Aanvullende informatie bij het informatie- en toestemmingsformulier versie OCT2013

Transcriptie

1 Aanvullende informatie bij het informatie- en toestemmingsformulier versie OCT2013 Studie: Titel: Protocol C16010 Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter-onderzoek waarbij oraal MLN9708 plus lenalidomide en dexamethason versus placebo plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken bij volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom Geachte heer/mevrouw, U neemt deel aan de hierboven vermelde studie. In het informatie- en toestemmingsformulier versie 5.1, d.d. 08 oktober 2013, dat u heeft ondertekend, werd u verteld dat u op de hoogte zou worden gebracht als er nieuwe of geüpdatete informatie met betrekking tot het onderzoek beschikbaar kwam. Er kwam nieuwe informatie beschikbaar die moet worden toegevoegd aan de rubriek bijwerkingen (Rubriek 7 en Bijlage V). Bijlage III Vertrouwelijkheid en privacy is bijgewerkt met informatie over de nieuwe regelgeving met betrekking tot gegevensbescherming. En er is een rubriek toegevoegd met informatie over het gebruik van bloed, monsters en weefsel. Via deze aanvullende informatiebrief willen we u hiervan op de hoogte stellen. Vraag uw arts naar bijzonderheden over de verwijderde beoordelingen en procedures. Alle overige informatie in de informatiebrief voor het hoofdonderzoek 5.1, 08OKT2013 blijft onveranderd. Bijlagen 1.2, 1.6, 1.7 en 1.8 blijven geldig. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De volgende bijwerkingen werden verwijderd: o Koorts o Verstoring van de smaakwaarneming (abnormale of verminderde smaakwaarneming) Problemen met inslapen, doorslapen of allebei Nederland Nederlandse Hoofd-ICF Bijlage Versie 1.9, 29okt2018_Vellenga_UMCG Page 1 of 7

2 Bijlage V Bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden verwijderd: o Hoofdpijn o Kortademigheid o Hoesten o Algemene pijn of pijn in spieren, gewrichten, botten of armen en benen o Duizelig gevoel De volgende bijwerking werd toegevoegd: o Spierzwakte PML is een zeldzame, ernstige infectie van de hersenen die door een virus wordt veroorzaakt. Personen met een verzwakt immuunsysteem kunnen PML ontwikkelen. PML kan resulteren in overlijden of ernstige invaliditeit. PML werd in zeldzame gevallen (<0,1%) waargenomen bij patiënten die MLN9708 namen. Het is niet bekend of MLN9708 kan bijdragen aan de ontwikkeling van PML. Bijlage III Vertrouwelijkheid en privacy Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Voor dit onderzoek zijn bloedmonsters verplicht en zijn beenmergmonsters optioneel. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en uw lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden. Het is ook nodig om het onderzochte middel op de markt te kunnen brengen. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming. Indien u geen toestemming geeft, kan u niet deelnemen aan dit onderzoek. Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft 15 jaar veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens en lichaamsmateriaal die naar de opdrachtgever en eventuele andere betrokken partijen worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Nederland Nederlandse Hoofd-ICF Bijlage Versie 1.9, 29okt2018_Vellenga_UMCG Page 2 of 7

