Bewaartijd voor de meeste trombocytenproducten naar 7 dagen: onderzoek en surveillance data.

Transcriptie

1 Bewaartijd voor de meeste trombocytenproducten naar 7 dagen: onderzoek en surveillance data. Bert Tomson Klinisch Consultatieve Dienst, Sanquin Bloedbank 15/12/2010 1

2 Bewaartijden trombocytenproducten 5 donoren trombocyten in plasma (300x10 9 ) 5 donoren trombocyten in PAS II (300x10 9 ) 7d 5d Aferese trombocyten in plasma (300x10 9 ) 7d Aferese in plasma voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) Aferese in PAS II voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) 5d 5d Hyperconcentraten (300x10 9 ) 5d-3u

3 Bewaartijden trombocytenproducten 5 donoren trombocyten in plasma (300x10 9 ) 5 donoren trombocyten in PAS II (300x10 9 ) 7d 5d Aferese trombocyten in plasma (300x10 9 ) 7d Aferese in plasma voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) Aferese in PAS II voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) 5d 5d Hyperconcentraten (300x10 9 ) 5d-3u bestraald

4 Geschiedenis bewaartijd trombocyten FDA 3 dagen 5 dagen 7 dagen (1986) 5 dagen I.v.m. Bacteriele contaminatie product bij langer bewaren Introductie Bacteriele Screening BactAlert donoren trombocyten in plasma (300x10 9 ) 7d Aferese trombocyten in plasma (300x10 9 ) 7d 2009

5 Klinische Transfusieresultaten Werking Bloedingen Trombocytengetallen bij patient. Corrected Count Increment (CCI) Bijwerking TTBI Andere TR

6 Klinische Transfusieresultaten Werking Bloedingen Trombocytengetallen bij patient. Corrected Count Increment (CCI) Bijwerking TTBI Andere TR

7 Klinische Transfusieresultaten 3 RCT s in Nederland 2004 Plasma 7 dagen (Dijkstra-Tiekstra) 2006 PAS II Plasma studie (JL Kerkhoffs) 2010 PAS III PR PAS III Plasma (JL Kerkhoffs) PAS II PAS III- Plasma (JL Kerkhoffs) 1 kleinere RCT in Zweden (Diedrich) Post Marketing data na invoeren Aferese 7 dagen Surveillance data HLA gematchte transfusies voor Hyperconcentraten

8 Trombocyten in Plasma Data uit 3 Nederlandse RCT s en surveillance HLA

9 CCI-1 uur plasma als functie van bewaartijd Dijkstra Tiekstra 5-don CCI-1 polyklinische n=195 trigger=20 Tomson Af HLA CCI-1 Surveillance n=139 Kerkhoffs 5-don CCI-1 hemato-onc n= Plasma 5d CCI-1 CCI 15 Plasma Af CCI-1 Plasma 5d CCI Bewaartijd [Dagen]

10 CCI-1 en CCI-24 uur plasma als functie van bewaartijd Tomson Af HLA CCI-24 Surveillance n=91 Kerkhoffs 5-don CCI-24 hemato-oncol n= Plasma 5d CCI-1 CCI 15 Plasma Af CCI-1 Plasma 5d CCI-1 10 Plasma Af CCI- Plasma 5d CCI Bewaartijd [Dagen]

11 Trombocyten in Plasma Data uit 3 Nederlandse RCT s en surveillance HLA Alle informatie consistent vermindering CCI s per bewaardag 10-15% minder op dag 7 t.o.v dag 1 Sterker effect voor 1 u CCI dan voor 24 u CCI

12 Trombocyten in PAS II Data uit 1 Nederlandse 1 Zweedse RCT

13 CCI-1 uur PASII als functie van bewaartijd Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 Kerkhoffs PAS II 5-don CCI-1 hemato-onc n=204 Diedrichs PAS II 5-don CCI-1 post transplant n= CCI 15 Plasma CCI-1 10 PAS II CCI-1 PAS II CCI Bewaartijd [Dagen]

14 CCI-24 uur PAS II als functie van bewaartijd Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-24 hemato-onc n=428 Kerkhoffs PAS II 5-don CCI-24 hemato-onc n=201 Dietrich PAS II 5-don CCI-24 post transplant n= CCI Plasma CCI-24 PAS II CCI-24 5 PAS II CCI Bewaartijd [Dagen]

15 Trombocyten in PAS II Data uit 1 Nederlandse 1 Zweedse RCT PAS II minder goede CCI s dan Plasma PAS II > 5 dagen CCI wordt te slecht

16 Trombocyten in PAS III Data uit 2 Nederlandse RCT s

17 CCI-1 en CCI-24 uur PAS III als functie van bewaartijd Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 Kekhoffs PAS III 5-don CCI-1 hemato-onc n=228 Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-24 hemato-onc n=428 Kerkhoffs PAS III 5-don CCI-24 hemato-onc n= CCI Plasma CCI-1 PAS III CCI-1 Plasma CCI-24 PAS III CCI Bewaartijd [Dagen]

18 Trombocyten in PAS III Data uit 2 Nederlandse RCT s PAS III zeer vergelijkbaar met Plasma Trombocyten in PAS III zouden 7 dagen bewaard kunnen worden.

