Sustained Aeration of Infant Lungs (SAIL) study Onderzoek naar beademing van te vroeg geborenen bij de geboorte

Transcriptie

1 Sustained Aeration of Infant Lungs (SAIL) study Onderzoek naar beademing van te vroeg geborenen bij de geboorte Lokale hoofdonderzoeker: Arjan te Pas, neonatoloog Lokale onderzoeker: Ilona Narayen, arts-onderzoeker Onafhankelijk arts: Arno Roest, kindercardioloog Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om uw kind mee te laten doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Als u besluit niet mee te doen, heeft deze beslissing geen invloed op de relatie met de artsen en andere zorgverleners. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij dit onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze onafhankelijke arts boven aan deze pagina vinden. 1. Wat is het doel van het onderzoek? De meeste te vroeg geboren baby s zullen bij de geboorte moeite hebben met ademhalen en hebben daarbij hulp nodig. De kinderartsen zullen de ademhaling dan ondersteunen of zelfs de ademhaling overnemen door beademing te geven. Omdat de longen van een te vroeg geborene bij de geboorte kwetsbaar zijn proberen we in deze periode de noodzaak te vermijden om een beademingspijpje in de luchtwegen te plaatsen (intubatie) en te starten met beademing met behulp van een beademingstoestel. Daarom wordt initieel beademing gegeven door een masker over de neus en mond te plaatsen en daarover beademingsteugen te geven. Bij dit onderzoek worden twee manieren vergeleken die kunnen worden gebruikt om te vroeg geboren baby s bij de geboorte te ondersteunen bij het ademhalen. Beide technieken worden momenteel gebruikt in verschillende landen. Op dit moment weten we echter niet welke methode beter is. Wel weten we dat te vroeg geboren kinderen die (langdurig) beademd worden meer kans pagina 1 van 6

2 hebben op het krijgen van chronische longschade. Het doel van dit onderzoek is om te ontdekken welke techniek de kans op blijvende longschade het meest verkleint. 2. Welke beademingstechnieken worden vergeleken? Te vroeg geboren kinderen hebben meestal problemen met het openen en openhouden van de longen. Zij hebben dan hulp nodig om de longen te vullen met de lucht. Dit doen de artsen door middel van beademing met een kapje dat op de mond en neus wordt geplaatst. Hiermee kan zuurstof worden gegeven worden met luchtdrukken die aangepast kunnen worden. Sommige ziekenhuizen gebruiken korte beademingsteugen en sommige gebruiken een lange beademingsteug als een kind ademhalingsondersteuning nodig heeft na de geboorte. Op dit moment weten we niet of de korte beademingsteugen of de lange (diepe) beademingsteug beter is voor de kinderen om chronische longschade te voorkomen. Daarom voeren we dit onderzoek uit. Het onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen in meerdere landen. In totaal zullen 600 kinderen mee doen aan de studie, waarvan een deel uit het Leids Universitair Medisch Centrum komt. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Kinderen die geboren worden met een zwangerschapsduur korter dan 27 weken en die ademhalingsondersteuning nodig hebben komen in aanmerking voor dit onderzoek. Bij dit onderzoek wordt de helft van de kinderen beademd met korte beademingsteugen en de andere helft met een lange, diepe teug. Door middel van loting wordt bepaald in welke groep uw kind terecht zou komen. Een kind heeft dus 50% kans om korte teugen te krijgen en 50% kans om een lange teug te krijgen. De lootjes met de beademingsmethode zitten in een gesloten envelop die wordt geopend bij de geboorte. Bij beide methodes houdt met medisch team goed in de gaten hoe het kind het doet. Er wordt onder andere gekeken naar de hartfrequentie en het zuurstofgehalte. Korte beademingsteugen Via het kapje dat op de mond en neus van het kind wordt geplaatst, worden korte ademhalingsteugen gegeven met normale drukken. De snelheid van de teugen is ongeveer gelijk aan wat pasgeborenen normaal gesproken hebben (40 tot 60 beademingsteugen per minuut). Lange beademingsteug Er wordt gestart met een beademingsteug van 15 seconden met normale luchtdrukken. Als een kind daarna nog steeds ondersteuning nodig heeft voor het ademen, krijgen ze een tweede verlengde pagina 2 van 6

