Sandoz B.V. Page 1/7 Ranitidine Sandoz 150/300 mg, tabletten RVG Summary of Product Characteristics juni 2015

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ranitidine Sandoz 150 mg, tabletten Ranitidine Sandoz 300 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ranitidine Sandoz 150 mg tabletten bevatten ranitidinehydrochloride overeenkomend met 150 mg ranitidine per tablet. Ranitidine Sandoz 300 mg tabletten bevatten ranitidinehydrochloride overeenkomend met 300 mg ranitidine per tablet. Hulpstoffen met bekend effect: lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met breukstreep aan een kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van: - ulcus duodeni - niet maligne ulcus ventriculi - endoscopisch bevestigde lichte tot matig-ernstige peptische reflux-oesophagitis - Zollinger-Ellison-syndroom - preventie van recidief bij patiënten met recidiverende ulceraties - ulceraties van maag en duodenum veroorzaakt door een therapie met prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's). 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen: Bij ulcus duodeni en niet maligne ulcus ventriculi is de dagdosering 300 mg/dag (1 x 300 mg voor het slapen gaan of 1 x 150 mg 's morgens en 1 x 150 mg voor het slapen gaan). Duur van de behandeling 4 weken. Deze termijn kan eventueel verlengd worden tot 8 weken. Bij onderhoudsbehandeling na genezing van ulcera bij patiënten met recidiverende ulcera is de dagdosering 150 mg/dag (voor het slapen gaan). Duur van de behandeling: volgens aanwijzingen van de arts. Bij rokers kan worden overwogen een hogere dosering te geven (300 mg). Bij reflux oesophagitis is de dagdosering 300 mg/dag (1 x daags 300 mg voor het slapen gaan of 1 x 150 mg 's morgens en 1 x 150 mg voor het slapen gaan). Duur van de behandeling tenminste 8 weken. Bij onvoldoende reactie op de behandeling kan de dagdosering worden verhoogd tot 1200 mg per dag gedurende maximaal 8 weken.

2 Sandoz B.V. Page 2/7 Bij onderhoudsbehandeling van reflux oesophagitis is de dagdosering 300 mg per dag (1 x 150 mg 's morgens en 1 x 150 mg voor het slapen gaan). Duur van de behandeling: volgens aanwijzingen van de arts. Het is niet noodzakelijk de tabletten in te nemen bij maaltijden. Bij patiënten met zeer hoge maagzuursecretie o.a. Zollinger-Ellison-Syndroom is de aanvangsdosis: 3 x 150 mg/dag. Indien nodig kan dit worden verhoogd tot mg/dag. Duur van de behandeling: volgens aanwijzingen van de arts. Bij behandeling van ulceraties van maag en duodenum veroorzaakt door therapie met prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's) is de dagdosering 2 x 150 mg gedurende maximaal 12 weken. Kinderen: De ervaring met betrekking tot het gebruik van Ranitidine Sandoz tabletten bij kinderen is gering. Dosering bij verminderde nierfunktie: Ranitidine wordt uitgescheiden via de nieren. Bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 50 ml/min) zijn de bloedspiegels verhoogd en langer aanhoudend. Daarom wordt het aanbevolen bij ernstige nierfunctiestoornis de dagelijkse dosis te verminderen tot 150 mg, te geven voor het slapen gaan. Toediening: de tabletten met wat water innemen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Op zichzelf staande meldingen hebben een relatie tussen het ontstaan van acute intermitterende porfyrie en het gebruik van ranitidinehydrochloride aangegeven. Om deze reden mogen patiënten met een historie met acute intermitterende porfyrie niet met ranitidinehydrochloride tabletten behandeld worden. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Behandeling met een histamine-h2-receptorantagonist kan symptomen die gepaard gaan met een maagcarcinoom maskeren en kan hierdoor de diagnose vertragen. Dienovereenkomstig dient bij een maagulcus een eventuele maligniteit te worden uitgesloten alvorens een behandeling met ranitidine kan aanvangen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie dient de dosering verminderd te worden aangezien ranitidine renaal wordt uitgescheiden. Bij ulcera ventriculi en duodeni, veroorzaakt door prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID s) mogen deze tijdens de behandeling van het ulcus slechts op strikt medische indicatie worden doorgebruikt, nadat een afweging is gemaakt van de kans op een bloeding. Wanneer bij gelijktijdig gebruik van een NSAID na 12 weken behandeling met ranitidine geen genezing is opgetreden, moet het gebruik van de NSAID alsnog worden gestaakt. Indien patiënten met peptische ulceraties tegelijkertijd behandeld worden met NSAID's, is regelmatige controle door een arts noodzakelijk, bij voorkeur met endoscopisch of röntgenologisch onderzoek.

