TwinssCan Informatiebrief en Toestemmingsformulier. Katholieke Universiteit Leuven, België Universiteit Maastricht, Nederland Twins vzw

Transcriptie

1 TwinssCan Informatiebrief en Toestemmingsformulier Katholieke Universiteit Leuven, België Universiteit Maastricht, Nederland Twins vzw Titel van het onderzoek: TwinssCan Gen-omgevingsinteractie bij psychotische en depressieve kenmerken: risicofactoren en beschermende factoren in een groep tweelingen uit de algemene bevolking. U werd uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek van Prof. Dr. M. De Hert van de KULeuven en Prof. Dr. J. van Os van de Universiteit Maastricht. De studie wordt gefinancierd door een Europees onderzoeksproject, EU-GEI. Uw deelname werd gevraagd omdat u lid bent van een tweeling (of meerling) of omdat u broer of zus bent van een tweeling (of meerling). Uw deelname aan deze studie is volkomen vrijwillig. Ongeveer 700 mensen zullen aan deze studie deelnemen. Er zijn twee delen voorzien met vragenlijsten en computeropdrachten die samen ongeveer 4 uur en half van uw tijd zullen in beslag nemen. Daarnaast zult u gevraagd worden om 6 dagen een speciaal apparaatje te dragen dat u tien keer per dag een korte reeks vragen (+/- 1 minuut) zal stellen. Ook zal u gevraagd worden om een speekselstaal voor genetisch onderzoek af te staan. Tijdens en na het onderzoek zal uw privacy steeds gerespecteerd worden. Vooraleer u besluit om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek, vragen we u deze informatiebrief volledig door te lezen en alle mogelijke vragen te stellen over de zaken die u niet begrijpt. Doel van het onderzoek: De laatste jaren werd binnen onderzoek naar psychose en depressie duidelijk dat eigenschappen zoals opmerkzaamheid voor prikkels uit de omgeving en gevoeligheid voor stress en beloning zeer belangrijk zijn. Deze eigenschappen worden bepaald door zowel genetische factoren, omgevingsfactoren als het samenspel tussen de twee. Het doel van dit onderzoek is om na te gaan hoe deze eigenschappen bij (jonge) mensen in de algemene bevolking ontwikkeld zijn, hoe ze bescherming kunnen bieden tegen psychische problemen en welke genen en omgevingsfactoren hiervoor belangrijk zijn. Onderzoek rond de invloed van genen en omgevingsfactoren is het leerrijkst wanneer dit bij meerlingen kan gebeuren. Belang van het onderzoek: Dit onderzoek is van belang omdat het erop gericht is de kennis rond het ontstaan van stemmingsgerelateerde en psychotische problemen te verbeteren. Hoe beter de kennis over Informatiebrief en Toestemmingsformulier - Versie van 7

2 deze psychologische problemen, hoe beter men erin zal slagen om de mensen, die met deze problemen kampen, te helpen. In dit onderzoek wordt extra aandacht besteed aan de factoren die een bescherming bieden tegen de vernoemde psychologische problemen. Opzet van het onderzoek: Het onderzoek duurt in het totaal een tiental dagen. Het begint met een eerste sessie waarbij iemand van de onderzoekers bij u langskomt en het eindigt met een tweede bezoek van dezelfde onderzoeker. Tijdens deze twee sessies (van elk minder dan 3 uur) zult u samen met de onderzoeker 3 interviews, 5 computertaken en 3 korte neurocognitieve taken uitvoeren. Na de eerste sessie zult u gevraagd worden om 6 dagen een apparaatje mee te nemen. Dit apparaatje zal elke dag tien keer piepen. Telkens wanneer het piept, zult u enkele vragen aangeboden krijgen. Per piep duurt dit minder dan 2 minuten. Wat er precies van u verwacht wordt en hoe u het apparaatje moet gebruiken, zal nog uitgebreid met u overlopen worden. Na deze zes dagen krijgt u nog enkele dagen de tijd om op uw eigen tempo nog 14 vragenlijsten in te vullen, op papier of online ( Als u met het apparaatje of bij het invullen van de vragenlijsten problemen ondervindt, kunt u telefonisch of via mail hulp krijgen of kunnen problemen met de vragenlijsten overlopen worden tijdens de tweede sessie. Tijdens de taken zult u twee keer gevraagd worden om wat speeksel af te geven zodat de concentratie van cortisol in uw speeksel kan bepaald worden. Een zeer belangrijk onderdeel van deze studie is het verzamelen van genetisch materiaal. Dit zal ook gebeuren via enkele speekselstalen. Tijdens één van beide sessies zult u daarvoor gevraagd worden om enkele buisjes te vullen met uw speeksel. Daarnaast zijn er nog twee belangrijke onderdelen van het onderzoek waarover u afzonderlijk kunt beslissen of u eraan deelneemt of niet: 1. In de studie besteden we grote aandacht aan de invloed van drugsgebruik, zonder een oordeel te vellen over het gebruik zelf. Om meer info over drugsgebruik te verzamelen is het van grote wetenschappelijke waarde om een drugstest op urine uit te voeren. Enkel de onderzoeker zal het resultaat van de urine-drugstest kennen. 2. In de studie willen we ook aandacht besteden aan genetische gegevens, epigenetica genoemd, die niet louter af te leiden zijn uit de volgorde van de DNA-bouwstenen. De volgorde van DNA-bouwstenen is voor eeneiige tweelingen identiek, maar de epigenetica kan verschillen. Om deze epigenetica te kunnen bestuderen, volstaat het niet om enkel speeksel te onderzoeken. Daarvoor is ook een bloedname nodig. Wanneer u bereid bent om hieraan deel te nemen zal er u gevraagd worden om één buisje bloed te laten prikken. Vertrouwelijkheid van gegevens: U zult niet bij naam of op een andere herkenbare wijze geïdentificeerd worden in dossiers, resultaten of publicaties in verband met dit onderzoek (conform de Wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens). De gegevens die verzameld worden door de vragenlijsten en computertaken zullen door middel van een codering anoniem worden bewaard en verwerkt. Informatiebrief en Toestemmingsformulier - Versie van 7

