SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Capsules Axid capsules van 150 mg zijn lichtgeel/donkergeel gekleurd.

Transcriptie

1 SPC p. 1/7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 150 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Axid 150 bevat 150 mg nizatidine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Capsules Axid capsules van 150 mg zijn lichtgeel/donkergeel gekleurd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ter behandeling van ulcus duodeni, niet maligne ulcus ventriculi en lichte tot matig ernstige reflux-oesophagitis. Als profylaxe van een recidief ulcus duodeni of een recidief benigne ulcus ventriculi. Ter behandeling van ulcus duodeni en ulcus ventriculi als gevolg van het gebruik van een niet-steroidaal anti-inflammatoir middel (NSAID). 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering: De aanbevolen dosis bij de behandeling van het acute ulcus duodeni bedraagt 300 mg, in te nemen als 2 capsules van 150 mg (voor het slapen gaan), of tweemaal daags 1 capsule van 150 mg. Deze behandeling dient 4 weken te duren, indien dan geen volledige genezing bereikt is, dient de behandeling nog een periode van 4 weken voortgezet te worden. Voor de behandeling van benigne ulcus ventriculi bedraagt de 300 mg, in te nemen als 2 capsules van 150 mg 's avonds of tweemaal daags 1 capsule van 150 mg. Deze behandeling dient 4 tot 8 weken te worden voortgezet, tenzij eerdere genezing van het ulcus middels endoscopie vastgesteld is. Voordat behandeling met Axid gestart wordt, dient mogelijke maligne ulceratie uitgesloten te worden. In geval van de onderhoudstherapie is de aanbevolen 150 mg 's avonds. Deze behandeling kan zo nodig tot 1 jaar voortgezet worden. Voor de behandeling van reflux-oesophagitis bedraagt de aanbevolen 150 mg tweemaal daags. De behandeling dient 6 weken te worden voortgezet, maar deze termijn kan indien genezing nog niet is opgetreden met nog eens 6 weken worden verlengd. Eventueel kan een van tweemaal daags 2 capsules van 150 mg worden gebruikt.

2 SPC p. 2/7 De aanbevolen dosis bij de behandeling van ulcus duodeni en ulcus ventriculi als gevolg van het gebruik van een NSAID bedraagt 300 mg, in te nemen als 2 capsules van 150 mg voor het slapen gaan of tweemaal daags 1 capsule van 150 mg, gedurende een periode tot 8 weken. Gedurende de behandeling kan het gebruik van een NSAID worden voortgezet. Toediening: Axid capsules dienen in hun geheel met wat vloeistof te worden ingenomen. Het is niet bekend of de werking van Axid wordt beïnvloed door de inname van voedsel. Axid dient vóór de maaltijd te worden ingenomen. Dosering bij de oudere patiënt Sommige oudere patiënten hebben een van minder dan 50 ml/min. Gebaseerd op farmacokinetische gegevens verkregen bij patiënten met nierinsufficientie dient de als onder het volgende hoofdstuk genoemd te worden aangepast. Dosering bij verminderde nierfunctie De dosis dient te worden aangepast bij verminderde of gestoorde nierfunctie, daar nizatidine via de nieren wordt uitgescheiden. Er is beperkte ervaring met nizatidine bij patiënten met nierinsufficiëntie. In de literatuur wordt het volgende sschema aanbevolen: Actieve maag- of duodenaalzweer ml/min 150 mg per dag ('s avonds) < 20 ml/min 150 mg om de dag Reflux-oesophagitis ml/min 150 mg per dag < 20 ml/min 150 mg om de dag Profylaxe van een recidieve maag- of duodenaalzweer ml/min 150 mg om de dag < 20 ml/min 150 mg per drie dagen Reflux-oesophagitis, patiënten die een hogere nodig hebben ml/min 150 mg tweemaal daags < 20 ml/min 150 mg per dag Pediatrische patiënten Aangezien nog niet voldoende gegevens bekend zijn bij kinderen, wordt aanbevolen nizatidine in deze groep niet toe te dienen.

