Perceptie van veiligheid van bloedtransfusies en weefseltransplantaties

Transcriptie

1 Perceptie van veiligheid van bloedtransfusies en weefseltransplantaties Inleiding tot panel discussie Paul Strengers Sanquin Past President European Haemovigilance Network (EHN) TRIP symposium 29 november 2007

2 Transfusiegeneeskunde is Kwantiteit & kwaliteit van bloedproduct Therapeu- tisch effect Klinische vraag Veilig- heid Kosten effectiviteit

3 De afgelopen 25 jaar: het voorkomen dat de geschiedenis zich herhaalt

4 De afgelopen 17 jaar: het onder controle krijgen van het onbekende J apan bans phar ma pr oducts with animal ingr edients

5 en het onzekere

6 De afgelopen 25 jaar: Focus op veiligheid van bloedprodukten: zero risk en precautionary principle Bloedveiligheid: verantwoordelijkheid van bloedtransfusiediensten. Grote aandacht voor de vrijwillige, niet-betaalde bloeddonor en progressieve uitsluiting van donorgroepen met verhoogd risico. Progressieve introductie van nieuwe / verbeterde screeningtesten. Progressieve introductie van virus-inactiverende en virus-reducerende productietechnieken. Toegenomen interesse van de overheid op het gebied van bloed, met als resultaat: wetten, richtlijnen, adviezen, etc. Reorganisaties van bloedtransfusieorganisaties. Publieke onderzoeken en rechtzaken. Media attentie op bloedveiligheid. Ondanks dit alles geen serieuze bedreigingen van de bloedvoorziening. Minder aandacht voor risk / benefit en kosten analyses

7 De afgelopen 25 jaar: Focus op veiligheid van bloedprodukten: zero risk en precautionary principle Bloedveiligheid: verantwoordelijkheid van bloedtransfusiediensten. Grote aandacht voor de vrijwillige, niet-betaalde bloeddonor en progressieve uitsluiting van donorgroepen met verhoogd risico. Progressieve introductie van nieuwe / verbeterde screeningtesten. Progressieve introductie van virus-inactiverende en virus-reducerende productietechnieken. Toegenomen interesse van de overheid op het gebied van bloed, met als resultaat: wetten, richtlijnen, adviezen, etc. Reorganisaties van bloedtransfusieorganisaties. Publieke onderzoeken en rechtzaken. Media attentie op bloedveiligheid. Ondanks dit alles geen serieuze bedreigingen van de bloedvoorziening. Minder aandacht voor risk / benefit en kosten analyses Beperkte aandacht voor klinische transfusiegeneeskunde

8 Transfusiegeneeskunde is dus ook Belastende regelgeving Kwantiteit & kwaliteit van bloedproduct Medischjuridische dreigingen Therapeutisch effect Klinische vraag Veiligheid Politieke focus op vraag, veiligheid & kosten Kosten effectiviteit Publieke alertheid & perceptie

9 De bloed / plasma keten potentiele bloed donor donor donatie produkt ontvanger

10 De bloed / plasma keten potentiele bloed donor donor donatie produkt ontvanger bloedbanken ziekenhuizen fractioneerders

11 De bloed / plasma keten potentiele bloed donor donor donatie produkt ontvanger bloedbanken ziekenhuizen fractioneerders

12 De bloed / plasma keten potentiele bloed donor donor donatie produkt ontvanger bijwerking bijwerking bijwerking bloedbanken ziekenhuizen fractioneerders

13 De bloed / plasma keten risico s potentiele bloed donor donor donatie produkt ontvanger bijwerking bijwerking bijwerking bloedbanken ziekenhuizen fractioneerders Publiek en overheid (politiek, inspectie, regulators)

14 Resterend risico op virale overdracht ( en 2006) (Sanquin, PMF 2006) Type Virus Mean incidence onder repeat donors (per mill. donor jaren) Detectie window (dagen) Window risico Waarschijnlijkheid van geïnfecteerde donatie (per mill.) A B C D = C/365 E = B x D HIV 1/2 7,7 9,8 11 0,03 0,2 0.3 HBV 45,9 36,9 59 0,16 7,4 5,9 HCV 6,9 12,3 10 0,03 0,2 0,4 HTLV I/II 0,8 0,0 51 0,14 0,1 0,0

15 Resterend risico op bijwerking (2005) (TRIP, jaarverslag 2006) bloedprodukten meldingen meldingen / 100 bloedprod. meldingen / 100 bloedprod in 2004 gradatie > 2 / 100 bloedprod ,26 0,20 0,013

