1. Wat is Ranitidine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 Ranitidine Mylan 150/300 mg Januari 2017 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ranitidine Mylan 150 mg, tabletten Ranitidine Mylan 300 mg, tabletten ranitidine (als ranitidinehydrochloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ranitidine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ranitidine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Ranitidine Mylan? Ranitidine tabletten behoren tot een groep van geneesmiddelen die histamine-h 2 -antagonisten heten. H 2 -antagonisten zorgen ervoor dat er tijdelijk minder zuur wordt gemaakt in de maag, zodat zuurbranden en zure oprispingen niet meer voorkomen. Er is wel genoeg zuur over voor de spijsvertering. Gebruik Ranitidine wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen van 3 tot 18 jaar om de volgende aandoeningen te behandelen: goedaardige ontstekingen in de maag ontstekingen in de twaalfvingerige darm (duodenum) of maagzweren (al dan niet veroorzaakt door langdurig gebruik van ontstekingsremmende middelen, ook wel NSAIDs genoemd, die vaak worden gebruikt voor de behandeling van artritis) om te voorkomen dat er opnieuw maagzweren zullen ontstaan ontstekingen in de slokdarm (reflux-oesofagitis) bij ziektes, waarbij extreem veel maagzuur wordt geproduceerd zoals het Zollinger- Ellisonsyndroom om klachten zoals zuurbranden en zure oprispingen te behandelen, die pijn of ongemak kunnen veroorzaken Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Pagina 1 van 7

2 Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, gebruik dit middel dan niet totdat u contact heeft opgenomen met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u een verminderde nierwerking heeft; het kan zijn dat uw arts uw dosering verlaagt als u wel eens een acute aanval van porfyrie (een stofwisselingsziekte die zich onder andere uit in huidafwijkingen) heeft gehad als u ouder bent dan 50 jaar als u een zoutarm of zoutloos dieet volgt als u in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) als u plotseling gewicht verliest. Maagkanker geeft soms dezelfde klachten als de klachten waarvoor dit middel wordt voorgeschreven. Deze klachten kunnen in eerste instantie door het gebruik van ranitidine verdwijnen. Maagkanker verdwijnt echter niet door het gebruik van dit middel als u diabetes, longziekte, hartfalen of verminderde weerstand heeft. U heeft mogelijk verhoogde kans op een longontsteking Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ranitidine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop dit middel werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Dit middel kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder: procaïnamide of n-acetylprocaïnamide (geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen) warfarine (antistollingsmiddel) geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking (zogenaamde NSAIDs, non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of ontstekingsremmers) triazolam (geneesmiddel bij slapeloosheid) midazolam (kalmerende geneesmiddelen) glipizide (bloedsuikerverlagend geneesmiddel) ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels) delaviridine, atazanavir (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv) gefitnib (geneesmiddel bij longkanker) sucralfaat (ander middel gebruikt bij o.a. maag- of darmzweren); bij gelijktijdige inname kan de opname van ranitidine in het bloed (dus de werking) minder zijn. Sucralfaat moet daarom circa 2 uur na ranitidine worden ingenomen Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de hierboven vermelde middelen gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ranitidine Mylan mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding, zonder voorafgaand overleg met de arts. Dit is omdat het werkzame bestanddeel (ranitidine) de placenta passeert en in de moedermelk wordt uitgescheiden. Pagina 2 van 7

3 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en risico s voor u en uw baby afwegen van het gebruik van dit middel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten gemeld van invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Wanneer bijwerkingen zoals verwardheid, gezichtsstoornissen, hallucinaties of bewegingsstoornissen mochten optreden, kunnen deze vaardigheden negatief worden beïnvloed. Ranitidine Mylan bevat polydextrose Wanneer uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u voor het gebruik van dit geneesmiddel uw arts te raadplegen. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is niet noodzakelijk ranitidine in te nemen bij de maaltijden. Gebruik bij volwassenen: de gebruikelijke dosering bij volwassenen is 300 mg per dag in te nemen als: - eenmaal per dag één 300 mg tablet 's avonds voor het slapen gaan - tweemaal per dag één 150 mg tablet, waarvan één 's ochtends en één 's avonds met ongeveer 12 uur ertussen uw arts zal de exacte dosis bepalen die u moet nemen voor uw klachten wanneer bij een ontsteking van de slokdarm de klachten niet verdwijnen, kan uw arts voorschrijven dat u gedurende maximaal acht weken tot twee tabletten van 300 mg of vier tabletten van 150 mg per dag moet innemen bij sommige patiënten (zoals bij patiënten met het Zollinger-Ellison-Syndroom, dit is een aandoening, die gepaard gaat met een zeer hoge maagzuurproductie) is de normale dosering 3 tabletten van 150 mg per dag. Dit kan eventueel verhoogd worden tot mg per dag bij de behandeling van maagzweren, die veroorzaakt worden door het langdurige gebruik van NSAID s (ontstekingsremmende geneesmiddelen), is de dosering tweemaal per dag één 150 mg tablet gedurende maximaal 12 weken als de werking van uw nieren verminderd is, kan uw arts de dosering van dit middel eventueel verlagen slik de tablet heel door met wat water Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar de gebruikelijke dosering bij kinderen van 12 jaar en ouder is gelijk aan die bij volwassenen de juiste dosering bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar zal de arts bepalen aan de hand van het lichaamsgewicht van het kind Behandeling van maagzweren De gebruikelijke dosering voor kinderen is tweemaal per dag 2 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen gedurende vier weken. Eventueel kan dit worden verhoogd tot tweemaal per dag 4 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen. Eventueel kan de kuur worden verlengd tot acht weken. Behandeling van ontsteking van de slokdarm en van zuurbranden/zure oprispingen De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 2,5 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen. Eventueel kan dit worden verhoogd tot tweemaal per dag 5 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Pagina 3 van 7

