Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE), Kruidtuinlaan 55, 1000 Bruxelles

Transcriptie

1 Patiënteninformatie en toestemmingsformulier voor de deelname aan een sociologisch onderzoek Titel van studie: Promotor: Ethisch comité Zorgtraject in de aanpak van lombalgie : perceptie van de patiënten Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE), Kruidtuinlaan 55, 1000 Bruxelles hospitalo-facultaire, Hôpital St Luc UCL Projectleider op KCE : Dr Pascale Jonckheer, Arts Expert Onderzoekers van het KCE betrokken bij de bevraging van de patiënten : Wendy Christiaens, Anja Desomer en Laurence Kohn Essentiële informatie voor uw beslissing tot deelname U bent uitgenodigd om deel te nemen aan een groepsgesprek (focusgroep) rond de ervaringen en perceptie van patiënten over de therapeutische aanpak van lage rugpijn zonder specifieke oorzaak. Het doel van de studie is het ontwikkelen van een zorgtraject voor patiënten met gelijkaardige pijnklachten als u. Dit project is gestart in januari 2016 en zal eindigen in maart Alvorens u al dan niet aanvaardt deel te nemen, is het belangrijk om op de hoogte te zijn van de organisatorische aspecten, voordelen en eventuele risico s, zodat u met kennis van zaken een beslissing kunt nemen. Dit heet een geïnformeerde toestemming. Gelieve aandachtig de volgende pagina s met informatie te lezen en eventuele vragen te stellen aan de onderzoeker of aan de persoon die deze vertegenwoordigt. Dit document bevat 2 delen: patiënteninformatie en het toestemmingsformulier. Indien u wenst deel te nemen, moet u weten dat : Deze studie is opgezet na evaluatie door het ethisch comité van hospitalo-facultaire de l hôpital St Luc-UCL. Deze studie wordt gevoerd met respect voor de wetgeving rond de bescherming van personen en hun privacy 1. Uw deelname vrijwillig en volledig vrij is. Een getekend toestemmingsformulier is echter nodig. Maar zelfs na het tekenen, kan u uw deelname steeds stopzetten door de hoofdonderzoeker te informeren. Uw beslissing om al dan niet deel te nemen 1 Wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levensfeer Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt Wet van 7 mei 2004 Wet inzake experimenten op de menselijke persoon Versie van 7 september /4

2 heeft geen enkele impact op de kwaliteit van zorgen noch op de relatie met uw zorgverleners. De verzamelde gegevens vertrouwelijk en anoniem worden verwerkt. Een verzekering is afgesloten om u te beschermen tegen eventuele schade bij deelname aan deze studie. U steeds contact kunt opnemen met de hoofdonderzoeker, Dr. Pascale Jonckheer of met een ander lid van de onderzoeksequipe als u graag meer informatie wilt verkrijgen (via ). Uw medewerking een grote meerwaarde heeft voor deze studie. U zal gevraagd worden om deze patiënteninformatie en het toestemmingsformulier net voor aanvang van het groepsgesprek, waarvoor u bent ingeschreven, te tekenen. Doel en beschrijving van het onderzoeksprotocol We nodigen u uit om deel te nemen aan een studie rond de ontwikkeling van een zorgtraject voor de aanpak van lage rugpijn. Voor dit zorgtraject hebben we de mening en de ervaring van de patiënten nodig. Het betreft hier dus een kwalitatieve studie bestaande uit een focusgroep (dit is een soort van groepsgesprek). Recrutering van de deelnemers De deelnemers werden uitgenodigd via de experten en zorgverleners betrokken bij het KCEproject. Er werd hen gevraagd om een informatiebrochure uit te delen tijdens de consultatie aan de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, of via de patiëntenverenigingen (Luss, VPP). Deze brochure bevat de link naar de KCE website waar de kandidaat-deelnemers zich kunnen inschrijven en het gewenste tijdstip kunnen aanduiden. Voorwaarden om in aanmerking te komen Personen die in aanmerking komen voor deelname aan het groepsgesprek: Zijn ouder dan 18 jaar Kunnen zich vlot uitdrukken in het Frans of het Nederlands Lijden/leden meer dan 6 weken aan lage rugpijn. De personen met lage rugpijn op het moment van inschrijving maar die geen pijnklachten meer hebben op de dag van het groepsgesprek, kunnen toch deelnemen. Hebben hiervoor al minstens 1 keer een zorgverlener, zoals een huisarts, een kinesitherapeut, een osteopaat geraadpleegd. Bovendien mag deze lage rugpijn niet gelinkt zijn aan een specifieke aandoening, zoals een wervelbreuk, ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoetica), een infectie of een kanker. Versie van 7 september /4

