De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken

Transcriptie

1 De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken Inleiding U bent gevraagd om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U heeft een breuk opgelopen van uw pols en daarom ontvangt u deze brief. Dit onderzoek is opgezet in het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC) en vindt plaats in meerdere ziekenhuizen in Nederland, waaronder het ziekenhuis waar u voor uw polsbreuk bent gezien. Het onderzoek draait om de behandeling van polsbreuken en er zullen 90 patiënten deelnemen. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek genaamd de VIPER studie. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon in het AMC beschikbaar, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 10 vindt u haar contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? De ideale behandeling voor het type polsbreuk dat u heeft opgelopen is nog niet bekend. Zowel gips als een operatie om de breuk te herstellen heeft tot goede resultaten geleid. Het komt echter ook regelmatig voor dat een breuk in het gips weer scheef gaat staan. Er moet dan vaak alsnog een operatie plaatsvinden om het bot recht te zetten. Het voordeel van een operatie is dat de breuk direct vaststaat en dat de pols meteen weer gebruikt kan worden. pagina 1 van 12

2 Het doel van deze studie is om het resultaat van deze twee behandelingen met elkaar te vergelijken (dus: gips met een operatie). Met het resultaat van de behandeling wordt onder andere de functie van uw pols bedoeld. De functie van uw pols na het herstel wordt dus vergeleken met die van een patiënt die een andere behandeling heeft ondergaan. 2. Welke behandeling wordt onderzocht? In deze studie wordt de behandeling van polsbreuken onderzocht. Hiervoor wordt fixatie van de breuk met behulp van een periode gips vergeleken met een operatieve fixatie. Deze operatieve fixatie wordt bereikt door een titanium plaatje tegen de breuk te plaatsen. Dit titanium plaatje zal in principe niet worden verwijderd. Metaaldetectoren reageren overigens niet op titanium. U zult hier dus geen problemen mee ondervinden. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Dit onderzoek is een zogenaamde lotingstudie. Dat wil zeggen dat u na het geven van toestemming door een computer willekeurig wordt in gedeeld in één van de twee groepen. De ene groep zal behandeld worden met gips en de andere door middel van een operatie. U weet dus van te voren niet in welke groep u zult terechtkomen. De kans is 50% dat u in de gips-groep wordt ingedeeld, en dus ook 50% dat u in de operatie-groep wordt ingedeeld. Deze studie is deels geblindeerd. Geblindeerd wil zeggen dat één van de partijen (de patiënt, uw arts of de onderzoekers) niet op de hoogte is van welke behandeling u krijgt. In deze studie weet één van de onderzoekers niet hoe u behandeld bent. Deze onderzoeker is degene die uw polsfunctie zal testen en beoordelen na de behandeling. Dit onderzoek zal voor elke patiënt precies één jaar duren. In totaal zal u zes keer gevraagd worden een bezoek te brengen aan het ziekenhuis. Dit zal plaatsvinden na één week, drie weken, zes weken, drie maanden, zes maanden en één jaar. Tijdens elk bezoek zal een röntgenfoto worden gemaakt van uw pols ter controle van het herstel en de stand. Ook zult u gevraagd worden een aantal vragenlijsten in te vullen over de functie van uw pols. Zie voor aanvullende informatie de tabellen en het stroomdiagram op pagina 11 en 12. pagina 2 van 12

3 4. Wat wordt er van u verwacht? Tijdens deelname aan dit onderzoek kunt u alles doen wat u gewend bent. U hoeft voor dit onderzoek geen speciale medicatie te nemen en u kunt gewoon uw eigen medicatie blijven gebruiken. Met het oog op de röntgenfoto s die gemaakt zullen worden van uw pols is het van belang dat u een eventuele zwangerschap meldt bij de onderzoeker. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? Indien u niet zou deelnemen aan dit onderzoek zou uw polsbreuk behandeld worden naar inzicht van uw arts. Afhankelijke van het type breuk dat u heeft opgelopen en de stand is zowel een gipsbehandeling als operatieve correctie een mogelijkheid. Na de behandeling van een polsbreuk is het standaard dat u nog zes keer een controle afspraak heeft op de polikliniek. U hoeft voor deze studie dus niet vaker naar het ziekenhuis te komen. Tijdens deze zorgmomenten zal u gevraagd worden een aantal vragenlijsten in te vullen. Dit zijn vier vragenlijsten die betrekking hebben op de functie van uw pols en uw algemeen welbevinden (zie pagina 11 voor een compleet overzicht). Deze vragenlijsten zijn extra en zullen per lijst ongeveer tien tot twintig minuten van uw tijd in beslag nemen. Daarnaast zal tijdens elk bezoek een röntgenfoto gemaakt worden in drie richtingen ter controle van de stand van uw pols. Alleen de laatste röntgenfoto na één jaar is extra. Samenvattend zal u in één jaar tijd voor deze studie in totaal 16 vragenlijsten invullen. Daarnaast zal er één extra röntgenfoto in drie richtingen van uw pols gemaakt worden. De vragenlijsten en de laatste foto zijn uitsluitend ten behoeve van dit onderzoek en niet noodzakelijk voor uw behandeling. Wij schatten dat u het in totaal ongeveer 230 minuten (3 uur en 50 minuten) extra tijd kost indien u deelneemt aan dit onderzoek. De extra röntgenstralen bedragen in totaal 0,003 msv. Ter vergelijking: de achtergrondstraling in Nederland is 2,0-2,5 msv per jaar. Zie voor aanvullende informatie tabellen 1-3 en het stroomdiagram op pagina 11 en 12. pagina 3 van 12