3 Verwerkingsverantwoordelijken van uw persoonsgegevens Volgens de wet op gegevensbescherming van de Europese Unie (de Algemene Verordening Gegevensbescherming) nemen zowel het ziekenhuis als Millennium Pharmaceuticals, Inc. belangrijke beslissingen over hoe uw informatie wordt gebruikt en vrijgegeven. Als 'verwerkingsverantwoordelijken' zijn zij beiden verantwoordelijk voor de naleving van de regels van deze wet. Millennium Pharmaceuticals, Inc. heeft Pharmaceutical Product Development Spain, S.L. aangewezen als diens 'vertegenwoordiger' om aan deze wettelijke verplichtingen te voldoen. Toegang tot uw gegevens voor controle Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: de opdrachtgever, de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een controleur/monitor die voor de opdrachtgever van het onderzoek werkt of die door de opdrachtgever van het onderzoek is ingehuurd, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten. Zij houden uw gegevens geheim. Als u hier geen toestemming voor geeft, kan u niet aan dit onderzoek deelnemen. Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal Zoals hierboven uitgelegd, moeten uw gegevens ten minste 15 jaar na het einde van het onderzoek worden bewaard op de onderzoekslocatie. Uw lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen. Bewaren en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor ander onderzoek De sponsor zet zich ervoor in dat klinische gegevens op een verantwoorde manier worden gedeeld, met het doel de medische wetenschap te bevorderen en de patiëntzorg te verbeteren. Onafhankelijke medische onderzoekers kunnen toestemming krijgen om anonieme gegevens van proefpersonen die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, te gebruiken voor ander wetenschappelijk onderzoek. Dit extra onderzoek hoeft geen verband te houden met het onderzoeksmiddel van Takeda of met uw ziekte. De gegevens die aan andere onderzoekers worden gegeven, zijn niet tot u persoonlijk te herleiden. Nederland Nederlandse Hoofd-ICF Bijlage Versie 1.9, 29okt2018_Vellenga_UMCG Page 3 of 7

4 Informatie over onverwachte bevindingen Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor U. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan kan u op de hoogte worden gesteld door de onderzoeksarts. U kunt dan met uw huisarts of specialist bespreken wat er gedaan moet worden. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u het wel of niet goed vindt dat de onderzoeker uw huisarts en/of behandelend specialist op de hoogte brengt van deze bevindingen. Als u hiermee niet akkoord gaat, kunt u nog steeds aan dit onderzoek meedoen. Intrekken toestemming U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. U kunt ook op elk moment vragen om uw lichaamsmateriaal en hiervan verkregen materiaal te laten vernietigen, door contact op te nemen met uw onderzoeksarts. Zolang de dossiers met de koppeling tussen uw identiteit en lichaamsmateriaal bestaan, kan uw lichaamsmateriaal worden vernietigd. De sponsor mag de onderzoeksresultaten of informatie die is verkregen van uw lichaamsmateriaal voordat u uw toestemming introk, echter nog wel bewaren en gebruiken. Om de studieresultaten te vervolledigen, kan na het einde van het onderzoek, of nadat u zich uit het onderzoek hebt teruggetrokken voordat het is afgerond, uw gezondheidstoestand op de lange termijn worden geregistreerd tot uw overlijden of tot de opdrachtgever het onderzoek stopzet. Dit gebeurt telefonisch, via , via de post en via informatie van de sociale zekerheid (tenzij u op enig moment bezwaar aantekent bij uw onderzoeksarts). Doorgifte naar landen buiten de Europese Unie (EU) In dit onderzoek moeten uw gecodeerde gegevens en lichaamsmateriaal ook worden doorgestuurd naar landen buiten de EU. Dit is omdat de opdrachtgever en bepaalde laboratoria en facilitaire instellingen verbonden aan het onderzoek, zijn gevestigd buiten de EU. Het is mogelijk dat uw persoonlijke gezondheidsinformatie wordt gebruikt door en verzonden naar landen waarin de wetten op de bescherming van persoonsgegevens of privacy niet een gelijkwaardig niveau van bescherming bieden als de wetten in de Europese Unie. De opdrachtgever zal er echter alles aan doen om uw persoonsgegevens vertrouwelijk te houden, en uw naam wordt niet openbaar gemaakt tenzij dit wettelijk verplicht is. Bepaalde internationale ontvangers van uw informatie kunnen speciale contracten hebben ondertekend om uw doorgestuurde informatie wettelijk te beschermen (bijv. zogeheten 'modelbepalingen inzake gegevensbescherming'). Nederland Nederlandse Hoofd-ICF Bijlage Versie 1.9, 29okt2018_Vellenga_UMCG Page 4 of 7

