Patiëntinformatie REASSURE

Transcriptie

1 Patiëntinformatie REASSURE Patiënteninformatie: INFORMATIE OVER ONDERZOEK VOOR DEELNEMERS Titel van het onderzoek: REASSURE - Radium-223 alpha Emitter Agent in non-intervention Safety Study in mcrpc population for long-term Evaluation Onderzoeksnummer: Initiërende divisie bij Bayer: Bayer Healthcare AG Contactinformatie Als u vragen over het onderzoek heeft, kunt u contact opnemen met uw arts en zijn/haar medewerkers op het onderstaande telefoonnummer: Contact: (uw arts) Telefoon: Inleiding U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een observationeel onderzoek dat door uw arts bij deze instelling wordt verricht. Voordat u een beslissing neemt, is het belangrijk dat u begrijpt waarom het onderzoek wordt verricht en wat dit met zich mee zal nemen. Neem de tijd om de volgende informatie zorgvuldig door te lezen. In dit document wordt uitgelegd wat het doel van het onderzoek is en wat er zal gebeuren als u besluit deel te nemen. Als iets niet duidelijk is, of als u meer informatie wilt, vraag dit dan aan uw arts. U krijgt een exemplaar van deze informatie en dit toestemmingsformulier mee naar huis; ook uw arts houdt een exemplaar in uw medische dossier. Neem de tijd om te besluiten of u al of niet deel wilt nemen. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is om het veiligheidsprofiel van Radium-223 te beoordelen onder normale standaard praktijk condities, op korte en op lange termijn. Dit onderzoek vindt plaats op initiatief en met financiering van Bayer Healthcare AG. Uw arts en zijn/haar team ontvangen een vergoeding voor de gemaakte kosten. De initiator van het onderzoek kan bij de uitvoering ervan gebruik maken van de diensten van derden. Waarom wordt u gevraagd om deel te nemen? U bent gevraagd om aan dit observationele onderzoek deel te nemen omdat bij u gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker is gediagnosticeerd en uw behandelend arts en u zijn overeengekomen dat u zal worden behandeld met Xofigo. Esperanz versie Pagina 1 van 6

