Deelnemersinformatie voor de HIV-positieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK

Transcriptie

1 Deelnemersinformatie voor de HIV-positieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Het PARTNER-onderzoek is een onderzoek naar stellen, waarbij: (i) de ene partner HIV-positief is en de ander HIV-negatief; (ii) de HIV-positieve partner HIV-medicijnen (antiretrovirale medicijnen) gebruikt; (iii) de partners de afgelopen maand anale seks zonder condoom hebben gehad; en (iv) de partners verwachten de komende maanden weer seks met elkaar te hebben. U bent gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, omdat u een HIV-negatieve partner hebt, terwijl u HIV-positief bent. Het onderzoek wordt gefinancierd door het Augustinusfonds en het A.P. Mollerfonds (2 Deense Stichtingen) en het farmaceutische bedrijf Viiv, en het onderzoek wordt gezamenlijk uitgevoerd door het Royal Free Hospital in Londen en het Copenhagen HIV Programme (CHIP). Het onderzoek is opgezet om meer te weten te komen over de risico s voor het overdragen van HIV, met name in gevallen waarbij de HIV-positieve partner antiretrovirale medicijnen gebruikt en een niet-detecteerbare viral load heeft. We willen ook kijken naar condoomgebruik. We hopen erachter te komen waarom sommige partners regelmatiger condooms gebruiken dan anderen en welke factoren samenhangen met veranderingen in het condoomgebruik. Het is een Europees onderzoek en we verwachten dat er circa 950 stellen aan zullen meewerken. Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u besluit niet deel te nemen, heeft dat geen gevolgen voor de behandeling en zorg voor u of uw partner. Als u besluit wel deel te nemen aan het onderzoek, maar vervolgens besluit ermee op te houden, dan mag dat op elk moment en om elke willekeurige reden (of zonder opgaaf van redenen), opnieuw zonder dat dit gevolgen heeft voor de behandeling en zorg voor u of uw partner. U kunt uitsluitend als stel aan dit onderzoek deelnemen. Als uw partner niet wil deelnemen, dan kunt u ook niet deelnemen. Het onderzoek Als u en uw partner besluiten deel te nemen, worden jullie uitgenodigd voor een eerste bezoek, waarbij jullie gevraagd zullen worden een vragenlijst in te vullen over jullie seksuele gedrag in de afgelopen 4 maanden. Hierop staan vragen over heel intieme aspecten van uw seksleven, maar u mag de vragenlijst in afzondering invullen en geen van de medewerkers van de kliniek krijgt uw antwoorden te zien. De vragenlijsten worden rechtstreeks naar het coördinatiecentrum in Kopenhagen gestuurd. Op de vragenlijst staat geen naam of ziekenhuis-/klinieknummer, zodat niemand in het coördinatiecentrum uw identiteit kan vaststellen aan de hand van de verstrekte informatie. Ook uw partner krijgt uw antwoorden niet te zien. U wordt gevraagd elke 6 maanden een vragenlijst in te vullen over uw seksuele gedrag. 1

2 We willen ook elke 6 maanden informatie hebben over uw viral load, CD4-telling en HIVmedicijnen. De medewerkers van de kliniek zullen deze informatie aan het coördinatiecentrum verschaffen. Het onderzoek duurt drie jaar. Als uw partner tijdens het onderzoek HIV-positief wordt, zullen wij hem/haar doorverwijzen. Ook zullen we u vragen een bloedmonster (8 ml bloed) af te staan waaruit het virus zal worden geïsoleerd. Wij willen namelijk de virussen van u en uw partner vergelijken. Door middel van een test kan aangetoond worden of het virus vergelijkbaar is met dat van uw partner, maar de wijze van overdracht kan niet worden aangetoond. De vergelijking wordt pas gemaakt, nadat de monsters anoniem zijn gemaakt, zodat we niet weten van wie de twee monsters afkomstig zijn. We kunnen u of uw partner dus niet op de hoogte stellen van de uitslag ervan. Dit bloedmonster noch enig ander monster zal worden gebruikt voor genetische tests. Na afloop van uw deelname aan het onderzoek worden de gegevens in het coördinatiecentrum volledig anoniem gemaakt, zodat ze niet met u in verband gebracht kunnen worden. Hiervoor wordt uw identificatienummer voor het onderzoek gewist uit de gegevens die op het coördinatiecentrum bewaard worden. Risico Deelname aan dit onderzoek brengt geen risico s voor u mee, behalve het ongemak van bloed prikken. U moet elke 6 maanden uw viral load laten meten, wat waarschijnlijk toch al gebeurt in het kader van uw standaardbehandeling voor HIV. Als u onbeschermde seks hebt met uw HIVnegatieve partner, bestaat er een risico dat u uw partner besmet, maar er is geen reden om aan te nemen dat dit risico groter wordt door deelname aan dit onderzoek. Voordelen Deelname aan de studie levert geen direct voordeel op. Wat we van dit onderzoek leren zou ons kunnen helpen de medicijnen, adviezen en informatie voor HIV-positieve personen en hun partners te verbeteren. U zou hier zelf profijt van kunnen hebben. De uitslag van dit onderzoek zou u kunnen helpen meer weloverwogen beslissingen te nemen over veiligere seks binnen uw huidige relatie. Hoe groot het risico van HIV-overdracht precies is, is niet bekend, met name voor personen met een niet-detecteerbare viral load. Met dit onderzoek hopen we deze risico s te kunnen bepalen. Ook willen we meer inzicht krijgen in de reden dat sommige stellen geen condoom gebruiken en in veranderingen in veiliger seksgedrag. Deze informatie zal werknemers in de zorg helpen in hun werk met HIV-positieve personen en hun partners. Ook zal het ons inzicht geven in de waarschijnlijke gevolgen van meer algemeen gebruik van antiretrovirale medicijnen voor de verspreiding van HIV. Ophouden met deelname Als de uitslag van de HIV-test voor uw partner positief is, dan zal hij/zij direct worden doorverwezen. U zult worden gevraagd voor de laatste keer een vragenlijst over seksueel gedrag in te vullen voor het onderzoek en een bloedmonster af te staan, waaruit het virus kan worden geïsoleerd. Daarna stopt het onderzoek van u en uw partner. 2

