Kijk op voor laatste updates en verdere informatie
|
|
- Guido van der Pol
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 INHOUD DEMONSTRATIEPAKKET 1. Standard Operating Procedure (SOP) PHANTASi trial 2. Inhoud randomisatie-envelop en onderzoekspakket 3. Voorbeeld Case Report Form (CRF) 4. Voorbeeld Patiënt Informatieformulier (PIF) 5. Voorbeeld Patiënt Toestemmingsformulier (PTF) 6. Voorbeeld : Deelname Screening en Informed Consent vragen 7. Formulier Exclusieredenen 8. Poster 9. Handleiding Thermometer Thermoscan Pro 4000 Braun Mail bij vragen/opmerkingen/suggesties naar Victor Bon, vbon@ambulanceamsterdam.nl Kijk op voor laatste updates en verdere informatie Pagina 1/23
2 SOP PHANTASi trial Studie Naam: PHANTASi trial (Prehospital Antibiotics against Sepsis) Versienummer: 5.0 Versie datum: 2 februari 2015 Principal Investigator VUmc: Dr. P.W.B.Nanayakkara p.nanayakkara@vumc.nl Coordinating Investigator: Drs. N. Alam / n.alam@vumc.nl Lokale Coordinator: Victor Bon vbon@ambulanceamsterdam.nl Onderzoeksassisstente: T. Flietstra t.flietstra@vumc.nl / Traject De PHANTASi trial onderzoekt wat het effect is van vroegtijdige antibioticatoediening bij patiënten die verdacht worden van sepsis. Het onderzoek omvat twee interventies: als eerst zullen alle ambulanceverpleegkundigen getraind worden in het herkennen van sepsis en het initiëren van behandeling. Hierna zal er gestart worden met de 2e interventie: afnemen van bloedkweken en toedienen van antibiotica. De inclusie van patiënten gebeurt in de ambulance. Ambulanceverpleegkundigen vragenindien mogelijk- informed consent en geven de patiënt ofwel reguliere zorg of wel de interventiebehandeling. Eenmaal op de SEH aangekomen zal de ambulanceverpleegkundige volgens de SBARmethode aan u overdragen of uw patiënt deelneemt aan het onderzoek en in welke onderzoeksgroep hij of zij valt. Pagina 2/23
3 Afspraken: Van de ambulancemedewerker wordt het volgende verwacht: Pre- hospitaal: Includeren van patiënt volgens protocol (zie protocol PHANTASi trial: prehospitale sepsis/septische shock) Vraag informed consent indien mogelijk, anders evt. includeren en achteraf informed consent vragen, geef de patiënt/vertegenwoordiger ook de informatiebrief Laat patiënt indien mogelijk patiënttoestemmingsformulier (PTF) tekenen, teken ook zelf Randomiseer d.m.v. trekken envelop Bij interventiegroep: Neem bloedkweken af (let op welke onderzoeksset gebruikt moet worden, glas of plastic, staat vermeld op set) Dien Ceftriaxon 2 gram i.v. toe Vul Case Report Form (CRF) volledig in Bij controlegroep: Vul Case Report Form (CRF) volledig in SEH: Draag patiënt over volgens SBAR methode Plak patiëntsticker op bloedkweekflesjes en geef deze samen met de ingevulde CRF, PTF af aan de SEH verpleegkundige. Geef ook het randomisatiekaartje af, noteer hierop randomisatienummer. Vul indien nodig: Formulier Exclusieredenen voor het geval een patiënt wel voldoet aan inclusiecriteria maar geëxcludeerd moet worden door welk reden dan ook. Pagina 3/23
4 Afspraken: Van de SEHverpleegkundige wordt het volgende verwacht: De ambulanceverpleegkundige draagt een patiënt aan u over en vertelt of hij/zij in de controle dan wel interventie-groep valt U krijgt van de ambulanceverpleegkundige: Indien het een interventie-patiënt is: 2 bloedkweekflesjes, vraag hen of ze hier een patiëntsticker op willen plakken Wat doet u: Patiënttoestemmingsformulier (PTF), Case Report Form (CRF), randomisatiekaartje Stuur de bloedkweekflesjes naar het Medische Microbiologie Lab Plak op de PTF, CRF en het randomisatiekaartje patiëntstickers, niet deze aan elkaar en zet deze in het daarvoor bestemde bakje op de SEH. Bij elektronische statusvoering, maak annotatie dat patiënt geïncludeerd is in trial. Pagina 4/23
5 Afspraken: Van de onderzoeker wordt het volgende verwacht: Check het bakje van de PHANTASi trial op de SEH voor nieuwe inclusies Controleer formulieren op volledigheid Ga na of informed consent gevraagd is en de CRF en PTF volledig zijn ingevuld Vraag informed consent aan patiënt indien nog nodig DANK VOOR DE MEDEWERKING AAN DE!!! Neem bij opmerkingen/suggesties/vragen zeker contact op met de projectgroep! Pagina 5/23
6 INHOUD RANDOMISATIE- ENVELOP 1x Randomisatiekaart 1x Case Report Form (CRF) 1x Patiënttoestemmingsformulier (PTF) 1x Algemeen patiëntinformatiebrief (PIF) 1x Medicatiesticker MEDICATIESTICKER Pagina 6/23
