Behandel eerst, vraag later
|
|
- Carla ter Linde
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Behandel eerst, vraag later Het toepassen van deferred consent bij spoedeisend onderzoek dr Erwin J.O. Kompanje Universitair docent klinische ethiek Klinisch ethicus Intensive care geneeskunde Department of Intensive Care
2 Spoedeisend onderzoek op intensive care en SEH Department of Intensive Care Adults Trombolysis acute stroke Neuroprotectiva tshl Hypothermia circulatory arrest
3 Spoedeisend onderzoek buiten het ziekenhuis Department of Intensive Care Adults Hyponatriemia in maraton runners ECMO circulatory arrest Device for chest compression Circulatory arrest
4 Onderzoek op intensive care en SEH en in acute situaties Department of Intensive Care Adults Onderzoek bij patiënten met acute, ernstige en vaak levensbedreigende aandoeningen! 1. De meeste patiënten hebben een (acuut en vaak voor langere tijd) verlaagd of afwezig bewustzijn en zijn instabiel (e.g. circulatiestilstand, shock, ernstige sepsis, CVA, tshl, sedatie).! 2. Bij interventieonderzoek moet de behandeling (regulier of experimenteel) veelal gestart worden binnen korte tijd na het ontstaan van de aandoening, hetgeen vragen van toestemming (aan naasten) problematisch maakt.
5 Spoedeisend (interventie)onderzoek op intensive care en SEH en acute situaties Department of Intensive Care Adults Specifieke ethische/juridische aspecten van spoedeisend onderzoek:! 1. Spoedeisende karakter 2. Beslissingsonbekwaamheid van de patiënten (en mogelijk ook de naasten) 3. Korte therapeutisch time frame 4. Mogelijk afwijkende risk/benefit afweging (bijwerkingen kunnen gemakkelijker geaccepteerd worden bij levensbedreigende aandoeningen)
6 Niet spoedeisend (data)onderzoek op intensive care en SEH Department of Intensive Care Adults Specifieke ethische/juridische aspecten van nietspoedeisend (data)onderzoek:! 1. Beslissingsonbekwaamheid van de patiënten 2. Gebruik van privacy gevoelige data (alle patiëntendata zijn privacy-gevoelig) 3. Wetenschappelijke integriteit (o.a. het garanderen van veiligheid bij vergaren, verwerken en opslaan van privacy gevoelige data)!
7 Belangrijkste Wet- en regelgeving mbt medische research in spoedeisende situaties Department of Intensive Care Adults Nationaal Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wmwo) [1999] WGBO (1995) Wet bescherming persoonsgegevens[2001] Gedragscode Gezondheidsonderzoek (2004) Richtlijnen inzake omgang met medische gegevens (2010) Wijziging Wet bescherming persoonsgegevens/ meldpunt doorbreking van maatregelen voor de beveiliging van persoonsgegevens (meldpunt datalekken) (2015) Internationaal [EU] Trial Directive (EU-Directive 2001/20/EC) [2001] Proposed revision Trial Directive[2012] Privacy Directive (EU-Directive 95/46/EC) [1995] Regulation 2016/679 [2016] Directive 2016/680 [2016] = WMO-plichtig onderzoek = niet- WMO-plichtig onderzoek
8 Intentie van wetgevers Department of Intensive Care Adults Bescherming van burgers (patiënten) t.a.v. potentieel risicovolle (be)handelingen! Bescherming van burgers (patiënten) t.a.v. gebruik van persoonlijke gegevens zonder toestemming van de betreffende persoon! Veilig vergaren, verwerken, opslaan en distribueren van persoonlijke gegevens die met toestemming van de betreffende persoon zijn verzameld
9 WMWO, artikel 4 Department of Intensive Care Adults Verbod van wetenschappelijk onderzoek met...wilsonbekwame meerderjarigen, tenzij... * Onderzoek mede aan proefpersoon ten goede kan komen * Risico s verwaarloosbaar en bezwaren minimaal * Alleen mogelijk is binnen de categorie patiënten waartoe de proefpersoon behoort
10 WMWO, maart 2006 Indien het wetenschappelijk onderzoek alleen kan worden uitgevoerd in noodsituaties waarin de ingevolge het eerste lid vereiste toestemming niet kan worden gegeven, en ten goede kan komen aan de persoon die in die noodsituatie verkeert, kunnen handelingen ter uitvoering ervan plaatsvinden zonder die toestemming zolang de omstandigheid die de verhindering van het geven van die toestemming vormt, zich voordoet
11 EU Directive 2001/20/EC (2001) Department of Intensive Care Adults
12 EU Directive 2001/20/EC Department of Intensive Care Adults Klinische proeven met beslissingsonbekwame meerderjarigen slechts mogelijk indien:! geïnformeerde schriftelijke toestemming van wettelijk vertegenwoordiger;! onderzoek van essentieel belang om resultaten van proeven met geïnformeerde personen te bevestigen;! protocol is aanvaardt door medisch-ethische commissie;! redelijke verwachting dat voordelen opwegen tegen risico s of in het geheel geen risico verbonden aan toediening.