3 Verloop van de focusgroepen Er zullen twee groepsgesprekken worden georganiseerd met een maximum van 10 personen per groepsgesprek. Deze gesprekken, één voor elke taalgroep, vinden plaats tijdens de maand oktober in Brussel voor de Franstaligen en in Leuven voor de Nederlandstaligen. U bent uitgenodigd om deel te nemen aan de Nederlandstalige focusgroep die zal plaatsvinden op 13 oktober. Een groepsgesprek zal maximaal 2u30 duren. Dit groepsgesprek gebeurt in de aanwezigheid van 4 KCE-onderzoekers: een moderator, een verslaggever en 2 personen die observeren. De anonimiteit van de deelnemers De anonimiteit van de deelnemers is volledig gewaarborgd. Uw behandelende geneesheer of een andere zorgverleners zal enkel op de hoogte gebracht worden van uw deelname indien u dit wenst. Zoniet zal het onderzoeksteam geen enkele zorgverlener op de hoogte brengen van de deelname van een van zijn patiënten aan deze groepsgesprekken. De resultaten zullen in een rapport worden gepubliceerd, zonder vermelding van uw naam. De vragen spitsen zich toe op wat u als problematisch heeft ervaren tijdens de aanpak van lage rugpijn in België en wat verbeterd zou kunnen worden. Stappenplan van de studie De focusgroepen verlopen volgens volgend stappenplan : 1) Contactname met deelnemer na inschrijving op de website van het KCE ; 2) Indien voldaan wordt aan alle voorwaarden, zal een afspraak worden gemaakt met de deelnemers voor het groepsgesprek dat zal plaatsvinden op 13 oktober ; 3) Tijdens het groepsgesprek zal het doel van de studie nogmaals worden toegelicht en zal gevraagd worden om de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier te tekenen ; 4) Een groepsgesprek van ongeveer 2u30 dat wordt opgenomen met een dictafoon; 5) Het neerschrijven en anonimiseren van het gesprek. 6) Analyse van de resultaten 7) Publicatie van het onderzoeksrapport op de website van het KCE (voorzien voor april 2017) 8) Vernietiging van de geluidsopname na publicatie van het onderzoeksrapport. Een vergoeding van 50 euro per deelnemer is voorzien. Deze vergoeding zal u betaald worden in de maand na deelname aan het groepsgesprek van 13 oktober. Risico s en ongemakken Er zijn geen bijzondere risico s verbonden aan uw deelname aan deze studie. Mocht u of uw rechthebbenden schade ondervinden door uw deelname, zal deze schade worden vergoed Versie van 7 september /4

4 door de promotor van dit onderzoek, conform de wet betreffende de experimenten op menselijke personen van 7 mei U hoeft hierbij geen enkele fout aan te tonen, het bestaan van schade die veroorzaakt is door de studie volstaat. Voordelen De resultaten van deze studie zullen bijdragen tot een betere kennis van de moeilijkheden die patiënten ondervinden bij de aanpak van lage rugpijn in België en tot de ontwikkeling van een beter zorgtraject. Deze studie zal gepubliceerd worden op de website van het KCE die voor iedereen toegankelijk is ( Terugtrekking van deelname aan de studie Uw deelname is vrijwillig en u hebt steeds het recht om uw deelname stop te zetten zonder daarvoor een reden te moeten opgeven. Desalniettemin kan het nuttig zijn om de verantwoordelijke van het project op de hoogte te stellen. Het is ook mogelijk dat de onderzoekers beslissen om u van het project te halen als ze constateren dat u niet aan de inclusiecriteria voldoet, of als u de deelname-regels niet respecteert. Toestemmingsformulier Deelnemer Ik verklaar dat ik ben geïnformeerd over het opzet van de studie, de duur en de eventuele voordelen en risico s die ermee verbonden zijn. Ik ben op de hoogte van de patiënteninformatie en van de bijlages aan dit document. Ik heb voldoende tijd gehad om erover na te denken en erover te praten met een persoon naar keuze zoals mijn huisarts of een familielid. Ik heb de kans gehad om alle vragen die bij me opkwamen te stellen en ik heb een bevredigend antwoord gekregen. Ik heb begrepen dat mijn deelname aan deze studie vrijwillig is en dat ik steeds vrij ben om mijn deelname hieraan stop te zetten zonder enig gevolg voor de relatie met de zorgverleners die betrokken zijn bij de aanpak van mijn gezondheid. Ik heb begrepen dat er een geluidsopname wordt gemaakt van het groepsgesprek en dat de verantwoordelijke onderzoeker garant staat voor de vertrouwelijkheid van deze gegevens. Ik geef hierbij toestemming om persoonlijke gegevens te verwerken volgens de modaliteiten beschreven in de rubriek over de waarborg van vertrouwelijkheid. Ik heb de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier goed gelezen. Naam, voornaam, datum en handtekening van de deelnemer. Versie van 7 september /4

5 Verantwoordelijke van het project Ik, ondergetekende Pascale Jonckheer, verantwoordelijke arts van dit project, bevestig alle nodige informatie rond deze studie aan de deelnemer te hebben aangeleverd samen met de patiënteninformatie. Ik bevestig dat er geen druk is gezet op de patiënt om deel te nemen en dat ik bereid ben om alle eventueel bijkomende vragen te beantwoorden. Ik bevestig te werken volgens de ethische principes zoals beschreven in de meest recente versie van «de Helsinki Verklaring», in «Goede Klinische Praktijk» en volgens de Belgische wet van 7 mei 2004, betreffende experimenten op de mens. JONCKHEER Pascale, datum en handtekening Versie van 7 september /4