2 Bent u verplicht om deel te nemen? Nee. Deelname is vrijwillig. Het is aan u om te besluiten of u meedoet of niet. Uw deelname aan het onderzoek staat geheel los van de behandeling. Onderzoekschema en de duur van het onderzoek De studie zal starten in het derde kwartaal van 2014 en zal waarschijnlijk eindigen in het eerste kwartaal van Elke patiënt die deelneemt aan de studie zal worden gevolgd van de start van de behandeling tot 7 jaar na de laatste behandeling met Xofigo. De arts verzamelt gegevens over uw behandeling en uw gezondheidstoestand elke keer dat Xofigo wordt gegeven en tot 30 dagen na uw laatste dosis Xofigo. Aan het eind van de behandeling zal uw arts gegevens verzamelen over uw gezondheidstoestand ongeveer na 6 maanden, na 12 maanden en daarna eens per jaar tot 7 jaar na het beëindigen van de behandeling. U wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen die pijn meten, voor elke behandeling en ongeveer 6 maanden na het beëindigen van de behandeling. Normaliter zullen deze gegevens worden verzameld tijdens uw reguliere bezoek aan de arts, maar het kan ook zijn dat de arts u telefonisch benadert. Als u deel wilt nemen, krijgt u deze informatie mee naar huis en wordt u gevraagd om het toestemmingsformulier te ondertekenen (uw krijgt een exemplaar voor uw eigen archief, het origineel wordt in het ziekenhuis bewaard. U heeft dan nog steeds de mogelijkheid om op elk moment met het onderzoek te stoppen; u hoeft daarvoor geen reden te geven. Dit heeft geen gevolgen voor de medische zorg die u gewoonlijk krijgt. Behandelingen, tests en vereisten in het onderzoek Als u aan het onderzoek deelneemt, wordt uw behandeling of medische zorg niet veranderd. Gebeurt dat toch, dan is dat alleen omdat u daartoe samen met uw arts heeft besloten op grond van uw gezondheid en de huidige behandelingsrichtlijnen, maar los van het onderzoek. Informatie over risico's en voordelen Het is onwaarschijnlijk dat u zelf direct voordeel heeft van deelname aan het onderzoek. Patiënten in de toekomst kunnen echter wel bij uw deelname gebaat zijn doordat de kennis van ziektes erdoor toeneemt en de medische zorg wordt verbeterd. Deelnemen aan het onderzoek neemt voor u geen extra risico's mee. Uw arts zal u informeren over de risico's en voordelen van uw geneesmiddelen en therapie los van uw deelname aan het onderzoek. In de bijsluiter van uw geneesmiddel(en) staat alle relevante informatie over mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel. Heeft u vragen, stel deze dan aan uw arts. Vertrouwelijkheid van uw dossier In het kader van het onderzoek worden persoonlijke gegevens zoals informatie over uw gezondheid verzameld en op papier of elektronisch opgeslagen in een medisch dossier bij uw arts. Deze persoonlijke gegevens worden beschermd tegen onbevoegde toegang en worden vertrouwelijk gehouden. Gegevens over u die worden doorgestuurd naar de initiator van het onderzoek of andere partijen bevatten in plaats van uw naam een code. Op die manier blijft uw identiteit geheim. We noemen dat gecodeerde gegevens. De lijst die de code aan uw naam koppelt wordt bij de arts bewaard. Gedetailleerde informatie over verwerking en gebruik van uw gegevens voor doeleinden in verband met het onderzoek vindt u in het toestemmingsformulier. Ten behoeve van de kwaliteitscontrole is Bayer verplicht om maatregelen te nemen om de vastgelegde gegevens te controleren. Daarom wordt een willekeurige steekproef van patiëntgegevens vergeleken met de documenten die door de arts zijn opgemaakt. Daartoe zal een gekwalificeerd, door Bayer aangewezen persoon de gegevens die in het rapportformulier zijn vastgelegd vergelijken met de gegevensbestanden in uw medische dossier (niet versleuteld). Die gekwalificeerde persoon staat onder een geheimhoudingsplicht. U heeft het recht om inzage te Esperanz versie Pagina 2 van 6

3 vragen in de gegevens die over u zijn verzameld en vastgelegd. Als bepaalde gegevens onjuist zijn, heeft u het recht om te vragen om correctie. Uw gegevens worden bij de arts bewaard voor zolang de wet dat voorschrijft (meestal 15 jaar). Door uw gegevens te wissen, worden de gecodeerde gegevens anoniem gemaakt. De anoniem gemaakte gegevens kunnen voor een langere periode worden bewaard en gebruikt. De algehele resultaten van dit onderzoek kunnen worden gepresenteerd op bijeenkomsten en in publicaties; in deze presentaties zal uw identiteit echter niet worden bekendgemaakt. Op geen enkele manier wordt uw naam in gepubliceerde vorm gebruikt in verband met de resultaten van dit onderzoek. Alleen uw arts kent uw identiteit. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden doorgestuurd naar landen buiten de EU. Ook in dat geval blijft uw identiteit nog steeds geheim. Vrijwillige deelname / terugtrekking Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Het staat u vrij om niet deel te nemen; ook kunt u op elk moment met het onderzoek stoppen zonder daarvoor een reden te hoeven geven. Uw besluit om u terug te trekken heeft geen gevolgen voor uw medische zorg in de toekomst. Daarnaast kan de initiator van het onderzoek dit onderzoek op elk moment stopzetten om administratieve redenen. De gegevens die zijn verzameld tot het moment dat u zich terugtrekt worden bewaard. Daarom wordt u gevraagd om toestemming te geven voor het verzamelen van die gegevens. Als u niet wilt dat wij uw gegevens bewaren nadat u zich heeft teruggetrokken, moet u dat uw arts expliciet mededelen. Gedetailleerde informatie hierover kunt u vinden in het toestemmingsformulier. Als u vragen heeft Als u vragen heeft over uw deelname aan dit onderzoek of als u ongebruikelijke symptomen krijgt, moet u uw arts raadplegen. Wij moedigen u aan om al uw vragen aan ons te stellen zodat u kunt besluiten of u deel wilt nemen of niet. Locatie Waterlandziekenhuis: Uw behandeld arts, tel of de verpleegkundig consulenten oncologie Mw. J. Kaijer, tel en Mw. E. van Kwawegen, tel Locatie Westfriesgasthuis: Uw behandelend arts, Dr. S. van den Heiligenberg, internist-oncoloog, tel: Verpleegkundig consulent oncologie Mw. M. Plas tel: of de verpleegkundig consulent oncologie i.o. Mw. C. Lohmeijer tel Locatie Zaans Medisch Centrum: Uw behandelend arts, Dr. S. Langbein, Uroloog, tel Verpleegkundige polikliniek Urologie Mw. L. Haitsma, tel Esperanz versie Pagina 3 van 6

