Mail bij vragen/opmerkingen/suggesties naar Geert Jan Deddens :

Transcriptie

1 INHOUD DEMONSTRATIEPAKKET 1. Standard Operating Procedure (SOP) PHANTASi trial 2. Inhoud randomisatie-envelop en onderzoekspakket 3. Voorbeeld Case Report Form (CRF) 4. Voorbeeld Patiënt Informatieformulier (PIF) 5. Voorbeeld Patient Toestemmingsformulier (PTF) 6. Voorbeeld : Informed Consent vragen 7. Formulier Exclusieredenen Mail bij vragen/opmerkingen/suggesties naar Geert Jan Deddens : vsaz@azrr.nl Kijk op voor laatste updates en verdere informatie Pagina 1/13

2 SOP PHANTASi trial Studie Naam: PHANTASi trial (Prehospital Antibiotics against Sepsis) Versienummer: 3.0 Versie datum: 25 augustus 2014 Coordinating Investigator: Drs. N. Alam / n.alam@vumc.nl Lokale aanspreekpunt: Dhr.Geert Jan Deddens vsaz@azrr.nl Traject De PHANTASi trial onderzoekt wat het effect is van vroegtijdige antibioticatoediening bij patiënten die verdacht worden van sepsis. Het onderzoek omvat twee interventies: als eerst zullen alle ambulanceverpleegkundigen getraind worden in het herkennen van sepsis en het initiëren van behandeling. Hierna zal er gestart worden met de 2e interventie: afnemen van bloedkweken en toedienen van antibiotica. De inclusie van patiënten gebeurt in de ambulance. Ambulanceverpleegkundigen vragenindien mogelijk- informed consent en geven de patiënt ofwel reguliere zorg of wel de interventiebehandeling. Eenmaal op de SEH aangekomen zal de ambulanceverpleegkundige volgens de SBARmethode aan u overdragen of uw patiënt deelneemt aan het onderzoek en in welke onderzoeksgroep hij of zij valt. Pagina 2/13

3 Afspraken: Van de ambulancemedewerker wordt het volgende verwacht: Pre- hospitaal: Includeren van patiënt volgens protocol (zie protocol PHANTASi trial: prehospitale sepsis/septische shock) Vraag informed consent indien mogelijk, anders evt. includeren en achteraf informed consent vragen, geef de patiënt/vertegenwoordiger ook de informatiebrief Laat patiënt indien mogelijk patiënttoestemmingsformulier (PTF) tekenen, teken ook zelf Randomiseer d.m.v. trekken envelop Bij interventiegroep: Neem bloedkweken af (let op welke onderzoeksset gebruikt moet worden, glas of plastic, staat vermeld op set) Dien Ceftriaxon 2 gram i.v. toe Vul Case Report Form (CRF) volledig in Bij controlegroep: Vul Case Report Form (CRF) volledig in SEH: Draag patiënt over volgens SBAR methode Plak patiëntsticker op bloedkweekflesjes en geef deze samen met de ingevulde CRF, PTF af aan de SEH verpleegkundige. Geef ook het randomisatiekaartje af, noteer hierop randomisatienummer. Vul indien nodig: Formulier Exclusieredenen voor het geval een patiënt wel voldoet aan inclusiecriteria maar geëxcludeerd moet worden door welk reden dan ook. Pagina 3/13

4 Afspraken: Van de SEHverpleegkundige wordt het volgende verwacht: De ambulanceverpleegkundige draagt een patiënt aan u over en vertelt of hij/zij in de controle dan wel interventie-groep valt U krijgt van de ambulanceverpleegkundige: Indien het een interventie-patiënt is: 2 bloedkweekflesjes, vraag hen of ze hier een patiëntsticker op willen plakken Patiënttoestemmingsformulier (PTF), Case Report Form (CRF), randomisatiekaartje Wat doet u: Stuur de bloedkweekflesjes naar het Medische Microbiologie Lab Plak op de PTF, CRF en het randomisatiekaartje patiëntstickers, niet deze aan elkaar en zet deze in het daarvoor bestemde bakje op de SEH. Bij elektronische statusvoering, maak annotatie dat patiënt geïncludeerd is in trial. Pagina 4/13

5 Afspraken: Van de onderzoeker wordt het volgende verwacht: Check het bakje van de PHANTASi trial op de SEH voor nieuwe inclusies Controleer formulieren op volledigheid Ga na of informed consent gevraagd is en de CRF en PTF volledig zijn ingevuld Vraag informed consent aan patiënt indien nog nodig DANK VOOR DE MEDEWERKING AAN DE PHANTASi trial!!! Neem bij opmerkingen/suggesties/vragen zeker contact op met de projectgroep! Pagina 5/13

6 INHOUD RANDOMISATIE- ENVELOP 1x Randomisatiekaart 1x Case Report Form (CRF) 1x Patiënttoestemmingsformulier (PTF) 1x Algemeen patiëntinformatiebrief (PIF) 1x Medicatiesticker MEDICATIESTICKER Pagina 6/13