7 INHOUD ONDERZOEKSSET 1x bloedkweekflessen, let op er zijn 2 soorten sets, op elke set staat vermeld voor welk ziekenhuis ze gebruikt mogen worden plastic kweekflessen glazen kweekflessen 1x Driewegskraan 1x Blauw koppelstuk (Luer adapter) 1x Vacutainer (Blood collection adapter) 1x Ampul Ceftriaxon 1x Transfernaald 1x 50 cc infuuszak met NaCl 0.9% 1x Medicatiesticker Driewegskraan Blauw Koppelstuk (Luer Adapter) Blood Collection Adapter Plastic Bloedkweekflesjes (Biomerieux) Glazen Bloedkweekflesjes (Becton Dickinson-BD) Transfernaald Pagina 7/23
8 Case Report Form PHANTASI trial Randomisatienr: PLAK HIER de Patiëntensticker Pagina 8/23
9 Proefpersoneninformatie: Prehospital antibiotics against sepsis: the PHANTASi trial Leidt het geven van antibiotica in de ambulance bij patiënten met een ernstige infectie en tekenen van bloedvergiftiging tot een betere overleving? Geachte heer/mevrouw, Inleiding U bent gevraagd voor een medisch wetenschappelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd in samenwerking met uw lokale ziekenhuis en ambulancedienst, waarbij het VU Medisch Centrum (VUmc) het coördinerend centrum is. Dit onderzoek gaat over de behandeling van bloedvergiftiging (sepsis). Omdat wij denken dat u de verschijnselen van een bloedvergiftiging heeft, willen we u middels deze brief informeren en benaderen voor het onderzoek. Hieronder leest u meer over het onderzoek. Mocht u na het lezen van de informatiebrief nog vragen hebben, dan kunt u terecht bij de onderzoeker. De contactgegevens vindt u onderaan deze brief. U beslist zelf of u wilt meedoen. Doel van het onderzoek Alle patiënten met een infectie en verschijnselen van een bloedvergiftiging, zoals hoge koorts, een snelle pols en/of een lage bloeddruk, worden in het ziekenhuis behandeld met antibiotica. Uit wetenschappelijk onderzoek weten we dat eerder starten met antibioticabehandeling de patiënt een grotere kans kan geven om in leven te blijven. Wij weten niet wat het beste tijdstip is van antibioticatoediening. Normaliter worden antibiotica pas op de spoedeisende hulp gegeven. In dit onderzoek willen we bekijken of het nog eerder starten met antibiotica, dus al in de ambulance, de kans op overlijden bij ernstig zieke patiënten verder verkleind. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als het ambulancepersoneel denkt dat u een infectie heeft, zullen zij bekijken of u hierbij ook verschijnselen van een bloedvergiftiging heeft. Als dit het geval is, zal de ambulanceverpleegkundige u vragen of u mee wilt doen aan het onderzoek Soms blijkt dat de problematiek van een spoedsituatie het pas mogelijk maakt om u achteraf om toestemming te vragen. Indien u geen toestemming geeft zullen de verzamelde gegevens dan niet worden gebruikt voor het onderzoek. Het ziekenhuis waar u naar gebracht wordt neemt de behandeling over zodra u op de Spoedeisende Hulp bent. Als u in de ambulance nog geen antibiotica heeft gekregen, zult u dit op de Spoedeisende Hulp alsnog zo snel mogelijk krijgen van uw behandelend arts. Tevens wordt u een maand na ontslag uit het ziekenhuis benaderd door een lid van het onderzoeksteam om een vragenlijst in te vullen om te evalueren hoe uw kwaliteit van leven is. Hierover beschikken zij over uw contactgegevens. Met deze vragenlijst willen we onderzoeken of de kwaliteit van leven verbetert als er eerder gestart wordt met behandeling. Uw gegevens blijven maximaal 15 jaar bewaard en zullen centraal verzameld en opgeslagen worden in het VUmc. Alleen de onderzoekers en controlerende instanties hebben toegang tot deze gegevens. Wat wordt van u verwacht? Tijdens het onderzoek verzamelen wij gegevens over u. Deze gegevens blijven geheim en krijgen een code, zodat uw naam nooit wordt genoemd in een rapport over het onderzoek. De gegevens gaan vooral over uw periode tot ontslag uit het ziekenhuis. U hoeft hiervoor niks extra s te doen of te laten. Het zal u geen extra tijd kosten, en het onderzoek heeft geen gevolgen voor uw gewone behandeling. Het gaat alleen om het eerder starten van uw normale behandeling. Behandeling met de antibiotica heeft geen invloed op uw andere medicijnen. Pagina 9/23
