Omniplasma. Organisatorische consequenties in het ziekenhuislaboratorium. Nico Vreeswijk Sanquin Bloedvoorziening Relatiemanagement

Transcriptie

1 Omniplasma Organisatorische consequenties in het ziekenhuislaboratorium Nico Vreeswijk Sanquin Bloedvoorziening Relatiemanagement pag 1

2 Q-plasma en Omniplasma wat moet er geregeld worden? 1. Begrippen, termen en feiten 2. Verantwoordelijkheden 3. Praktische aspecten 4. Bestellen, leveren en facturatie 5. Good Distribution Practice 6. Samen op pad pag 2

3 Begrippen, termen en feiten (1) Waarom Omniplasma in het assortiment? De Raad van Bestuur van Sanquin heeft de Medisch Advies Raad (MAR) gevraagd om de veiligheid en werkzaamheid van plasma voor transfusie te volgen en daarover te adviseren. Gelet op de effecten met oa TRALI, allergie en prionreductie heeft de MAR geadviseerd om Omniplasma in het assortiment op te nemen. Eerste kwartaal 2012 is een projectgroep gestart met de voorbereiding gericht op de introductie van Omniplasma 3

4 Begrippen, termen en feiten (2) Plasma voor transfusie: Q-plasma, aferese vers bevroren plasma, FFP (Fresh Frozen Plasma) en q-ffp quarantaine plasma. Q-plasma is afkomstig van één donor (single donor unit) Octapharma is producent die in opdracht van Sanquin het plasma van Nederlandse donors virus inactiveert en prion reduceert. Product is geregistreerd als Omniplasma. 4

5 Begrippen, termen en feiten (3) SD-plasma (Solvent Detergent) inactivatie van lipide omhulde virussen Omniplasma is SD plasma + prionreductie Klinisch Chemisch Laboratorium (KCL) staat voor transfusielaboratorium ziekenhuis (of leidinggevende) NVZA Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers 5

6 Begrippen, termen en feiten (4) Gaat Omniplasma het Q-plasma vervangen? Sanquin heeft op basis van het MAR-advies besloten om Omniplasma als het plasma voor transfusie in te voeren. Verdwijnt het Q-plasma? Voorlopig niet, het Q-plasma blijft nodig voor: Wisseltransfusies IgA-deficiënties en voor transfusie bij kinderen (75ml). 6

7 Verbruik Plasma in Nederland verbruik plasma eenheden van in 2005 naar circa in 2012 Academische ziekenhuizen gebruiken circa 48% van alle plasma eenheden 7

8 Verantwoordelijkheden (1) Verzoek vanuit de Landelijke Gebruikers Raad om Omniplasma via de keten van korthoudbare bloedproducten te leveren. Sanquin is in juli 2012 in overleg getreden met IGZ en heeft het IGZ geïnformeerd over het voornemen om Omniplasma te gaan voeren via de bloedbank 8

9 Verantwoordelijkheden (2) Reactie van IGZ (augustus 2012): - Inhoudelijke vragen over juridische status product - Opmerking: In ieder geval zal de verantwoordelijkheid van de apotheker voor de ter hand stelling NIET gedelegeerd kunnen worden aan het KCL. In deze opmerking van IGZ zit de ruimte om de taken die horen bij het ter hand stellen wel te delegeren aan het KCL. CONFIDENTIEEL 9

10 Verantwoordelijkheden (3) Reactie van Sanquin aan IGZ (oktober 2012): Antwoord IGZ: Wij danken u voor uw heldere antwoord op onze vragen betreffende Omniplasma. De verschillende handelingen zoals genoemd in uw brief (levering, ontvangst, uitgifte, ter hand stelling, routing, wijze van gebruik en registratie van bijwerkingen) zullen in de praktijk getoetst worden door de inspectie. CONFIDENTIEEL 10

11 Verantwoordelijkheden (4) Aanpak: - Apotheker sluit overeenkomst met KCL (zie voorbeeld) - KCL voert taken uit - Apotheker houdt toezicht hierop - Kopie overeenkomst naar Sanquin Besproken met NVZA Concept wordt nu besproken in de werkgroep T&L van de LGR Sanquin faciliteert een standaard overeenkomst tussen apotheker en leidinggevende KCL. Concept CONFIDENTIEEL 11 11

12 Praktische aspecten Verpakking: omdoos met 10 stuks Omniplasma Vermelding ABO bloedgroep, geen Rhesus D Steriele, geplastificeerde polyvinylchloride bloed zakken omwikkeld met een polyamide polyethyleenfilm Eenheid bevat 200 ml plasma Label is afwijkend tav barcodes 12

13 Brochure productvergelijking pag 13

14 Brochure productvergelijking Bewaarcondities: < -18 C Na ontdooien: max 24 uur bij 2-8 C max 8 uur bij C Houdbaarheid: 4 jaar na productie Ontdooien (beschreven in SPC): Waterbad: C in buitenzak, niet langer dan 30 minuten Aangepaste informatie d.d. 30 januari 2013 Langere houdbaarheid minder druk op AB plasma pag 14

15 Logistieke aspecten Bestellen via afdeling uitgifte van de bloedbank Levering incl. pakbon bij klinisch chemisch lab Facturatie: Prijs eenheid Q-plasma 184,60 Euro (geen BTW) Prijs eenheid Omniplasma 155,00 Euro excl 6% BTW 164,30 Euro incl. 6% BTW Factuur komt van Sanquin Plasmaproducten en wordt naar het afleveradres (Klinisch Chemisch Laboratorium) gestuurd. Facturatie per maand. 15

16 Financiële aspecten verbruik Omniplasma Situatie Finland 2007: besluit Finse Rode Kruis om volledig over te schakelen naar Octaplas volume-impact: van ca naar ca eenheden (ca. 15%) 16