3 beademingsteug van 15 seconden met een iets hogere luchtdruk. Als de baby hierna nog steeds beademd moet worden, wordt gestart met korte beademingsteugen. Lange termijnuitkomsten We willen ook graag weten of er eventueel effecten zijn van de methode van beademing op de lange termijn. Daarom willen we informatie over de eerste twee levensjaren van uw kind verzamelen. Deze informatie halen we uit het patiëntendossier van uw kind. Het gaat om gegevens die worden verzameld tijdens de opname in het ziekenhuis en door de informatie die wordt verzameld tijdens de standaard controleafspraken op de polikliniek. Het gaat onder andere om gegevens over de start van uw kind, behoefte aan beademing op de afdeling, gebruikte medicijnen, groei en ontwikkeling. Ook willen we graag gegevens over de zwangerschap verzamelen. De lange termijn resultaten worden verzameld tot het kind voor controle op de polikliniek is geweest als het rond de 24 maanden oud is. Metingen en video-opname van de beademing Op onze afdeling wordt na de geboorte van kinderen met een zwangerschapsduur onder de 28 weken standaard gebruik gemaakt van een monitor waarmee metingen worden gedaan van de ademhaling en beademing. Op de monitor zijn de drukken en diepte van de ademhaling zichtbaar, zodat de arts deze informatie kan gebruiken tijdens de beademing. Bij deze opname wordt ook een video gemaakt van het kind. Na afloop worden de opnames van de monitor tevens gebruikt als evaluatiemiddel voor de zorg direct na de geboorte. Bij dit onderzoek naar de verschillende vormen van beademing, de SAIL-studie, vragen we uw toestemming om de video te gebruiken, zodat de beademing en de ademhaling van uw baby geanalyseerd kan worden. Indien u hiervoor goedkeuring geeft, zal de video op een veilige manier worden verstuurd naar het Data Coördinatie Centrum van de Universiteit van Pennsylvania. Nadat de video is geanalyseerd zal deze worden vernietigd door het coördinatie centrum. Indien u hiervoor toestemming wilt geven, kunt u hiervoor een vakje aanvinken op het toestemmingsformulier. U kunt er ook voor kiezen om geen toestemming te geven voor het versturen van de video s, maar wel deel te nemen aan de rest van het onderzoek. In dat geval kunt u het vakje openlaten. De opnames worden dan wel gemaakt, aangezien dit standaardzorg is op de afdeling, maar ze worden dan niet verstuurd en geanalyseerd. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die uw kind krijgt? Deelname aan het onderzoek heeft alleen invloed op de beademing tijdens de eerste 2 minuten van het leven van uw kind. De zorg zal verder geheel hetzelfde zijn. Er zullen geen extra controles op de pagina 3 van 6

4 polikliniek plaatsvinden, maar alle gegevens worden verzameld uit het dossier. 5. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Gebaseerd op de informatie uit onderzoeken die gedaan zijn, zijn wij van mening dat de risico s van de twee vergeleken beademingstechnieken gelijk zijn. Te vroeg geboren kinderen hebben een verhoogd risico op complicaties, doordat hun lichaam niet de mogelijkheid heeft gehad om helemaal te rijpen. Beide beademingsmethoden geven een verhoogd risico op een klaplong, omdat soms een hoge druk gegeven moet worden om de longen te openen en open te houden. Door een klaplong kan er een daling optreden van het zuurstofgehalte, de bloeddruk en de hartfrequentie. Ook is er voor beide groepen een (even hoog) risico dat het nodig is om hartmassage te geven. We weten niet of uw kind direct voordeel heeft door deelname aan dit onderzoek. Het kan zijn dat de ene groep een betere longontwikkeling heeft dan de andere. Ook is het mogelijk dat een groep een groter risico op sterfte heeft dan de andere groep. Aangezien momenteel beide beademingstechnieken worden gebruikt, is het belangrijk om dit uit te zoeken en daarom wordt dit onderzoek uitgevoerd. We hopen dat we het beademingsproces in de toekomst kunnen verbeteren door de uitkomsten van dit onderzoek 6. Veiligheid Er is een groep onafhankelijke artsen en onderzoekers die dit onderzoek heeft goedgekeurd. Ook zal een aparte commissie (de Data Safety Monitoring Committee) tijdens de duur van het onderzoek in de gaten houden of aan de veiligheidseisen voldaan wordt. Als er onverwachte problemen ontstaan, zal de studie worden gestopt of aangepast zodat de veiligheid kan worden gegarandeerd. 7. Tijdstip van toestemming voor deelname Uw toestemming wordt voor de geboorte van uw kind gevraagd. We weten echter uit ervaring dat de situatie dit soms niet toelaat. Omdat beide methoden in de praktijk worden gebruikt, zal dan achteraf toestemming worden gevraagd om de gegevens van uw kind te mogen gebruiken voor de studie. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of uw kind meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit uw kind niet mee te laten doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Uw kind krijgt gewoon de behandeling die het anders ook zou pagina 4 van 6

5 krijgen. Als uw kind wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het onderzoek is afgelopen zodra van alle 600 deelnemers de lange termijnresultaten zijn verzameld. Ook kan het onderzoek voortijdig gestopt worden als het noodzakelijk is voor de gezondheid of veiligheid. U wordt hier dan over geïnformeerd. Ook kan de onderzoeksgroep besluiten te stoppen met het onderzoek. Daarnaast kunt u ten allen tijde beslissen om uw kind terug te laten trekken uit het onderzoek. 10. Vertrouwelijkheid van de gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens, die tijdens dit onderzoek onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) over uw kind verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in de gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens anoniem en dus niet tot uw kind als persoon herleidbaar. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. Tot slot Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek, dan kunt u daarmee terecht bij uw behandelend arts, de arts-onderzoeker of de onafhankelijk arts. Voor algemene informatie over deelname aan wetenschappelijk onderzoek verwijzen wij u naar de brochure Gevraagd voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen, vragen we u op de volgende pagina (het informed consent) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet 'bindend'), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek. pagina 5 van 6

6 Toestemmingsformulier SAIL study Ik ben gevraagd om toestemming te geven, zodat mijn kind meedoet aan dit medischwetenschappelijke onderzoek. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de onderzoeksgegevens van mijn kind 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het goed dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek. Vink dit vak aan indien u toestemming geeft voor het versturen van de video-opname van de beademing naar en analyse door de Universiteit van Pennsylvania Naam kind: (Uitgerekende) geboortedatum kind: Naam ouder/voogd: Handtekening: Datum: / / Naam ouder/voogd: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder of voogd zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / pagina 6 van 6