BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Sporanox 10 mg/ml drank Itraconazol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Spranx 10 mg/ml drank Itracnazl Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Spranx en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen. 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie. 1. Wat is Spranx en waarvr wrdt dit middel gebruikt? Spranx drank behrt tt de grep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen wrden genemd. Deze geneesmiddelen wrden gebruikt m infecties te behandelen die verrzaakt wrden dr schimmels, waarnder k gisten, f m te vrkmen dat u deze krijgt. U kunt Spranx krijgen: vr de behandeling van schimmelinfecties van de mnd, de keel f de slkdarm als u een verminderde weerstand heeft; ter vrkming van bepaalde schimmelinfecties als u een verminderde weerstand heeft ten gevlge van ernstige bledaandeningen f beenmergtransplantatie. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch (vergevelig) bent vr itracnazl f vr een van de andere bestanddelen van Spranx (zie rubriek: 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie)). als u (misschien) zwanger bent f zwanger wilt wrden (zie nder Zwangerschap). als u een van de vlgende geneesmiddelen gebruikt: terfenadine f mizlastine (antihistaminica tegen allergie) bepridil, ivabradine f ranlazine, gebruikt vr behandeling van angina pectris (pijn p de brst) nisldipine, lercanidipine f eplerenn (gebruikt tegen hge bleddruk) cisapride (gebruikt tegen maagklachten) dmperidn (tegen misselijkheid en braken) midazlam (ingenmen via de mnd) f triazlam (gebruikt m u beter te laten slapen f tegen angst) lvastatine f simvastatine (gebruikt m uw chlesterlgehalte te verlagen) pimzide f sertindl (tegen aandeningen die gevlgen hebben vr uw gedachten, gevelens en/f gedrag) dihydr-ergtamine f ergtamine (tegen migraine) ergmetrine (ergnvine) f methylergmetrine (methylergnvine), gebruikt na de bevalling dispyramide, drnedarn, kinidine f dfetilide (tegen nregelmatige hartslag). 1

2 clchicine (tegen jicht) wanneer het wrdt gebruikt bij patiënten met nier- f leverprblemen halfantrine (tegen malaria) irintecan (tegen kanker) dabigatran (een bledverdunner) quetiapine (tegen psychse) aliskiren (tegen hge bleddruk) festerdine (tegen geïrriteerde urineblaas) wanneer het wrdt gebruikt bij patiënten met bepaalde nier- f leverprblemen sildenafil (tegen verhgde bleddruk in de lngslagaders) slifenacine (tegen geïrriteerde urineblaas) wanneer het wrdt gebruikt bij patiënten met bepaalde nier- f leverprblemen vardenafil (tegen erectiestrnissen) wanneer het wrdt gebruikt bij mannen uder dan 75 jaar Na vltiing van uw behandeling met Spranx drank mag u k gedurende 2 weken geen van bvengenemde geneesmiddelen nemen. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Stp met het gebruik van Spranx en raadpleeg uw arts nmiddellijk als zich een van de vlgende symptmen van ernstige leverprblemen vrdet tijdens uw behandeling: ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ngewne vermeidheid, buikpijn, erg dnkere urine f lichtgekleurde ntlasting. Vertel het uw arts nmiddellijk: als u een ngebruikelijk tintelend f verdfd gevel f ngebruikelijke zwakte in handen f veten krijgt tijdens het gebruik van Spranx als u enige symptmen van gehrverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die Spranx gebruikten melding gemaakt van tijdelijk f blijvend gehrverlies. Vertel het uw arts: als u it een allergische reactie heeft gehad p een ander anti-schimmelmiddel als u een hartaandening heeft, waarnder hartfalen (k cngestief hartfalen genemd). Spranx kan dit verergeren. Als uw arts besluit m u Spranx te geven, met uw arts u vertellen p welke hiernder vermelde symptmen u met letten. Als u één van de vlgende verschijnselen krijgt, stp dan met Spranx en raadpleeg uw arts nmiddellijk. Dit kunnen tekenen zijn van hartfalen: - krtademigheid - nverwachte gewichtstename - pzwellen van uw benen f buik - ngebruikelijke meheid - s nachts benauwd wakker wrden. als u een leverziekte heeft, zals geelzucht (geel wrden van de huid); het is mgelijk dat uw dsis van Spranx aangepast met wrden. Uw arts met u vertellen p welke symptmen u met letten. Als u Spranx meer dan een maand cntinu met innemen, is het mgelijk dat uw arts uw lever af en te wil cntrleren aan de hand van blednderzek. Daarnaast kunnen er specifieke geneesmiddelen zijn die u mgelijk niet kunt nemen. als uw nieren slecht werken; misschien met uw dsis van Spranx aangepast wrden. Daarnaast kunnen er specifieke geneesmiddelen zijn die u mgelijk niet kunt nemen. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Bepaalde geneesmiddelen mag u NIET in cmbinatie met Spranx gebruiken. Deze staan hierbven vermeld nder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. Infrmeer uw arts als u de vlgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze de juiste werking van Spranx kunnen belemmeren: rifampicine, rifabutine f isniazide (antibitica tegen tuberculse) 2