17 Financiële aspecten Prijs eenheid Q-plasma 184,60 Euro 310 ml ( ml) Prijs eenheid Omniplasma 155,00 Euro 200 ml Ervaringen in Finland leert dat als gevolg van een kleiner volume (200 vs 310 ml) het verbruik van het aantal eenheden circa 15% hoger ligt. Kosten op macroniveau voor Nederlands plasmaverbruik: x 184,60 = 14,8 miljoen Euro x 1,15 x 155,00 = 14,3 miljoen Euro (excl 6% BTW) x 1,15 x 164,30 = 15,1 miljoen Euro (incl 6% BTW) 17

18 Logistieke aspecten Omniplasma is een geneesmiddel dus: Supply chain (opslag, transport, levering, ontvangst) moet aan GDP Good Distribution Practice voldoen EU Richtlijn, lijkt erg veel op GMP met het doel: Borging van kwaliteit van geneesmiddelen tijdens opslag en transport Traceerbaarheid van geneesmiddelen Voorkomen van vervalsingen Nu: richtlijn van 1994 geldig. In 2013 komt nieuwe richtlijn uit 18

19 Levering Fabriek Sanquin Ziekenhuis CONFIDENTIEEL 19

20 GDP: eisen aan Levering Levering en ontvangst ziekenhuizen Leveren per 10 stuks in doos Verpakken per doos in koelbox (transport bij -18 C of lager) Bij ontvangst: Zo snel mogelijk in vriezer zetten Verzendbon: verpakkingstijd en aankomsttijd noteren; Batchnummer en aantal controleren; bon tekenen en kopie mee retour sturen CONFIDENTIEEL 20

21 Omniplasma : Etiket/verpakking 10x10 etiket vergelijkbaar met regulier bloedproduct Etiket is niet geheel conform ISBT-128 regels opgebouwd en kan daardoor niet door plaatscanners gelezen worden. (ipv 6 barcodes nu 5 aanwezig) Kan wel handmatig gescand worden Omniplasma Bevroren plasma heeft een hogere kans op breuk daarom is het verpakt per 10 eenheden in een omdoos Doos l x b x h: 15 x 13 x 3 cm CONFIDENTIEEL 21

22 Eenheid-etiket (voorbeeld) Bloedgroep Uniek zak nummer Productcode Vervaldatum X staat voor Omniplasma 0001 Blgr O 0002 Blgr A 0003 Blgr B 0004 Blgr AB Batch nr Verval datum Batch nr Verval datum Z-index (geneesmiddel) Batch nr Verval datum CONFIDENTIEEL 22

23 Omdoos-etiket (voorbeeld) Batchnummer Omniplasma Doosnummer Omdoos lxbxh: 26,5 x 16 x 20 cm 10 x EIN nummer CONFIDENTIEEL 23

24 Omdoos en reductie breuk 1. Plasmazakken schuin invriezen 2. Vacuum omzak 3. Kartonnen omverpakking per < 0,04% pag 24

25 Omniplasma : retouren en klachten Retouren Via de normale retour route Bloedbank Klachten Batchnummer of EIN doorgeven aan Sanquin Sanquin zorgt voor melding aan leverancier Bijwerkingen Via gebruikelijke TRIP route Overleg TRIP / Sanquin BB en Sanquin P/Octapharma CONFIDENTIEEL 30 januari

26 Samen op pad(1) Productinformatie inhoudelijk/medisch via de Klinisch Consultatieve Dienst van Sanquin in bloedtransfusiecommissie en gebruikersraden Organisatorische en logistieke informatie/support via de relatiebeheerders (via leidinggevenden KCL) Productinformatie voor apothekers via accountmanagers van de divisie Plasmaproducten pag 26

27 Samen op pad(2) Vragen die momenteel leven: Op welke datum gaat Sanquin de eerste eenheden Omniplasma leveren? Eind februari 2013 Hoe wordt het binnen de ziekenhuizen geïntroduceerd? Gefaseerd en het KCL bepaalt eigen tempo Wat moet/kan er nu worden voorbereid? pag 27

28 Samen op pad (3) Het Transfusie Laboratorium: Overeenkomst met apotheek en KCL ondertekenen en kopie naar SQ (Hemo)vigilantieprocedure aanpassen Ontdooiprocedures beoordelen en eventueel aanpassen (kleiner volume) Plaatscanner inregelen (afh pilot Zetes)? LIMS voorzien van nieuwe productcodes (per bloedgroep ABO een productcode) en gegevenscriteria database SOP s aanpassen Ruimte opslag (evt 2 producttypen gescheiden?) pag 28

29 Samen op pad (4) Relatiebeheerders Sanquin: Beleid per ziekenhuis tav gebruik Omniplasma wordt geïnventariseerd via de relatiebeheerders. Is van belang voor de productie- en voorraadplanning Sanquin Tijdstip eerste bestelling (afhankelijk van voorraad per direct of conform planning lab) Ondersteuning mbv documentatie zoals overeenkomst KCL en apotheker, voorbeeld etiketten en informatie ontdooiprocedures etc. pag 29

30 Samen op pad (5) pag 30

31 Dank voor uw aandacht en voor 2013 gaan we samen op pad Met dank aan: Raad van Bestuur (J de Wit opdrachtgever) Werkgroep Omniplasma Ruud Zoethout en Wim Hoekstra (voorzitters) Marianne van Kraaij namens de KCD namens Sanquin Plasmaproducten Christine Kramer, Karin Velthove en Tanja Braakman Collega die nauw bij de introductie zijn betrokken: Petra van Krimpen VP van de divisie Bloedbank Relatiebeheerders, collega s uitgifte en klantenservice unit productie Bloedbank Productie en logistiek SPP pag 31