1.3.1-spclabpl Ranitidine 300mg, tablet

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ranitidine Luxa 300 mg, filmomhulde tabletten ranitidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen, Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven,. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ranitidine vermindert de aanmaak van maagzuur in de maag. Hierdoor neemt de prikkeling van de maag- en darmwand door maagzuur af. Maagzweren en ontstekingen van de maag- of darmwand kunnen dan genezen, en de pijn neemt af. Dit middel wordt aan volwassenen (vanaf 18 jaar) voorgeschreven bij: - darmzweer - goedaardige maagzweer - reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van de maaginhoud) - Zollinger-Ellison-syndroom (een ziekte waarbij de maag te veel zuur produceert). Dit middel wordt aan kinderen van 3 tot 18 jaar voorgeschreven bij: - korte-termijnbehandeling van maag- en darmzweren - voor de behandeling van symptomen van brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), inclusief ontsteking van de slokdarm (reflux-oesofagitis) - verlichting van symptomen van brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux-ziekte) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u een verminderde nierwerking heeft; het kan zijn dat uw arts uw dosering verlaagt - als u ouder bent dan 50 jaar - als u een zoutarm of zoutloos dieet volgt - als u ooit porfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof) heeft gehad. - als u in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) Version: 16oct15/mm 1

2 - als u plotseling gewicht verliest. Maagkanker geeft soms dezelfde klachten als de klachten waarvoor dit middel wordt voorgeschreven. Deze klachten kunnen in eerste instantie door het gebruik van Ranitidine Luxa verdwijnen. Maagkanker verdwijnt echter niet door het gebruik van dit middel - als u diabetes, longziekte, hartfalen of verminderde weerstand heeft. U heeft mogelijk verhoogde kans op een longontsteking Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Rantidine Luxa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Ranitidine Luxa werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Ranitidine Luxa kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder: - procaïnamide of n-acetylprocaïnamide (geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking (zogenaamde NSAIDs, Non-Steroidal Anti-Inflammatory geneesmiddelen of ontstekingsremmers) - diazolam (geneesmiddel bij slapeloosheid) - lidocaïne (geneesmiddel voor pijnbestrijding) - fenytoïne(geneesmiddel bij epilepsie) - warfarine, om uw bloed te verdunnen - theofylline (geneesmiddel voor de behandeling van astma) - triazolam, midazolam (kalmerende geneesmiddelen) - glipizide (bloedsuikerverlagend geneesmiddel) - ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels) - delavirdine, atazanavir (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van HIV) - gefitnib (geneesmiddel bij longkanker) - maagzuurbindende middelen en sucralfaat (ander middel gebruikt bij o.a. maag- of darmzweren); bij gelijktijdige inname kan de opname van ranitidine in het bloed (dus de werking) minder zijn. Deze middelen moeten daarom circa 2 uur na ranitidine worden ingenomen Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de hierboven vermelde middelen gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? De werking van kleine hoeveelheden alcohol kan worden versterkt als u tegelijkertijd dit middel gebruikt. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Ranitidine Luxa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding, zonder voorafgaand overleg met de arts. Dit is omdat het werkzame bestanddeel (ranitidine) de placenta passeert en in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en risico s voor u en uw baby afwegen van het gebruik van Ranitidine Luxa. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens over de invloed van Ranitidine Luxa op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Wanneer bijwerkingen zoals verwardheid, gezichtsstoornissen, hallucinaties of bewegingsstoornissen mochten optreden, kunnen deze vaardigheden negatief worden beïnvloed. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Houdt u bij het gebruik aan het doseringsvoorschrift van uw arts. De te gebruiken dosering is afhankelijk van de ziekte waaraan u lijdt. Version: 16oct15/mm 2