10 Wat zijn de risico s van het onderzoek? Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De risico s van het onderzoek zijn dezelfde risico s als die van de behandeling in het ziekenhuis, zoals de eventuele bijwerkingen of een allergische reactie op de antibiotica. Indien vooraf blijkt dat u allergisch bent voor deze antibiotica, zult u niet kunnen deelnemen aan het onderzoek. De meest voorkomende bijwerkingen van de antibiotica zijn buikpijn, misselijkheid en diarree. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen? U beslist zelf of u meedoet aan dit onderzoek, u mag altijd weigeren. Indien uw familie / wettelijk vertegenwoordiger toestemming heeft gegeven omdat u zelf te ziek was, of indien de behandeling al is gestart omdat het in de spoedeisende situatie nog niet mogelijk was om te vragen of u dat wilde, kunt u achteraf zelf alsnog besluiten geen toestemming te geven. Uw verzamelde gegevens zullen dan niet worden gebruikt voor het onderzoek. Hoe bent u verzekerd? U bent verzekerd zoals elke patiënt die door het ambulancepersoneel en het ziekenhuispersoneel wordt behandeld en vervoerd. Elk ziekenhuis die deelneemt aan dit onderzoek heeft aansprakelijkheidsverzekering afgesloten. Verder is voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een proefpersonenverzekering afgesloten. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Een maand nadat u ontslagen bent uit het ziekenhuis krijgt u een vragenlijst wat betrekking heeft op de kwaliteit van leven. Uw gegevens zullen bewaard blijven tot tot maximaal 15 jaar na het eindigen van het onderzoek. Uw gegevens zullen niet voor een ander onderzoek gebruikt worden. We hopen binnen 3 jaar genoeg informatie te verzamelen om een goede uitspraak te kunnen doen of vroegtijdige behandeling van een bloedvergiftiging met antibiotica in de ambulance zinvol is. Dit onderzoek is uitvoerig getoetst en goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het VU medisch centrum. Voor verdere vragen kunt u terecht bij Prof.dr. M den Heijer, onafhankelijk arts en internist-endocrinoloog VUmc: m.denheijer@vumc.nl Coördinerend onderzoeker PHANTASi trial: Drs. N. Alam n.alam@vumc.nl Bijlagen: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Te raadplegen via: Pagina 10/23
11 INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed b.a., Postbus 191, 2270 AD Voorburg. De verzekering biedt een maximumdekking van ,- per proefpersoon en ,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking ,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. Pagina 11/23
12 Toestemmingsformulier _ patiënt zelf Prehospital antibiotics against sepsis: the PHANTASi trial Leidt het geven van antibiotica in de ambulance bij patiënten met een ernstige infectie en tekenen van bloedvergiftiging tot een betere overleving? Toetsingsnummer 2013/458 PTF versie 6_oktober 2014 Ik ben gevraagd toestemming te geven voor bovenstaand medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ik heb informatie gekregen over het onderzoek en kon aanvullende vragen stellen. Deze zijn goed beantwoord. Ik weet dat meedoen vrijwillig is en dat ik op elk moment kan beslissen toch niet mee te doen. Hiervoor hoef ik geen reden op te geven Door ondertekening van deze brief geef ik toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor bovenstaand onderzoek. Het coördinerend centrum VUmc samen met de deelnemende ziekenhuizen zullen uiteindelijk al deze gegevens verzamelen en opslaan. Alleen de onderzoekers en controlerende instanties hebben toegang tot deze gegevens. Naam patiënt :.. Datum en Plaats: Handtekening:... Ik verklaar hierbij dat ik deze patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam:.. Datum en Plaats: Handtekening. Toestemmingsformulier _ wettelijk vertegenwoordiger / gemachtigde / partner Ik ben gevraagd toestemming te geven voor volgend persoon, zodat hij/zij meedoet aan bovenstaand medischwetenschappelijk onderzoek. Naam patiënt: Ik heb informatie gekregen over het onderzoek en kon aanvullende vragen stellen. Deze zijn goed beantwoord. Ik weet dat meedoen vrijwillig is en dat ik op elk moment kan beslissen dat deze persoon niet meedoet. Hiervoor hoef ik geen reden op te geven. Ik weet dat ook de patiënt zelf later alsnog kan beslissen niet mee te willen doen aan dit onderzoek. Door ondertekening van deze brief geef ik toestemming om de gegevens van bovenstaand persoon te gebruiken voor dit onderzoek. Naam wettelijk vertegenwoordiger: Relatie tot patiënt:... Datum en Plaats:..Handtekening: Pagina 12/23
