Ranitidine Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten Ranitidine Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ranitidine Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten Ranitidine Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten ranitidinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ranitidine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ranitidine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Farmacotherapeutische groep Het werkzaam bestanddeel in deze filmomhulde tabletten behoort tot een groep van geneesmiddelen die worden gebruikt bij klachten die verband houden met maagzuur, aangeduid als H2- receptorblokkerende antihistaminica. Deze middelen remmen o.a. de maagzuur-afscheiding. Bij volwassenen: Ranitidine wordt gebruikt bij symptomen van refluxaandoeningen zoals pyrosis (branden van de maag) en zure oprispingen. De behandeling moet van korte duur zijn (maximum twee weken). Indien de symptomen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen. Ranitidine wordt ook gebruikt bij de behandeling van ziekten die veroorzaakt worden door inwerking van maag- of darmsap (maagzweer, zweer aan de twaalfvingerige darm) of ter voorkoming hiervan. Toepassingen zijn: - maag- of darmzweer - lichte tot matige vormen van slokdarmontstekingen door oprisping van maagzuur - Zollinger-Ellison syndroom (overproductie van zuur door de maag) - voorkomen van steeds weer terugkerende maag- of darmzweren - maag of darmzweer door langdurig gebruik van bepaalde pijnstillers (prostaglandinesynthetaseremmers, NSAID's) - In geval van een zweer in de twaalfvingerige darm veroorzaakt door de aanwezigheid van een bacterie (Helicobacter pylori), kan ranitidine geassocieerd worden aan bepaalde antibiotica om Helicobacter pylori uit te roeien en herval te voorkomen. - voorkomen van steeds terugkerende bloedingen tengevolge van een zweer of erosie (aantasting van weefsel) ter hoogte van de slokdarm, maag of darm. Bij kinderen van 3 tot 18 jaar: Het wordt gebruikt om volgende te behandelen: - Duodenum- en maagzweren, - Symptomen van gastro-oesofagale refluxziekte als gevolg van te veel zuur, met als gevolg pijn en ongemakken

2 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? De toediening van ranitidine maakt het naleven van de klassieke dieet- en hygiëneregels in het kader van refluxziekte niet overbodig. Deze bestaan erin overvloedige avondmalen te vermijden, slapen met verhoogd hoofdeinde, gewicht te verliezen in geval van zwaarlijvigheid, roken en alcoholische dranken vermijden en geen te spannende kleding te dragen. Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u vroeger last hebt gehad van allergie; als u een nierziekte hebt: in dat geval moet de arts misschien de dosis aanpassen; als u lijdt aan acute porfyrie (zeldzame erfelijke ziekte als gevolg van opstapeling van de stof porfyrine); als u een leverziekte hebt; als u ouder bent dan 65 jaar; als u een longziekte hebt; als u diabetes (suikerziekte) hebt; als u problemen hebt in verband met uw immuunstelsel; als u maagkanker hebt; als u al een maagzweer hebt gehad en u geneesmiddelen inneemt van de familie van de nietsteroïdale ontstekingsremmers (ook NSAID genaamd, zoals bijvoorbeeld ibuprofen) ; als u uw behandeling beëindigd hebt en geen verbetering waarneemt; als u zich niet goed voelt en u ongewone symptomen waarneemt. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ranitidine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U moet in het bijzonder overleggen met uw arts voordat u Ranitidine Sandoz gaat nemen als u één van de volgende geneesmiddelen neemt: Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Ranitidine Sandoz beïnvloeden of kunnen meer bijwerkingen veroorzaken. -Antacida (geneesmiddelen om de zuurheid van de maaginhoud te verminderen) kunnen het effect van dit geneesmiddel verminderen. Het is bijgevolg niet raadzaam om een sterk antacidum in te nemen samen met Ranitidine Sandoz. Neem het 1u30 tot 2 uur na Ranitidine Sandoz. -Sucralfaat, gebruikt voor de behandeling van zweren van de maag en het duodenum, vermindert de absorptie van Ranitidine Sandoz. Neem het daarom 2 uur na Ranitidine Sandoz. Ranitidine Sandoz kan ook de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, zoals: - procaïnamide of n-acetylprocaïnamide (behandeling van hartproblemen), - warfarine (bloedverdunner), - triazolam (slaapmiddel), - glipizide (om het bloedsuikergehalte te verminderen), - midazolam (kalmeermiddel dat kan worden toegediend voor een operatie), - ketoconazol (om schimmelinfecties, zogenaamde mycosen, te behandelen), - atazanavir of delaviridine (om HIV te behandelen), - gefitinib (om longkanker te behandelen), - niet-steroïdale ontstekingsremmers (om pijn of ontsteking te behandelen). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ranitidine Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als u ontdekt dat u

