SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Acidine 75 mg bruistabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het actief bestanddeel is ranitidine. Dit is aanwezig als ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg ranitidine. Hulpstoffen met bekend effect: Acidine 75 mg bruistabletten bevatten aspartaam (30,0 mg per dosis), sorbitol (187,8 mg per dosis) en natrium (325 mg natrium per dosis). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte, ronde, platte bruistabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Korte symptomatische behandeling van zure reflux en pyrosis, te wijten aan een overdreven afscheiding van maagzuur. 4.2 Dosering en wijze van toediening 4.3 Contra-indicaties Dosering Volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar 1 tablet per keer bij symptomen van pyrosis en indigestie, overdag of s nachts. Maximale dosering: 2 tabletten per 24 uur. In uitzonderlijke gevallen kunnen tot 4 tabletten per 24 uur genomen worden. De behandeling moet van korte duur zijn (maximum 2 weken). Indien de symptomen aanhouden of verslechteren moet de behandeling onderbroken worden en dient een etiologisch onderzoek te worden ingesteld. Pediatrische patiënten beneden 16 jaar Acidine 75 mg bruistabletten is niet geïndiceerd bij kinderen jonger dan 16 jaar. Patiënten met nierinsufficiëntie Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) kan ranitidine zich opstapelen als gevolg van een verminderde renale excretie. Bij deze patiënten moet de posologie gelimiteerd worden tot maximaal 2 bruistabletten per 24 uur. Wijze van toediening Acidine 75 mg bruistabletten: oplossen in een groot glas water en volledig uitdrinken. - Overgevoeligheid voor ranitidinehydrochloride of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen). 1/7

2 - Acidine 75 mg bruistabletten mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 16 jaar. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - De mogelijkheid van kanker moet worden uitgesloten voor de start van de behandeling bij patiënten met een maagulcus en bij patiënten van gemiddelde leeftijd en ouder met nieuwe of recente gewijzigde dyspeptische symptomen omdat een behandeling met ranitidine de symptomen van een maagcarcinoom kan maskeren. - Ranitidine wordt via de nieren uitgescheiden en daarom stijgen de plasmaconcentraties van het geneesmiddel bij patiënten met nierinsufficiëntie. De dosering moet worden aangepast zoals hierboven beschreven onder Patiënten met nierinsufficiëntie in rubriek Zeldzame gerapporteerde klinische gevallen suggereren dat ranitidine aanvallen van acute porfyrie kan versnellen. Daarom dient ranitidine te worden vermeden bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute porfyrie. - Bij patiënten zoals bejaarden, personen met chronische longziekte, diabetes of immunosuppressie kan er een verhoogd risico zijn op de ontwikkeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Een omvangrijke epidemiologische studie toonde een verhoogd risico op buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie aan bij huidige gebruikers van ranitidine alleen ten opzichte van de personen die de behandeling hadden stopgezet, met een waargenomen stijging van het aangepaste relatieve risico van 1,82 (95 % BI 1,26-2,64). - Regelmatige controle van patiënten die gelijktijdig niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en ranitidine innemen, is aanbevolen, vooral bij ouderen en bij personen met een voorgeschiedenis van peptisch ulcus. - De toediening van Acidine 75 mg bruistabletten maakt het naleven van de klassieke dieet- en hygiëneregels in het kader van een refluxziekte niet overbodig. Deze bestaan erin overvloedige avondmalen te vermijden, slapen met een verhoogd hoofdeinde, gewicht te verliezen in geval van zwaarlijvigheid, roken en alcoholische dranken vermijden en geen te spannende kleding dragen. - Een klinische ervaring van verschillende jaren heeft een zeer lage frequentie van nevenwerkingen aangetoond. Nochtans raden wij, uit voorzichtigheid (niet te voorziene nevenwerkingen), een regelmatige controle aan van patiënten die geregeld Acidine 75 mg bruistabletten gebruiken. - De Acidine 75 mg bruistabletten zullen met enige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een zoutloos dieet volgen aangezien de bruistabletten natrium bevatten. - Acidine 75 mg bruistabletten bevat aspartaam en moeten dus met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die lijden aan fenylketonurie. - Acidine 75 mg bruistabletten bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Ranitidine kan een invloed hebben op de absorptie, het metabolisme en de renale excretie van andere geneesmiddelen. Doordat de farmacokinetiek verandert, kan het nodig zijn de dosering van het betrokken geneesmiddel aan te passen of de behandeling stop te zetten. Gewenste interacties: 2/7