13 Standard Operating Procedure (SOP) : SCREENING DEELNAME 1. Doel Het doel van deze SOP is het beschrijven van de procedure rondom screening deelname van patiënten voor de PHANTASi trial, uitgevoerd door ambulanceverpleegkundigen van de deelnemende regio s. 2. Definities en afkortingen SIRS criteria: Systemisch Inflammatoire Respons Syndroom criteria 3. Verantwoordelijkheden Screening gebeurt door ambulanceverpleegkundigen die de scholing, herkennen en behandelen van sepsis in prehospitale setting hebben gevolgd. 4. Werkwijze screening deelname Screen een patiënt op sepsis en check geschiktheid voor deelname trial: Patiënten mogen alleen geïncludeerd worden indien ze naar een deelnemend ziekenhuis worden vervoerd. 4.1 Inclusiecriteria Een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria (werkdiagnose sepsis) indien er: en 1) sprake is van een bewezen infectie of verdenking hierop; 2) sprake is van een lichaamstemperatuur van hoger dan 38 graden Celsius of lager dan 36 graden Celsius 3. 3) één van de volgende SIRS criteria aanwezig zijn: Een ademfrequentie van meer dan 20 keer per minuut. Een hartfrequentie van meer dan 90 slagen per minuut. 4.2 Exclusiecriteria - < 18 jaar - Zwanger - Allergie op ceftriaxon OF penicilline - Patiënten met een geïnfecteerde prothese (knieprothese, kophalsprothese e.d) Let op klinische beredenering zoals uitgelegd in de scholing is van belang. Patiënten die wel voldoen aan de inclusiecriteria maar niet in het ziekenhuis hoeven te worden opgenomen voor verdere behandeling dienen niet geïncludeerd te worden in het onderzoek. 4.3 Allergie Patiënten die eerder een allergie hebben gehad op penicilline, mogen ook geen ceftriaxon krijgen in verband met een (zeer)kleine kans op een overgevoeligheidsreactie. Let op dat bijwerkingen niet Pagina 13/23
14 hetzelfde zijn als een allergische reactie, Een patiënt die eerder bijwerkingen heeft gehad (zoals misselijk, hoofdpijn) mag ceftriaxon wel gewoon gebruiken. Voorbeelden van penicilline antibiotica zijn: o amoxicilline, amoxicilline-clavulaanzuur (Augmentin), o flucloxacilline (Floxapen) o piperacilline/tazobactam o feniticilline (Broxil) 4.4 Eerder antibioticagebruik Patiënten die reeds antibiotica van hun huisarts krijgen, mogen geïncludeerd worden in het onderzoek. 4.5 Aangepaste sepsis- criteria Voor de PHANTASi trial is de criteria voor sepsis aangepast, namelijk door het criterium abnormaal temperatuur een obligaat criterium te maken, zodoende de kans te verkleinen dat een patiënt ten onterecht in de trial geïncludeerd wordt. Let op overige diagnoses die het klinisch beeld kunnen verklaren en sepsis minder waarschijnlijk maken (zoals COPD, trauma, middelenmisbruik, allergische reactie). Klinische beredenering zoals uitgelegd in de scholing is van belang. Patiënten die wel voldoen aan de inclusiecriteria maar niet in het ziekenhuis hoeven te worden opgenomen voor verdere behandeling dienen niet geïncludeerd te worden in het onderzoek. Zoals patenten zonder co-morbiditeiten, die een infectie zelf kunnen klaren, of in het geval van verdenking op virale infect. Verwijs deze patiënten zo nodig naar de huisarts(en)post. Pagina 14/23
15 Standard Operating Procedure (SOP) : INFORMED CONSENT VRAGEN 1. Doel Het doel van deze SOP is het beschrijven van de procedure rondom het verkrijgen van informed consent (toestemmingsverklaring) van patiënten voor de PHANTASi trial. Een proefpersoon kan alleen meedoen aan een studie wanneer deze volledig is geïnformeerd over het onderzoek en vrijwillig een toestemmingsverklaring heeft getekend. Het verkrijgen van een toestemmingsverklaring is een zeer belangrijke procedure binnen het onderzoek 1.1 Achtergrond Het afnemen van een toestemmingsverklaring is een procedure waarbij een proefpersoon wel of geen toestemming geeft om vrijwillig deel te nemen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. Voordat hij/zij toestemming geeft dient de proefpersoon volledig op de hoogte te zijn van alle aspecten van het onderzoek. De toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek wordt vastgelegd doormiddel van een getekende en gedateerde toestemmingsverklaring. 2. Definities - Wettelijk vertegenwoordiger = een partner, ouder, kind of broer/zus. Eerste graads familieleden, daarna tweedegraadsfamilieleden. - Deffered consent = achteraf toestemming vragen aan patiënt. - CRF =case report form 3. Verantwoordelijkheid 3.1 Ambulanceverpleegkundige en hoofdonderzoekers Het vragen van het informed consent gebeurt door de hiervoor getrainde ambulanceverpleegkundigen in de pre-hospitale setting, of indien dit niet mogelijk is dan achteraf door de betrokken onderzoekers. Het proces van een toestemmingsverklaring dient gedocumenteerd te worden door de hoofdonderzoeker of ander lid van het studieteam in de status van de proefpersoon. 