13
14 Proposed revision EU Directive (2012) Department of Intensive Care Adults
15 Proposed revision EU Directive (2012). Uitzondering op prior informed consent Department of Intensive Care Adults
16 Proposed revision EU Directive (2012) Department of Intensive Care Adults
17
18 Vormen van consent bij beslissingsonbekwame patiënten in spoedeisende situaties 1. Deferred patient consent 2. Deferred proxy consent 3. Waiver of consent 4. Independent physician consent 5. Presumed consent
19 Emergency research not mentioned in law Deferred consent possible Prior written proxy consent Independent physician consent Presumed patient consent Kompanje et al. Intensive Care Med 2014; 40:
20 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek Korte therapeutische time frames
21 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (Dexanabinol bij tshl)
22 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (voorbeeld Dexanabinol bij tshl) Dier model: 1. Tussen 0-3 uur: bescherming tegen verval van de BBB, verminderd hersenoedeem 2.Tussen 4-6 uur: geen significante vermindering van hersenoedeem, maar neurologische symptomen verbeteren Patho-fysiologisch eindpunt: 3 uur?
23 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (Dexanabinol bij tshl)
24 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (Dexanabinol bij tshl) 631 patienten inclusie: SD na schriftelijk PC! Analyse van 4 time frames: 1. tussen trauma op opname NTC 2. tussen opname NTC en CTscan 3. tussen CTscan en PC 4. tussen PC en SDA!
25 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (Dexanabinol bij tshl)
26 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (Dexanabinol bij tshl)
27 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial )
28 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial ) Wat te doen met de data van patiënten die overleden zijn, voordat deferred consent gevraagd is en waarvan de naasten niet meer in het ziekenhuis zijn?! * aan lokale METC brief met verzoek om dat zonder toestemming te gebruiken! * METC antwoord DB: niet akkoord
29 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial ) METC verwijst naar WMO, art 6, lid 4:..zodra de familie van de inmiddels of bijna overleden patient in het ziekenhuis arriveert de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming vormt niet meer voordoet en alsnog toestemming moet worden gevraagd.
30 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial ) 1. Consequentie brief METC EMC: mogelijk zijn familieleden niet meer te traceren, dus geen toestemming, dan geen gebruik data en het benaderen van familieleden die in rouw zijn. Hoe valide zijn de resultaten van de studie dan? 2. Voorzitter onafhankelijke Data Safety Monitoring Board: niet gebruiken van de data maakt de studie intern invalide, waardoor er niet meer aan de wetenschappelijke vereisten kan worden voldaan
31 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial ) Internationale mening (VISEAR study group)
32 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial ) Vragen 1. Is proxy consent in de acute situatie wel valide? 2. Schaden we de patienten door de data toch te gebruiken? 3. Introduceren we selectie bias door de data niet te gebruiken? 4. Hebben toekomstige patienten voordeel als we alle data kunnen gebruiken? 5. Hoe lang blijven de omstandigheden die vragen van consent weerhouden bestaan? 6. Wat is de belasting voor de nabestaanden?
