Beslissen over bloedveiligheid: een balans tussen risico's, kosten en onzekerheid

Transcriptie

1 Beslissen over bloedveiligheid: een balans tussen risico's, kosten en onzekerheid Mart Janssen Transfusion Technology Assessment Group Julius Center for, UMC Utrecht, The Netherlands NVRB Lezingenavond Utrecht, 14 juni 2012

2 Wie wij zijn en wat wij doen TTA is een samenwerkingsverband tussen Stichting Sanquin Bloedvoorziening en het Julius Centrum voor gezondheidswetenschappen en eerstelijns geneeskunde Opdracht: het ontwikkelen van (kwantitatieve) modellen ter ondersteuning van het te voeren beleid. Voorbeelden van verrichte studies: Kosteneffectiviteit van diverse bloedveiligheidsmaatregelen Kwantificering van transmissie risico van infectieziekten voor plasma medicijnen Ontwerp en analyse van virus validatie studies Ontwikkeling van een statistische test voor het beoordelen van overschrijdingen van drempelwaarde van aantal infecties onder donoren Modelleren van risico s van opdoemende infecties

3 Onderwerpen Inleiding/achtergrond bloedveiligheid Gebruik van modellen voor besluitvorming Bekende infectieziekten (hepatitis A/B/C, HIV, HTLV) Uitsluiting homosexuele mannen als bloeddonor (ofwel de Men who had Sex with Men [MSM] discussie) Q-koorts

4 Bloedveiligheid en beslissen hierover Complicerende factoren: 1. Ten aanzien van de risicobeoordeling Bloed is een bijzonder complex biologisch materiaal Ieder mens is verschillend 2. Ten aanzien van de besluitvorming Verschillende producten, verschillende (nationale en internationale) regels en context Verschillende stakeholders / perspectieven Veel geld mee gemoeid (netto omzet Sanquin 350 mln Euro) Publiek gevoelige context 3. Ten aanzien van de setting Voortdurend veranderende omstandigheden

5 Aspects to consider for decision making Cost-effectiveness Budget impact Cost of other risk reduction measures Product effectiveness Reduction of other transfusion risks not in the model (e.g. emerging pathogens) Risk of new technologies (potential side-effects) Uncertainty in model outcome Model uncertainty Risk perception Risk acceptability blood bank management ministry of health / regulators donors / patients / general public Stakeholder perspective

6 Decision maker context Blood System Risk Model Decision Maker Internal stakeholders External stakeholders Society

7 Decision makers assignment

8 Een bloedserieus onderwerp

9 Een bloedserieus onderwerp

10 Een bloedserieus onderwerp

11 Een bloedserieus onderwerp

12 Een bloedserieus onderwerp KOSTEN EN EFFECTEN VAN VEILIGHEIDSINTERVENTIES Kosten zakje bloed ( ) Kosten van een zakje bloed Aantal transmissies Discussie over veiligheid voeren obv rationele argumenten: Optimale veiligheid ipv maximale veiligheid Aantal transmissies per jaar 0 NB: getallen zijn ter illustratie, niet reëel Jaartal 0

13 Screening costs and cases avoided Test (annual testing costs) Description Cases prevented HBV 2.55 HCV 0.51 Triplex NAT for HBV, HCV and HIV in minipools of 6 donations. ( 8,178,609) HIV 0.16 In total 3.22 Triplex NAT for HBV, HCV and HIV for individual donations. ( 8,777,832) HBV 2.92 HCV 0.53 HIV 0.21 In total 3.66 HAV NAT ( 578,367) 1.06 HTLV antibody test, new donors ( 25,665) 2.22 HTLV antibody test, pediatric recipients ( 114,417) 0.24 HTLV antibody test, all donors ( 588,755) 2.53

14 Cost-effectiveness of various screening tests in the Netherlands Screening test Screening costs [ ] Cases prevented QALYs gained Costs prevented [ ] ICER [ per QALY] Triplex MP6-NAT 8,178, ,924 5,199,220 Triplex ID-NAT 8,777, ,556 4,647,062 HAV NAT 578, ,562,483 HTLV antibody test, new donors only HTLV antibody test, all donors HTLV antibody test, pediatric recipients 25, ,234, , ,182, , ,984,140 Cost-effectiveness of additional blood screening tests in the Netherlands. Borkent-Raven BA, Janssen MP, van der Poel CL, et al. Transfusion. Article first published online: 31 AUG 2011.