3 zwanger bent tijdens de behandeling met Ranitidine Sandoz, raadpleeg dan uw arts. De stoffen in Ranitidine Sandoz kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet u eerst uw arts raadplegen alvorens Ranitidine Sandoz in te nemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Let op als u een voertuig wil besturen of machines wil gebruiken waarvoor bijzondere aandacht is vereist: het innemen van dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken die deze activiteiten kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4). Ranitidine Sandoz bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de ranitidine tabletten in met een beetje water. De aanbevolen dosering is: Gebruik bij kinderen van 3 tot 11 jaar: Omdat de klinische ervaring beperkt is, is zorgvuldige medische opvolging tijdens behandeling van deze kinderen noodzakelijk. Uw arts zal de benodigde dosis bepalen in functie van het gewicht van uw kind. Duodenum- en maagzweer: de gebruikelijke dosis ligt tussen 2 mg en 4 mg per kilogram lichaamsgewicht, 2-maal daags, met een maximum van 300 mg/dag (er moet 12u tussentijd zijn tussen de 2 doses). De behandeling wordt gewoonlijk 4 weken gevolgd en kan tot 8 weken duren indien nodig. Gastro-oesofagale refluxziekte: de gebruikelijke dosis ligt tussen 2,5 mg en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht, 2-maal daags, met een maximum van 600 mg per dag (er moet 12u tussentijd zijn tussen de 2 doses). Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: De gebruikelijke dagdosering is: 300 mg per dag (1 tablet van 300 mg voor het slapen gaan of 's morgens 1 tablet van 150 mg en 's avonds 1 tablet van 150 mg voor het slapengaan). De duur van de behandeling is 4 weken. Deze termijn kan eventueel verlengd worden tot 8 weken. De onderhoudsdosering na genezing van een maagzweer en bij herhaling van de klachten is 150 mg per dag (voor het slapengaan). Duur van de behandeling: volgens aanwijzingen van de arts. De behandeling van zweren veroorzaakt door therapie met prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID s) kan 8 weken duren. Indien de zweren telkens terugkomen, kan de arts een onderhoudsdosering van 150 mg per dag (na het avondmaal) voorschrijven gedurende 12 maanden. Bij ontsteking van het onderste deel van de slokdarm (door terugvloeiing van maagsap) is de dagdosering 300 mg per dag (1 tablet van 300 mg voor het slapengaan of 's morgens 1 tablet van 150 mg en 's avonds 1 tablet van 150 mg voor het slapengaan). De duur van de behandeling is 8 tot 12 weken. Bij zeer hoge maagzuurafscheiding (o.a. Zollinger-Ellison Syndroom) is de aanvangsdosis 3 maal 150 mg per dag. Duur van de behandeling: volgens aanwijzingen van uw arts. De dosering kan verhoogd worden tot 4 à 6 maal 150 mg per dag (600 à 900 mg). Bij ernstige nierfunctiestoornis wordt aanbevolen om de dagelijkse dosis te verminderen tot 150 mg per dag, bijvoorbeeld voor het slapengaan.