33 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial ) Internationale mening (VISEAR study group) 1. Data moeten gebruikt worden omdat: a. de validiteit van proxy consent bij spoedeisende situaties ethisch problematisch ligt; b. gebruik van data schaadt patiënten niet (privacy moet wel bewaakt worden); c. niet gebruik introduceert selectie bias; d. een betrouwbare uitkomst van de studie zal van belang zijn voor toekomstige patiënten; e. nabestaanden benaderen voor toestemming zal hen onnodig belasten
34 Kunnen naasten van de patient voorspellen wat de patient zou hebben gewild?
35
36
37 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial ) antwoord CCMO: Bij de totstandkoming van de wet is ook besproken de situatie waarin het onderzoek al is afgerond als de verhindering om toestemming te krijgen vervalt. In dat geval, zo stelt de wetgever, zal de onderzoeker de proefpersoon over het onderzoek moeten informeren op basis van de verantwoordelijkheid van een goed hulpverlener. Toestemming heeft dan kennelijk geen functie meer.
38 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial ) De situatie waarin de proefpersoon komt te overlijden is vergelijkbaar met de hiervoor door de wetgever omschreven omstandigheid, waarbij het onderzoek al beëindigd is. Met het overlijden vervalt de mogelijkheid onderzoek met de proefpersoon te doen, zodat ook in dit geval het onderzoek eindigt voordat toestemming kon worden verkregen. Analoog aan de hiervoor omschreven situatie ligt het voor de hand de nabestaanden te informeren, maar het krijgen van hun toestemming voor deelname heeft nu geen functie meer, het onderzoek is immers beëindigd.
39 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial )
40 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial )
41 Wat te doen als er geen deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) Department of Intensive Care Adults
42 Wat te doen als er geen deferred consent te verkrijgen is? (Early-lactate directed therapy trial) Department of Intensive Care Adults
43 Medisch wetenschappelijk onderzoek met patiënten op intensive care afdelingen, op spoedeisende hulp afdelingen of in spoedeisende situaties buiten het ziekenhuis is juridisch (NL en EU) mogelijk en ethisch verdedigbaar met gebruikmaking van deferred (patient of proxy) consent of presumed consent
44 Erasmus M C University M e d i c a l Center R o t t e r d a m Department o f I nt e ns i ve Care Ad ults The End
Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg!
Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg! Ethiek van toestemming voor onderzoek in spoedeisende situaties dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Spoedeisend onderzoek op intensive
Nadere informatieDe praktijk van deferred consent bij spoedeisend onderzoek
De praktijk van deferred consent bij spoedeisend onderzoek dr Erwin J.O. Kompanje Universitair docent klinische ethiek Klinisch ethicus Intensive care geneeskunde Het effect van wel/niet gebruik van Deferred
Nadere informatieConsent voor spoedeisend onderzoek bij acuut ernstig zieke patienten
Consent voor spoedeisend onderzoek bij acuut ernstig zieke patienten dr Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Universitair medisch centrum Rotterdam Intensive Care volwassenen Spoedeisend onderzoek, definitie/
Nadere informatieAls genezing niet meer mogelijk is
Als genezing niet meer mogelijk is Opname van patienten in de palliatieve fase van hun ziekte op de IC dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Palliatieve zorg op de IC Department of Intensive
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence
Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een
Nadere informatieWe hebben nog een experimentele behandeling. Ethiek van werving en selectie van kwetsbare proefpersonen. dr Erwin J.O. Kompanje
We hebben nog een experimentele behandeling Ethiek van werving en selectie van kwetsbare proefpersonen dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Werven van proefpersonen (patienten en gezonde
Nadere informatieStaken van behandeling: wanneer?
Staken van behandeling: wanneer? dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Staken van ingestelde IC behandeling: wanneer? Eerst definieren! Staken: stoppen van iets omdat bijvoorbeeld de indicatie
Nadere informatie1. Het verzoek en hetgeen daaraan ten grondslag wordt gelegd
15 januari 2013 ADVIES (AA12.109) van de Codecommissie op verzoek van [X] op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame,
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieWanneer is een leven redden te duur? vv-ecmo on trial. dr Erwin J.O. Kompanje. Department of Intensive Care
Wanneer is een leven redden te duur? vv-ecmo on trial dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Vergoeding van behandelingen, pakketprincipes CVZ 1 Noodzaak * 2 Effectiviteit 3 Kosteneffectiviteit
Nadere informatieAt the end of the day : moeten we stoppen?