3 De genetische gegevens zullen door middel van een tweede codering anoniem worden verwerkt en bewaard en zullen enkel via een derde code kunnen gekoppeld worden aan de gegevens uit vragenlijsten en computertaken. De genetische stalen zullen verder worden bewaard aan de Universiteit Maastricht en kunnen gebruikt worden voor verder academisch onderzoek, ook in internationaal samenwerkingsverband. U zult zelf geen toegang meer hebben tot de genetische en de eraan gekoppelde gegevens. Wel kunnen de genetische gegevens, op uw eenvoudige vraag aan de onderzoekers, uit de database verwijderd en vernietigd worden. Opvolgingsonderzoek en bijkomend onderzoek: U zult de komende vijf jaar jaarlijks gecontacteerd worden met de vrijblijvende vraag om deel te nemen aan opvolgingsonderzoek. Dit opvolgingsonderzoek zal enkel bestaan uit een kort telefonisch interview en het invullen van vragenlijsten. Daarnaast is het mogelijk dat u in de toekomst gecontacteerd wordt voor deelname aan andere onderzoeksprojecten. Hierbij zal echter steeds opnieuw informatie verschaft worden en zal steeds met een toestemmingsformulier naar uw expliciete toestemming gevraagd worden. Stoppen met het onderzoek: U kiest zelf of u al dan niet wenst deel te nemen aan het onderzoek. U kunt uw toestemming ook op ieder moment terug intrekken als u dat wilt. Voordelen van het onderzoek: U wordt voor uw deelname bedankt met enkele voordelen. Ten eerste zult u na uw deelname een cadeaubon van 25 krijgen. Daar kan nog tot 6 bijkomen tijdens één van de computertaken. Ten tweede zult u ook feedback krijgen over de mate waarin u gelijkt en/of verschilt met uw tweelingsbroer of zus in het uitvoeren van de computertaken. En tenslotte zullen de personen die toestemmen met een bloedname voor het epigenetica-luik van deze studie, ook feedback krijgen over de mate waarin er toch subtiele genetische verschillen zijn tussen hen en hun tweelingsbroer- of zus. Feedback over de mate van gelijkenis en/of verschil wordt enkel gegeven als alle deelnemers binnen hetzelfde gezin hiermee instemmen. Eventuele nadelen van het onderzoek: Ook al zijn de risico s minimaal tot onbestaande, dit onderzoek werd verzekerd in overeenstemming met de bepalingen van art 29 van de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. U dient geen fout te bewijzen. Het UPC KULeuven, campus Kortenberg sloot een verzekeringspolis af voor risico s en schade die uit het onderzoek kunnen voortvloeien. U en uw wettelijke vertegenwoordigers kunnen de verzekeraar rechtstreeks in België dagvaarden. Hoewel de wet inzake patiëntenrechten niet formeel van toepassing is in de context van dit onderzoek, zullen we erover waken dat de rechten van de patiënt zoals geformuleerd in de Belgische Wet van 22 augustus 2002 gerespecteerd worden. Informatiebrief en Toestemmingsformulier - Versie van 7

4 Het onderzoek is goedgekeurd door de Toetsingscommissie van de Commissie Medische Ethiek te Leuven en het Ethisch Comité van het UPC KULeuven, campus Kortenberg. Met vragen of voor meer inlichtingen over dit onderzoek kunt u steeds terecht bij de onderzoekers, die onderaan deze informatiebrief vermeld staan, en hun medewerkers. Alvast van harte bedankt voor uw deelname. Prof. Dr. M. De Hert UPC KULeuven, campus Kortenberg Leuvensesteenweg Kortenberg Tel: Prof. Dr. J. van Os Psychiatry and Neuropsychology, Universiteit Maastricht Vijverdalseweg NB Maastricht Nederland Prof. Dr. E. Thiery Twins vzw De Pintelaan 185 PB Gent Informatiebrief en Toestemmingsformulier - Versie van 7