3 De biodisponibiliteit van ranitidine ondergaat geen significante wijziging wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met antacida met een licht of matig neutraliserend vermogen. Ze wordt daarentegen wel verminderd door het gebruik van een antacidum met een sterk neutraliserend vermogen. Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van Acidine 75 mg bruistabletten en een krachtig antacidum best vermeden en wordt aangeraden het antacidum pas 1,5-2 uur na de inname van Acidine 75 mg bruistabletten toe te dienen. Bij gelijktijdige toediening van hoge dosissen sucralfaat (2 g) en ranitidine, kan de opname van ranitidine verminderd zijn. Dit effect kan vermeden worden door sucralfaat na een tussentijd van 2 uur toe te dienen. In het geval van het Zollinger-Ellison syndroom kunnen sommige patiënten baat hebben bij een behandeling die een anticholinergicum (pirenzepin) associeert met Acidine 75 mg bruistabletten. Interacties treden op via verschillende mechanismen waaronder: 1) Remming van het met cytochroom P450 samenhangende systeem van oxygenasen met gemengde functie: In de gebruikelijke therapeutische dosering zorgt ranitidine niet voor een versterking van de effecten van geneesmiddelen die door dat enzymsysteem worden geïnactiveerd, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol en theofylline. Er zijn meldingen van wijziging van de protrombinetijd met coumarineanticoagulantia (zoals warfarine). Gezien de smalle therapeutische index wordt een nauwgezette monitoring van verhoogde of verlaagde protrombinetijden aanbevolen bij gelijktijdige behandeling met ranitidine. 2) Concurrentie voor secretie door de niertubuli: Aangezien ranitidine gedeeltelijk door het kationische systeem wordt geëlimineerd, kan het invloed uitoefenen op de klaring van andere geneesmiddelen die via die weg worden geëlimineerd. Hoge doseringen van ranitidine (bv. zoals voorgeschreven bij de behandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom) kunnen de excretie van procaïnamide en N- acetylprocaïnamide verlagen, waardoor de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen stijgen. 3) Verandering van de ph van de maag: De biologische beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen kan worden beïnvloed. Dat kan resulteren in hetzij een sterkere absorptie (bv. triazolam, midazolam, glipizide), hetzij een minder goede absorptie (bv. itraconazol, ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitinib). Een interactie tussen ranitidine en amoxicilline en metronidazol werd niet aangetoond. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van ranitidine op de menselijke vruchtbaarheid. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is geen enkel effect gebleken op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). Zwangerschap Ranitidine gaat doorheen de placenta. Zoals andere geneesmiddelen mag ranitidine tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het essentieel wordt geacht. 3/7

4 Borstvoeding Ranitidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zoals met andere geneesmiddelen, zal Acidine 75 mg bruistabletten slechts gebruikt worden indien absoluut noodzakelijk. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 4.8 Bijwerkingen Acidine 75 mg bruistabletten heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (> 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De frequenties van bijwerkingen werden bepaald op basis van spontane meldingen van postmarketinggegevens. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, thrombocytopenie). Deze veranderingen zijn gewoonlijk omkeerbaar. Agranulocytose of pancytopenie, soms met hypoplasie of aplasie van het beenmerg. Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasmen, hypotensie en pijn op de borst). Zeer zelden: anafylactische shock Niet bekend: dyspneu. Deze voorvallen werden gemeld na een eenmalige dosis. Psychische stoornissen Zeer zelden: omkeerbare verwardheid, depressie en hallucinaties Deze werden in het bijzonder waargenomen bij patiënten met een ernstige ziekte, bij oudere patiënten of bij patiënten met nefropathie. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: vermoeidheid Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en onwillekeurige bewegingsstoornissen Oogaandoeningen Zeer zelden: omkeerbaar wazig zicht. Er werden gevallen gerapporteerd van wazig zicht, mogelijks te wijten aan accomodatiestoornissen. Hartaandoeningen Zeer zelden: zoals met andere H2-receptor-antagonisten: ritmestoornissen (zoals bijv. bradycardie, tachycardie en AV-block) Bloedvataandoeningen Zeer zelden: vasculitis Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, constipatie, nausea (deze symptomen verbeterden meestal bij voortgezette behandeling). Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree Lever- en galaandoeningen 4/7

