BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Ranitidine Teva 150 mg bruistabletten Ranitidine Teva 300 mg bruistabletten ranitidine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ranitidine Teva 150 mg bruistabletten Ranitidine Teva 300 mg bruistabletten ranitidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ranitidine Teva bruistabletten zijn aangewezen bij: - behandeling van maagdarmzweren met inbegrip van deze veroorzaakt door een behandeling met niet steroïdale ontstekingswerende farmaca, evenwel na het stopzetten van deze laatste behandeling. - behandeling van peptische slokdarmontsteking en Zollinger-Ellison Syndroom. - preventie van herval (aanwezigheid van een nieuwe zweer) bij patiënten met terugkerende verzweringen. - preventie van bloedingen van stress-zweer bij risico patiënten (zweren die voorkomen bij patiënten die gehospitaliseerd zijn in "Intensieve Zorgen"). - preventie van terugkerende bloedingen bij patiënten die deze reeds gehad hebben. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent overgevoelig (allergisch) voor ranitidine of voor één van de andere bestanddelen van Ranitidine Teva. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u allergisch bent voor een geneesmiddel ter behandeling van uw ziekte. - als u lijdt aan een maagulcus. - als u een nierziekte hebt. - als u een zoutloos dieet volgt. - als u aan fenylketonurie lijdt. - als u al wat ouder bent - als u lijdt aan een chronische longziekte, diabetes of indien uw immuunsysteem onderdukt is - als u in het verleden aan acute porfyrie geleden hebt. BSN /6

2 - Als u niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen neemt; uw arts zal u regelmatig controleren, in het bijzonder indien u wat ouder bent of in het verleden een maagzweer hebt gehad - als de behandeling beëindigd is en u geen verbetering vaststelt. - als u zich niet goed voelt en u ongewone symptomen vertoont. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ranitidine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Ranitidine heeft het vermogen om de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van andere geneesmiddelen te beïnvloeden. Dat kan een dosisaanpassing van het betreffende geneesmiddel of een stopzetting van de behandeling vereisen. Ranitidine in de gebruikelijke therapeutische dosissen versterkt de effecten niet van geneesmiddelen zoals diazepam (middel tegen angst, slaapmiddel), lidocaïne (pijnstiller), fenytoïne (middel tegen epilepsie), propranolol (tegen hoge bloeddruk) en theofylline (tegen asthma). Een strikte controle is nodig bij een gelijktijdige behandeling van antistollingsmiddelen met ranitidine. Hoge dosissen van ranitidine kunnen de uitscheiding van procaïnamide en N-acetylprocaïnamide (tegen hartritmestoornissen) verminderen, wat leidt tot verhoogde plasmaspiegels van deze geneesmiddelen. Ranitidine kan leiden tot een toename van de absorptie (bijv. triazolam, midazolam, glipizide) of een afname van de absorptie (bijv. ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitinib). Er zijn geen aanwijzingen van een interactie tussen ranitidine en amoxicilline (antibioticum) en metronidazol (tegen schimmels). Als hoge dosissen (2 g) sucralfaat (maagwandbeschermer) worden toegediend samen met ranitidine, kan de absorptie van raniditine verminderd zijn. Dit effect wordt niet waargenomen als sucralfaat wordt ingenomen na een interval van 2 uur. Waarop moet u letten met eten en drinken? Ranitidine Teva kan zowel voor, tijdens als na de maaltijd worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Ranitidine dringt doorheen de placentabarrière. Zoals andere geneesmiddelen, mag ranitidine alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien absoluut noodzakelijk. Borstvoeding Ranitidine wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Zoals andere geneesmiddelen, mag ranitidine alleen gebruikt worden tijdens de borstvoeding indien absoluut noodzakelijk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De inname van ranitidine heeft geen invloed op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines. BSN /6

