Model informatiebrief medisch onderwijsonderzoek Met voorbeeldpassages versie juli 2017

Transcriptie

1 Model informatiebrief medisch onderwijsonderzoek Met voorbeeldpassages versie juli 2017 De brief kan voor studenten op HBO/WO niveau geschreven worden omdat de doelgroep in onderwijsonderzoek meestal studenten en/of docenten betreft. In andere gevallen dient de brief geschreven te zijn op VMBO-niveau. Het is wenselijk dat de informatiebrief aan de deelnemer niet meer dan 3 pagina s lang is (1500 woorden). Meestal voldoet een kortere brief. De brief wordt in het Nederlands geschreven, tenzij (een deel van) de onderzoekspopulatie niet-nederlands sprekend is Titel van het onderzoek <Dit is de Nederlandstalige titel van het onderzoeksprotocol, en een vereenvoudigde titel als deze niet duidelijk is voor een leek. In het protocol en op het informed consent formulier moet de vereenvoudigde titel ook staan, zodat duidelijk is dat het hier gaat om een en hetzelfde onderzoek.> Inleiding <In de inleiding moet duidelijk staan dat de deelnemer gevraagd wordt om deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek van medisch onderwijs. Leg uit waarom u de betreffende persoon benadert. Geef aan hoe u aan de gegevens van de deelnemer komt. Geef de locatie(s) aan waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, en het (geschatte) aantal deelnemers.> Beste student, U wordt gevraagd deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek van medisch onderwijs. Dit onderzoek zal gaan over de invloed van het toevoegen van een casusbeschrijving aan een toets met anatomievragen. Wij vragen alle eerste- en tweedejaars geneeskundestudenten aan [naam Universiteit] om aan dit onderzoek mee te doen. Aan u wordt een toets met 40 vragen voorgelegd waarvan er 20 met een casus en 20 zonder casus gesteld worden. De vragen zullen digitaal aangeboden worden. Naar verwachting zal de hele toets maximaal 1 uur in beslag nemen. De uitslag zal alleen ten behoeve van dit onderzoek gebruikt worden en geen consequenties hebben voor uw studievoortgang. Ik wil u vragen de onderstaande punten goed door te lezen en als u ermee akkoord bent het informed consent van datum te voorzien en te ondertekenen.

2 1. Wat is het doel van het onderzoek? <Beschrijf wat wordt onderzocht. Beschrijf kort (!) de achtergrond en het doel van het onderzoek.> 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? <De aard en opzet van het onderzoek moeten worden uitgelegd. Welke handelingen worden uitgevoerd in het kader van het onderzoek? (bijvoorbeeld: er worden interviews van 1 uur afgenomen OF er wordt driemaal een vragenlijst van 10 minuten afgenomen.) Maak hierbij duidelijk onderscheid tussen wat er bij het reguliere onderwijs of evaluatie van onderwijs hoort, en wat nieuw/extra is in het kader van het onderzoek. Welke test wordt onderzocht? Wordt er vergeleken met een gouden standaard en zo ja, welke? Wat is de duur van het onderzoek? Hoeveel interventies in het kader van het onderzoek zijn er? Wat wordt er tijdens deze interventies gedaan?> 3. Wat wordt er van u verwacht? <Beschrijf hier helder en feitelijk wat u van de deelnemer verwacht indien hij/zij aan het onderzoek meedoet. Bijvoorbeeld: We vragen u om een toets met 25 meerkeuzevragen in te vullen voorafgaand aan de cursus om uw voorkennis te toetsen, en we vragen u om deel te nemen aan een groepsinterview van 1,5 uur na afloop van de cursus. Maak ook hier duidelijk onderscheid tussen wat er bij het reguliere onderwijs of evaluatie van onderwijs hoort, en wat u in het kader van het onderzoek aan de deelnemer vraagt. Zijn er voor de deelnemer bepaalde beperkingen, bijvoorbeeld mag hij/zij zich niet voorbereiden voor een bepaalde voorkennis meting? 4. Welke risico s zijn er mogelijk? < Een risico is meer dan ongemak verbonden aan deelname (beschrijven bij punt 5), maar beschrijft de kans op schade. Denk hierbij aan risico s voor privacy van de deelnemer, risico s voor verdere studievoortgang of beoordelingen, etc. Vermeld hier ook hoe u er zorg voor draagt dat deze risico s zo beperkt mogelijk blijven.> 5. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? <Wat zijn de gevolgen voor de deelnemer als hij/zij aan het onderzoek meedoet? Beschrijf voordelen en nadelen voor de deelnemer. Voorbeelden van nadelen: tijdsinvestering, mogelijk confronterende vragen(lijsten).voorbeeld van voordelen: beter inzicht in eigen studieniveau.> U hebt zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor het onderwijs in de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Nadeel van deelname is de tijdsinvestering van [bijvoorbeeld 2 maal een uur],

