PARTNER-studie: Partners van personen die een ART-behandeling volgen: Nieuwe risicoevaluatie. INFORMATIEFICHE

Transcriptie

1 Schatting van de overdrachtspercentages van HIV en van de factoren geassocieerd met het gebruik van het condoom bij koppels met een verschillende serologische status PARTNER-studie: Partners van personen die een ART-behandeling volgen: Nieuwe risicoevaluatie. Promotor: University College London (UCL) Hoofdonderzoeker: Prof. N. CLUMECK Naam van het onderzoekscentrum: UMC Sint-Pieter INFORMATIEFICHE Men stelt u voor om aan deze studie deel te nemen. Gelieve dit document aandachtig te lezen voordat u uw beslissing neemt. De PARTNER-studie is een onderzoek bij koppels, waarbij: (i) één van de partners HIV-seropositief is en de andere HIV-seronegatief; (ii) de seropositieve partner een HIV-behandeling volgt (antiretrovirale geneesmiddelen) ; (iii) het paar de afgelopen maand onbeschermde seksuele betrekkingen gehad heeft (vaginale of anale penetratie zonder condoom) en (iv) het paar verwacht om de komende maanden weer seks met elkaar te hebben. U werd gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen omdat u als seronegatieve partner een paar vormt met een seropositieve persoon Dit onderzoek wordt gefinancierd door het National Institute of Health Research (NIHR) in Engeland en uitgevoerd in samenwerking met het Royal Free Hospital in Londen en het Copenhagen HIV Programme (CHIP). Dit onderzoek werd door een onafhankelijke Ethische Commissie beoordeeld, te weten de Ethische Commissie UMC Sint-Pieter (Referentie: AK/ ), die een gunstig advies uitgebracht heeft, na raadpleging van de Ethische Commissies van de andere deelnemende centra, namelijk de Ethische Commissies van het Universitair Ziekenhuis Gent en van ULB Erasmus te Brussel. De Ethische Commissies zijn belast met de bescherming van de proefpersonen die aan klinische onderzoeken onderworpen zijn overeenkomstig de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en «GCP». Een gunstig advies van de Ethische Commissie mag geenszins beschouwd worden als een aanzetting tot deelname aan dit onderzoek. De totale financierings bedraagt Dit onderzoek is opgezet om meer te weten te komen over de risico s voor het overdragen van HIV, wanneer de seropositieve partner een antiretrovirale behandeling krijgt, en dit in functie van de viral load.. Wij willen tevens de voorwaarden voor het gebruik van het condoom bestuderen. Wij hopen te begrijpen waarom sommige partners meer systematisch condooms gebruiken, en welke factoren samenhangen met veranderingen in het condoomgebruik. We verwachten dat ongeveer 1650 paren aan deze Europese studie zullen deelnemen. Page 1 sur 7

