stppen f de dsis verlagen. Indien u dit wilt den, raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u Inuvair Nexthaler elke dag gebruikt vlgens het vrschrift van uw arts, zelfs als u geen symptmen hebt. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 6 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

7 Indien uw ademhaling niet verandert: Indien uw symptmen niet verbeteren na gebruik van Inuvair Nexthaler, kan het zijn dat u de inhalatr niet ged gebruikt. Cntrleer daarm de gebruiksaanwijzing nderaan deze bijsluiter en/f neem cntact p met uw arts, verpleegkundige f aptheker m weer een juiste inhalatie-instructie te krijgen. Indien uw astma erger wrdt: Indien uw symptmen erger wrden f meilijk nder cntrle te huden zijn (bijv. indien u vaker uw inhalatr vr symptmverlichting gebruikt) f als uw inhalatr vr symptmverlichting geen verlichting biedt, met u drgaan met het gebruik van Inuvair Nexthaler maar nmiddellijk uw arts raadplegen. Misschien wrdt uw astma erger en met uw arts uw dsis Inuvair Nexthaler aanpassen f een andere behandeling vrschrijven. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Evenals bij andere inhalatiemiddelen bestaat het risic dat de krtademigheid en het piepen vlak na het gebruik van Inuvair Nexthaler erger wrden. Dit nemt men paradxale brnchspasmen. Indien dit gebeurt, met u nmiddellijk met het gebruik van Inuvair Nexthaler STOPPEN en direct uw snelwerkende nd -inhalatr gebruiken m de krtademigheidsklachten en het piepen te behandelen. U met nmiddellijk cntact met uw arts pnemen. Neem direct cntact p met uw arts als bij u vergeveligheidsreacties zals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag f het rd wrden van de huid, het zwellen van de huid f van slijmvliezen, vral van de gen, het gezicht, de lippen en de keel, ptreden. Andere mgelijke bijwerkingen wrden hiernder pgesmd in vereenstemming met hun frequentie. Neem direct cntact p met uw arts f aptheker: - als u een van nderstaande bijwerkingen ndervindt die u ngemak verrzaken, zeer ernstig zijn f gedurende enkele dagen aanhuden - als u zich m een f andere reden zrgen maakt f als er iets is dat u niet begrijpt. Uw arts zal waarschijnlijk uw astma berdelen en u misschien een andere behandeling vrschrij - ven. Misschien zal de arts zeggen dat u geen Inuvair Nexthaler meer mag gebruiken. Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 p de 10 mensen vrkmen): - trillen Sms (bijwerkingen die bij minder dan 1 p de 100 mensen vrkmen): - griepverschijnselen, zere keel - schimmelinfecties (van de mnd en keel). Mndspelen f grgelen met water en tandenpetsen direct na inhalatie kan helpen deze prblemen te vrkmen. - verergering van de astma, meilijk kunnen ademen - heesheid - hesten - een abnrmaal snelle hartslag Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 7 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

8 - een abnrmaal langzame hartslag - hevige pijn p de brst - hfdpijn - zich ziek velen - zich me f zenuwachtig velen - bepaalde veranderingen van het elektrcardigram (ECG) - verlaging van crtisl in uw bled f urine - verhging van de kaliumspiegel van het bled - verhging van de suikerspiegel van het bled - verhging van de vetten in het bled Bijwerkingen die met srtgelijke middelen vr inhalatie zijn gezien en die k beclmetasndiprpinaat en/f frmterl bevatten, zijn: - hartklppingen - nregelmatige hartslag - abnrmale f verslechterde smaakwaarneming - spierpijn en spierkrampen - rustelsheid, duizeligheid - angstig - slaapstrnissen - verlaging van de kaliumspiegel van het bled - verhging/verlaging van de bleddruk. Gebruik van hge dses inhalatiecrticsterïden gedurende lange tijd kan in zeer zeldzame gevallen systemische effecten verrzaken, hierte behren: - prblemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie) - afname van de btmineraaldichtheid (dunner wrden van de btten) - vertraagde grei bij kinderen en adlescenten - verhgde gdruk (glaucm), staar - snelle gewichtstename, vral in het gezicht en van de rmp - Slaapstrnissen depressie f ngerustheid, rustelsheid, nervsiteit, erg pgewnden f geïrriteerd zijn: deze effecten kmen vaker vr bij kinderen - afwijkend gedrag Het melden van bijwerkingen Als u bijwerkingen ervaart raadpleeg dan uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via: België: Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victr Hrtaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinf@fagg-afmps.be Luxemburg: Directin de la Santé Divisin de la Pharmacie et des Médicaments Villa Luvigny Allée Marcni L-2120 Luxemburg Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 8 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