4 Omdat de klachten sneller verdwijnen dan de ontstekingen genezen, is het van belang gedurende de gehele voorgeschreven behandelingsduur ranitidine filmomhulde tabletten in te blijven nemen omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. Uw arts kan besluiten de bovengenoemde doseringen te verlagen of te verhogen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen of het vermoeden van een overdosering bestaat dan dient u uw arts te verwittigen. Wanneer u te veel van Ranitidine Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

5 Raadpleeg dringend uw arts als u of uw kind een van de volgende symptomen vertoont na het innemen van dit geneesmiddel: huiduitslag (puistjes of blaren), jeuk, Quincke-oedeem (gezwollen ogen en gezicht), moeilijk ademen of slikken, koorts, hypotensie (lage bloeddruk), flauwvallen, pijn in de borstkas, anafylactische shock (ernstige allergische reactie die dodelijk kan zijn). Deze symptomen kunnen wijzen op een allergische reactie die dodelijk kan zijn. Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): buikpijn, constipatie, misselijkheid. Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen): -Stoornissen van de leverfunctie, die aangetoond kunnen worden met bloedtesten: zij zijn tijdelijk en verdwijnen bij het stoppen van de behandeling. -Stijging van het creatininegehalte in het bloed (nierfunctietest). Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen): -Bloedstoornissen zoals leukopenie (minder witte bloedcellen) en trombocytopenie (minder bloedplaatjes) die verdwijnen bij het stoppen van de behandeling, agranulocytose (veel te weinig van bepaalde witte bloedcellen) en pancytopenie (zowel minder rode bloedcellen als witte bloedcellen en bloedplaatjes) soms samen met beenmerghypoplasie of beenmergaplasie (gebrekkige productie van bloedcellen door het beenmerg). -Geestelijke verwardheid die verdwijnt bij het stoppen van de behandeling, depressie en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn). Deze bijwerkingen werden vooral gemeld bij ernstig zieke, bejaarde patiënten en patiënten met leverproblemen. -Hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en onwillekeurige bewegingen die verdwijnen bij het stoppen van de behandeling. -Troebel zien, dat verdwijnt bij het stoppen van de behandeling. -Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten). -Pancreatitis (acute ontsteking van de alvleesklier), diarree -Hepatitis (ontsteking van de lever) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit). Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans bij het stoppen van de behandeling. -Polymorf erytheem (uitgebreide huiduitslag, soms met blaarvorming; zie paragraaf «Raadpleeg dringend uw arts» aan het begin van deze rubriek), haaruitval. -Gewrichts- en spierpijn. -Acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nier). -Impotentie (geen erectie kunnen krijgen of aanhouden) die verdwijnt bij het stoppen van de behandeling, gynaecomastie (borstontwikkeling) en galactorree (melkverlies buiten de normale omstandigheden). -Hartritmestoornissen. Frequentie onbekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) -Dyspneu (ademnood) Kinderen en jongeren tot 18 jaar

6 Bij kinderen van 0 tot 16 jaar werd Ranitidine Sandoz goed verdragen. De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C en in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ranitidinehydrochloride. Ranitidine 150 mg Sandoz filmomhulde tabletten bevatten ranitidinehydrochloride overeenkomend met 150 mg ranitidine per tablet. Ranitidine 300 mg Sandoz filmomhulde tabletten bevatten ranitidinehydrochloride overeenkomend met 300 mg ranitidine per tablet. De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, methylhydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 Ranitidine Sandoz bevat lactose ), macrogol 4000, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, kleurstof E171 (titaandioxide). Hoe ziet Ranitidine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte filmomhulde tabletten van 150 of 300 mg in te nemen langs orale weg (1 tablet bevat 150 mg of 300 mg ranitidine). Ranitidine Sandoz 150 mg: doos met 28, 30, 56, 60, 112 en 120 filmomhulde tabletten Ranitidine Sandoz 300 mg: doos met 28, 30, 56, 60, 90 en 112 filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een Alu/Alu blisterverpakking per 10 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40

7 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Duitsland Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Ranitidine Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten: BE Ranitidine Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten: BE Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2016.