4 Toestemmmingsformulier Titel van het onderzoek: REASSURE Radium-223 alpha Emitter Agent in non-intervention Safety Study in mcrpc population for long-term Evaluation Initiating function at Bayer: Bayer Healthcare AG Ik, ondergetekende, heb de informatie voor de studie gelezen en geef toestemming om aan de studie deel te nemen en dat mijn gegevens worden gebruikt door: (arts). Algemeen Ik stem ermee in om deel te nemen aan het bovengenoemde onderzoek en de onderzoeksprocedures zoals omschreven in deze patiënteninformatie. Ik begrijp dat mijn besluit om aan het onderzoek deel te nemen geheel vrijwillig is. Het staat mij vrij om van gedachten te veranderen en mij op elk moment uit het onderzoek terug te trekken. Een dergelijke terugtrekking heeft geen gevolgen voor de medische zorg en behandeling die ik gewoonlijk krijg. Ik bevestig dat De arts of een door de arts aangewezen dokter het onderzoek uitvoerig aan mij heeft uitgelegd. Ik de gelegenheid heb gehad om het onderzoek met de arts te bespreken en dat al mijn vragen zijn beantwoord. Ik de patiënteninformatie voor het onderzoek heb gelezen en begrepen. Ik begrijp dat ik een exemplaar ontvang van de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier zodra ik dat ondertekend heb. Verklaring over gegevensbescherming Ik begrijp en stem ermee in dat tijdens mijn deelname aan het onderzoek een deel van mijn persoonlijke gegevens, zoals informatie over mijn gezondheid, zal worden verzameld en opgeslagen op papier en/of elektronisch in een medisch dossier bij mijn arts. Alleen de in het onderzoeksprotocol omschreven gegevens worden door mijn arts verwerkt. Ik begrijp en stem ermee in dat mijn gegevens, bijvoorbeeld mijn medische dossier, door bevoegde autoriteiten, ethische commissies, de initiator van het onderzoek Bayer Healthcare AG of dienstverleners aan de initiator van het onderzoek kunnen worden ingezien en beoordeeld (en dat zij verplicht zijn om mijn gegevens geheim te houden) om na te gaan of het onderzoek goed is verricht en/of de verzamelde gegevens correct zijn. Ik begrijp en stem ermee in dat daarnaast mijn gegevens worden voorzien van een code, in plaats van mijn naam, om mijn identiteit geheim te houden. De lijst die de code aan mijn naam koppelt wordt bij de arts bewaard. Hierna worden dit gecodeerde gegevens genoemd. Ik begrijp en stem ermee in dat tijdens en na het onderzoek mijn gecodeerde gegevens kunnen worden verstrekt aan de initiator van het onderzoek, partners met wie zij samenwerkt die betrokken zijn bij research en ontwikkeling Esperanz versie Pagina 4 van 6