5 Zelden: tijdelijke en omkeerbare veranderingen in de resultaten van de leverfunctietesten. Zeer zelden: hepatitis (hepatocellulair, hepatocanaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht (gewoonlijk reversibel). Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: huiduitslag en pruritus Zeer zelden: erythema multiforme, alopecie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: musculoskeletale symptomen zoals artralgie en myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: verhoging van het plasmacreatinine (gewoonlijk licht, die zich herstelt bij voortzetting van de behandeling met ranitidine). Zeer zelden: acute interstitiële nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: reversibele impotentie, borstsymptomen en borstaandoeningen (zoals gynaecomastie en galactorroe). Pediatrische patiënten De veiligheid van ranitidine werd onderzocht bij kinderen van 0 tot 16 jaar met aan zuur gerelateerde ziekte. Ranitidine werd doorgaans goed verdragen en had een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar was met dat van volwassenen. Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid op lange termijn, vooral wat de groei en de ontwikkeling betreft. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: Overdosering Symptomen en tekenen Ranitidine heeft een zeer specifieke werking en er worden geen speciale problemen verwacht na overdosering van formuleringen met ranitidine. Behandeling In geval van overdosering dienen de gebruikelijke maatregelen te worden getroffen en wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen. Indien nodig kunnen de bloedspiegels verlaagd worden door hemodialyse. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: H 2 -antagonisten ATC-code: A02BA02 Ranitidine is een histamine H 2 -receptor antagonist die zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie remt. Acidine 75 mg bruistabletten vermindert zowel het volume van de maagsecretie als de waterstofionen- en pepsineconcentratie. Ranitidine heeft een vrij lange werkingsduur na orale toediening: een dosis van 150 mg onderdrukt de maagzuursecretie efficiënt gedurende 12 uur. 5/7

6 Klinische studies toonden aan dat ranitidine in associatie met amoxycilline en metronidazole Helicobacter pylori uitroeit bij de meeste patiënten. Er werd tevens aangetoond dat dergelijke behandeling het aantal recidieven van duodenaal ulcus op significante manier vermindert. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Ranitidine na orale toediening vlug geresorbeerd. De biologische beschikbaarheid van ranitidine bedraagt ongeveer 50 %. De bloedspiegelpiek wordt gewoonlijk bereikt binnen de 120 minuten na inname. Biotransformatie en eliminatie Ranitidine wordt grotendeels onveranderd en slechts voor een geringe fractie als metabolieten in de urine uitgescheiden. Het voornaamste metaboliet is het N-oxide en in mindere mate S- oxide en desmethylranitidine. Na orale toediening wordt ongeveer 40% van de dosis teruggevonden in de 24-uur-urine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De farmacologische en toxicologische eigenschappen van ranitidine zijn welbekend. Er zijn geen aanvullende gegevens van preklinische studies die zorgwekkend zouden kunnen zijn. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Monobasisch natriumcitraat Natriumwaterstofcarbonaat Dibasisch natriumcitraat Sorbitol Pompelmoesaroma Aspartaam Leucine Natriumbenzoaat Simethicone emulsie 30% 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid 6.3 Houdbaarheid Niet van toepassing 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakkingen met 20 en 30 bruistabletten in meerlagige papier/pe/al/surlyn blisterverpakking. Verpakkingen met 20 en 30 bruistabletten in polypropyleen tubes met polyethyleen stop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten 6/7

7 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NeoCare BV Nieuwe Donk AC Etten-Leur NEDERLAND 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE (blister) BE (tube) 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/07/ DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE TEKST Datum van goedkeuring van de tekst: 02/2015 Datum van herziening van de tekst: 01/2015 7/7