9 Website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u Inuvair Nexthaler? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds, het zakje en het etiket p de inhalatr na EXP. De uiterste hudbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar in de riginele verpakking m tegen vcht te beschermen. Haal de inhalatr alleen uit de verpakking vlak vrdat u hem gaat gebruiken. Vr eerste pening van het zakje: Dit middel vereist geen speciale bewaarmstandigheden. Na eerste pening van het zakje: De inhalatr niet bewaren bven 25 C. Na eerste pening van het zakje dient het geneesmiddel binnen 6 maanden gebruikt te wrden. Lees a.u.b. de gebruiksaanwijzing nderaan deze bijsluiter vr meer infrmatie ver het bewaren van de Nexthaler. Nteer p het etiket p de ds de datum waarp u het zakje heeft gepend. Geneesmiddelen dienen niet weggegid te wrden via het afvalwater f met huishudelijk afval.. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stffen in dit middel zijn: beclmetasndiprpinaat anhydraat, frmterlfumaraat-dihydraat. Elke afgepaste dsis uit de inhalatr bevat 200 micrgram beclmetasndiprpinaat anhydraat en 6 micrgram frmterlfumaraatdihydraat. Dit kmt vereen met een uit het mndstuk vrijkmende dsis van 158,8 micrgram beclmetasndiprpinaat anhydraat en 4,9 micrgram frmterlfumaraat. De andere stffen zijn: lactsemnhydraat en magnesiumstearaat. He ziet Inuvair Nexthaler er uit en heveel zit er in een verpakking: Dit middel is een wit f bijna wit inhalatiepeder dat in een apparaat zit dat Nexthaler genemd wrdt. Elke verpakking bevat een, twee f drie inhalatren die elk 120 dses leveren. Elke inhalatr wrdt geleverd in een beschermzakje (aluminium flieverpakking) Het is mgelijk dat niet alle verpakkingsvrmen verkrijgbaar zijn. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 9 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

10 Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant: Chiesi SA/NV Avenue du Burgetlaan Brussel België Fabrikant verantwrdelijk vr vrijgave lten Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Lenard Parma - Italië Chiesi S.A. Rue Faraday, ZA des Gailletrus La Chaussée Saint Victr Frankrijk Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gnzagagasse 16/ Wenen Ostenrijk Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen: Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per inhalatie, inhalatiepeder: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel p medisch vrschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: België: Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per inhalatie, inhalatiepeder Italië: Inuver Griekenland: Inuvair NEXThaler Bulgarije: Fster NEXThaler Letland: Fster NEXThaler Cyprus: Fster NEXThaler Lituwen: Fster Estland: Fster NEXThaler Luxemburg: Inuvair Nexthaler 200 Finland: Innvair nexthaler micrgram/6 micrgram per inhalatie, inhalatiepeder Frankrijk: Frmdual NEXThaler Nrwegen: Inuxair Duitsland: KANTOS MASTER NEXThaler Remenië: Fster NEXThaler 200 Mikrgramm / 6 Mikrgramm pr Inhalatin Spanje: Frmdual NEXThaler Pulver zur Inhalatin Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in 11/2015 Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 10 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

11 INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEXTHALER-INHALATOR Lees a.u.b. de vlgende instructies vrdat u de inhalatr gebruikt. Als u prblemen ndervindt bij het gebruik van de inhalatr, neem dan a.u.b. cntact p met uw arts, verpleegkundige f aptheker. A. Inhud van de verpakking Deze verpakking bevat: 1 bijsluiter 1 Nexthaler-inhalatr, verpakt in het verzegelde beschermzakje. Als de inhud van de verpakking hiervan afwijkt, breng dan uw inhalatr terug naar degene van wie u hem hebt gekregen (bijv. aptheker f arts) en haal een nieuwe. B. Algemene waarschuwingen en vrzrgsmaatregelen Haal de inhalatr niet uit het zakje als u niet van plan bent de inhalatr direct te gebruiken. Gebruik de inhalatr alleen zals is aangegeven. Als u niet zeker bent f u p de juiste wijze een dsis binnen krijgt, neem dan cntact p met uw aptheker f arts. Als u niet zeker weet f de dsisteller heeft afgeteld na een inhalatie, wacht dan tt uw vlgende geplande dsis en neem deze zals gebruikelijk in. Neem geen extra dsis. Open het beschermkapje niet ttdat u een dsis met innemen met de inhalatr. Als u uw inhalatr niet gebruikt, bewaar hem dan p een schne en drge plek. Prbeer uw Nexthaler-inhalatr niet uit elkaar te halen m wat vr reden dan k. Gebruik uw Nexthaler-inhalatr niet: na de hudbaarheidsdatum; als het meer dan 6 maanden geleden is dat u het zakje hebt gepend; als hij stuk is; als het cijfer 0 in het venster van de dsisteller staat; als u het venster van de dsisteller niet kunt aflezen. Gi uw inhalatr in z n geval weg f breng hem terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen, en vraag een nieuwe. Vraag uw aptheker wat u met den met inhalatren die u niet meer gebruikt. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 11 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