3 Volwassenen: Zweren in de maag of de twaalfvingerige darm De dosering is 300 mg per dag, 150 mg 's morgens en 150 mg voor het slapen gaan of 300 mg 's avonds voor het slapen gaan. De duur van de behandeling is 4 weken en kan verlengd worden tot 8 weken. Na genezing van uw aandoening kan uw arts u langere tijd een lagere dosis ranitidine laten innemen om terugkeer van uw klachten te voorkomen. De dosering is dan 150 mg per dag voor het slapen gaan. Duur van de behandeling: volgens aanwijzingen van de arts. Bij rokers kan worden overwogen een hogere dosering te geven (300 mg). Lichte tot matig-ernstige ontstekingen van de slokdarm door oprispingen van maagzuur De dosering is 300 mg per dag, 150 mg 's morgens en 150 mg voor het slapen gaan of 300 mg 's avonds voor het slapen gaan. De duur van de behandeling is tenminste 8 weken. Bij onvoldoende behandeling kan de dagdosering worden verhoogd tot 1200 mg per dag gedurende maximaal 8 weken. Na genezing van uw aandoening kan uw arts u langere tijd een lagere dosis ranitidine laten innemen om terugkeer van uw klachten te voorkomen. De dosering is dan 300 mg per dag, te geven als 1 x 150 mg 's morgens en 1 x 150 mg voor het slapen gaan. Duur van de behandeling: volgens aanwijzingen van de arts. Zollinger-Ellison syndroom (ziekte die gepaard gaat met te veel maagzuurproductie) De begindosering is 450 mg per dag, te geven als 3 x 150 mg. Indien nodig kan de dosering verhoogd worden tot mg/dag. De duur van de behandeling is volgens de aanwijzingen van de arts. Zweervorming in de maag of twaalfvingerige darm veroorzaakt door behandeling met prostaglandinesynthetaseremmers De dagdosering is 300 mg, te geven als 2 x 150 mg, gedurende maximaal 12 weken. Dosering bij verminderde nierfunctie Ranitidine wordt uitgescheiden via de nieren. Bij ernstige nierfunctiestoornis blijft dit middel langer werkzaam. Daarom wordt aanbevolen bij ernstige nierfunctiestoornissen de dagelijkse dosis te verminderen tot 150 mg, te geven voor het slapen gaan. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - de gebruikelijke dosering bij kinderen van 12 jaar en ouder is gelijk aan die bij volwassenen - de juiste dosering bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar zal de arts bepalen aan de hand van het lichaamsgewicht van het kind Behandeling van maagzweren De gebruikelijke dosering voor kinderen is tweemaal per dag 2 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen gedurende vier weken. Eventueel kan dit worden verhoogd tot tweemaal per dag 4 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen. Eventueel kan de kuur worden verlengd tot acht weken. Behandeling van ontsteking van de slokdarm en van zuurbranden/zure oprispingen De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 2,5 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen gedurende twee weken. Eventueel kan dit worden verhoogd tot tweemaal per dag 5 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen. Neem de tabletten met voldoende water in. Het is niet noodzakelijk de tabletten in te nemen bij de maaltijden. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel Ranitidine Luxa 150 of Ranitidine Luxa 300 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat, indien mogelijk, de verpakking zien. Als u teveel Ranitidine Luxa heeft ingenomen, kunt u bijwerkingen krijgen die onder rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' staan vermeld. Bovendien kunnen bij volwassenen na een overdosering slaperigheid en misselijkheid optreden. Bij kinderen kunnen na een overdosering braken, prikkelbaarheid en slapeloosheid optreden. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Version: 16oct15/mm 3

4 Neem de vergeten dosis zo snel als mogelijk is in en vervolg de medicatie zoals gebruikelijk. Als u het pas ontdekt op het moment dat de volgende dosis moet worden ingenomen, ga dan gewoon door en neem de vergeten dosis niet extra in. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is van belang dat u dit middel blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft. Als u namelijk ophoudt met het gebruik zodra de klachten verdwenen zijn is de kans groot dat de klachten snel weer terugkomen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen bij kinderen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen kunnen optreden. Ernstige allergische reactie: deze zijn zeldzaam bij mensen die Ranitidine Luxa gebruiken. Tekenen zijn onder meer: -oedeem) ademhalingsmoeilijkheden Indien u een van deze verschijnselen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Stop met het gebruik van Ranitidine Luxa. Ernstige huidreacties: deze zijn zeer zeldzaam bij mensen die Ranitidine Luxa gebruiken. Tekenen zijn onder meer: omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rondom de rand) Indien u een van deze verschijnselen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Stop met het gebruik van Ranitidine Luxa. Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: - buikpijn - diarree - obstipatie - misselijkheid Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de personen: - allergische reacties - huiduitslag Zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken uit uw bloedtesten: - tijdelijke en omkeerbare veranderingen in leverfunctietesten - stijging van plasmacreatinine Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de personen: - ontstekingen van een bloedvat (vasculitis) - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - ontsteking van de lever (hepatitis), soms met gele verkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht) - ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis) - langzame of onregelmatige hartslag - versnelde hartslag (tachycardie) - diarree - zich verward of depressief voelen of zaken zien of horen die er niet zijn (hallucinaties) - pijn in de gewrichten of spieren of ongecontroleerde bewegingen Version: 16oct15/mm 4

5 - hoofdpijn, duizeligheid, wazig zien - ongewoon haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia) - niet in staat een erectie te krijgen of te houden (impotentie) - borstafscheiding (galactorrhoea) - gevoeligheid van de borsten en/of borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: - tekort aan witte bloedlichaampjes - afgenomen hoeveelheid bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen) - afname in bepaalde typen bloedcellen Als u bijwerkingen krijgt: Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de originele verpakking op een droge en donkere plaats beneden 25ºC. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, of de stripverpakking na de tekst "Exp." Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.. Als deze datum is verstreken, kunt u de verpakking met inhoud bij uw apotheek inleveren. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Dit middel bevat ranitidinehydrochloride overeenkomend met 300 mg ranitidine. De werkzame stof in dit middel is ranitidine De andere stoffen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose en titaandioxide (E 171). Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ranitidine 300 mg is verpakt in polyamide/aluminium/pvc//aluminium strips in een kartonnen doosje. Per strip 10 tabletten en per kartonnen doosje 3 strips. Ranitidine 300 mg is tevens verpakt in een aluminium container met aluminium schroefdop. Per container 1000 tabletten. Deze containerverpakking is uitsluitend bedoeld voor intern gebruik in de apotheek. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Aurex B.V., Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht. In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari Version: 16oct15/mm 5