16 Nederland: gezondheid en veiligheid 2004 versus 1954 (CBS, 2005) Inwoners Risico op overlijden door kanker Risico op overlijden door cardiovasc. ziekten Risico on overlijden door griep Risico op overlijden door zelfmoord Risico op overlijden door tuberculose Risico op verdrinking Risico op dodelijk verkeersongeval Risico op overlijden van neonaat (< 2 jaar) mill % 0,55 % 0,88 % 1 % 0,5 % 2,1 % 2,26 % mill % 0,09 % 1,1 % 0,05 % 0,07 % 0,6 % 0,44 % Risico op babysterfte Aantal overledenen 3,12 % ,66 %

17 Hoe veilig is geneeskunde? Fouten in het voorschrijven of klinisch gebruiik van medicijnen meer algemeen dan verwacht USA (1999): Elk jaar: USA (2001): USA (2004): patienten overlijden wegens medische fouten; patienten overlijden wegens fouten met geneesmiddelen. Report Institute of Medicine: To err is human 6,7 % van de patienten in ziekenhuizen hebben te maken met fouten in medicatie; Incidentie van fatale Adverse Drug Reactions: 0,32 % Meer medische vergissingen door tekort aan slaap (NEJM 2004:351: )

18 Annual death rate in the USA Rapport To err is Human, Institute of Medicine, Heart disease Cancer Stroke Lung disease Medical Errors Diabetes Pneumonia Alzheimer Kidney disease

19 Definities van risico s Risico = waarschijnlijkheid x omvang van schade Operationeel risico: effecten van menselijke prestatie, technologie and externe omstandigheden Reputatie risico: effect / impact van het organisatorisch gedrag op het vertrouwen in het systeem Compliance risico: de noodzaak om gelijke tred te houden met nationale en internationale standaarden, regelingen en standard of practice Bestuursrisico: voorwaarden voor een juiste besluitvorming en heldere aansprakelijkheid van alle relevante betrokkenen.

20 Risico onderscheid Risico bepaling / risico analyse: pogingen om wetenschappelijke schattingen van gezondheidsrisico s te geven, en om te bepalen de aard en bron van onzekerheid in de gegevens. bottom line geeft de mogelijke nadelig gevolgen in de vorm van een zekere waarschijnlijkheid dat er een toegenomen risico is voor elk segment van de blootgestelde populatie. Risico perceptie: een indruk of intuitive beoordeling over de aard en de omvang van een risico men neigt ertoe om de frequentie van gebeurtenissen die zelden voorkomen te overschatten en de frequentie van gewone gebeurtenissen te onderschatten dit wordt beinvloed door de mate: waarin het risico wordt begrepen waarin het betreft gevoelens van dreiging omvang en het type van de populatie (bijv. kinderen)

21 Risico en perceptie Geaccepteerd risico Een ongeval dat dagelijks voorkomt Natuur risico s Ethische risico s Willekeurige gebeurtenis (auto ongeval) Geoorloofde risico s Vrijwillige risico s (roken) Risico s onder persoonlijke controle (autorijden) Detecteerbare risico s Informatie van een betrouwbare bron Risico s die wetenschappers kunnen verklaren Niet geaccepteerd risico Ongebruikelijk risico (onbekende chemische vervuiling) Kunstmatige risico s Risico s die als onethisch worden beschouwd Catastrofale gebeurtenis (vliegtuig ongeluk) Ongeoorloofde risico s Onvrijwillige risico s Niet onder controle (passagier in een vliegtuig) Niet detecteerbare risico s Informatie van een onbetrouwbare bron Risico s die wetenschappers niet kunnen verklaren Adapted from F. Baker, J Public Health Policy, 1990

22 Publieke perceptie Epidemiologisch concept van risico is meer en meer verward met gevaar Noch abstract epidemiologische data noch stricte regels zouden de standaard moeten zijn wanneer het komt tot risico toekenning.

23 Perceptie van veiligheid van bloed VOORDEEL Transfusie aangewezen? HepB HIV Juiste bloed voor de patient Bijwerking of normale immunologische reactie??? RISICO haemoviglance Jaren TIJDPERK Aanname Bewustzijn? Inzicht

24 Wet Politiek Perceptie Praktijk Bewijs Weten- schap

25 Resumé 1: veiligheid van bloedtransfusies en weefseltransplantaties is Issue identificatie: Waar gaat het om? Bepaling van de negatieve en positieve effecten Analyse van risico s Bepaling van opties om het risico te verkleinen Implementatie van de gekozen strategieën Monitoring en evaluatie van de effectiviteiten van deze strategieën

26 Resumé 2: zou ook moeten zijn : Leren omgaan met perceptie van risico s Definieren van het niveau van acceptabel risico Instaan voor een effective communicatie Accepteren dat risico een socio politieke besluitvorming is. En dat : Nul risico zou geen verordening moeten zijn Nul risico is een onrealistisch en onbereikbaar doel Risico zou moeten zijn: zo laag als redelijkerwijs mogelijk.