4 Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat, indien mogelijk, de verpakking zien. Als u teveel van dit middel heeft ingenomen, kunt u bijwerkingen krijgen die onder rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' staan vermeld. Bovendien kunnen bij volwassenen na een overdosering slaperigheid en misselijkheid optreden. Bij kinderen kunnen na een overdosering braken, prikkelbaarheid en slapeloosheid optreden. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u bent vergeten om dit middel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. De volgende dosis neemt u in op de normale tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit middel totdat uw arts zegt dat u ermee kunt stoppen, ook al voelt u zich beter. Als u de behandeling niet afmaakt, kan de behandeling misschien niet effectief zijn en kunnen uw symptomen terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen bij kinderen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen kunnen optreden. Ernstige allergische reactie: deze zijn zeldzaam bij mensen die dit middel gebruiken. Tekenen zijn onder meer: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) zwelling, soms in het gezicht of in de mond (angio-oedeem) pijn op de borst, kortademigheid, onverklaarbare koorts, piepen of ademhalingsmoeilijkheden zich flauw voelen, in het bijzonder bij het opstaan flauwvallen (collaps) Indien u een van deze verschijnselen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Stop met het gebruik van dit middel. Ernstige huidreacties: deze zijn zeer zeldzaam bij mensen die dit middel gebruiken. Tekenen zijn onder meer: huiduitslag, die blaren kan veroorzaken, en die eruit kan zien als kleine vlekken (centrale donkere plekken omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rondom de rand) Indien u een van deze verschijnselen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Stop met het gebruik van dit middel. Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: buikpijn verstopping (obstipatie) misselijkheid Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de personen: allergische reacties huiduitslag Zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken uit bloedonderzoek: tijdelijke en omkeerbare veranderingen in leverfunctietesten stijging in de waarden van plasmacreatinine Pagina 4 van 7

5 Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de personen: zich verward of depressief voelen of zaken zien of horen die er niet zijn (hallucinaties) hoofdpijn, duizeligheid ongecontroleerde bewegingen wazig zien dubbel zien ouderdomsverziendheid langzame of onregelmatige hartslag (bradycardie) bepaalde stoornis in de prikkelgeleiding in het hart, leidend tot hartritmestoornissen (AV-blok) versnelde hartslag (tachycardie) ontstekingen van een bloedvat (vasculitis) ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) diarree ontsteking van de lever (hepatitis), soms met gele verkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht) huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia) pijn in de gewrichten of spieren (artralgie en myalgie) ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis) niet in staat een erectie te krijgen of te houden (impotentie) gevoeligheid van de borsten en/of borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) borstafscheiding (galactoroe) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die uit bloedonderzoek kunnen blijken: tekort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie) afgenomen hoeveelheid bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen) (trombocytopenie) afname in bepaalde typen bloedcellen Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen kortademigheid (dyspneu) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Pagina 5 van 7

6 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ranitidine (in de vorm van ranitidinehydrochloride). Iedere tablet Ranitidine Mylan 150 mg bevat 150 milligram (mg) ranitidine en iedere tablet Ranitidine Mylan 300 mg bevat 300 milligram ranitidine. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en croscarmellosenatrium (alleen tabletten 300 mg). Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E 171), polydextrose, triethylcitraat, macrogol. Hoe ziet Ranitidine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 150 mg tablet: wit tot beige gekleurde, ronde, bolvormige tabletten met op één zijde de inscriptie G en op de andere zijde 00 boven mg tablet: wit tot beige gekleurde, langwerpige, bolvormige tabletten met op één zijde de inscriptie G en op de andere zijde 0031 De tabletten zijn verpakt in blisterdoosjes met doordrukstrips (per 30 of 60 tabletten) of tablettenflacons met 50, 100 of 250 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG (150 mg) en RVG (300 mg). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant Gerard Laboratories Limited 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland Merck S.L. Polígono Merck Mollet del Vallés (Barcelona) Spanje Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Nederland Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Verenigd Koninkrijk Mylan Hungary Kft,, Pagina 6 van 7

7 H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Hongarije Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2017 Pagina 7 van 7