7 INHOUD ONDERZOEKSSET 2x Glazen bloedkweekflessen (geschikt voor St.Franciscus Gasthuis, Van Wael Bethesda, Havenziekenhuis) Of plastic bloedkweekflessen (geschikt voor Maasstad, Ikazia, Vlietland Ziekenhuis) 1x Driewegskraan 1x Blauw koppelstuk (Luer adapter) 1x Vacutainer (Blood collection adapter) 1x Ampul Ceftriaxon 1x Transfernaald Driewegskraan Blauw Koppelstuk (Luer Adapter) Blood Collection Adapter Plastic Bloedkweekflesjes (Biomerieux) Glazen Bloedkweekflesjes (Becton Dickinson-BD) Transfernaald Pagina 7/13

8 Case Report Form PHANTASI trial PLAK HIER de Randomisatiesticker PLAK HIER de Patiëntensticker Datum Ambulancenummer/ Ritnummer/ urgentie rit Naam : ambulance verpleegkundige Tijdstip aankomst bij patiënt: Informed consent JA / NEE Pols: RR: Ademfrequentie: /min. mmhg. /min. Saturatie: %. Temperatuur: C. Antibiotica toegediend: ja / nee Tijdstip antibiotica gift: Hoeveelheid vochtbolus bij septische shock: uur. liter. Complicaties van behandeling: Voor vragen etc.: contact researchverpleegkundige/arts-onderzoeker 0) / vsaz@azrr.nl Pagina 8/13

9 Proefpersoneninformatie: Prehospital antibiotics against sepsis: the PHANTASi trial Leidt het geven van antibiotica in de ambulance bij patiënten met een ernstige infectie en tekenen van bloedvergiftiging tot een betere overleving? Geachte heer/mevrouw, Inleiding U bent gevraagd voor een medisch wetenschappelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd in samenwerking met uw lokale ziekenhuis en ambulancedienst. Dit onderzoek gaat over de behandeling van bloedvergiftiging (sepsis). Omdat wij denken dat u de verschijnselen van een bloedvergiftiging heeft, willen we u middels deze brief informeren en benaderen voor het onderzoek. Hieronder leest u meer over het onderzoek. Mocht u na het lezen van de informatiebrief nog vragen hebben, dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Zijn contactgegevens vindt u onderaan deze brief. U beslist zelf of u wilt meedoen. Doel van het onderzoek Alle patiënten met een infectie en verschijnselen van een bloedvergiftiging, zoals hoge koorts, een snelle pols en/of een lage bloeddruk, worden in het ziekenhuis behandeld met antibiotica. Uit wetenschappelijk onderzoek weten we dat eerder starten met antibioticabehandeling de patiënt een grotere kans kan geven om in leven te blijven. Wij weten niet wat het beste tijdstip is van antibioticatoediening. Normaliter worden antibiotica pas op de spoedeisende hulp gegeven. In dit onderzoek willen we bekijken of het nog eerder starten met antibiotica, dus al in de ambulance, de kans op overlijden bij ernstig zieke patiënten verder verkleind. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als het ambulancepersoneel denkt dat u een infectie heeft, zullen zij bekijken of u hierbij ook verschijnselen van een bloedvergiftiging heeft. Als dit het geval is, zal de ambulanceverpleegkundige u vragen of u mee wilt doen aan het onderzoek Soms blijkt dat de problematiek van een spoedsituatie het pas mogelijk maakt om u achteraf om toestemming te vragen. Indien u geen toestemming geeft zullen de verzamelde gegevens dan niet worden gebruikt voor het onderzoek. Het ziekenhuis waar u naar gebracht wordt neemt de behandeling over zodra u op de Spoedeisende Hulp bent. Als u in de ambulance nog geen antibiotica heeft gekregen, zult u dit op de Spoedeisende Hulp alsnog zo snel mogelijk krijgen van uw behandelend arts. Tevens wordt u een maand na ontslag uit het ziekenhuis benaderd om een vragenlijst in te vullen om te evalueren hoe uw kwaliteit van leven is. Met deze vragenlijst willen we onderzoeken of de kwaliteit van leven verbetert als er eerder gestart wordt met behandeling. Pagina 9/13