4. Werkwijze 4.1 Toestemming vragen in de pre-hospitale setting Na bepaling van geschiktheid, (zie SOP Screening) moet er toestemming voor deelname gevraagd worden aan de patiënt of, indien dit niet mogelijk is, dan kan dit gevraagd worden aan de partner of een andere wettelijke vertegenwoordiger: een partner, ouder, kind of broer/zus. - De ambulanceverpleegkundige informeert de patiënt over het onderzoek en vraagt of hij /zij wil deelnemen aan de PHANTASi trial. - Indien de patiënt toestemming geeft, dan zal hij/zij persoonlijk (of voor sommige gevallen de wettelijke vertegenwoordiger de toestemmingsverklaring tekenen en dateren) Nadat de patiënt dit heeft gedaan, tekent en dateert ook de ambulanceverpleegkundige het formulier. Controleer het formulier op volledigheid. - De ambulanceverpleegkundige noteert op de Case Report Form (CRF, zie bijlage) of informed consent verkregen is of niet en breng het personeel op de SEH hiervan op de hoogte tijdens Pagina 15/23
16 het overdragen van de patiënt. Zorg voor volledige documentatie op de CRF (denk aan tijdstip antibioticatoediening, eventuele opgetreden complicaties etc.) 4.2 Achteraf toestemming vragen Indien het niet mogelijk is om informed consent te vragen, bijvoorbeeld bij patiënten met een verminderd bewustzijn (delirante patiënt, acuut zieke patiënt) of er is geen partner of andere wettelijk vertegenwoordiger aanwezig dan kan de patiënt alsnog geïncludeerd worden in de studie. Aan de Medisch Ethisch Toetsingscommissie (METC) is hiervoor speciaal toestemming gevraagd, aangezien sepsis een ernstig ziektebeeld is en de klinische toestand waarin de patiënt verkeert het niet altijd mogelijk maken om vooraf informed consent te vragen. Het starten van behandeling wordt dan gezien als een medisch noodzakelijke interventie. Er zal dan achteraf consent (deferred consent) gevraagd worden zodra het klinische beeld dit toelaat. Wie? Hoofdonderzoeker, coördinerend onderzoeker of een ander geschikt lid van het studieteam Wanneer? Zodra het klinisch beeld van de patiënt dit toestaat of indien een ander wettelijke vertegenwoordiger eerder aanwezig is. Als de patiënt niet mee wilt doen, dan stopt het protocol. Patiënten hebben te allen tijde het recht zich terug te trekken uit het onderzoek. 4.3 Voorbeeld informed consent vragen Hoe vraag je informed consent? Een voorbeeld: Meneer/mevrouw, u bent ziek en moet naar een ziekenhuis. Wij verdenken u van een infectie. Hiervoor moet u behandeld worden met antibiotica. Normaal gesproken gebeurt dit op de SEH, maar we zijn momenteel bezig met een landelijk onderzoek om te zien of het beter is als het al in de ambulance gebeurt. Zou u mee willen doen met dit onderzoek?" Indien ja/misschien; geef verdere uitleg: "Kan het zijn dat u zwanger bent? Of bent u allergisch voor ceftriaxon/penicilline?" Indien nee als antwoord op beide vragen; geef verdere uitleg: "Als u meedoet, kijken we of u in de controle- of behandelgroep valt door een envelop te openen. Als u in de controlegroep valt, krijgt u de normale zorg en pas op de SEH de antibiotica. Valt u in de behandelgroep, dan nemen we bloedkweken af en krijgt u nu alvast antibiotica. Pagina 16/23
17 - Indien het niet mogelijk is om informed consent te vragen, bijvoorbeeld bij patiënten met een verminderd bewustzijn (delirante patiënt, acuut zieke patiënt) of er is geen partner of andere wettelijk vertegenwoordiger aanwezig dan kan de patiënt alsnog geïncludeerd worden in de studie. Aan de Medisch Ethisch Toetsingscommissie (METC) is hiervoor speciaal toestemming gevraagd, aangezien sepsis een ernstig ziektebeeld is en de klinische toestand waarin de patiënt verkeert het niet altijd mogelijk maken om vooraf informed consent te vragen. Het starten van behandeling wordt dan gezien als een medisch noodzakelijke interventie. Er zal dan achteraf consent (deferred consent) gevraagd worden door de onderzoeker zodra het klinische beeld dit toelaat. - Noteer op de Case Report Form (CRF, zie bijlage) of informed consent verkregen is of niet en breng het personeel op de SEH hiervan op de hoogte tijdens het overdragen van de patiënt. Zorg voor volledige documentatie op de CRF (denk aan tijdstip antibioticatoediening, eventuele opgetreden complicaties etc.) - Als de patiënt niet mee wilt doen, dan stopt het protocol. Patiënten hebben te allen tijde het recht zich terug te trekken uit het onderzoek. Pagina 17/23
18 EXCLUSIEREDENEN Studie Naam: PHANTASi trial (Prehospital Antibiotics against Sepsis) Datum: Ritnummer: Ambulancenummer: Patiënt(e) voldeed aan inclusiecriteria, echter niet kunnen includeren wegens: Oncoöperatieve patiënt (agressief, wil per se antibiotica) Taalbarrière Niet mogelijk om infuus te plaatsen Overig, specifieer. Deponeer ingevulde formulieren bij de SEH ( formulieren komen terecht in PHANTASi bakje op SEH) Pagina 18/23