3 SPC p. 3/7 4.3 Contra-indicaties Nizatidine is gecontraïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor andere H 2 -antagonisten daar kruisovergevoeligheid kan voorkomen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien nizatidine door de lever gedeeltelijk gemetaboliseerd wordt en door de nieren uitgescheiden, dient zorgvuldigheid betracht te worden bij patiënten met gestoorde nier- en/of leverfunctie (zie onder ). Behandeling met een H 2 -receptor antagonist kan symptomen die gepaard gaan met een maagcarcinoom maskeren en kan hiermee het stellen van die diagnose vertragen. Bij ulcera ventriculi en duodeni, veroorzaakt door NSAID s, mogen deze tijdens de behandeling van het ulcus slechts op strikte medische indicatie worden doorgebruikt nadat een afweging is gemaakt van de kans op een bloeding. Wanneer bij gelijktijdig gebruik van een NSAID na 12 weken behandeling met Axid geen genezing is opgetreden moet het gebruik van het NSAID worden gestaakt. Indien patiënten met peptische ulceraties tegelijkertijd worden behandeld met NSAID s is regelmatige controle door een arts noodzakelijk. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen interactie waargenomen tussen nizatidine en chloordiazepoxide, diazepam, theofylline, lorazepam, metoprolol en warfarine. Nizatidine interfereert niet met het hepatische cytochroom P-450 systeem. Nizatidine en andere H 2 receptor antagonisten kunnen echter wel de absorptie van geneesmiddelen reduceren waarvan de absorptie afhankelijk is van de ph in de maag (bijv. ketoconazol en itraconazol). Nizatidine heeft geen effect op plasmaconcentraties van gonadotrofinen, prolactine, groeihormoon, ADH, cortisol, testosteron, estradiol en 5-beta-dehydrotestosteron. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik van ph-verhogende antacida door zwangere vrouwen duidt niet op teratogeniteit of foetale/neonatale toxiciteit. Epidemiologische data geven aan dat er een verband zou kunnen bestaan tussen het gebruik van ph-verhogende antacida tijdens de zwangerschap en de ontwikkeling van astma op de kinderleeftijd. Dierstudies geven geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductie. Indien noodzakelijk kan het gebruik van Axid tijdens de zwangerschap overwogen worden. Borstvoeding: Nizatidine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses worden er geen effecten op de zuigeling verwacht. Axid kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

4 SPC p. 4/7 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit produkt op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Op basis van het farmacodynamische profiel en/of bijwerkingenprofiel is het niet waarschijnlijk dat nizatidine een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid en hoofdpijn, welke bijwerkingen zich soms kunnen voordoen. 4.8 Bijwerkingen De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende indeling: Zeer vaak 1/10 ( 10 %); Vaak 1/100, < 1/10 ( 1 % < 10 %); Soms 1/1.000, < 1/100 ( 0,1 % < 1 %); Zelden 1/10.000, < 1/1.000 ( 0,01 % < 0,1 %); Zeer zelden < 1/ (< 0,01 %). Systeem/orgaanklassen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Bijwerking Anemie Thrombocytopenie Leukopenie, agranulocytose, aplastische anemie, pancytopenie, beenmergdepressie Anaphylactische reactie

5 SPC p. 5/7 Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen Lever- en galaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelselbindweefselaandoeningen Voortplantingsstelselborstaandoeningen en en Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Onderzoeken Slaapstoornissen Hoofdpijn, duizeligheid Verwardheid * Rhinitis, hoesten, pharyngitis Hepatitis, geelzucht, cholestatische laesies** of hepatocellulaire schade ** Transpireren, exantheem en pruritis Urticaria, huiduitslag en exfoliatieve dermatitis Pijn in de rug, myalgieën Gynaecomastie Asthenie, pijn op de thorax Asymptomatische verhoging van transaminasen # Asymptomatische en reversibele stijging van transaminasen (> 500 IU/l), verhoging van urinezuur ## * Deze vermindert in de meeste gevallen na staken van de behandeling. ** Deze bijwerkingen zijn reversibel. # Bij staken van de behandeling gaat deze verhoging voorbij. ## Deze verhoging is van voorbijgaande aard. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website:

6 SPC p. 6/7 4.9 Over De toxiciteit van H 2 -receptor antagonisten is in het algemeen gering. In geval van forse over bij de mens moet men bedacht zijn op het kunnen optreden van symptomen als droge mond, mydriasis, duizeligheid, hoofdpijn, verwarring en depressie van het centraal zenuwstelsel (in de regel licht). De behandeling bestaat uit absorptieverminderende therapie (toediening van geactiveerde kool en laxans) en is verder symptomatisch. Hemodialyse is gezien het grote verdelingsvolume niet zinvol en gezien de geringe toxiciteit van H 2 -receptor antagonisten niet geïndiceerd. Dierstudies veronderstellen het optreden van cholinerge effecten, waaronder tranenvloed, speekselvloed, emesis, miose en diarree, na zeer hoge orale doses. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Nizatidine is een histamine H 2 -receptor antagonist met een snel intredende volledig reversibele werking. Nizatidine vermindert zowel het volume van de basale en gestimuleerde maagzuursecretie, als de zuur- en pepsine-concentratie. Nizatidine, zowel in eenmaal daagse avond als in twee gesplitste doses ('s morgens en 's avonds) reduceert de maagzuursecretie significant. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De absorptie van nizatidine na orale toediening is snel, terwijl piekbloedspiegels gebruikelijk bereikt worden binnen twee uur na inname. Interacties met antacida en anticholinergica na orale toediening zijn niet geheel uit te sluiten. De biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 70%. Nizatidine heeft een halfwaardetijd van 1,6 uur en wordt hoofdzakelijk, voor ongeveer 60% onveranderd, via de nieren uitgescheiden. Plasmaklaring bedraagt ongeveer 40 l/uur en het verdelingsvolume is ca. 1 tot 2 l/kg. Na orale toediening wordt meer dan 90% - inclusief metabolieten - van de dosis uitgescheiden binnen 12 uur. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen nadere bijzonderheden 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen zetmeel, dimeticon (E900), magnesiumstearaat (E470B), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing

7 SPC p. 7/7 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/Al stripverpakking met 15 capsules bevattende 150 mg nizatidine per capsule; doosje met 2 x 15 capsules. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V., Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.3: 10 september 2016