10 Uw gegevens blijven maximaal 15 jaar bewaard. Alleen de onderzoekers hebben toegang tot deze gegevens. Wat wordt van u verwacht? Tijdens het onderzoek verzamelen wij gegevens over u. Deze gegevens blijven geheim en krijgen een code, zodat uw naam nooit wordt genoemd in een rapport over het onderzoek. De gegevens gaan vooral over uw periode tot ontslag uit het ziekenhuis. U hoeft hiervoor niks extra s te doen of te laten. Het zal u geen extra tijd kosten, en het onderzoek heeft geen gevolgen voor uw gewone behandeling. Het gaat alleen om het eerder starten van uw normale behandeling. Behandeling met de antibiotica heeft geen invloed op uw andere medicijnen. Wat zijn de risico s van het onderzoek? Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De risico s van het onderzoek zijn dezelfde risico s als die van de behandeling in het ziekenhuis, zoals de eventuele bijwerkingen of een allergische reactie op de antibiotica. Indien vooraf blijkt dat u allergisch bent voor deze antibiotica, zult u niet kunnen deelnemen aan het onderzoek. De meest voorkomende bijwerkingen van de antibiotica zijn buikpijn, misselijkheid en diarree. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen? U beslist zelf of u meedoet aan dit onderzoek, u mag altijd weigeren. Indien uw familie / wettelijk vertegenwoordiger toestemming heeft gegeven omdat u zelf te ziek was, of indien de behandeling al is gestart omdat het in de spoedeisende situatie nog niet mogelijk was om te vragen of u dat wilde, kunt u achteraf zelf alsnog besluiten geen toestemming te geven. Uw verzamelde gegevens zullen dan niet worden gebruikt voor het onderzoek. Hoe bent u verzekerd? U bent verzekerd zoals elke patiënt die door het ambulancepersoneel en het ziekenhuispersoneel wordt behandeld en vervoerd. Elk ziekenhuis die deelneemt aan dit onderzoek heeft een patiënten verzekering afgesloten. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Een maand nadat u ontslagen bent uit het ziekenhuis krijgt u een vragenlijst wat betrekking heeft op de kwaliteit van leven. Uw gegevens zullen bewaard blijven tot aan het einde van het onderzoek. Uw gegevens zullen niet voor een ander onderzoek gebruikt worden. We hopen binnen 3 jaar genoeg informatie te verzamelen om een goede uitspraak te kunnen doen of vroegtijdige behandeling van een bloedvergiftiging met antibiotica in de ambulance zinvol is. Dit onderzoek is uitvoerig getoetst en goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het VU medisch centrum. Voor verdere vragen kunt u terecht bij Prof.dr. M den Heijer, onafhankelijk arts en internistendocrinoloog VUmc: Pagina 10/13

11 Toestemmingsformulier _ patiënt zelf Prehospital antibiotics against sepsis: the PHANTASi trial Leidt het geven van antibiotica in de ambulance bij patiënten met een ernstige infectie en tekenen van bloedvergiftiging tot een betere overleving? Toetsingsnummer 2013/458 PTF versie 4_juli 2014 Ik ben gevraagd toestemming te geven voor bovenstaand medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ik heb informatie gekregen over het onderzoek en kon aanvullende vragen stellen. Deze zijn goed beantwoord. Ik weet dat meedoen vrijwillig is en dat ik op elk moment kan beslissen toch niet mee te doen. Hiervoor hoef ik geen reden op te geven. Door ondertekening van deze brief geef ik toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor bovenstaand onderzoek. Naam patiënt:. Datum en Plaats: Handtekening:... Ik verklaar hierbij dat ik deze patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam: Datum en Plaats: Handtekening Toestemmingsformulier _ wettelijk vertegenwoordiger / gemachtigde / partner Ik ben gevraagd toestemming te geven voor volgend persoon, zodat hij/zij meedoet aan bovenstaand medischwetenschappelijk onderzoek. Naam patiënt: Ik heb informatie gekregen over het onderzoek en kon aanvullende vragen stellen. Deze zijn goed beantwoord. Ik weet dat meedoen vrijwillig is en dat ik op elk moment kan beslissen dat deze persoon niet meedoet. Hiervoor hoef ik geen reden op te geven. Ik weet dat ook de patiënt zelf later alsnog kan beslissen niet mee te willen doen aan dit onderzoek. Door ondertekening van deze brief geef ik toestemming om de gegevens van bovenstaand persoon te gebruiken voor dit onderzoek. Naam wettelijk vertegenwoordiger: Relatie tot patiënt:... Datum en Plaats:..Handtekening:. Pagina 11/13

12 Voorbeeld van informed consent vragen INFORMED CONSENT VRAGEN "Meneer/mevrouw, u bent ziek en moet naar een ziekenhuis. Wij verdenken u van een infectie. Hiervoor moet u behandeld worden met antibiotica. Normaal gesproken gebeurt dit op de SEH, maar we zijn momenteel bezig met een landelijk onderzoek om te zien of het beter is als het al in de ambulance gebeurt. Zou u mee willen doen met dit onderzoek?" Indien ja/misschien; geef verdere uitleg: "Kan het zijn dat u zwanger bent? Of bent u allergisch voor ceftriaxon/penicilline?" Indien nee als antwoord op beide vragen; geef verdere uitleg: "Als u meedoet, kijken we of u in de controle- of behandelgroep valt door een envelop te openen. Als u in de controlegroep valt, krijgt u de normale zorg en pas op de SEH de antibiotica. Valt u in de behandelgroep, dan nemen we bloedkweken af en krijgt u nu alvast antibiotica. Pagina 12/13

13 EXCLUSIEREDENEN Studie Naam: PHANTASi trial (Prehospital Antibiotics against Sepsis) Datum: Ritnummer: Ambulancenummer: Patiënt(e) voldeed aan inclusiecriteria, echter niet kunnen includeren wegens: Oncoöperatieve patiënt (agressief, wil per se antibiotica) Taalbarrière Niet mogelijk om infuus te plaatsen Overig, specifieer. Deponeer ingevulde formulieren bij de SEH ( formulieren komen terecht in PHANTASi bakje op SEH) Pagina 13/13