3 fenytïne, carbamazepine f fenbarbital (middelen tegen epilepsie) efavirenz f nevirapine (geneesmiddelen gebruikt tegen hiv/aids) Sint Janskruid (een kruidengeneesmiddel) Gebruik Spranx niet binnen de 2 weken na inname van deze geneesmiddelen. Infrmeer uw arts als u de vlgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien ze niet wrden aanbevlen met Spranx drank tenzij uw arts het ndzakelijk acht: geneesmiddelen tegen kanker (namelijk dasatinib, lapatinib, niltinib f trabectedin) rifabutine (tegen tuberculse) carbamazepine (tegen epilepsie) clchicine (tegen jicht) everlimus f temsirlimus (gegeven na rgaantransplantatie) fentanyl (tegen pijn) rivarxaban (tegen bledklnters) salmeterl (tegen ademhalingsprblemen) tamsulsin (tegen urine-incntinentie bij mannen) vardenafil (tegen erectiestrnissen) wanneer het wrdt gebruikt bij mannen van 75 jaar en jnger atrvastatine (m uw chlesterlgehalte te verlagen) ciclesnide (tegen ntsteking, astma en allergieën) ebastine (tegen allergieën) eletriptan (tegen migraine) tlterdine (tegen geïrriteerde urineblaas) feldipine (vr het hart f de bledvaten) Na vltiing van uw behandeling met Spranx drank mag u k gedurende 2 weken geen van bvengenemde geneesmiddelen nemen. Infrmeer uw arts als u één van de vlgende geneesmiddelen gaat gebruiken, aangezien de dsis van Spranx drank f van de andere behandelingen misschien meten wrden veranderd: ciprflxacine, claritrmycine f erytrmycine (antibitica tegen infecties) geneesmiddelen die effect hebben p hart- f bledvaten (digxine, nadll, calciumkanaalblkkers zals, dihydrpyridines en verapamil ) geneesmiddelen die de bledstlling remmen f het bled dunner maken, zals cumarines (bv. warfarine) f cilstazl methylprednisln, budesnide, fluticasn f dexamethasn, geneesmiddelen die wrden gegeven vr ntsteking, astma en allergie (ingenmen via de mnd f gegeven via injectie) ciclsprine, tacrlimus f rapamycine (k bekend als sirlimus), die meestal wrden gebruikt na een rgaantransplantatie geneesmiddelen gebruikt bij hiv-patiënten zals maravirc, ritnavir, dr ritnavir versterkte darunavir, dr ritnavir versterkte fsamprenavir, indinavir en saquinavir geneesmiddelen tegen kanker (zals brtezmib, busulfan, dcetaxel, erltinib, gefitinib, imatinib, ixabepiln, trimetrexaat f een grep geneesmiddelen die bekend staat als vincaalkalïden) alfentanil, buprenrfine f xycdn (tegen pijn) methadn- vr behandeling van verslaving aan drugs (afhankelijkheid van piïden) buspirn, alprazlam, brtizlam, perspirn f midazlam met een injectie in een ader gegeven (vr angsten f m u beter te laten slapen) rebxetine (bij een depressie) repaglinide f saxagliptine (bij suikerziekte) aripiprazl, halperidl f risperidn (tegen psychse) aprepitant (tegen misselijkheid en braken) festerdine f slifenacine (tegen geïrriteerde urineblaas) sildenafil f tadalafil (tegen erectiestrnissen) praziquantel (tegen platwrmen en lintwrmen) 3