19 POSTER Pagina 19/23
20 Korte Samenvatting Exclusiecriteria: Leeftijd < 18 jaar Zwangerschap Allergie penicilline en ceftriaxon Patiënten met een geïnfecteerde prothese (knieprothese, kophalsprothese e.d) Inclusie: - Verdenking infectie EN T<36 of >38 o C - Hartfrequentie > 90/min EN/OF ademfrequentie > 20/min - Let op: ook patiënten die al oraal antibiotica gebruiken, mogen in de studie geïncludeerd worden! Eerst toestemming vragen (als patiënt wel voldoet aan criteria maar toestemming niet mogelijk is dan WEL includeren, achteraf wordt toestemming gevraagd door het onderzoeksteam) Doe envelop open met randomisatiekaart Controlegroep: - CRF en toestemmingsformulier invullen. - Informatie over onderzoek bij patiënt achterlaten (PIF). - GEEN CEFTRIAXON - Op SEH overdragen: inclusie PHANTASi ; CRF, toestemmingsformulier, randomisatiekaartje achterlaten. - Envelop aanvullen vanuit magazijn Interventiegroep: - CRF en toestemmingsformulier invullen - Informatie over onderzoek bij patiënt achterlaten - Bloedkweken afnemen. PAK JUISTE SET, ZIE STICKER. (De kweekflessen 6-8 ml vullen, bij gebruik spuit bij afname dan niet actief inspuiten. Als er teveel bloed in zit, kan kweek niet worden geanalyseerd. - Ceftriaxon in NaCl 0.9% 50 ml oplossen en in laten lopen via zijlijn. Sticker op NaCl zakje. - Op SEH overdragen: inclusie PHANTASi: CRF, toestemmingsformulier, randomisatiekaartje, bloedkweken achterlaten. - Envelop en set aanvullen vanuit magazijn Als een patiënt wel voldoet aan criteria maar inclusie is om wat voor reden dan ook niet gelukt het Exclusieformulier graag invullen. Zo is er zicht op hoeveel patiënten hadden kunnen worden geïncludeerd. Pagina 20/23
21 Thermoscan Pro 4000 Braun Pagina 21/23
22 Pagina 22/23
23 Pagina 23/23
Mail bij vragen/opmerkingen/suggesties naar Geert Jan Deddens :
INHOUD DEMONSTRATIEPAKKET 1. Standard Operating Procedure (SOP) PHANTASi trial 2. Inhoud randomisatie-envelop en onderzoekspakket 3. Voorbeeld Case Report Form (CRF) 4. Voorbeeld Patiënt Informatieformulier
Nadere informatieMail bij vragen/opmerkingen/suggesties naar Tineke Flietstra
INHOUD DEMONSTRATIEPAKKET 1. Standard Operating Procedure (SOP) PHANTASi trial 2. Inhoud randomisatie-envelop en onderzoekspakket 3. Voorbeeld Case Report Form (CRF) 4. Voorbeeld Patiënt Informatieformulier
Nadere informatieHANDBOEK PHANTASI-TRIAL: WIE DOET WAT, WAAR EN WANNEER (AMBULANCEDIENST) BESCHRIJVING VAN TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN EN BESCHRIJVING
HANDBOEK PHANTASI-TRIAL: WIE DOET WAT, WAAR EN WANNEER (AMBULANCEDIENST) BESCHRIJVING VAN TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN EN BESCHRIJVING STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP) Versie 3.0, juli 2015 Voorwoord
Nadere informatieHet onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd
Proefpersoneninformatie: Effectiviteit van behandeling van migraine door manueel therapeut en huisarts: een pilot study Hoofddorp, versie 5 18-06-2015 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PACER-onderzoek: Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze
Nadere informatieAntibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?
Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in ca. acht
Nadere informatieEffect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing
PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Geachte heer/mevrouw, U wordt in het ziekenhuis geopereerd aan een gebroken scheenbeen
Nadere informatieInvloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte,
Patiëntinformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte, de APOSTEL VIII studie. Geachte mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt
Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt in tweede instantie
Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u aan het herstellen van een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit
Nadere informatieTitel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.
Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieInformatiebrief voor de vertegenwoordiger
Informatiebrief voor de vertegenwoordiger Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS) Informatiebrief over de studie naar preventief gebruik van antibiotica bij patiënten met een herseninfarct of hersenbloeding.
