Omniplasma. Marian van Kraaij hematoloog-transfusiespecialist Unitdirecteur KCD/ Medische Zaken Sanquin

Transcriptie

1 Omniplasma Marian van Kraaij hematoloog-transfusiespecialist Unitdirecteur KCD/ Medische Zaken Sanquin

2 Solvent detergent plasma eerder in het assortiment van Sanquin (ESDEP) opnieuw vraag naar SD plasma: Isala, Amphia, AMC OMNIPLASMA Medische Adviesraad van Sanquin: evaluatie van huidige SD plasma s

3 Keuze voor omniplasma Positief advies van Medische Advies Raad Sanquin: SD plasma met een reductiestap voor prionen (Octapharma) plasma afkomstig van Nederlandse donors vermindering van het TRALI-risico Prion-gereduceerd SD plasma veiliger dan Q-plasma Wat is er klinisch bekend van het gebruik van octaplasma?

4 Vergelijkende studies SD plasma/ FFP Hellstern P, Thromb Res 2002; 107:S3-S8

5 Omniplasma: Proteine S en alfa2-antiplasmine Proteine S verlaagd tov FFP α2-antiplasmine verlaagd tov FFP Vermelding SPC (Summary Product Characteristics), zie Geen variatie per eenheid door poolen

6 QC parameters voor vrijgifte Parameters FFP (plasma ref SQ) Ph.Eur /2009:1646* FPS Octaplas(LG)** OctaplasLG Mean (n=6) Std.dev. Totaal eiwit [mg/ml] Fibrinogeen [mg/ml] ( ) n.s FV [IU/mL] FVIII [IU/mL] FXI [IU/mL] aptt [sec] (lab.afh. 35) n.s NaPTT [sec] Proteine C [IU/mL] ( 0.7) Proteine S [IU/mL] ( 0.6) n.s Plasmine inhibitor [IU/mL] *** * Europese farmacopee: beschrijft standaard eisen voor farmaceutische producten ** Finished product specification *** Ref op basis van 100 gezonde bloeddonors (bron SPC Octaplas LG) Voor meer parameters zie SPC

7 Octaplas: fibrinolyse (lager alfa-2-antiplasmine) Transfusion 1999; 39: 1227 Anesth Analg 2002; 94: 1127

8 Figure 1. Intraoperative time course of the α2-antiplasmin levels. Patients with chronic liver disease treated with fresh frozen plasma (n = 21). Patients with chronic liver disease treated with solvent/detergent virus-inactivated plasma (n = 20). *P<0.05 **P<0.01 de Jonge J et al. Anesth Analg 2002;94:

9 Octaplas: fibrinolyse Transfusion 2012, epub

10 Plasma use and other support during liver transplantation Bartelmaos et al. Transfusion 2012

11 Omniplasma voor specifieke indicaties TTP en atypische HUS neonaten en kinderen

12 Octaplas: behandeling van TTP & ahus Vox Sanguinis 2007; 92: 206

13 Gebruik Octaplas bij acute TTP n = 50 12: cryosupernatant 21: octaplas 17: combinatie (start cryo-> octaplas) Vox Sanguinis 2007; 93: 154

14 Octaplas, TTP en risico op trombose n = 68 opeenvolgende casus met TTP (M; 25; F: 43) 7 patiënten met VTE (allen F), waarvan 6 behandeld met Octaplas Discussie: - niet bekend verhouding FFP/ Octaplas gebruik - andere risicofactoren voor VTE (zwangerschap, OAC, obesitas, FVLeiden) Brit. Journal of Haematology 2003; 121:

15 Octaplas: gebruik bij kinderen Nauwelijks publicaties over wisseltransfusies Chekrizova: observationele studie van behandeling met Octaplas: 41 neonaten/ 15 kinderen met leverziekten: geen bijwerkingen Finland (sinds 2007 helemaal over op Octaplas): ook ervaring met kinderen Chekrizova, Transfusion Medicine, 2006, 16, 85 91

16 Omniplasma - veiligheid TRALI (transfusion related acute lung injury) Allergische reacties Transmissie infecties (reeds besproken)

17 Octaplas: TRALI Omniplasma is een gepooled product bestaande uit plasma van mannen en vrouwen Geen rapportage van TRALI (6,5 miljoen eenheden in 2 miljoen patienten: geen TRALI, Hellstern et al) - door poolen verdunnen van antistoffen die bijwerkingen kunnen veroorzaken; - mogelijke neutralisatie van leukocytenantistoffen; - afwezigheid celfragmenten door productieproces Hellstern, et al Transf Apher Sci. 2008; 39: 69 Sachs U.J. et al. Transfusion 2005; 45: 1628

18 Productieproces Omniplasma: Verwijdering van cellen en celfragmenten MB= methyleen blauw behandeld plasma Barz D. Detection of antigen structures in blood cells in differently prepared plasma presentations. Anaesthesiol Reanim 1994; 19: (German)

19 Octaplas: allergische reacties Reductie in ernst en aantal (minus 80-90%) allergische reacties Verdunningseffect (verdunnen van allergenen) Eenheden x1000 FFP: 5,96/ S/D-plasma: 0,38/ Factor 15,6 Octapharma annual report 2011; Hämovigilanz Jahresbericht

20 Conclusies Proteine S laag normaal geen evidente trombo-embolische complicaties gemeld Alfa-2-antiplasmine verlaagd, leverziekten/ transplanties zijn goed uitvoerbaar met SD plasma zonder hyperfibrinolyse wel met gebruik van tranexaminezuur Effectief voor behandeling van TTP en ahus Geen TRALI s gemeld bij gebruik van Octaplas Reductie van allergische reacties met een factor 15 te gebruiken bij kinderen met allergische reacties op plasma

21 VRAGEN?