Het stabiliseren van vroeggeboren kinderen voordat de navelstreng wordt doorgenomen: onderzoek naar de uitvoerbaarheid.

Transcriptie

1 Het stabiliseren van vroeggeboren kinderen voordat de navelstreng wordt doorgenomen: onderzoek naar de uitvoerbaarheid. Proefpersoneninformatie ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek Verantwoordelijke onderzoekers: R. Knol, kinderarts-neonatoloog A.B. te Pas, kinderarts-neonatoloog Tel.: Geachte mevrouw, mijnheer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij dit onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze onafhankelijke arts vinden op de laatste pagina van deze informatie. Dit medisch-wetenschappelijk onderzoek is gericht op de geboorte van vroeggeboren kinderen. De meeste kinderen worden geboren rond een zwangerschapsduur van 40 weken. Als kinderen geboren worden vóór een zwangerschapsduur van 37 weken, dan spreken we van vroeggeboorte. Wij benaderen u voor dit onderzoek, omdat er een kans is dat u te vroeg gaat bevallen. Voor dit onderzoek zullen in totaal ongeveer 15 ouderparen benaderd worden om deel te nemen. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van het onderzoek is om te kijken of een nieuwe vorm van het stabiliseren van vroeggeboren kinderen mogelijk is. Hier zullen we kort toelichten wat de reden is voor het onderzoek. Vóór de geboorte hoeft een kind zelf nog niet te ademen en krijgt het zuurstof in het bloed via de moeder. Dit zuurstof wordt (net als voedingsstoffen) uit het moederlijke bloed opgenomen door de moederkoek en komt via de navelstreng bij het kind. Na de geboorte moet een kind zelf gaan ademen en komt zuurstof via de longen in het bloed van de baby terecht. Na de geboorte wordt de navelstreng doorgenomen. Bij vroeggeboren kinderen kunnen de longen nog onrijp zijn. Daardoor is zelf ademen direct na de geboorte voor veel vroeggeboren kinderen moeilijker. Vaak hebben zij dan ook hulp nodig van de kinderarts om goed door te kunnen ademen. Tot nog toe wordt na de geboorte van vroeggeboren kinderen eerst de navelstreng doorgenomen. Vervolgens wordt de baby naar de kinderarts gebracht om hulp te krijgen bij het ademen. Dit gebeurt meestal in een aparte kamer naast de verloskamer. PIF-ABC1, versie 1,

2 In de afgelopen jaren is onderzoek uitgevoerd naar een nieuwe manier van opvang na de geboorte. Hierbij wordt de vroeggeboren baby eerst geholpen met ademen en daarna wordt pas de navelstreng doorgenomen. Deze manier lijkt mogelijk gunstiger te zijn voor vroeggeboren kinderen. In andere landen (bijvoorbeeld Engeland) wordt hier ook al medischwetenschappelijk onderzoek naar gedaan. Ons onderzoek is gericht op deze nieuwe manier van opvang (of stabiliseren). Dit betekent dat de baby na de geboorte op een opvangtafel heel dicht bij de moeder gelegd wordt, omdat de baby aan de navelstreng blijft zitten. Vervolgens wordt de baby geholpen met ademen door de kinderarts. Pas daarna wordt de navelstreng doorgenomen. Wij willen onderzoeken of deze nieuwe manier mogelijk is met een nieuw door ons ontwikkelde opvangtafel. 2. Welke behandeling wordt onderzocht? Voor de nieuwe manier van opvang hebben wij een nieuwe opvangtafel ontwikkeld. Deze tafel is voorzien van alle apparatuur die nodig is om de baby direct na de geboorte te helpen. Deze nieuwe opvangtafel kan direct naast de moeder geplaatst worden. Het deel waar de baby opgelegd wordt, kan boven de buik van de moeder gedraaid worden. Op deze manier is het mogelijk dat de kinderarts de vroeggeboren baby helpt, zonder dat de navelstreng wordt doorgenomen. Op het moment dat de longen van de vroeggeboren baby voldoende functioneren, wordt de navelstreng door de gynaecoloog doorgenomen. Dit zal binnen enkele minuten na de geboorte plaatsvinden. De nieuwe opvangtafel is door ons speciaal voor deze manier van stabiliseren ontwikkeld. De tafel is uitgebreid getest tijdens trainingen met gynaecologen, kinderartsen en verpleegkundigen. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Dit medisch-wetenschappelijk onderzoek met de nieuwe opvangtafel is het eerste deel van een groter onderzoek. In dit eerste deel kijken we met name naar de uitvoerbaarheid van de procedure. In totaal worden 15 bevallingen op deze manier uitgevoerd. Na iedere bevalling volgt een uitgebreide evaluatie met de hulpverleners en met de ouders van de vroeggeboren baby. Alle voor- en nadelen van de nieuwe opvangtafel worden door ons verzameld en geanalyseerd. Als er tijdens de opvang van de vroeggeboren baby een probleem optreedt, kan er op ieder moment gekozen worden om de opvang op de tot nog toe gebruikelijke manier voort te zetten. De navelstreng kan bijvoorbeeld te kort zijn om de nieuwe opvangtafel te gebruiken. Dan wordt de opvang direct voortgezet zoals het tot nog toe altijd gedaan is. Dit zal geen extra tijd kosten, omdat alles bij voorbaat ook al is klaargezet. 4. Wat wordt er van u verwacht? Als u meedoet aan het onderzoek, betekent het dat het laatste deel van de bevalling iets anders zal verlopen. De nieuwe opvangtafel zal klaargezet worden in de verloskamer waar u zich bevindt. Als uw kind bijna geboren gaat worden, zullen de kinderarts en een extra verpleegkundige ook in de verloskamer aanwezig zijn. De geboorte van uw kind wordt op de gebruikelijke manier door de gynaecoloog begeleid. Direct na de geboorte wordt uw baby op de nieuwe opvangtafel boven de buik van de moeder gelegd. U hoeft zelf niets anders te doen dan normaal het geval zou zijn. Beide ouders kunnen aanwezig zijn en direct zien wat er gebeurt. De moeder is in deze situatie in de gelegenheid om de baby aan te raken en te ondersteunen. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? Uw vroeggeboren baby zal precies dezelfde ondersteuning voor de ademhaling krijgen als normaal. Dezelfde apparatuur wordt hiervoor gebruikt. De twee verschillen in dit onderzoek zijn de nieuwe opvangtafel en het wachten met het afklemmen van de navelstreng. PIF-ABC1, versie 1,

