NAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Samenstelling BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen 500 mg Teva, à 500 mg naproxen. Werking Naproxen heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende werking. Het behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmende middelen. Gebruiken bij - reumatoïde artritis, artrose en andere aandoeningen van de gewrichten die gepaard gaan met ontstekingachtige verschijnselen - pijn en zwelling na operaties, orthopedische verrichtingen en tandextracties - acute jichtaanval. Niet gebruiken bij - overgevoeligheidsreacties na gebruik van acetylsalicylzuur, naproxen of andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (astma-aanval, verstopte neus of huiduitslag) - bepaalde maag-darmaandoeningen - aambeien en verhoogde kans op rectale bloedingen - ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart). Bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: - misselijkheid - maagbranden - maag- of buikpijn - verstopping - verlengde bloedingstijd - bloeduitstortingen - kortademigheid - hoofdpijn - duizeligheid - slaperigheid - oorsuizen - huiduitslag - jeuk - prikkeling of branderig gevoel.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Minder vaak komen voor: - diarree - dorst - ontsteking van het mondslijmvlies - droge mond of keel - verminderde eetlust - braken - hartkloppingen - transpiratie - wazig zien - verminderd gehoor - bloedverlies uit het maag-darmkanaal, bloed in de urine - bloedarmoede, bloedafwijkingen - slapeloosheid - vermoeidheid - verminderd concentratievermogen - nervositeit - spierzwakte - nierfunctiestoornissen - leverfunctiestoornissen. Vochtophoping (oedeemvorming), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gerapporteerd bij de behandeling met Naproxen Teva. Geneesmiddelen zoals Naproxen Teva kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Waarschuwingen Geneesmiddelen zoals Naproxen Teva kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Patiënten met maag-darmaandoeningen of patiënten die in het verleden maag-darmaandoeningen hebben gehad, patiënten met lever- of nierafwijkingen, stoornissen in de bloedstolling of

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 hartaandoeningen, en ook oudere patiënten mogen naproxen alleen onder nauwkeurig toezicht van de arts gebruiken. Het gebruik van naproxen door kinderen jonger dan 6 jaar wordt niet aanbevolen. Naproxen kan de verschijnselen van infecties maskeren. Naproxen niet gebruiken bij aambeien en verhoogde kans op rectale bloedingen. Gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken na overleg met uw arts. Naproxen gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van naproxen dient dan ook niet te geschieden. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Zoals alle niet-steroïde onstekingsremmende middelen kan naproxen een vertraagd reactievermogen en verminderde concentratie veroorzaken. Pas daarom op bij het verrichten van handelingen die extra oplettendheid vereisen zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en spelen op straat. Wisselwerking met andere geneesmiddelen Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik met: - andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (zoals b.v. acetylsalicylzuur, ibuprofen, indometacine, diclofenac) - orale antistollingsmiddelen - orale bloedsuikerverlagende middelen - bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk - lithium - probenecide - furosemide. Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker. Gebruiksaanwijzing Om de kans op bijwerkingen zo laag mogelijk te houden, is het van belang dat u de laagste dosering gebruikt die uw klachten vermindert en dat u Naproxen Teva gedurende een zo kort mogelijk periode gebruikt. Als uw arts niet anders voorschrijft is het gebruik als volgt:

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Bij reumatoïde artritis, artrose en andere aandoeningen van de gewrichten die gepaard gaan met ontstekingachtige verschijnselen: Volwassenen: 375 tot 750 mg per dag (=24 uur), te verdelen over twee doses met een interval van 12 uur. Kinderen vanaf 12 jaar: 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses. Bij pijn na operaties: Volwassenen: begindosering 500 mg, daarna 250 mg om de 8 à 12 uur. Bij een acute jichtaanval: Volwassenen: begindosering 750 mg, na 8 uur 500 mg, daarna om de 8 uur 250 mg tot de crisis voorbij is. Wijze van gebruik: De met de punt naar voren voorzichtig in de anus brengen. Eventueel de punt van de zetpil eerst iets met water bevochtigen zodat hij beter glijdt. Verschijnselen bij te hoge dosering - duizeligheid - pijnlijk zuurbranden - misselijkheid - braken. Bij het optreden van bovenstaande verschijnselen en/of het vermoeden van overdosering moet u direct contact opnemen met uw arts. Bewaring en houdbaarheid Droog en bij C bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard kunt u dit geneesmiddel gebruiken tot de achter EXP vermelde datum. De aanduiding "EXP" op de verpakking betekent: "niet gebruiken na". Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren. Uiterlijke kenmerken Naproxen Teva zijn wit. RVG nummer In het register ingeschreven onder RVG Naproxen 500 mg Teva,

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Teva Nederland BV Swensweg GA Haarlem Nederland Merckle GmbH Graf-Arco-Str Ulm Duitsland Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari v.TV