4 melxicam (tegen gewrichtsntsteking en pijn) cinacalcet (tegen een veractieve bijschildklier) tlvaptan (tegen lage natrium gehaltes in het bled) alitretinïne (raal) (tegen eczeem) Vertel het uw arts f aptheker als u andere geneesmiddelen gebruikt f krt geleden heeft gebruikt. Dit geldt k vr geneesmiddelen die u znder vrschrift kunt krijgen. Waarp met u letten met eten en drinken? Vr een gede pname in het lichaam met Spranx altijd znder vedsel f drank wrden ingenmen. Neem Spranx één uur vrdat u gaat eten f drinken; hierdr zal het lichaam het geneesmiddel beter pnemen. Kinderen en uderen Kinderen en uderen mgen Spranx in principe niet innemen. De arts kan het echter in uitznderlijke gevallen tch vrschrijven. Zwangerschap en brstveding Zwangerschap Gebruik Spranx niet als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dat wel met den. Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger kunt wrden, zrg dan vr effectieve anticnceptie m er zeker van te zijn dat u niet zwanger wrdt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Aangezien Spranx ng enige tijd in het lichaam blijft nadat u met de inname bent gestpt, met u een vrm van anticnceptie blijven gebruiken tt de eerste menstruatie nadat u met de behandeling met Spranx bent gestpt. Als u merkt dat u zwanger bent nadat u met een kuur met Spranx bent begnnen, stp dan met het gebruik en neem direct cntact p met uw arts. Vertel uw arts altijd vrdat u een geneesmiddel inneemt f u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent f zwanger wilt wrden. Brstveding Gebruik Spranx niet als u brstveding geeft, aangezien het geneesmiddel in kleine heveelheden in de medermelk terecht kan kmen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Spranx kan sms duizeligheid, trebel/dubbel zicht f gehrverlies verrzaken. Indien u deze symptmen ervaart, neem dan niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines. Spranx drank bevat srbitl. Srbitl bevat de suiker fructse. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel inneemt. 3. He gebruikt u dit middel? Spranx drank wrdt beter dr het lichaam pgenmen indien u het inneemt tenminste één uur vrdat u iets eet f drinkt. Verdeel Spranx in uw hele mnd en spel uw hele mnd ngeveer 20 secnden ged met Spranx Slik de vleistf daarna pas dr. Spel uw mnd niet met een andere vleistf zals water na het drslikken van de drank. Vlg bij het innemen van Spranx nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts f aptheker. 4

5 Er is een maatbekertje bijgeleverd waarmee men 10 ml kan afmeten. Zrg ervr dat u het bekertje vult tt het maatstreepje van 10 ml. He met u Spranx innemen? Vr de behandeling van gistinfecties van de mnd, de keel f de slkdarm De gebruikelijke dsering is 2 maatbekertjes (20 ml) per dag gedurende 1 week. Dit mag in één keer wrden ingenmen f verdeeld ver twee dseringen per dag. Als uw infectie na één week gebruik van Spranx niet is verdwenen, kan uw arts besluiten m de behandeling ng een week vrt te zetten. Vr de behandeling van gistinfecties van de mnd, de keel f de slkdarm die al met een ander antischimmelmiddel zijn behandeld, maar niet zijn vergegaan De gebruikelijke dsering is 1-2 maatbekertjes (10-20 ml) twee keer per dag gedurende twee weken. De behandeling kan ng twee weken wrden vrtgezet als de infectie na de eerste twee behandelweken niet is verdwenen. Vr patiënten die de hgere dsis van 400 mg (4 maatbekertjes) per dag gebruiken, mag de behandeling niet langer zijn dan 14 dagen, als er in deze peride geen tekenen van verbetering zijn. Ter vrkming van schimmelinfecties De dsis wrdt berekend p basis van uw lichaamsgewicht (5 mg per kg), verdeeld ver 2 keer innemen. Uw arts zal u precies vertellen heveel u met innemen. He met u de fles penen? De fles heeft een kindveilige dp en met als vlgt wrden gepend: druk de plastic schrefdp naar beneden en draai tegelijkertijd de dp tegen de richting van de klk in. He gebruikt u het maatbekertje? Gebruik het maatbekertje zals het p de fles zit. Zrg dat de kant met de maatverdeling (met de kleinste inhud) naar bven is gericht; dat is de kant die u met vullen. Als de pijl aan de zijkant naar bven wijst, is de gede kant bven. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Wanneer u te veel van Spranx heeft ingenmen f gebruikt, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u bent vergeten uw Spranx in te nemen, neem dan de vlgende dsis als gebruikelijk en ga dr met het gebruik zals de arts heeft verteld. Neem geen dubbele dsis. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 5