4 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Zoals bij elke behandeling is het tijdens dit onderzoek ook mogelijk dat er bijwerkingen optreden of zich complicaties voordoen. De mogelijke bewerkingen/complicaties verschillen per behandeling: Gipsbehandeling: Opnieuw scheefstaan van de breuk. Dit betekent dat het bot weer rechtgezet moet worden. Dat kan op twee manieren: 1. Zoals het bot de eerste keer recht is gezet op de spoedeisende hulp. 2. Alsnog met behulp van een operatie. Slappe spieren van de onderarm nadat het gips eraf mag. Stijfheid van de pols Het scheef vastgroeien van het bot. Dit kan leiden tot een verminderde functie van de pols. Operatie: De standaard operatierisico s. Deze hangen onder andere samen met het type verdoving. De anesthesioloog (verdovingsarts), onafhankelijke arts of onderzoeker kan u daar meer over vertellen. Infectie van de wond of het titaniumplaatje Stoornissen van de gevoelszenuwen in de pols/hand. Beschadiging van één van de verbindingen tussen spier en bot (ook wel: pezen) in de pols 7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Omdat nog niet bekend is welke behandeling (gips of operatie) de beste is voor uw type fractuur, kunnen wij niet aangeven of u persoonlijk voordeel van uw deelname aan dit onderzoek zal ervaren. Met name kan dit onderzoek voor de toekomstige behandeling van polsbreuken zeer nuttige gegevens opleveren. Eventuele nadelen van deelname zijn afhankelijk van in welke behandelgroep u valt. Bij beide behandelingen is het mogelijk dat er complicaties of bijwerkingen optreden zoals boven genoemd. Een ander nadeel is dat uw deelname u extra tijd kost. pagina 4 van 12

5 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen Deze behandeling (gips of operatie) zal naar inzicht van uw arts en in samenspraak met u worden gekozen. Uw arts zal het behandelplan voornamelijk baseren op het soort breuk dat u heeft opgelopen, uw leeftijd en uiteraard uw eigen voorkeur. Zowel een gipsbehandeling als operatieve correctie is een mogelijkheid. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na één jaar is dit onderzoek afgelopen. Het is mogelijk dat uw deelname voortijdig wordt gestopt. Dit kan bijvoorbeeld zijn dat u zelf niet meer wilt of omdat het onderzoek om een andere reden beëindigd wordt. In geen enkel geval zal een voortijdig einde van de studie een risico zijn voor uw gezondheid. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Aangezien het in de dit wetenschappelijke onderzoek een vergelijking betreft van twee gebruikelijke behandelingen, zijn aan deelname aan deze studie geen extra risico s verbonden en heeft de Medische Ethische Toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. 11. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. pagina 5 van 12

6 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw gegevens worden bewaard onder een code. Alleen de behandelend arts heeft toegang tot de sleutel van deze code en kan de identiteit van de proefpersoon herleiden. Ter controle van de studie is het mogelijk dat vertegenwoordigers van de Inspectie van de Gezondheidszorg inzage krijgen in uw onderzoeksdossier. Ook de persoon die door het ziekenhuis is aangewezen voor controle van de studie kan inzage krijgen in uw onderzoeksdossier. In beide gevallen vindt inzage van het medisch dossier plaats onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts. Het is geen enkel probleem als u besluit om geen toestemming te geven voor deze inzage in uw vertrouwelijke gegevens. Het is dan echter niet mogelijk om mee te doen aan deze studie. Uw onderzoeksdossier zal nog 20 jaar na afloop van deze studie worden bewaard. 13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 15. Wilt u verder nog iets weten? U heeft vijf werkdagen de tijd om een keuze te maken wat betreft de deelname aan dit onderzoek. Mocht u vragen of twijfels hebben voor, tijdens of na het onderzoek dan kunt u terecht bij het VIPER onderzoeksteam. De gegevens zijn te vinden op bladzijde 10 onder: contactinformatie. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts of ander deskundig persoon. Haar gegevens vindt u in de bijlage onder: gegevens onafhankelijke arts. pagina 6 van 12