19 Kleine eenheden trombocyten aferese in plasma Geen klinische data Data validatie DINCH zaksysteem

20 Validatie gegevens DINCH pediatrisch zaksysteem gem. ± sd range eis N 30 Volume, ml 61 ± Trombocyten, x ± [Trombocyten], x109/ml 1,16 ± 0,11 0,85-1, ph (37 C) Dag 1 7,19 ± 0,06 7,00-7, Dag 6 6,87 ± 0,09 6,62-7, Dag 8 6,70 ± 0,14 6,30-6,

21 ph bij bewaren trombocyten in plasma, kleine eenheden 7,400 7,300 7,200 7,100 7,000 6,900 ph 6,800 6,700 6,600 6,500 6,400 6,300 6, dagen

22 Relatie concentratie en aantal trombocyten met ph einde bewaartijd concentratie vs ph dag 8 volume vs ph dag 8 ph 37C 7,0 6,9 6,8 6,7 6,6 6,5 6,4 6,3 6,2 0,80 0,90 1,00 1,10 1,20 1,30 1,40 1,50 concentratie 10E9/ml x 9 /ml ph37c 7,0 6,9 6,8 6,7 6,6 6,5 6,4 6,3 6, Aantal x 10 9 volume ml

23 Kleine eenheden trombocyten aferese in plasma Geen klinische data Data validatie DINCH zaksysteem Voldoet aan producteisen ph en swirl einde bewaartijd voor onderzochte concentraties en aantal trombo s

24 Hyperconcentraten trombocyten aferese in plasma klinische data uit surveillance HLA gematchte transfusies Validatiegegevens hyperconcentraten in zak

25

26 CCI-1 uur Aferese en Hyperconc als functie van bewaartijd Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 Tomson Plasma AF CCI-1 HLA n=194 Tomson Hyperconc AF CCI-1 HLA n= CCI 15 Plasma CCI-1 HYPER CCI-1 AFER CCI Bewaartijd [Dagen]

27 CCI-24 uur Aferese Hyperconc als functie van bewaartijd Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-24 hemato-onc n=467 Tomson Plasma AF CCI-24 HLA n=145 Tomson Hyperconc AF CCI-24 HLA n= CCI Plasma CCI- AFER CCI-24 5 HYPER CCI Bewaartijd [Dagen]

28 Hyperconcentraten trombocyten aferese in plasma klinische data uit surveillance HLA gematchte transfusies Validatiegegevens hyperconcentraten in zak Bewaareffect 1-5 dagen niet anders dan reguliere plasma producten Geen data over bewaren na hyperconcentratie validatie hyperconcentraten in zak

29 7,00 ph einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 dagen bewaren trombocyten in plasma 6,90 6,80 6,70 t=0 6,60 R 2 = 0,3393 ph 6,50 6,40 6,30 6,20 6,10 6,00 5,90 5,80 5,70 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 concentratie

30 7,00 ph einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 dagen bewaren trombocyten in plasma 6,90 6,80 6,70 t=0 ph 6,60 6,50 6,40 6,30 6,20 t=60 R 2 = 0,3393 R 2 = 0,5834 6,10 6,00 5,90 5,80 5,70 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 concentratie

31 7,00 ph einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 dagen bewaren trombocyten in plasma 6,90 6,80 6,70 t=0 6,60 t=60 R 2 = 0,3393 ph 6,50 6,40 6,30 6,20 6,10 6,00 5,90 5,80 t=120 t=180 t=240 t=300 t=360 R 2 = 0,5834 R 2 = 0,6686 R 2 = 0,7 R 2 = 0,677 R 2 = 0,6367 R 2 = 0,6445 5,70 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 concentratie

32 ph einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 en 5 dagen bewaren trombocyten in plasma 7,00 6,90 6,80 6,70 6,60 6,50 6,40 2dg t=0 t=60 t=120 ph 6,30 t=180 6,20 6,10 6,00 5dg t=240 t=300 t=360 5,90 5,80 5,70 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 concentratie (x10e9/ml)

33 Hyperconcentraten trombocyten aferese in plasma klinische data uit surveillance HLA gematchte transfusies Validatiegegevens hyperconcentraten in zak Bewaareffect 1-5 dagen niet anders dan reguliere plasma producten Effect van bewaren plasmaproduct Effect van bewaren na hyperconcentratie, afhankelijk van Materiaal Bewaartijd Concentratie

34 Samenvatting 5 donoren trombocyten in plasma (300x10 9 ) klinische data CCI data, 7 dagen bewaren 5 donoren trombocyten in PAS II (300x10 9 ) Niet geschikt 7 dagen, PAS III wel geschikt voor 7 dagen Aferese trombocyten in plasma (300x10 9 ) Korte PMS, zelfde als 5 donoren, 7dagen bewaren

35 Samenvatting Aferese in plasma voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) Geen klinische data, voldoet in vitro aan specificaties Aferese in PAS II voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) Geen informatie Hyperconcentraten (300x10 9 ) 5 dagen bewaren, met BTHC zak 6 uur mogelijk

36 DANK Aine Honohan Jean Louis Kerkhoffs Ido Bontekoe Dirk de Korte Pieter vd Meer Anneke Brand Ziekenhuizen -- klinische resultaten 1 September

37 Einde

38 Slide titel Bulletpoint Bulletpoint Tweede niveau Derde niveau Bulletpoint 1 September

39 Tussentitel