15 Uitgaven voor veiligheid per gewonnen levensjaar Description US$ per life year Radionuclide emission control at uranium fuel cycle facilities 34,000,000,000 Nuclear power plant hydrogen recominers 3,000,000, Automotive CO standard 1,000,000,000 OSHA benzene regulations (USA) 300,000,000 Apartment building regulations (UK) 100,000,000 Pharmaceutical industry safety measure (UK) 50,000,000 Grounding of DC10 aircraft ,000,000 Lighting of all X-ways (USA) 10,000,000 General nuclear safety (UK) 10,000,000 Formaldehyde exposure standard of 1 (vs 3) ppm in wood industry 6,700,000 Nuclear reactor containment (USA) 5,000,000 OMSA coke fume regulations (USA) 4,500,000 EPA drinking water regulations (USA) 2,500,000 Ban cholorobenzilate pesticide in citrus 1,200,000 Ground fault circuit interrupters 1,100,000 Nuclear reactor diesel sets (USA) 1,000,000 Home kidney dialysis 640,000 Kidney dialysis 532,000 CPSC upholstery flammability standards 500,000 Highway rescue cars (USA) 420,000 Auto air bags 320,000 Reduced infant mortality (Canada) 210,000 Kidney transplant and dialysis 148,000 Highway safety programmes (USA) 140,000 Mandatory lap-shoulder belts in cars 112,000 SO2 scrubbers (most effective case) 100,000 Nuclear reactor ECCS (USA) 100,000 Heart Transplant for patients age 50 with terminal heart disease 100,000 Life rafts in aircraft (UK) 85,000 Car seat belts (USA) 80,000 Home smoke detectors (USA) 80,000 Tuberculosis control (USA) 42,000 Mobile cardiac emergency units (USA) 30,000 Cancer screening programmes (USA) 30,000 Early lung cancer detection 16,000 Bloedveiligheid

16 Nationaal en internationaal geen consensus

17 Opnieuw in het nieuws

18 Altijd politieke geladen

19 De onderbouwing Verhoging risico: 1/40 x /40 x 1 = 3.5 Bron: Rapport selectiebeleid bloeddonors met risicogedrag, Sanquin 2012; Bron gegevens: Stichting HIV monitoring, Jaarverslag 2009

20 De onderbouwing Bron: Rapport selectiebeleid bloeddonors met risicogedrag, Sanquin 2012

21 Maar waar gaat het over? Incidence rate [-/donor yr] 3.0E-5 2.5E-5 2.0E-5 1.5E-5 1.0E-5 5.0E-6 0.0E HIV repeat donor incidence rate Year Observed Average UCL LCL Year New donors Repeat donors Average

22 HIV viremic markers during early infection Peak viremia: geq/ml HIV RNA (plasma) p24 Ag EIA - HIV MP-NAT - HIV ID-NAT - HIV p24 Ag HIV Antibody Viral set-point: geq/ml Time from infection to detection: Window Period

23 Window period incidence model Window period (WP) given a particular test implemented: time required for a developing infection to become apparent by a positive test outcome Incidence rate (IR) of infections amongst blood donors: number of new infections per unit time among repeat donors Probability of an undetected infected donation WP x IR - Detection level WP X

24 Maar waar gaat het over? Window periode HIV: 10.6 dagen Kans op niet gedetecteerde geïnfecteerde donatie: 5.4x10-6 x 10.6/365 x %, dus eens per 20 jaar Na introductie MSM verwachten we een verhoging naar 16%, dus eens per 6 jaar!

25 Wat zijn de onzekerheden? Exacte effect van uitsluiting MSM s Impact op publieke opinie Europese regelgeving

26 Invloed van de media

27 Q-koorts in Nederland

28 Q-koorts in Nederland Infecties in 2007

29 Uitbreiding van de epidemie

30 Geen nieuw verhaal...

31 Ziekteverschijnselen bij Q-koorts Acute Q-koorts Griepachtige verschijnselen (koorts, misselijkheid, hoofdpijn, spierpijn en hoesten) Atypische longontsteking (20% van de gevallen) Op langere termijn: Post-Q-koortsvermoeidheid (Chonic Fatigue Syndome) Hepatitis Chronische Q-koorts: Ontsteking van de hartklep (endocarditis) of vaten Verhoogde kans op het krijgen van een miskraam

32 Betekenis voor de bloedtransfusie C. Burnetii overleeft intracellulair in leukocyten Leidt tot intravasculaire infecties Eén artikel (1977, Canadian Disease Weekly Report) met rapportage van aannemelijke overdracht via bloedtransfusie Uitsluiting donoren geen optie Donorscreening uit voorzorg

33 Bij uitsluiting donoren geen optie

34 Resultaten van donorscreening

35 Implicaties Veel meer (asymptomatische) besmettingen dan bekend Veel hogere incidentie dan op basis van gemelde infecties werd verondersteld 12% geteste donoren ziekte doorgemaakt (IgG positief)

36 Epidemie Aantal gemelde infecties Totaal aantal meldingen per kalenderjaar Aantal sterfgevallen bekend bij het RIVM* Aantal bekende sterfgevallen Jaartal 0

37 Hoe zit het met chronische Q-koorts? Hoeveel mensen besmet (prevalentie)? Is deze besmetting overdraagbaar door bloedtransfusie? Hoe lang besmettelijk?

38 Q-koorts advies gezondheidsraad

39 Geschatte prevalentie en gevolgen van CQF Mogelijke gevolgscenario s: Ontwikkelen van endocarditis Foetale sterfte

40 Verdeling van bloedproducten naar leeftijd, geslacht en aandoening Infectieziekten in de bloedtransfusieketen: risico's, kosten, baten en modellen, Janssen MP, Tijdschr Inf. 2012;7(1):13-9.

41 Resultaten & conclusies Nog ongepubliceerd materiaal

42 Vragen?

43