3 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De nieuwe opvangtafel is uitgerust met alle moderne apparatuur die noodzakelijk is voor vroeggeboren baby s. Naar aanleiding van de testsituaties is de opvangtafel zo optimaal mogelijk aangepast. Mocht er zich tijdens ons onderzoek toch een probleem met de opvangtafel voordoen, dan kunnen we op ieder moment overschakelen naar de gebruikelijke opvangtafel. 7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het is nog niet bekend dat de nieuwe opvangtafel met de nieuwe manier van stabiliseren voordeel heeft voor uw baby. Dit gaan wij juist verder onderzoeken. Een mogelijk voordeel voor de moeder is dat haar baby niet direct na de geboorte naar een andere kamer wordt gebracht, maar juist dicht bij haar blijft. Wij verwachten niet dat de nieuwe opvangtafel met de nieuwe manier van stabiliseren nadelen zal hebben voor uw vroeggeboren baby. Het later afnavelen is bewezen gunstig gebleken. Dit is bewezen in meerdere grote onderzoeken. Hoe lang gewacht moet worden is echter niet precies duidelijk. In ons onderzoek wachten we met het afklemmen van de navelstreng totdat de ademhaling van uw vroeggeboren baby voldoende ondersteund is. Verder is er continu een kinderarts aanwezig om te evalueren hoe het met de ademhaling van uw baby gaat. De kinderarts beoordeelt daarbij continu hoeveel ondersteuning noodzakelijk is. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het onderzoek is afgelopen op het moment dat uw baby de verloskamer verlaat om vervolgens te worden opgenomen op de afdeling neonatologie. Hierna zal dan ook standaard behandeling worden gegeven. Voor het onderzoek wordt wel bijgehouden hoe het precies met uw baby gaat totdat hij/zij ontslagen wordt. Deze gegevens worden (anoniem) opgeslagen. 10. Vrijwilligheid van deelname Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om uw baby aan dit onderzoek mee te laten doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Wel wordt u gevraagd dit direct aan uw behandelend arts te melden. Ook uw behandelend arts kan deelname van uw baby aan het onderzoek stopzetten als deze vindt dat dit ten aanzien van uw baby beter is. Uw arts bespreekt dit dan met u. Wanneer tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt, zal de behandelend arts dit eveneens met u bespreken. Als u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek, zal standaardzorg worden geboden. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met de arts. 11. Vertrouwelijkheid van de gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens, die tijdens dit onderzoek over uw baby verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in de gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden PIF-ABC1, versie 1,

4 in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens anoniem en dus niet tot uw baby als persoon herleidbaar. 12. Verzekering deelnemers Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Tot slot Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek, dan kunt u daarmee terecht bij uw behandelend arts, arts-onderzoeker of de onafhankelijk arts. Voor algemene informatie over deelname aan wetenschappelijk onderzoek verwijzen wij u naar de brochure Gevraagd voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen, vragen we u op de volgende pagina (het informed consent) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet 'bindend'), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek. Artsen verantwoordelijk voor het onderzoek: Drs. Ronny Knol Telefoonnummer: Pieper: Dr. Arjan te Pas Telefoonnummer: Onafhankelijk arts: Dr. Arno Roest Afdeling: Kindercardiologie Telefoonnummer: Pieper: PIF-ABC1, versie 1,

5 Toestemmingsformulier ABC 1 study Mij/ons, ouders/verzorgers van:. Geboren: is gevraagd om toestemming te geven, zodat ons kind meedoet aan dit medischwetenschappelijke onderzoek. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de onderzoeksgegevens van mijn kind 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het goed dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek. Naam ouder/voogd (moeder): Handtekening:.. Naam ouder/voogd (vader): Handtekening: Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder of voogd zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: PIF-ABC1, versie 1,