BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Loperamide Galpharm 2 mg, capsules. Loperamide hydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loperamide Galpharm 2 mg, capsules Loperamide hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen.gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is loperamide Galpharm 2 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LOPERAMIDE GALPHARM 2 MG WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat loperamide dat helpt bij het stoppen van diarree door de ontlasting steviger te maken en de frequentie van de stoelgang te verlagen. Dit middel wordt gebruikt ter behandeling van acute diarree bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Dit geneesmiddel moet niet langer dan 2 dagen gebruikt worden zonder medisch voorschrift en toezicht. Dit middel verlicht alleen de symptomen van diarree. Het is belangrijk om tevens veel te drinken om het vochtverlies door de diarree tegen te gaan. Neem contact op met uw arts als de klachten niet verminderen of als deze erger worden na 2 dagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - indien u colitis heeft (ontsteking van de dikke darm) of andere vorm van prikkelbare darmen, zoals colitis ulcerosa. - indien u ernstige diarree krijgt na het gebruik van antibiotica. - Indien u een opgezette maag of buik, en/of constipatie(verstopping) heeft. - Indien u last heeft van acute dysenterie met mogelijk symptomen zoals bloed in de ontlasting en een hoge temperatuur 1

2 Als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - als u AIDS heeft en last krijgt van een opgezette buik. Stop onmiddellijk met het gebruik van de capsules en neem contact op met uw arts. - Indien u last heeft van een slecht werkende lever. - Indien u ernstige diarree heeft - Indien u gedurende langer dan 48 uur last heeft van diarree, staak dan het gebruik en neem contact op met uw arts. - Indien u een opgeblazen gevoel krijgt, stop onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem contact op met uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Loperamide Galpharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vooral bij: Ritonavir (gebruikt bij HIV) Quinidine (gebruikt bij van hartritmestoornissen of malaria) Oraal desmopressine (gebruikt bij diabetes insipidus) Itraconazol of ketoconazol (middelen tegen schimmelinfecties) Gemfibrozil (middel tegen een te hoog cholesterol) Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt indien u een van de bovenstaande middelen gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt dit middel met eten en drinken innemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft, kleine hoeveelheden worden uitgescheiden in de moedermelk. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan duizeligheid, vermoeidheid of slaperigheid veroorzaken. U kunt ook u bewustzijn verliezen, zwak voelen of minder alert. Als u zich zo voelt moet u niet rijden of machines bedienen. Loperamide Galpharm bevat lactose Loperamide Galpharm bevat lactose. Indien u verteld is dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. 2

3 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen, ouderen en kinderen ouder dan 12 jaar: Hoe in te nemen: De capsules dienen geheel te worden ingenomen met water. Dosering en hoe vaak: Na iedere de eerste stoelgang met diarree, dient u 2 capsules in te nemen met water. Na iedere volgende stoelgang met diarree, dient u 1 capsule in te nemen. Rehydratie sachets zijn apart verkrijgbaar. Niet toedienen bij kinderen jonger dan 12 jaar Niet meer dan 6 capsules in 24 uur innemen. Als de klachten langer dan 48 uur aanhouden, stop dan met het gebruik van de capsules en neem contact op met uw arts Niet meer innemen dan de aanbevolen dosering Heeft u teveel ingenomen van dit middel, neem dan contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde EHBO en neem deze bijsluiter mee. Bent u vergeten dit middel in te nemen? U dient dit middel alleen op die wijze in te nemen zoals beschreven in deze bijsluiter. Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, neem dan de volgende dosis na de volgende stoelgang met diarree. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Ernstige bijwerkingen: Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts: Zelden: (tussen de 1 op de gebruikers en de 1 op de 1000 gebruikers) Overgevoeligheidsreacties met niet verklaarbare piepende ademhaling, kortademigheid, zwelling van het gezicht en de keel Verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijnsniveau (zwak voelen of minder alert) Ernstige huiduitslag met blaarvorming en vervellen van de huid. Overige bijwerkingen Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, staak dan het gebruik en neem contact op met uw arts: Vaak: (tussen de 1 op de 100 gebruikers en de 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn, duizeligheid 3

4 misselijkheid (ziek voelen), verstopping, winderigheid Soms: (tussen de 1 op de 1000 gebruikers en de 1 op de 100 gebruikers) moe, slaperigheid buikpijn, overgeven, buikklachten en branderig maagzuur, droge mond Zelden: (tussen de 1 op de gebruikers en de 1 op de 1000 gebruikers) Jeuk of netelroos Pupilvernauwing Moeilijkheden met plassen Opgezette buik, een branderig gevoel in de mond, lippen of tong. Vermoeidheid Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is Loperamide hydrochloride 2 mg - De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, gelatine, quinoline geel (E104), erythrosine (E127), patent blauw(e131) en titaniumdioxide (E171) Hoe ziet Loperamide Galpharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Loperamide Galpharm 2 mg zijn grijze en blauwe harde gelatine capsules met een wit poeder. De verpakking bevat 6, 8, 10, 12 of 20 capsules. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Verenigd Koninkrijk. 4

5 Fabrikant Galpharm International Limited, Elmhirst Park, Middle Field Road, Barnsley, South Yorkshire, SL75 4LS Verenigd Koninkrijk. Loperamide Galpharm 2 mg capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd: Duitsland Italië Hongarije Polen Tsjechië Verenigd Koninkrijk Loperamid Galpharm 2mg Hartkapseln Clarimide Diarrea Loperamide APC 2mg Kremény Kapszula Loperamide Galpharm Loperamide Galpharm Loperamide Galpharm 2mg Capsules, Hard Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december