5 Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. U heeft het recht om via uw onderzoeksarts alle informatie in te zien die over u is verzameld. Indien van toepassing, heeft u het recht om correctie van deze informatie aan te vragen. In bepaalde omstandigheden heeft u extra rechten om bezwaar te maken tegen de manier waarop uw informatie wordt verwerkt, verwijdering van uw gegevens aan te vragen, aspecten van de verwerking van uw informatie te beperken, of te vragen om een digitale kopie van uw gegevens voor uzelf of een derde partij. Om te verzekeren dat het onderzoek wetenschappelijk betrouwbaar is, kunt u sommige van uw onderzoeksdossiers echter mogelijk niet inzien totdat het onderzoek is afgelopen en de gegevens zijn geanalyseerd. Uw onderzoeksarts heeft wel toegang tot deze dossiers in een medisch noodgeval. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Millennium Pharmaceuticals, Inc. en uw ziekenhuis, zie Bijlage A van deze aanvullende informatie voor contactgegevens. Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling of de Autoriteit Persoonsgegevens. Registratie van het onderzoek Een beschrijving van dit onderzoek is beschikbaar op zoals vereist door de Amerikaanse wetgeving. Deze website bevat geen informatie die naar u kan worden herleid. Er komt hooguit een samenvatting van de resultaten op te staan. U kunt deze website doorzoeken wanneer u wilt. Ook op andere websites komt informatie over dit onderzoek te staan, zoals op Ook hierop staat geen informatie die naar u kan worden herleid. Als het onderzoek is afgerond, kan er op deze website een samenvatting van de onderzoeksresultaten komen te staan. WAT GEBEURT ER MET MIJN BLOED, MONSTERS OF WEEFSEL? Monsters worden bewaard door Covance Central Laboratory Services SARL, Rue Moises-Marcinhes 7, Meyrin 1217, Zwitserland Nederland Nederlandse Hoofd-ICF Bijlage Versie 1.9, 29okt2018_Vellenga_UMCG Page 5 of 7

6 Toestemmingsformulier voor de patiënt Titel: Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter-onderzoek waarbij oraal MLN9708 plus lenalidomide en dexamethason versus placebo plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken bij volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom Ik heb de inhoud van deze bijlage bij het toestemmingsformulier v5.1 gedateerd 8 oktober 2013 gelezen en stem vrijwillig in met verdere deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Ik heb de gelegenheid gehad aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn in voldoende mate beantwoord. Ik heb genoeg tijd gehad om te beslissen of ik door wil gaan met deelname. - Ik geef wel geen toestemming om mijn huisarts en/of behandelend specialist te informeren over onverwachte bevindingen die van belang kunnen zijn voor mijn gezondheid. Naam patiënt: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik de bovengenoemde proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het betreffende onderzoek. Als er tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon om mee te doen zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. De patiënt heeft een kopie van het getekende informatieformulier voor de patiënt en toestemmingsformulier ontvangen. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / Nederland Nederlandse Hoofd-ICF Bijlage Versie 1.9, 29okt2018_Vellenga_UMCG Page 6 of 7

7 Bijlage A: Contactgegevens voor Universitair Medisch Centrum Groningen U kunt meer informatie over het onderzoek krijgen bij uw arts of één van de andere hematologen van het ziekenhuis: Via telefoonnummer: Onafhankelijk arts Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek. Ook als u vóór of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan uw arts stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts: prof.dr. J. Gietema, via telefoonnummer: Klachten Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u dit melden aan uw arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u terecht bij de klachtencommissie van het UMCG, via telefoonnummer: Functionaris voor de Gegevensbescherming Voor meer informatie over uw rechten kunt u terecht bij de Functionarissen voor de Gegevensbescherming te bereiken via privacy@umcg.nl. Nederland Nederlandse Hoofd-ICF Bijlage Versie 1.9, 29okt2018_Vellenga_UMCG Page 7 of 7