Nadere informatieEffect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder
Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Patiënten Informatie Folder PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn
Nadere informatieRetrograde versus antegrade plaatsing van een dubbel-j katheter bij patiënten met extrinsieke ureter obstructie.
Retrograde versus antegrade plaatsing van een dubbel-j katheter bij patiënten met extrinsieke ureter obstructie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieBedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader. Informatiebrief - Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader (DISCOVER-studie)
Informatiebrief - (DISCOVER-studie) Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U wordt benaderd voor dit onderzoek, omdat er een vernauwing
Nadere informatieDEPTHip NL v
De DEPTHip Studie Subtitel: een continu Fascia Iliaca zenuwblok of intraveneuze analgesie bij patiënten met een heupfractuur en de invloed op het ontwikkelen van een delier Inleiding U wordt behandeld
Nadere informatieDe invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.
1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft
Nadere informatieJeugdgezondheidszorg 1 Uitgebreide versie:27-3-2012 v.10 GGD Zuid Limburg
Titel van het onderzoek: Hulp voor jongeren met vragen of problemen via internet Inleiding: Beste leerling, Aan de hand van de vragenlijst die je hebt ingevuld, vinden we het nodig om je nog een keer terug
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatiePatiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek:
Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek: International GBS Outcome Study (IGOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij het Guillain-Barré Syndroom Geachte
Nadere informatieOCT. Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:
Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieDrie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial
Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieAntibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?
Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in elf ziekenhuizen
Nadere informatieKlinische keuzes bij patiënten met staar en hoornvliesdystrofie van Fuchs
Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieEen onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching
Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatieEen experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten.
Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam telefoon: : 010-4023449 e-mail: roi@oogziekenhuis.nl www.oogziekenhuis.nl Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatiePatiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Behorende bij het onderzoek: International GBS Outcome Study (IGOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij het Guillain-Barré
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatiePlaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling
Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons
Nadere informatieDIABOLO studie. Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis
DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons ziekenhuis
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Minder prednison voor een recidief nefrotisch syndroom Nationale, dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Nadere informatieMamakits online onderzoek
I Mamakits online onderzoek Een onderzoek naar een zelfhulpcursus voor zwangere vrouwen met stress, depressieve en/of angstklachten via het internet The (cost) effectiveness of an online intervention (MamaKits)
Nadere informatieSPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint
SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het SPLINT medisch-wetenschappelijk
Nadere informatiePatiënt informatiebrief
POP-UP studie NL50968.018.14 Patiënt informatiebrief POP-UP studie Postoperatieve pijnstilling door middel van Continue Subfasciale Wond Infiltratie (CSWI) of Epiduraal (CEA) Geachte heer/mevrouw, Wij
Nadere informatieChemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.
Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
[Logo] Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek ASPIRIN TRIAL De rol van aspirine op de overleving van patiënten met dikkedarmkanker Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Een nieuw stroomschema voor de behandeling van een verlaagd calciumgehalte in het bloed na totale schildklierverwijdering Implementation
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek SAFE: hulp voor vrouwelijke slachtoffers van partnergeweld Officiële titel:safe: een zelfhulp ehealth interventie ter ondersteuning voor vrouwen die
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons
Nadere informatiede INDEX-studie Geachte mevrouw,
-------- -------- -------- -------- INDEX Informatiebrief over deelname aan een wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van inleiden van de bevalling bij een zwangerschapsduur van 41 weken in plaats
Nadere informatie- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie
- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek COOLHEAD 3 onderzoek Lucht via de neus als behandeling voor medicatie-afhankelijke hoofdpijn Locatie: HagaZiekenhuis, Den Haag
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons
Nadere informatieNetvliesloslating op OCT
Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatiePatiëntinformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Patiëntinformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte, de APOSTEL 8 studie. Geachte mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een
Nadere informatieType darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis
Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).
Nadere informatieINFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS
ONDERZOEK NAAR HET VERSCHIL IN WERKZAAMHEID TUSSEN EEN VASTE DOSERING EN EEN INDIVIDUELE DOSERING PROTROMBINE COMPLEX CONCENTRAAT (Cofact / Beriplex P/N ). INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieIdentificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur
PATIËNTENINFORMATIE Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur Geachte heer / mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieProefpersoneninformatie Medisch wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie Medisch wetenschappelijk onderzoek Wel of geen extra operatie om bij patiënten met longkanker uitzaaiingen in lymfeklieren te onderzoeken? PIF LUMC, Versie 1.0, 25 oktober 2017
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieHet gebruik van siliconenolie in vitreoretinale chirurgie.
Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieProefpersoneninformatie Prevent trial
Proefpersoneninformatie Prevent trial Voorkómen van een littekenbreuk naast het stoma door plaatsing van een kunststof matje. Originele titel: Preventie van parastomale hernia door versterking van de buikwand
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedsuikercontrole tijdens hartchirurgie (GLOBE-studie)
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedsuikercontrole tijdens hartchirurgie (GLOBE-studie) GLP-1 voor behandeling van hyperglycaemie tijdens cardiochirurgie Geachte
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder.