2 Uw deelname aan deze studie is geheel vrijwillig.indien u besluit om niet deel te nemen zal uw beslissing geen enkele invloed hebben op de behandeling en de zorg voor u of voor uw partner. Als u beslist om deel te nemen, maar later beslist om uit de studie te stappen, dan bent u vrij om dit te doen op elk moment en om elke willekeurige reden (of zelfs zonder een reden op te geven). Deze beslissing zal geen invloed hebben op de behandeling en de zorg van u of uw partner U kunt niet deelnemen indien u jonger bent dan 18 of zwanger Als u beslist om aan deze studie deel te nemen, dan doet u dit als koppel. Als uw partner niet wenst deel te nemen, dan kun u ook niet deelnemen. DE STUDIE Als u en uw partner beslissen om deel te nemen, wordt u uitgenodigd voor een eerste bezoek (inschakelmoment), waarbij u gevraagd zal worden om een vragenlijst in te vullen over uw seksuele gedrag in de voorbije 4 maanden. Hierin staan vragen over heel intieme aspecten van uw seksleven, maar de vragenlijst is volledig vertrouwelijk en geen van de medewerkers van de dienst krijgt de antwoorden te zien. De vragenlijsten worden rechtstreeks naar het Coördinatiecentrum in Kopenhagen verstuurd. Op de vragenlijst staat geen naam of enig ander identificatie-element vermeld, zodat niemand in het Coördinatiecentrum u kan identificeren aan de hand van de verstrekte informatie. Ook uw partner krijgt uw antwoorden niet te zien. Elke 3 tot 6 maanden zal men u vragen om een vragenlijst in te vullen (neemt min in beslag) over uw seksueel gedrag, en om een HIVtest te ondergaan. Deze studie loopt over twee jaar, maar kan verlengd worden als u en uw partner beide willen doorgaan.indien u tijdens de studie seropositief wordt zullen wij u voor behandeling doorverwijzen naar een specialist. We zullen u ook een bloedstaal vragen (10 ml) om het virus waarmee u besmet is te vergelijken met het virus waarmee uw huidige seropositieve partner besmet is. Deze test kan aantonen of u besmet werd met een virus dat vergelijkbaar is met het virus van uw partner, maar de test laat niet toe om de wijze van overdracht aan te tonen. De monsters worden eerst bewaard in het laboratorium van de instelling, en verder voor analyse verstuurd naar het University College of London. De virussen zullen slechts na anonimiseren van de monsters vergeleken worden. Dit betekent dat we niet zullen weten bij welk specifiek koppel de twee stalen behoren. Wij zullen u dus de resultaten van deze test niet kunnen communiceren. Dit bloedstaal, en elke andere afname, zal niet gebruikt worden voor genetische testen of voor elke andere analyse dan deze voorzien in het kader van deze studie. Geheimhouding Als onderdeel van het onderzoek, waarin we u voor om deel te nemen, zal een verwerking van persoonsgegevens worden uitgevoerd om de resultaten, dat is het belangrijkste doel van het onderzoek te analyseren. Te dien einde, de medische informatie over u en uw levensstijl, en, indien nodig, informatie over uw etnische achtergrond en seksuele gewoonten, worden doorgestuurd naar de sponsors of aan personen of bedrijven die namens hen optreden. Alle informatie die tijdens het onderzoek over u wordt verzameld blijft strikt vertrouwelijk. Uw persoons- en klinische gegevens zullen verzameld en versleuteld worden voordat ze aan de sponsor worden doorgestuurd. De identificatiecode of alle persoonlijke gegevens die verzameld worden, zullen geen elementen bevatten waardoor u zou kunnen geïdentificeerd worden aan de hand van de onderzoeksgegevens (zoals initialen, geboortedatum en geslacht). De onderzoeksarts is de enige persoon die de link heeft tussen uw medisch dossier en uw identificatienummer. Deze link wordt vernietigd nadat het onderzoek volledig beëindigd is. Page 2 sur 7

3 Rechtstreekse inzage in het medisch dossier door derden (EC, monitor, sponsor, regelgevende instantie) zal uitsluitend worden verleend in aanwezigheid en onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker (of van één van zijn medewerkers). Alle personen die inzage mogen hebben in het medisch dossier zijn gebonden door het beroepsgeheim. De beheerder, van de databank en van alle verzamelde stalen (Copenhagen HIV Programme, CHIP, Denemarken) door de deelnemende onderzoekers aan het onderzoek, is verantwoordelijk voor hun behandeling en bescherming tegen elk misbruik in overeenstemming met de Belgische wet van 08 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus U hebt het recht om alle verzamelde gegevens te consulteren. Onjuiste informatie kan op uw vraag verbeterd worden. Na afloop van uw deelname aan de studie wordt uw identificatienummer in de studie gewist uit de gegevens die op het Coördinatiecentrum bewaard worden. FEITEN OVER HIV-OVERDRACHT EN VEILIGERE SEKS Hierna vindt u informatie over de overdracht van HIV en het gebruik van condooms 1. HIV wordt in voldoende hoeveelheden aangetroffen in sperma, voorvocht en vaginale afscheiding om een besmetting te kunnen veroorzaken. 2. Besmetting is mogelijk via de wanden van de mondholte, via de vagina, het rectum en de glanspenis. 3. Als u aften of een seksueel overdraagbare aandoening op de slijmvliezen heeft, is het risico op besmetting verhoogd. U kunt echter ook besmet worden zonder aften of seksueel overdraagbare aandoeningen. Daarom adviseren wij u een medisch onderzoek indien u vermoedt dat u een seksueel overdraagbare aandoening heeft. 4. Als uw partner HIV-geneesmiddelen gebruikt daalt zijn viral load in het bloed, en in de meeste gevallen leidt dit ook tot afname van genitale secreties. Het lijkt dus logisch dat het risico op besmetting hierdoor vermindert. 5. De daling van de viral load in het bloed leidt bij sommige patiënten echter niet noodzakelijk tot een daling van de viral load in genitale secreties. 6. Het is dus uitermate belangrijk om bij alle vaginale of anale seksuele betrekkingen een condoom te gebruiken, zelfs wanneer de viral load van uw partner niet detecteerbaar is. Onderzoek suggereert dat een met HIV besmette persoon met een viral load kleiner dan 50 copies/ml die antiretrovirale medicijnen gebruikt veel minder kans heeft om HIV over te brengen bij onbeschermde seks dan een persoon met een hoge viral load. Het is echter belangrijk te beseffen dat het onmogelijk is om te weten of de viral load vandaag of op een andere dag onder de 50 copies/ml zit. Het enige wat u kunt weten is dat hij onder 50 copies/ml zat bij de laatste bloedafname van uw partner. Bijgevolg, ook al was de recentste meting van de viral load onder 50 copies/ml, blijft het risico op overdracht van HIV bestaan. 7. Het is belangrijk dat een persoon die behandeld wordt met HIV-geneesmiddelen zijn medicijnen alle dagen inneemt. Onregelmatige inname kan leiden tot schommelingen van de viral load in het bloed, en kan dus leiden tot schommelingen van de viral load in de genitale secreties, wat kan leiden tot een verhoogd risico op overdracht. 8. Onregelmatige opvolging van de HIV-behandeling kan tevens leiden tot resistentie voor deze behandeling bij een persoon die met het HIV-virus besmet is. Dit resistente virus kan dan aan de partner overgedragen worden. Post Expositie Profylaxe (PEP) is een antiretrovirael kortetermijnbehandeling die de kans op besmetting met het HIV-virus na potentiële blootstelling door seksuele betrekkingen kan verminderen. Vraag de artsen/verpleegkundigen van de kliniek naar de plaatselijke richtlijnen. Page 3 sur 7