At the end of the day : moeten we stoppen? Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Staken van ingestelde IC behandeling: waarom? Eerst definieren! Staken: stoppen van iets omdat bijvoorbeeld de
Nadere informatiePatiënten Informatie Folder
Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld
Nadere informatieMedisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek. Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC
Medisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC Rotterdam, Erasmus MC Afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg Arbeid en gezondheid
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieOverplaatsen van IC patienten tijdens de behandeling naar een andere IC. Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Rotterdam, Intensive Care
Overplaatsen van IC patienten tijdens de behandeling naar een andere IC Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Rotterdam, Intensive Care Essentie van het probleem 1. Tekort aan IC bedden voor de behandeling van
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Observationeel onderzoek van de BioMimics 3D-stent bij de behandeling van perifeer vaatlijden Officiële titel: Een prospectief,
Nadere informatieWe gaan de behandeling staken
We gaan de behandeling staken Communicatie met familieleden dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care n = 1353 Survivors n = 1135 Non-survivors n = 218 analysis of 208 patients - WLS n = 174
Nadere informatieRecente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieREACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.
- 1 - Patiënten informatie Geachte mevrouw / mijnheer, U bent naar de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Academisch Medisch Centrum gebracht omdat u een ernstig ongeval heeft meegemaakt. Voor de eerste opvang
Nadere informatiePatiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Nadere informatieBezwaar Toestemming van
Bezwaar Toestemming van 1994-2016 MedLawconsult Evert-Ben van Veen Opzet Achtergrond 7:458 BW Sindsdien Kanttekeningen Juridisch Ethisch 1 Achtergrond 1990-1994, discussie over de WGBO Beroepsgeheim Niet
Nadere informatieDIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES
DIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES Klinische trials Verplicht vooraleer een geneesmiddel een marketing autorisatie kan krijgen
Nadere informatiePersoonsgegevens in verband met wetenschappelijk onderzoek
1. Doel Bescherming van de persoonsgegevens van patiënten in het kader van wetenschappelijk onderzoek. 2. Inleiding/uitgangspunten/definities Onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieWaar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar
Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar Yvonne Donselaar METC AMC Waarom dit verhaal? details naar de geest proefpersoon grote lijnen naar de letter naleven van regels Axel Munthe (1857 1949):
Nadere informatieten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek
U bent in het Erasmus MC voor onderzoek en/of behandeling. Soms is het nodig bloed of lichaamsweefsel bij u af te nemen. Na afronding van dit onderzoek blijft vaak een deel van dit materiaal over. Dit
Nadere informatieFactsheet Privacy - Uitkomstindicatoren Dementiezorg (bijlage VI)
- Uitkomstindicatoren Dementiezorg (bijlage VI) Herziene versie, 1 juni 2016 Waar dien ik als zorgprofessional rekening mee te houden? De gegevens waarmee je als zorgprofessional werkt in het systeem zijn
Nadere informatieInformatieblad voor deelnemers gedurende opvolging. De CENTER-TBI studie
Informatieblad voor deelnemers gedurende opvolging De CENTER-TBI studie Tijdens de acute fase na uw ongeval, heeft u deelgenomen aan een multicenter onderzoek, gefinancierd door de Europese unie (The Collaborative
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met Karakter
Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter
Nadere informatieObductie Radboud universitair medisch centrum
Obductie Kort na het overlijden van een familielid of verwante kan het gebeuren dat de arts vraagt of u instemt met het verrichten van obductie. Obductie, ook wel sectie of postmortaal-onderzoek genoemd,
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieBent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...
Nadere informatieWij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
PATIENTENINFORMATIE Titel onderzoek: Lange termijn effect van een multidisciplinair assessment en postpartum groepstraining van volwassen vrouwen met stress urine-incontinentie na hun eerste bevalling
Nadere informatieInformatiebrief PGx Lung cancer studie
Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door
Nadere informatieInformatie en Informed Consent betreffende het onderzoek Effectiviteit van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de ICU
Versie 2 OLVG Patiënt NL 20-5-2014 Informatie en Informed Consent betreffende het onderzoek Effectiviteit van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de ICU Informatie bestemd voor patiënten
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek Met uw lichaamsmateriaal en/of weefsel U bezoekt het Maastricht UMC+ (MUMC+) voor onderzoek en/of behandeling. Dit kan poliklinisch zijn of misschien bent u opgenomen.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Isala versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieActuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.