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder. Allo-antistofvorming bij sikkelcelziekte na transfusie: Wat is de rol van ontsteking en erfelijke aanleg?
Nadere informatieNL36322.068.11. Geachte heer, mevrouw,
Informatiebrief medisch- wetenschappelijk onderzoek Self- adhering mesh versus conventional mesh in inguinal hernia repair ( Zelfklevende versus standaard chirurgische mat bij liesbreukherstel ). Geachte
Nadere informatieAmsterdam, september Geachte heer/mevrouw,
Informatie over de EF3X-trial Een onderzoek naar het effect op het operatieresultaat bij het gebruik van een 3D-scan tijdens de operatie bij breuken aan de enkel, het hielbeen of de pols. Amsterdam, september
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatieInformatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling
Informatiebrief voor patiënten Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling NL42942.068.13 Versie 4 18-11.2013 Geachte mevrouw, U bent voor uw zwangerschap onder controle in het academisch ziekenhuis
Nadere informatieOnderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte
Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieOnderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte
Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieInleiding Geachte heer/mevrouw,
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De werking van het afweersysteem bij eiceldonatie zwangerschappen DONatie van Oocyten in Reproductie (DONOR); klinische en immunologische
Nadere informatie- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie
- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons ziekenhuis
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels
Nadere informatiePatiënteninformatie APOSTEL VI Studie, versie 2.0 16.06.2014. Patiënteninformatie
Patiënteninformatie Zal een pessarium de zwangerschapsduur verlengen bij vrouwen die ontslagen zijn na een opname wegens dreigende vroeggeboorte. (APOSTEL VI Studie) Geachte mevrouw, In aansluiting op
Nadere informatieInformatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker
Versie 08 d.d. 14-02-2014 Informatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker Wettelijke verplichtingen Op grond van artikel 9 van het Besluit
Nadere informatieOnderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis
DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.
Nadere informatiePatiënteninformatie PROBACH studie
Patiënteninformatie PROBACH studie Onderzoek naar de late bijwerkingen van uitwendige radiotherapie of een combinatie van uitwendige en inwendige radiotherapie bij patiënten met Intermediate Risk prostaat
Nadere informatieGeachte heer/mevrouw,
Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze
Nadere informatiePatiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial
Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial Geachte heer/mevrouw, U heeft uw orthopaedisch chirurg bezocht vanwege klachten ten gevolge van een
Nadere informatieProefpersoneninformatie Versie
Proefpersoneninformatie Versie 03-11- 2014 Informatie over het STOMACH onderzoek Surgical Techniques; Open versus Minimally invasive gastrectomy After Chemotherapy Oftewel: onderzoek bij patiënten met
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Minder prednison voor een recidief nefrotisch syndroom Nationale, dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Nadere informatieEen Vergelijking van Twee Technieken voor Transplantatie van de Binnenzijde van het Hoornvlies
Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatiePatiënteninformatie ALIFE2 Studie
Patiënteninformatie ALIFE2 Studie De invloed van LMWH toediening ter verkleining van de miskraamkans bij vrouwen met herhaalde miskramen en erfelijke trombofilie. Geachte mevrouw, In aansluiting op het
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief Ouders ICOS
Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers (van patienten van 12 t/m 17 jaar) Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Evaluatie minimale restziekte in PTLD Respons evaluatie van lymfklierkanker na orgaantransplantatie met 18 F-FDG-PET/CT en minimale
Nadere informatieULIPRISTAL VERSUS GONADOTROPIN-RELEASING HORMONE AGONISTS PRIOR TO LAPAROSCOPIC MYOMECTOMY: A DOUBLE BLIND RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
ULIPRISTAL VERSUS GONADOTROPIN-RELEASING HORMONE AGONISTS PRIOR TO LAPAROSCOPIC MYOMECTOMY: A DOUBLE BLIND RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL Esmya versus Lucrin als voorbehandeling vooraf aan een operatieve
Nadere informatieVoorkómen van een littekenbreuk naast het stoma door plaatsing van een kunststof matje. Geachte heer/mevrouw, Zwolle, april 2010
Patiënteninformatie Prevent trial Isala kliniek ABR nummer: 22695 Voorkómen van een littekenbreuk naast het stoma door plaatsing van een kunststof matje. Originele titel: Preventie van parastomale hernia
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieHet effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial)
Versie 2.0 februari 2015 Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial) NL51918.100.14 Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u gevraagd
Nadere informatieBRIOS-studie: Breast Reconstruction In One Stage
Skin sparing mastectomy with implant reconstruction: clinical outcomes and cost effectiveness of reconstruction in one stage with the use of a collagen matrix (Strattice ). A randomized clinical trial.
Nadere informatie