4 Risico s Deelname aan dit onderzoek brengt voor u geen bijkomende risico s mee, met uitzondering van de eventuele last veroorzaakt door de bloedafnames. Men zal u om de 3 tot 6 maanden vragen naar de kliniek te komen om een vragenlijst in te vullen (duur min), en bloed te prikken (10 ml) voor een HIV-test. Omdat uw partner seropositief is, verhoogt het feit dat u seksuele betrekking heeft zonder condoomgebruik uw risico om het HIV-virus op te lopen. Er is geen reden om aan te nemen dat het feit van deel te nemen aan deze studie uw risico zou verhogen. Volgens de Belgische wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon (art. 29), neemt de sponsor de verantwoordelijkheid op zich van elke schade veroorzaakt aan de deelnemer (of aan zijn rechthebbenden), zelfs indien geen enkele fout aangetoond wordt, die direct of indirect te wijten is aan het volgens het protocol uitgevoerd onderzoek, Uit dit oogpunt heeft de sponsor een verzekering onderschreven door met Société Zurich Municipal (Contract nr. NHE-01CA ) die alle schade dekt tengevolge van een schadegeval tengevolge van dit onderzoeksproject. Wanneer u een klacht heeft betreffende deze studie kan u de lokale onderzoekscoördinator contacteren (Prof. N. Clumeck). Voordelen Wat we dankzij dit onderzoek leren zal ons helpen om de behandeling, de opvolging en informatie aan door het HIV-virus besmette personen en hun partners te verbeteren. U zult misschien zelf baat hebben bij deze resultaten. De resultaten van de studie zullen u helpen bij uw eigen beslissingen inzake seks met beperkte risico s in uw huidige relatie. Het precieze risico op overdracht van het HIV-virus is niet bekend, met name voor personen waarbij de viral load van het HIV-virus niet-detecteerbaar is. Met deze studie willen we dit risico bepalen. Ook willen we meer inzicht krijgen in de redenen waarom sommige koppels geen condoom gebruiken en in veranderingen in het seksueel gedrag met beperkt risico. Deze informatie zal een hulp zijn voor werknemers in de zorg die met seropositieve patiënten en hun partners werken. Ze zal ons ook helpen om de potentiële effecten van een veralgemeend gebruik van de antiretrovirale behandeling op de verspreiding van het HIV-virus te begrijpen. Onderbreking van uw deelname Indien u seropositief wordt verwijzen wij u onmiddellijk door naar een specialist voor behandeling. Voor de studie zullen wij u vragen om naast uw gewone vragenlijst, een laatste bijkomende vragenlijst in te vullen over uw seksueel risicogedrag, en ons een bloedmonster (10 ml) te bezorgen om de virussen te vergelijken. U en uw partner moeten dan verder niet meer gevolgd worden in het kader van dit onderzoek. Onkosten Deelnemers krijgen geen onkosten vergoed. De specifieke analyses voor het onderzoek (vergelijking van virussen) zullen ten laste van de sponsor zijn. Inzage in de onderzoekresultaten De resultaten van deze studie zullen in vakbladen gepubliceerd worden en via diverse andere fora, zoals conferenties en andere presentaties. De meeste onderzoekers die aan dit project meewerken staan in nauw contact met patiëntenverenigingen. Deze contacten garanderen dat de patiëntengemeenschap geïnformeerd wordt over de voortgang van het onderzoeksproject. U zult einde Page 4 sur 7