3 Sandoz B.V. Page 3/7 Zeer incidentele meldingen duiden erop, dat ranitidine acute aanvallen van porfyrie kan uitlokken. Daarom moet ranitidine niet worden gegeven aan patiënten met een historie van acute porfyrie. In een grote epidemiologische studie werd aangetoond dat er een verhoogd risico bestaat op het ontstaan van community-acquired pneumonie bij patiënten, die momenteel met H2- receptor-antagonisten worden behandeld versus patiënten, die gestopt waren met de behandeling. De waargenomen gecorrigeerde relatieve risicotoename hierop was 1,63 (95% BI, 1,-7-2,48). Dit verhoogde risico werd vooral waargenomen bij patiënten met een longziekte, diabetes, hartfalen en bij immunogecompromitteerde patiënten. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Ranitidine, bij plasmaspiegels zoals die optreden na gebruik van de standaard aanbevolen doseringen, remt het lever cytochroom-p450-oxygenase systeem niet. Daarom wordt de werking van geneesmiddelen, die door dit enzymsysteem worden geïnactiveerd, niet door ranitidine versterkt. Hieronder vallen: diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol en theofylline. Er zijn meldingen van veranderingen in de protrombinetijd met cumarine-anticoagulantia (zoals warfarine). Vanwege de smalle therapeutische breedte wordt nauwgezette controle op verhoogde- of verlaagde protrombinetijd aanbevolen bij gelijktijdige behandeling met ranitidine. Er zijn geen aanwijzingen van een interactie tussen ranitidine en amoxicilline en metronidazol. Omdat de absorptie van ranitidine vanuit het maagdarmkanaal verminderd kan zijn bij gelijktijdig gebruik van antacida of (hoge doses (2 gram)) sucralfaat, moet ranitidine 2 uur voor deze geneesmiddelen ingenomen worden. Hoge doseringen ranitidine (zoals toegepast bij de behandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom) kunnen de uitscheiding van procaïnamide en N-acetylprocaïnamide verlagen, door remming van de tubulaire secretie met als gevolg een verhoogde plasmaspiegel van deze geneesmiddelen. Gelijktijdige behandeling met ranitidine kan effect hebben op de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, waarvan de absorptie ph-afhankelijk is. Dit kan resulteren in ofwel een toename in absorptie (zoals bijvoorbeeld triazolam, midazolam, glipizide) of een afname in absorptie (bijvoorbeeld ketoconazol, atazanavir, delavirdine, gefitnib). Het kan noodzakelijk zijn dit te monitoren en de dosis aan te passen. Gelijktijdige behandeling met ranitidine en glipizide kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties glipizide.

4 Sandoz B.V. Page 4/7 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ranitidine op de menselijke vruchtbaarheid. In onderzoeken bij dieren waren er geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie preklinische informatie). Zwangerschap Ranitidine passeert de placenta. Evenals andere geneesmiddelen mag ranitidine tijdens de zwangerschap slechts worden gebruikt indien het absoluut noodzakelijk is. Borstvoeding Ranitidine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Evenals andere geneesmiddelen mag ranitidine tijdens het geven van borstvoeding slechts worden gebruikt indien het absoluut noodzakelijk is. De beperkte hoeveelheid gegevens, die beschikbaar is over zwangere patiënten (>1.000) wijst niet op misvormingen of op foetale/neonatale toxiciteit. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Over de invloed van Ranitidine Sandoz op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bestaan onvoldoende gegevens.wanneer bijwerkingen zoals verwardheid, gezichtsstoornissen, hallucinaties of bewegingsstoornissen optreden, kunnen deze vaardigheden negatief worden beïnvloed. 4.8 Bijwerkingen De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1.000 tot < 1/100), zelden ( 1/ tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000). De frequentie van het vóórkomen van bijwerkingen is bepaald aan de hand van spontane meldingen van postmarketing data. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, trombocytopenie). Deze zijn gewoonlijk reversibel. Agranulocytose en pancytopenie, soms gepaard gaande met beenmerghypoplasie of -aplasie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasmen, hypotensie en pijn op de borst) Zeer zelden: anafylactische shock Niet bekend: dyspnoe. Deze reacties werden waargenomen na een enkele dosis Psychische stoornissen Zeer zelden: reversibele geestelijke verwardheid, depressie en hallucinaties. Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke, oudere patiënten en nierpatiënten. Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en reversibele onwillekeurige bewegingsstoornissen