Nadere informatieSamenwerking in academisch netwerkenrken
Home no. 3 Juni 2015 Juridische aspecten Eerdere edities Verenso.nl Samenwerking in academisch netwerkenrken Goed gedrag in wetenschappelijk onderzoek Dr. Anke Persoon, coördinator UKON, afdeling ELG,
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Isala versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieDerde evaluatie van de WMO
Derde evaluatie van de WMO Belangrijkste conclusies en aanbevelingen Nicolette Woestenburg Corrette Ploem Sjef Gevers Voorjaarsbijeenkomst, NVMETC 6 juni 2018 Opdrachtgever: ministerie van VWS/ZonMw Onderzoekers
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals
Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor
Nadere informatieToezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 14 november 2018 ECTR-project NL CCMO, DCRF en VWS: samenwerking bij implementatie ECTR Doel: als verordening van kracht
Nadere informatieAlgemeen. Patiëntenrechten. Recht op informatie;toestemmingsvereiste
Algemeen Patiëntenrechten Recht op informatie;toestemmingsvereiste Inhoudsopgave Patiëntenrechten...4 Inleiding...5 Recht op informatie...6 Waarom informatie?...6 Wie geeft informatie?...6 Waarover informatie?...7
Nadere informatieErwin J.O. Kompanje. Afzien en staken van intensive-carebehandeling
Erwin J.O. Kompanje Afzien en staken van intensive-carebehandeling Erwin J.O. Kompanje Afzien en staken van intensivecarebehandeling Routeplanners voor de verpleegkundige praktijk Houten 2012 ISBN 978-90-313-8817-2
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieSupplement 1 Correspondentie Martin Walton Hoe waait de wind? Interpretatie van geestelijke verzorging door cliënten in de ggz Tilburg KSGV 2014
Supplement 1 Correspondentie Hoe waait de wind? Interpretatie van geestelijke verzorging door cliënten in de ggz Tilburg KSGV 2014 Pagina 2. Pagina 5. Pagina 6. Pagina 7. Pagina 8. Pagina 9. Brief aan
Nadere informatieWGBO bij kinderen. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst
WGBO bij kinderen Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst Januari 2016 Rechten van de patiënt (WGBO) De relatie tussen een patiënt en een arts of andere hulpverlener hoort gebaseerd te zijn op wederzijds
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieVragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif
Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif Algemene informatie over de Algemene Verordening Gegevensbescherming Waar vind ik algemene informatie over de gevolgen van de Algemene Verordening
Nadere informatieCriteria voor het beoordelen van onderzoeken en projecten vanuit het perspectief van patiënten
Criteria voor het beoordelen van onderzoeken en projecten vanuit het perspectief van patiënten Soort onderzoek Registratie Biobank Wetenschappelijk onderzoek CURE met mensen Welke criteria 1, 5, 6, 7 +
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieI-PACE-biobank: Hersen(vlies)ontsteking bij kinderen en volwassenen. Informatie voor volwassenen. Geachte mevrouw, mijnheer,
Informatie voor volwassenen Geachte mevrouw, mijnheer, Uw arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u hieraan mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant en een
Nadere informatie1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
Normen voor toetsing nwmo onderzoek Introductie De gezondheidszorg is gebaat bij het plaatsvinden van verantwoord medisch- wetenschappelijk onderzoek. Voor onderzoek dat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk
Nadere informatieREGLEMENT B CEL MALIGNITEITEN
REGLEMENT B CEL MALIGNITEITEN Inleiding:Dit reglement is van toepassing op iedere handeling met lichaamsmateriaal en/of medische gegevens die in deze biobank worden bewaard, en de reglementsbepalingen
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk
Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht
Nadere informatieHoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?
Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij patiënten met glaucoom van 40 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk
Nadere informatiePersoonsgegevens in verband met wetenschappelijk onderzoek
1. Doel Bescherming van de persoonsgegevens van patiënten in het kader van wetenschappelijk onderzoek. 2. Inleiding/uitgangspunten/definities Onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek
Nadere informatieToezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie
Nadere informatieOnderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte
Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieToestemming en bezwaar: Hoe wordt het patiënten gevraagd? Wat vinden ze daarvan? Nader gebruik lichaamsmateriaal en data die hieruit voorkomen
Toestemming en bezwaar: Hoe wordt het patiënten gevraagd? Wat vinden ze daarvan? Marjanka K Schmidt & Susanne Rebers Division Molecular Pathology Division Psychosocial Research and Epidemiology Nader gebruik
Nadere informatieVragenlijst Toetsingscommissie Ethiek Pedagogische Wetenschappen
Vragenlijst Toetsingscommissie Ethiek Pedagogische Wetenschappen Titel onderzoek*: Naam aanvrager(s): Postadres: E-mail: * De commissie vergadert 6x per jaar. Een toetsingsverzoek dient ten minste 14 dagen
Nadere informatieInformatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose
Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieGegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper
Gegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper Bovenberg Overzicht Huidige regels voor wetenschappelijk
Nadere informatieDeelname aan wetenschappelijk onderzoek
Sophia Kinderziekenhuis Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis is een universitair medisch centrum. Dit betekent dat er niet alleen kinderen worden behandeld en verpleegd, maar dat er ook medisch wetenschappelijk
Nadere informatieINFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS)
INFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS) Protocoltitel: Protocolnummer: Naam opdrachtgever: Naam van THAOS-arts, contactgegevens en telefoonnummer:
Nadere informatieTitel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?
Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieKLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieJuridische notitie. Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek. Mr. S.J.C. Höfte. Uitwerking
Juridische notitie Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek Mr. S.J.C. Höfte Het lectoraat Residentiële Jeugdzorg doet onderzoek naar het leef- leer- en werkklimaat in residentiële (jeugd)inrichtingen.
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt in tweede instantie
Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u aan het herstellen van een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit
Nadere informatieMeewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven
Meewerken aan medische vooruitgang Klinische proeven De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieWat is een klinische studie?
Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische
Nadere informatieOnderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie
TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie
Nadere informatieVoorspellers van herstel van hielklachten bij jonge sporters
Informatiebrief Voorspellers van herstel van hielklachten bij jonge sporters Inleiding Geachte heer/mevrouw en ouders/verzorgers, Wij vragen u en uw kind vriendelijk om mee te doen aan een medischwetenschappelijk
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieAdvies over het criterium voor niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen
Advies over het criterium voor niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen Managementsamenvatting Het advies gaat over de vraag welke regeling meer ruimte biedt voor niettherapeutisch onderzoek bij kinderen:
Nadere informatieInformatiebrief voor de vertegenwoordiger
Informatiebrief voor de vertegenwoordiger Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS) Informatiebrief over de studie naar preventief gebruik van antibiotica bij patiënten met een herseninfarct of hersenbloeding.
Nadere informatieOnderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Engels: Proof of concept OLVG PAIN app. Betreft: Patiënten informatiebrief, onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PACER-onderzoek: Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze
Nadere informatieDe BOOG: Kan het nog beter en waar gaan we naar toe? S. Sleijfer, Erasmus MC-DDHK
De BOOG: Kan het nog beter en waar gaan we naar toe? S. Sleijfer, Erasmus MC-DDHK Visie en focus Visie: BOOG coördineert en faciliteert het klinisch borstkankeronderzoek in Nederland om de behandeling
Nadere informatieEuropese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)
Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt
Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek
Nadere informatieOver de registratie van uw gegevens. Informatie voor cliënten
Over de registratie van uw gegevens Informatie voor cliënten Uw Dossier Om u goed te kunnen behandelen, houden wij een dossier over u bij. In uw dossier staat informatie over u en uw behandeling zoals
Nadere informatieFormulier Voortgangsrapportage
Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen
Nadere informatiePraktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke
Nadere informatieDexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) trial (Studie naar dexamethason bij hartchirurgie)
PATIËNTEN INFORMATIE Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) trial (Studie naar dexamethason bij hartchirurgie) Geachte heer/mevrouw, 1. Inleiding U bent onlangs op de wachtlijst geplaatst voor een open
Nadere informatie