5 2013 de globale resultaten van de studie krijgen onder de vorm van een samenvatting die beschikbaar zal zijn bij de arts van het onderzoeksteam (gegevens op het einde van de pagina). Meer informatie De arts en/of de verpleegkundige die u volgen in het kader van het onderzoek kan u verdere informatie over de studie verschaffen. Uw arts voor de studie: Prof. N. Clumeck/Dr K. Kabeya ( ) en/of de verpleegsters Laura Riesi/Virginie Lenoir/Patrick Lamotte ( )Ook op de site vindt u meer informatie. Dank u voor de tijd besteed aan het lezen van dit document en voor het overwegen om deel te nemen aan deze studie. Page 5 sur 7

6 Schatting van de overdrachtspercentages van HIV en van de factoren geassocieerd met het gebruik van het condoom bij koppels met een Identificatienummer van de patiënt: verschillende serologische status Toestemmingsformulier Ik heb bovenstaande informatie gelezen en mondelinge uitleg gekregen en begrepen, en ik heb de gelegenheid gekregen om vragen te stellen en bevredigende antwoorden op deze vragen te krijgen. Ik begrijp dat onbeschermde geslachtsgemeenschap een risico vormt voor de overdracht van HIV en dat het gebruik van het condoom het meest efficiënte middel is om dit risico te beperken. Men heeft mij uitgelegd dat de deelname aan deze studie geheel vrijwillig is en dat ik vrij ben om de studie op elk moment te verlaten en, wat ook de reden hiervoor, dit geen invloed zal hebben op mijn behandeling of op elk ander recht. Ik bevestig dat ik wist dat mijn partner seropositief was op het ogenblik dat wij onbeschermde geslachtsgemeenschap hadden in de maand voorafgaand aan de studie. (Ik aanvaardt dat mijn gegevens langs informaticaweg behandeld worden, in overeenstemming met de Belgische wet van 08 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, en geef u inzagerecht voor de ingezamelde gegevens. Elke onjuiste informatie zal op mijn verzoek gecorrigeerd worden. Alle informatie betreffende mijn persoon die buiten het ziekenhuis/de kliniek gecommuniceerd wordt zal noch mijn naam, noch mijn adres bevatten, zodat het onmogelijk is om mij te identificeren. Mijn gegevens zullen enkel door middel van een code geïdentificeerd worden. Enkel de gecodeerde gegevens die relevant zijn voor het onderzoek zullen in een databank opgeslagen worden. Deze informatie kan ook gegevens omvatten in verband met de kost van behandelingen en het gebruik van middelen die pertinent zijn voor de economische analyses in verband met gezondheidszorg. Ik kan mijn inzagerecht, mijn recht op correctie en oppositie uitoefenen bij de arts die me opvolgt in het kader van het onderzoek.) Ik stem erin toe om gedurende de looptijd van de studie de vragenlijsten in te vullen en me elke 3 tot 6 maanden op HIV te laten testen. Ik stem er tevens in toe om een bijkomende vragenlijst in te vullen en een bijkomend bloedstaal te leveren (10 ml) om een anonieme vergelijking van de virussen te maken in het geval ik zou besmet zijn met het HIV-virus. Ik heb een getekend exemplaar van mijn informatiefiche en van mijn geïnformeerde toestemming ontvangen, en ook die van mijn partner. Ik stem hierbij in met deelname aan het onderzoek. Mijn partner: (meisjes)naam Naam van de echtgenoot (voor de gehuwde vrouw): Voornaam... Geboortedatum:. Page 6 sur 7

7 Deelnemende patiënt(e): (meisjes)naam:.. Naam van de echtgenoot (voor de gehuwde vrouw): Voornaam:.... Geboortedatum: Datum:.. Handtekening: Ik ondergetekende, onderzoeker/assistent klinisch onderzoek, bevestig dat ik alle nodige inlichtingen in verband met het onderzoek mondeling gegeven heb en aan de patiënt een exemplaar van het patiënteninformatieformulier overhandigd heb. Ik bevestig dat geen enkele druk uitgeoefend werd opdat de patiënt zou aanvaarden aan dit onderzoek deel te nemen; ik bevestig dat ik bereid ben alle bijkomende vragen in voorkomend geval te beantwoorden. Ik bevestig te werken in overeenstemming met de ethische beginselen opgenomen in de Verklaring van Helsinki", in de "Good Clinical Practice" en in de Belgische wet van 7 mei 2004 met betrekking tot experimenten op menselijke wezens. Arts: Naam en voornaam:..datum:.. Handtekening: Gegevens (Stempel): Opgemaakt in 2 exemplaren : één overhandigd aan de partner en één bewaard door de arts-onderzoeker Page 7 sur 7