3 Onkostenvergoeding Deelnemers krijgen geen onkostenvergoeding, wel wordt een reiskostenvergoeding gegeven. Verzekering Voor dit medisch-wetenschappelijk onderzoek is geen proefpersonenverzekering afgesloten, aangezien er geen grote gezondheidrisico s verbonden zijn aan deelname. De Medische Ethische Commissie van het AMC heeft hiervoor ontheffing verleend. Inzage in de resultaten van dit onderzoek De resultaten van dit onderzoek zullen anoniem worden gepubliceerd in vakbladen en via verschillende andere podia, zoals conferenties en andere presentaties. Veel van de onderzoekers die aan dit project meewerken, onderhouden nauwe banden met patiëntenverenigingen en deze contacten zullen worden gebruikt om patiënten in het algemeen op de hoogte te houden van de huidige staat van het onderzoek. Overige belangrijke informatie Deelname aan de studie geschiedt geheel op vrijwillige basis en u kunt zich te allen tijde gedurende het onderzoek terugtrekken. Weigering tot deelname of terugtrekking na aanvankelijke toestemming zal geen nadelige invloed hebben op uw huidige of toekomstige behandeling in dit ziekenhuis. Alle ontwikkelingen die gedurende de deelname van dit onderzoek bekend worden en die voor de voortzetting van het onderzoek van belang kunnen zijn, zullen u zo spoedig mogelijk (eventueel schriftelijk) bekend gemaakt worden. Deelname aan het onderzoek kan worden afgebroken door de onderzoekers indien zij van mening zijn dat het stoppen in belang is van uw gezondheid en welbevinden. Alle informatie die over u wordt verzameld gedurende het onderzoek zal als vertrouwelijk worden beschouwd. Het onderzoeksdossier wordt nog 20 jaar na afloop van de studie bewaard. Alle onderzoeksgegevens die betrekking hebben op deelnemende personen zullen onder code (nummer) worden geregistreerd. Alleen de studiearts en de studieverpleegkundige hebben toegang tot de sleutel van deze code. Indien u toestemt in deelname aan dit onderzoek, geeft u ook toestemming tot het verwerken en analyseren van deze gecodeerde gegevens ten behoeve van wetenschappelijke doeleinden. Bij publicaties naar aanleiding van dit onderzoek zullen de gebruikte gegevens niet tot uw persoon herleidbaar zijn. Naast de studiearts en onderzoeksverpleegkundige kunnen ook auditors, monitors, vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en vertegenwoordigers van de Medisch Ethische Toetsingscommissie inzage krijgen tot het medisch dossier van personen die ingesloten zijn in deze studie, om de juistheid van de gegevens te controleren. Indien u toestemt tot deelname aan deze studie, geeft u ook toestemming aan deze inzage van uw medische dossier. De informatie die u persoonlijk identificeert, zal het ziekenhuis echter nooit verlaten. 3

4 Uw huisarts zal worden geïnformeerd over uw deelname aan deze studie, tenzij u daar bezwaar tegen heeft. Deze studie is door de Medisch Ethische Commissie van het AMC goedgekeurd. U kunt over deze studie informatie inwinnen bij een onafhankelijke, niet direct bij deze studie betrokken arts in het OLVG: Dr. W. Terpstra, internist tel: Indien u vragen heeft of een probleem waarvan u denkt dat dit gerelateerd is aan deze studie, kunt u zich richten tot één van de onderzoekers van het OLVG: Dr. K. Brinkman, internist, hoofdonderzoeker tel: D. Vos, research verpleegkundige tel: Meer informatie is ook te vinden op 4