12 C.Belangrijkste nderdelen van uw Nexthaler-inhalatr Venster van de dsisteller Bescherm-kapj e Mndstuk Lucht-inlaat Om een dsis uit uw Nexthaler-inhalatr te halen, heft u slechts drie eenvudige stappen te vlgen: penen, inhaleren, sluiten. D. Vrdat u een nieuwe Nexthaler-inhalatr gebruikt 1. Open het zakje en haal uw inhalatr eruit. Gebruik uw inhalatr niet als het zakje niet is verzegeld f beschadigd is; breng hem terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en vraag m een nieuwe. 2. Bekijk uw inhalatr ged. Als uw inhalatr zichtbare gebreken f beschadigingen heeft, breng hem dan terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en vraag een nieuwe. 3. Cntrleer het venster van de dsisteller. Als uw inhalatr helemaal nieuw is, dan staat er 120 in het venster. Gebruik uw inhalatr niet als het cijfer lager is dan 120; breng hem dan terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en vraag m een nieuwe. E. He u uw Nexthaler-inhalatr met gebruiken A. Cntrleer de inhalatr dr hem ged te bekijken 1. Cntrleer het aantal resterende dses: elk getal tussen de 1 en 120 geeft aan dat er ng dses ver zijn. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 12 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

13 B. Openen Chiesi SA/NV Als er een 0 in het venster verschijnt, dan zijn er geen dses meer ver; gi uw inhalatr weg en haal een nieuwe. 2. Zrg dat het beschermkapje vlledig is geslten vrdat u de inhalatr gebruikt. 1. Hud uw inhalatr stevig rechtp vast. 2. Open het beschermkapje vlledig. 3. Adem z ver mgelijk uit vrdat u inhaleert. Adem niet uit via uw inhalatr. C. Inhaleren Indien mgelijk, in een rechtpstaande psitie staan f zitten tijdens het inhaleren. 1. Til uw inhalatr p, breng hem naar uw mnd en sluit uw lippen rndm het mndstuk. Bedek de luchtinlaat niet terwijl u uw inhalatr vasthudt. Inhaleer niet via de luchtinlaat. 2. Haal via uw mnd snel en diep adem. Het kan zijn dat u iets preft wanneer u uw dsis inneemt. Het kan zijn dat u een klikje hrt f velt wanneer u uw dsis inneemt. Inhaleer niet via uw neus. Haal uw inhalatr niet van uw mnd tijdens het inhaleren. 3. Haal uw inhalatr van uw mnd. 4. Hud gedurende 5 tt 10 secnden, f zlang als cmfrtabel is, uw adem in. 5. Adem langzaam uit. Adem niet uit via uw inhalatr. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 13 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015

14 D. Sluiten 1. Kantel uw inhalatr weer rechtp en sluit het beschermkapje vlledig. 2. Cntrleer f de dsisteller heeft afgeteld. 3. Als u ng een dsis met innemen, herhaal dan stap E.1 t/m E.4. F. Reinigen G. Bewaren Het is nrmaal gesprken niet ndig uw inhalatr schn te maken. Z ndig kunt u uw inhalatr na gebruik schnmaken met een drge dek f een zakdekje. Maak uw inhalatr niet schn met water f andere vleistffen. Zrg dat uw inhalatr drg blijft. Als u uw inhalatr niet gebruikt, bewaar hem dan p een schne en drge plek. U kunt de inhalatr na gebruik terug stppen in het zakje. Stel uw inhalatr niet blt aan hitte f direct znlicht. Stel uw inhalatr niet blt aan vcht f een natte mgeving. Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Als uw inhalatr meer dan 6 maanden sinds het penen van het zakje niet meer is gebruikt, gi hem dan weg en haal een nieuwe. H. Verwijderen Gi uw Nexthaler-inhalatr weg als het getal in het venster van de dsisteller 0 is. Vraag uw aptheker wat u met den als het geneesmiddel p is f als u het niet meer ndig hebt. Gi geneesmiddelen niet weg met uw gewne huishudelijke afval. Bijsluiter: Infrmatie vr de gebruikers Page 14 f 14 Inuvair Nexthaler 200 micrgram/6 micrgram per dsis - inhalatiepeder Versin 1: 07/2015