3 Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Ranitidine Teva 150 mg bruistabletten bevat 120 mg natrium per tablet. Ranitidine Teva 300 mg bruistabletten bevat 240 mg natrium per tablet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis dient verminderd te worden bij nierlijden/nierfalen. De bruistabletten oplossen in een grote hoeveelheid water (een vol glas) en innemen. Volwassenen - Darmzweer: 300 mg bij het naar bed gaan. - Maagzweer: 150 mg bij het ontbijt en 150 mg bij het naar bed gaan. De duur van de behandeling voor deze twee indicaties is in de meeste gevallen 4 tot 8 weken. Bij een zweer veroorzaakt door het gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen kan een behandeling gedurende 8 weken noodzakelijk zijn. - Peptische slokdarmontsteking: 150 mg bij het ontbijt en 150 mg bij het naar bed gaan gedurende minstens 8 weken of 300 mg bij het slapengaan. - Zollinger-Ellison syndroom (zeer zeldzame ziekte): de dosering (600 à 900 mg/dag) zal door de arts individueel aan iedere patiënt aangepast worden. - Voorkomen van herval: 150 mg bij het slapengaan. Kinderen Aangezien de beperkte klinische ervaring bij kinderen, is bij de behandeling van kinderen een strenge medische opvolging gewenst. De aanbevolen dosis voor de behandeling van duodenum- en maagzweren bedraagt 2 mg/kg tot 4 mg/kg 2 maal per dag, met een maximum van 300 mg/dag. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Ranitidine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen en tekens Ranitidine is zeer specifiek van werking en er worden geen bijzondere problemen verwacht na overdosering met ranitidine formuleringen. Behandeling Een symptomatische en ondersteunende behandeling moet toegediend worden indien nodig. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Ranitidine Teva om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Overleg steeds met uw arts indien u overweegt te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BSN /6

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Ranitidine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100), zelden ( 1/ tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000; met inbegrip van geïsoleerde rapporten), niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens). De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane rapporten van post-marketing gegevens. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: veranderingen van de bloedceltelling Deze zijn gewoonlijk reversibel. Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchospasmen, koorts, hypotensie en borstpijn) Zeer zelden: anafylactische shock (ernstige allergische reactie) Deze fenomenen werden gerapporteerd na een eenmalige dosis. Psychische stoornissen Zeer zelden: reversibele mentale verwardheid, depressie en hallucinaties. Deze werden voornamelijk gerapporteerd bij ernstige zieke en bejaarde patiënten. Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en reversibele onwillekeurige bewegingsstoornissen Oogaandoeningen Zeer zelden: reversibel wazig zicht Er waren rapporten van wazig zicht, dat suggestief is voor een gestoorde accommodatie. Hartaandoeningen Zeer zelden: vertraagde hartslag, ritmestoornissen Bloedvataandoeningen Zeer zelden: vasculitis (ontsteking van bloedvaten) Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, diarree, constipatie, misselijkheid (deze symptomen verbeterden meestal bij het voortzetten van de behandeling) Zeer zelden: acute ontsteking van de pancreas (aute pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Zelden: tijdelijke en reversibele veranderingen van de leverfunctietesten Zeer zelden: ontsteking van de lever (hepatitis) met of zonder geelzucht, deze waren gewoonlijk reversibel Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: huiduitslag BSN /6

5 Zeer zelden: ernstige huidaandoening (erythema multiforme), haaruitval (alopecia) Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: gewrichtpijn (artralgie) en spierpijn (myalgie) Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: stijging van plasma creatinine (gewoonlijk licht; normaliseerde bij het voortzetten van de behandeling) Zeer zelden: acute interstitiële nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: reversibele impotentie, borstsymptomen en borstaandoeningen Kinderen De veiligheid van ranitidine werd geëvalueerd bij kinderen van 0 tot 16 jaar met zuurgerelateerde ziekten; het werd over het algemeen goed verdragen met een bijwerkingenprofiel dat gelijkt op dit bij volwassenen. Er bestaan beperkte gegevens over de veiligheid op lange termijn, in het bijzonder in verband met de groei en de ontwikkeling. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. De tube zorgvuldig gesloten houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ranitidine. Dit is aanwezig in de vorm van ranitidine hydrochloride, overeenkomend met 150 mg resp. 300 mg ranitidine. - De andere stoffen in dit middel zijn Wijnsteenzuur, Natrium waterstofcarbonaat, Lactose monohydraat, Povidone, Riboflavine natriumfosfaat, Simethicone emulsie, Natrium cyclamaat, Natrium saccharine, Citroenaroma, Macrogol 6000, Natrium hydroxide, ethanol, gezuiverd water. Hoe ziet Ranitidine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bruistabletten - oraal gebruik. Doos met 2, 4 en 8 tubes met 15 bruistabletten à 150 mg ranitidine. Doos met 2 en 4 tubes met 15 bruistabletten à 300 mg ranitidine. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. BSN /6

6 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat Wilrijk Fabrikant LOSAN PHARMA B.V. Otto Hahnstrasse 13 D Neuenburg DUITSLAND Registratienummers RANITIDINE TEVA 150 mg bruistabletten: BE RANITIDINE TEVA 300 mg bruistabletten: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in September BSN /6