5 Titel van het onderzoek: TwinssCan Gen-omgevingsinteractie bij psychotische en depressieve kenmerken: risicofactoren en beschermende factoren in een groep tweelingen uit de algemene bevolking. INFORMED CONSENT Er is mij uitgelegd wat het doel en de opzet van dit onderzoek zijn. Ik heb de tijd gehad om een en ander te overdenken en vragen te kunnen stellen over mijn deelname aan het onderzoek. Ik weet wie ik kan contacteren wanneer ik nog bijkomende vragen heb. Ik begrijp dat deelname aan dit onderzoek geheel vrijwillig is en dat ik op elk moment mijn toestemming in kan trekken. Ik weet dat gegevens over mij, die verzameld worden tijdens dit onderzoek, gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en eventueel gepubliceerd worden. Hiermee ga ik akkoord op voorwaarde dat mijn privacy gewaarborgd wordt. Ik weet dat de genetische gegevens gebruikt kunnen worden voor verder academisch onderzoek, ook in internationaal samenwerkingsverband. Hiermee ga ik akkoord op voorwaarde dat dit anoniem gebeurt. Ik weet dat ik in de toekomst kan benaderd worden voor bijkomend onderzoek, maar dat ik dat dan kan weigeren. Ik geef hierbij uit vrije wil toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Ik geef bijkomende toestemming voor een urine-drugstest en een bloedname voor epigenetisch onderzoek Ik geef enkel bijkomende toestemming voor een urine-drugstest. Ik geef enkel bijkomende toestemming voor een bloedafname voor epigenetisch onderzoek. Ik geef geen bijkomende toestemming voor urine-drugstest of bloedafname. Naam deelnemer:... Ik, ondergetekende, bevestig hierbij dat deze studie zowel mondeling als schriftelijk aan bovengenoemde deelnemer is uitgelegd. Naam onderzoeker:... Informatiebrief en Toestemmingsformulier - Versie van 7

6 Titel van het onderzoek: TwinssCan Gen-omgevingsinteractie bij psychotische en depressieve kenmerken: risicofactoren en beschermende factoren in een groep tweelingen uit de algemene bevolking. INFORMED CONSENT voor OUDERS of WETTELIJKE VERTEGENWOORDIGER Er is mij uitgelegd wat het doel en de opzet van dit onderzoek zijn. Ik heb de tijd gehad om een en ander te overdenken en vragen te kunnen stellen over deelname van mijn zoon/dochter/pupil aan het onderzoek (*). Ik weet wie ik kan contacteren wanneer ik nog bijkomende vragen heb. Ik begrijp dat deelname aan dit onderzoek geheel vrijwillig is en dat ik op elk moment mijn toestemming in kan trekken. Ik weet dat gegevens over mijn zoon/dochter/pupil, die verzameld worden tijdens dit onderzoek, gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en eventueel gepubliceerd worden. Hiermee ga ik akkoord op voorwaarde dat de privacy van mijn zoon/dochter/pupil gewaarborgd wordt. (*) Ik weet dat de genetische gegevens gebruikt kunnen worden voor verder academisch onderzoek, ook in internationaal samenwerkingsverband. Hiermee ga ik akkoord op voorwaarde dat dit anoniem gebeurt. Ik weet dat mijn zoon/dochter/pupil in de toekomst kan benaderd worden voor bijkomend onderzoek, maar dat hij/zij dat dan kan weigeren. (*) Wanneer hij/zij op dat moment nog minderjarig is, zal ook opnieuw mijn toestemming worden gevraagd. Ik geef hierbij uit vrije wil toestemming voor mijn zoon/dochter/pupil om deel te nemen aan het onderzoek. (*) Ik geef bijkomende toestemming voor een urine-drugstest en een bloedname voor epigenetisch onderzoek Ik geef enkel bijkomende toestemming voor een urine-drugstest. Ik geef enkel bijkomende toestemming voor een bloedafname voor epigenetisch onderzoek. Ik geef geen bijkomende toestemming voor urine-drugstest of bloedafname. Naam ouder/vertegenwoordiger:... Naam deelnemer:... Ik, ondergetekende, bevestig hierbij dat deze studie zowel mondeling als schriftelijk aan de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) van bovengenoemde deelnemer is uitgelegd. Informatiebrief en Toestemmingsformulier - Versie van 7

7 Naam onderzoeker:... (*) doorhalen wat niet van toepassing is Informatiebrief en Toestemmingsformulier - Versie van 7