7 Voor eventuele klachten die u niet met uw onderzoeker of eigen arts kunt oplossen, kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris van het Ikazia ziekenhuis: Mw. C.D. Schutrups-Duyvendak, tel.: Bijlagen - Contactinformatie - Tabel 1-3 en stroomschema VIPER - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen pagina 7 van 12

8 Toestemmingsformulier De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken Voordat u uw handtekening zet, dient u het eens te zijn met de onderstaande punten: Ik heb de informatiebrief voor patiënten ontvangen en gelezen. Het onderzoek is uitgelegd en is in overeenstemming met de tekst van de patiënteninformatiebrief. Mijn eventuele vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik heb begrepen dat er voor- en nadelen verbonden kunnen zijn aan dit onderzoek. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is en dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden op te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts en de specialist die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat de behandelend arts, de studiecoördinator en de hoofdonderzoeker mijn gegevens kunnen inzien. Ik weet dat het mogelijk is dat vertegenwoordigers van de Inspectie van de Gezondheidszorg inzage krijgen in mijn onderzoeksdossier. Ik weet dat ook de persoon die door het AMC is aangewezen voor controle van de studie inzage kan krijgen in mijn onderzoeksdossier. 1. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. 2. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 20 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. 3. Ik geef toestemming om na afronding van dit onderzoek eventueel benaderd te worden voor aanvullende vragen. 4. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam:.. Datum:. Handtekening: pagina 8 van 12

9 De onderzoeker verklaart dat: 1. Ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. 2. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam:.. Functie:. Datum:. Handtekening: Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam:.. Functie:. Datum:. Handtekening: Bovengenoemde patiënt krijgt VIPER-nummer: (na randomisatie in te vullen door onderzoeker) Plak hier de patiëntsticker pagina 9 van 12

10 Contactinformatie Gegevens contactpersoon VIPER: Naam: Monique Walenkamp Functie: Onderzoeker in opleiding Trauma Unit en coördinator VIPER Telefoonnummer: adres: Gegevens onafhankelijke arts: Naam: Dr. M.P. Schijven Functie: Chirurg en onfhankelijk contactpersoon voor deze studie Telefoonnummer: adres: Gegevens lokale onderzoeker: Naam: P.T. den Hoed Functie: Traumachirurg Telefoonnummer: adres: Zie voor meer informatie ook: pagina 10 van 12

11 Tabel 1. Overzicht polibezoeken, geel= extra Tijdstip: Inhoud: 1 week Kort gesprek arts over uw herstel en onderzoek van uw pols, Röntgenfoto* pols 3 weken Kort gesprek arts over uw herstel en onderzoek van uw pols, Röntgenfoto pols 6 weken Kort gesprek arts over uw herstel en onderzoek van uw pols, Röntgenfoto pols, vier vragenlijsten 3 maanden Kort gesprek arts over uw herstel en onderzoek van uw pols, Röntgenfoto pols, vier vragenlijsten 6 maanden Kort gesprek arts over uw herstel en onderzoek van uw pols, Röntgenfoto pols, vier vragenlijsten 1 jaar Kort gesprek arts over uw herstel en onderzoek van uw pols, Röntgenfoto pols, vier vragenlijsten *Foto s van uw pols zullen in drie richtingen worden genomen. In totaal zijn dit dus drie röntgenfoto s per keer. Tabel 2. Overzicht vragenlijsten Naam: 1. DASH 2. PRWE 3. SF KEA Vragen over: Beperkingen arm, schouder en hand Pols- en handfunctie Algemene kwaliteit van leven en welbevinden, gezondheid en pijnklachten Algemeen welbevinden, gezondheid en pijnklachten, kosten/uitgaven, inkomen, werk en verzuim Tijdsduur: 10 minuten 10 minuten 10 minuten 20 minuten Tabel 3. Overzicht schatting extra tijdsduur bij deelname Onderdeel: Vragenlijsten (DASH,PRWE,SF-36) Vragenlijst KEA Röntgenfoto na één jaar Aantal: Tijdsduur: 10 minuten minuten* TOTAAL: 230 minuten *Dit is een schatting. Eventuele wachttijden bij de radiologie afdeling zijn moeilijk te voorspellen. pagina 11 van 12

12 Verloop van de VIPER-studie Tijd na behandeling LOTING Behandeling (gips/operatie) 1 week 1e polibezoek 2-3 weken 2e 2e AMC polibezoek 6 weken 3e polibezoek 3 maanden 6 maanden 4e 4e AMC polibezoek Loting 5e polibezoek 1 jaar 6e 6e AMC polibezoek bezoek EINDE STUDIE pagina 12 van 12