6 Geneesmiddelen kunnen ernstige allergische reacties verrzaken. Stp met het gebruik van Spranx en raadpleeg nmiddellijk uw arts als u een van de vlgende verschijnselen heeft: pltselinge krtademigheid, meilijk ademhalen, een pgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in het bijznder ver het hele lichaam) f een ernstige huidaandening (uitgebreide uitslag met schilfering van de huid en blaarvrming in de mnd, p de gen en geslachtsrganen, f uitslag met kleine puistjes f blaren). ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ngewne vermeidheid, buikpijn, ngewn dnkere urine f lichtgekleurde ntlasting. Dit kunnen symptmen zijn van ernstige leverprblemen. Infrmeer uw arts k nmiddellijk als u één van de nderstaande bijwerkingen heeft: symptmen die lijken p hartfalen, zals krtademigheid, nverwachte gewichtstename, zwellen van de benen, ngebruikelijke meheid, vaak s nachts wakker wrden een tintelend gevel, geveligheid vr licht, een verdfd gevel f zwakheid van de armen f benen. trebel zien/dubbelzien, tuitende ren, uw plas niet kunnen phuden f vaker meten plassen. als u symptmen van gehrverlies ervaart. ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken ten gevlge van ntsteking van de pancreas (pancreatitis). Andere bijwerkingen zijn: Vaak vrkmende bijwerkingen (kmen vr bij minder dan 1 p de 10 patiënten) zijn: hfdpijn maagpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstrde spijsvertering (indigestie), naangename smaak huiduitslag krts f hge temperatuur krtademigheid duizeligheid hest Sms vrkmende bijwerkingen (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 patiënten) zijn: bepaalde strnissen van het bled die het risic van bleding f bleduitstrting (mgelijke symptmen van laag aantal bledplaatjes) f infecties verhgen (mgelijk symptm van laag aantal witte bledcellen) verstpping jeuk, netelrs algehele zwelling spierkrampen f nregelmatige hartslag (mgelijke symptmen van ) lage kaliumgehaltes in het bled) spierpijn, pijnlijke gewrichten abnrmale menstruatie verminderd gevel f geveligheid, vral van de huid De vlgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Spranx gebruikten, in een nbekende frequentie: te veel triglyceriden (vetten) in het bled haaruitval tegenmen creatinefsfkinasegehalte in het bled De vlgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die andere frmuleringen van Spranx gebruikten: infectie van de bvenste luchtwegen ntsteking van de neus ntsteking van de sinussen 6

7 bepaalde bledaandening die het risic p infecties kan vergrten (mgelijk symptm van laag aantal granulcyten) hge bledsuikerspiegel spierkrampen f nregelmatige hartslag (mgelijke symptmen van lage gehaltes van magnesium in het bled) spierkrampen f nregelmatige hartslag (mgelijke symptmen van hge gehaltes van kalium in het bled) verwardheid slaperigheid nvrijwillig beven (tremr) versnelde hartslag hge bleddruk lage bleddruk vleistf in de lngen meilijk spreken te veel gas in de darmen verhgingen in bepaalde leverfunctienderzeken (leverenzymen verhgd) ntsteking van de lever (hepatitis) geel wrden van de huid (geelzucht) vermatig zweten nierprblemen vermatige urineprductie erectiestrnis algehele zwelling pzwelling van het aangezicht pijn p de brst pijn kude rillingen vermeidheid verhgd gehalte van ureum in het bled afwijkende bevindingen in urinenderzek Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten ( Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Als de fles eenmaal pen is geweest, dan is Spranx drank ng hguit 1 maand hudbaar. 7

8 Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stf in dit middel is itracnazl (10 mg itracnazl per ml). De andere stffen in dit middel zijn hydrxyprpyl-ß-cycldextrine, srbitl (E 420), prpyleenglycl (E 490), zutzuur, kersensmaakstf, karamelsmaakstf, natriumsaccharine, natriumhydrxide en water. He ziet Spranx er uit en heveel zit er in een verpakking? Spranx is een heldere, geel tt geelbruin gekleurde vleistf. Het is beschikbaar in flessen met 150 ml, samen met een maatbekertje. Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen BE Spranx 10 mg/ml drank Afleveringswijze Geneesmiddel p medisch vrschrift. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Janssen-Cilag NV Antwerpseweg B-2340 Beerse België. Fabrikant: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhutseweg 30, 2340 Beerse België. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: Ostenrijk: SPORANOX België: SPORANOX Duitsland: SEMPERA Spanje: SPORANOX Finland: SPORANOX Ierland: SPORANOX Italië: SPORANOX Luxemburg: SPORANOX Nederland: TRISPORAL Prtugal: SPORANOX Zweden: SPORANOX UK: SPORANOX Geregistreerde handelsnaam Deze bijsluiter is vr het laatst herzien: 23/09/2016 Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd: 18/09/2016 8