5 in verband met dit onderzoek, hun groepsmaatschappijen en dienstverleners, om de gecodeerde gegevens te verwerken en analyseren om de resultaten van het onderzoek vast te stellen, deze resultaten in wetenschappelijke artikelen of presentaties te publiceren (waarbij mijn identiteit niet wordt bekendgemaakt), en ze in te dienen bij de bevoegde autoriteiten zoals de wet voorschrijft. Ik begrijp en stem ermee in dat in geval van bijwerkingen, mijn gecodeerde gegevens ook kunnen worden ingediend bij de bevoegde autoriteiten, ethische commissies en/of officiële databases voor de melding van bijwerkingen. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden doorgestuurd naar landen buiten de EU. Ook in dat geval blijft uw identiteit nog steeds geheim. Aanvullende gegevens kunnen worden verkregen van mijn arts en/of andere artsen die bij mijn behandeling betrokken zijn. Voor dat doel onthef ik hen van hun professionele geheimhoudingsplicht. Ik begrijp dat ik het recht heb om over mij verzamelde gegevens in te zien. Als bepaalde gegevens over mij onjuist zijn, heb ik het recht om te vragen om correctie. Bewaartermijn van gegevens Ik begrijp en stem ermee in dat mijn gegevens bij de arts worden bewaard voor ten minste de in de wet voorgeschreven termijn (meestal 15 jaar). Ik begrijp en stem ermee in dat de gecodeerde gegevens, die worden verstrekt aan partijen zoals omschreven in dit toestemmingsformulier, voor een langere periode kunnen worden bewaard en gebruikt. Gevolgen van terugtrekking uit het onderzoek Ik begrijp en stem ermee in dat ik mij uit het onderzoek kan terugtrekken zonder daarvoor een reden te hoeven geven. Ik begrijp en stem ermee in dat als ik mij uit het onderzoek terugtrek, de gegevens die tot dan toe over mij zijn verzameld zullen worden bewaard en gebruikt. Als ik niet instem met verder gebruik van mijn gegevens, moet ik dat uitdrukkelijk en schriftelijk aan mijn arts laten weten. Als ik wil dat mijn gegevens worden gewist, bestaat de kans dat gecodeerde gegevens die al verwerkt zijn niet gewist kunnen worden. In dat geval kan ik eisen dat de codelijst die mijn gegevens aan mijn naam koppelt wordt gewist. Gecodeerde gegevens over mij die al verwerkt zijn, worden op die manier anoniem gemaakt. Esperanz versie Pagina 5 van 6

6 Ik geef toestemming voor gebruik en verstrekking van mijn medische gegevens binnen dit onderzoek zoals in dit formulier omschreven. Ik begrijp dat mijn toestemming niet zal vervallen, maar dat ik deze toestemming kan intrekken door de arts schriftelijk in kennis te stellen op het in dit formulier gegeven adres. Ik geef hierbij de initiator van het onderzoek toestemming om anoniem gemaakte medische gegevens over mij in verband met het onderzoek en over mijn betrokkenheid bij het onderzoek op te slaan, te verwerken en te gebruiken in elektronische interne databases voor interne verwerking van dergelijke gegevens waaronder de overdracht van dergelijke gegevens aan gelieerde bedrijven en/of vertegenwoordigers binnen en buiten de Europese Unie. Proefpersoon: Datum Handtekening proefpersoon Arts: Datum Naam arts Stempel / naam, adres, telefoon arts Twee exemplaren gedateerd en ondertekend: 1 exemplaar voor de arts, 1 exemplaar voor de patiënt; bij een doordrukformulier blijft het origineel bij de arts. Esperanz versie Pagina 6 van 6