5 BIJLAGE: FEITEN OVER HIV-OVERDRACHT EN VEILIGERE SEKS We willen jullie wat informatie geven over de overdracht van HIV en condoomgebruik. 1. HIV wordt aangetroffen in sperma, voorvocht en vaginale afscheiding in zodanige hoeveelheden dat dit besmetting kan veroorzaken. 2. Besmetting kan plaatsvinden via weefsel in de mond, de vagina, het rectum of de eikel. 3. Als er zweren of een seksueel overdraagbare aandoening in het weefsel aanwezig zijn, neemt het risico van besmetting toe, maar besmetting is ook mogelijk zonder zweren of seksueel overdraagbare aandoeningen. Daarom adviseren wij u u door een arts te laten onderzoeken, als u vermoedt dat u een seksueel overdraagbare aandoening hebt. 4. Als u HIV-medicijnen gebruikt, daalt de viral load in het bloed en in de meeste gevallen leidt dat ook tot afname van de hoeveelheid HIV in genitaal vocht (vaginaal vocht, sperma). Hierdoor zou ook het besmettingsrisico kunnen afnemen. 5. De daling van de viral load in het bloed leidt bij sommige patiënten echter niet altijd tot een daling van de viral load in genitaal vocht. 6. Daarom is het belangrijk dat jullie altijd een condoom gebruiken tijdens anale seks, zelfs als u een niet-detecteerbare viral load hebt. Onderzoek lijkt erop te duiden dat iemand die met HIV besmet is en een viral load van < 50/ml heeft en medicijnen gebruikt, veel minder kans heeft HIV over te dragen tijdens onbeschermde seks dan iemand met een hoge viral load. Het is echter belangrijk te beseffen dat u niet kunt weten of de viral load vandaag of op een andere dag < 50 is. U kunt alleen weten dat het < 50/ml was, toen u voor de laatste keer bloed liet prikken. Dus zelfs als uw meest recente viral load < 50/ml is, kun u er geenszins van uitgaan dat u het virus niet kunt overdragen. 7. Het is belangrijk dat u uw HIV-medicijnen elke dag inneemt. Als de medicijnen onregelmatig worden ingenomen, kan de viral load in het bloed omhoogschieten en kan dus ook de viral load in genitaal vocht omhoogschieten. Hierdoor zou het risico van overdracht kunnen toenemen. 8. Onregelmatige inname van medicijnen zou er ook toe kunnen leiden dat u resistent wordt voor de medicijnen; deze resistentie zou vervolgens kunnen worden overgedragen aan uw partner. Post Expositie Profylaxe (PEP) is een kortdurende behandeling met anti-hiv medicatie die de kans op HIV-besmetting na potentiële blootstelling door geslachtsgemeenschap kan beperken. Vraag de artsen/verpleegkundigen van de kliniek wat de plaatselijke richtlijnen zijn. 5

6 Toestemmingsformulier Ik heb bovenstaande informatie en mondelinge informatie zorgvuldig doorgelezen en ik heb de gelegenheid gekregen vragen te stellen die naar tevredenheid beantwoord zijn. Ik begrijp dat bij seks zonder condoom het risico van HIV-overdracht bestaat en dat ik dit risico het best kan beperken door een condoom te gebruiken als ik geslachtsgemeenschap heb. Er is aan me uitgelegd dat deelname vrijwillig is en dat ik me op elk moment en om willekeurig welke reden kan terugtrekken uit het onderzoek, zonder nadelige gevolgen voor mijn behandeling of andere rechten. Ik verklaar dat mijn partner wist dat ik HIV-positief was, toen we in de maand voor het onderzoek seks zonder condoom hadden. Ik stem erin toe elke 6 maanden vragenlijsten in te vullen en me te laten behandelen, zolang ik deelneem aan het onderzoek en een vragenlijst in te vullen, als mijn partner HIV-positief wordt. Ik stem erin toe een apart bloedmonster af te staan voor een anonieme vergelijking van virussen, als mijn partner besmet raakt met HIV. Ik heb een kopie van het informatieblad en de toestemmingsverklaring ontvangen. Ik heb een kopie van het informatieblad en de toestemmingsverklaring (ondertekend) van mijn partner ontvangen. Ik geef toestemming mijn huisarts te informeren over mijn deelname aan dit onderzoek. Ik stem hierbij in met deelname aan het onderzoek. Naam en geboortejaar van mijn partner /.../... NAAM DEELNEMER HANDTEKENING DEELNEMER DATUM Degene die het gesprek met deelnemer heeft gevoerd /.../... NAAM ONDERZOEKER HANDTEKENING ONDERZOEKER DATUM 6