5 Sandoz B.V. Page 5/7 Oogaandoeningen Zeer zelden: wazig zien (reversibel) Er zijn meldingen gemaakt van verschijnselen van wazig zien die suggestief zijn voor accommodatieveranderingen Hartaandoeningen Zeer zelden: bradycardie; tachycardie en AV-block (zoals ook gemeld bij andere H2 receptor antagonisten) Bloedvataandoeningen Zeer zelden: vasculitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree Soms: buikpijn, verstopping, misselijkheid (deze verschijnselen worden meestal minder gedurende de behandeling). Lever- en galaandoeningen Zelden: tijdelijke en reversibele veranderingen in leverfunctietesten Zeer zelden: gewoonlijk reversibele hepatitis (hepatocellulair, cholestatisch of gemengd) met of zonder geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: huiduitslag, pruritus Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: skeletspierstelselsymptomen zoals artralgie en myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute interstitiële nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: reversibele impotentie; borstaandoening (zoals gynaecomastie en galactorrhoea) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Overdosering Er is beperkte ervaring met overdosering. Gerapporteerde acute orale opname tot 18 gram is geassocieerd met tijdelijke bijwerkingen, die lijken op bijwerkingen zoals waargenomen bij normale klinische blootstelling. Bovendien zijn braken, prikkelbaarheid en slapeloosheid gemeld bij kinderen en slaperigheid en misselijkheid bij volwassenen. In geval van overdosering wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.

6 Sandoz B.V. Page 6/7 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ranitidine is een histamine H 2 -receptor antagonist die zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie remt. Ranitidine vermindert zowel het volume van de maagsecretie als de waterstofion- en pepsineconcentratie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie De biologische beschikbaarheid van ranitidine na orale toediening is ca. 50%. Piek plasmaconcentraties vallen onder normale omstandigheden in de range van ng/ml en worden 2 tot 3 uur na orale toediening van een 150 mg dosis bereikt. Plasmaconcentraties van ranitidine zijn proportioneel met de gebruikte dosis tot doses van 300 mg. Als hoge doses (2 gram) sucralfaat tegelijkertijd met ranitidine worden toegediend, kan de absorptie van ranitidine verminderd zijn. Dit effect treedt niet op als beide geneesmiddelen 2 uur na elkaar worden ingenomen. Metabolisme Ranitidine wordt niet in grote hoeveelheden gemetaboliseerd. Eliminatie Eliminatie van het geneesmiddel vindt vooral plaats via tubulaire secretie. De eliminatiehalfwaardetijd is 2 tot 3 uur. In studies waarin werd gekeken naar de excretiebalans na toediening van 150 mg 3 H-ranitidine werd 93 % van een intraveneuze toediening uitgescheiden in de urine en 5 % in de faeces; na orale toediening werd 60-70% van een orale dosis uitgescheiden in de urine en 26% in de faeces. Uit analyse van de 24-uurs urine blijkt dat 70% van de intraveneuze dosis en 35% van de orale dosis onveranderd wordt uitgescheiden. Ranitidine wordt gelijk gemetaboliseerd na orale en intraveneuze toediening: ca. 6 % van de dosis words uitgescheiden in de urine als het N-oxide, 2% als het S-oxide, 2% als desmethylranitidine en 1-2% als het furaanzuur analoog. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens lieten geen bijzonder risico zien voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Calciumwaterstoffosfaat (E341) Cellulose (E460) Hydroxypropylmethylcellulose (E464) Lactose Polyethyleenglycol 4000 Magnesiumstearaat (E470B) Maïszetmeel Natriumcarboxymethylzetmeel Siliciumdioxyde (E551) Titaandioxide (E171)

7 Sandoz B.V. Page 7/7 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale bewaartemperatuur, bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ranitidine Sandoz tabletten zijn verkrijgbaar in patiëntenverpakkingen à 30 of 60 tabletten in aluminium/aluminium blisterverpakkingen. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG RVG Ranitidine Sandoz 150 mg, tabletten Ranitidine Sandoz 300 mg, tabletten 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 maart 1998 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 03 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 4.3 t/m 4.9: 13 april 2016