3 6. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? <De deelnemer moet er op geattendeerd worden dat deelname geheel vrijwillig is en dat hij/zij zonder opgave van reden altijd op ieder moment kan stoppen met het onderzoek. U dient aan te geven wat er met de tot dan toe verzamelde gegevens van de deelnemers zal gebeuren indien hij/zij besluit te stoppen. NB. Soms is het praktisch niet haalbaar om de gegevens van de deelnemer te wissen als hij/zij besluit te stoppen nadat dataverzameling al is gestart, bijvoorbeeld omdat het een groepsinterview betreft waarvan u als onderzoeker niet de gehele opname wilt vernietigen. Dit dient u ook uit te leggen. Tevens moet de deelnemer weten dat wel of niet deelnemen aan het onderzoek geen gevolgen heeft voor de verdere studie/bezigheden.> (vrijwillige deelname) U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen en hoeft u geen reden te geven. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Uw onderzoeksgegevens zullen dan worden vernietigd en worden dan niet gebruikt voor het onderzoek. [OF: Omdat de gegevens onderdeel zijn van een groepsinterview is het niet mogelijk om de gegevens die reeds verzameld zijn achteraf nog te wissen. Terugtrekken van deelname zal betekenen dat de tot dan toe verzamelde gegevens wel worden meegenomen in het onderzoek.] Wel of niet deelnemen aan het onderzoek zal geen enkele gevolgen hebben voor uw verdere studievoortgang. 7. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? <Als er tussentijdse informatie bekend wordt die van invloed kan zijn op de toestemming van de deelnemer, dan moet hij/zij daarvan tijdig op de hoogte worden gebracht.> 8. Wat gebeurt er met uw gegevens? <Beschrijf: wie standaard inzage heeft in de gegevens; de bewaartermijn (10 jaar conform De Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening van de VSNU 1. Indien de gegevens langer bewaard worden met het oog op wetenschappelijke doelen gerelateerd aan het huidige onderzoek dan dient u hier vooraf toestemming voor te vragen. Ook dan moet aangegeven worden hoe lang de gegevens worden bewaard, bijvoorbeeld 15 jaar.); beschrijf tevens waar de gegevens opgeslagen en bewaard worden; het herleidbaar / niet-herleidbaar gebruik van 1 Volgens de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening van de VSNU dient de bewaartermijn van ruwe onderzoeksgegevens minimaal 10 jaar te zijn, dit vanwege de controleerbaarheid van onderzoek. Zie

4 gegevens; de wijze van bewaren; de wijze van omgaan met gegevens in eventuele rapportages en publicaties. Indien u beeld en/of geluidsopnames maakt, verzoeken we u om te benoemen dat deze vernietigd worden direct na transcriptie, en we verzoeken u te benoemen welke personen toegang hebben tot de opnames, en welke personen toegang hebben tot de (gecodeerde) transcripten.> Wij bewaren uw onderzoeksgegevens 10 jaar. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen. 10 jaar na afronding van de dataverzameling zullen wij de gegevens vernietigen. Indien er aanleiding is om op basis van dezelfde onderzoeksresultaten ander onderzoek te doen dan zal u opnieuw vooraf toestemming worden gevraagd. Uw gegevens zullen gecodeerd opgeslagen en bewaard worden in een afgeschermde map op een beschermde server van [naam instituut]. Gecodeerd betekent dat niet direct te herleiden is van wie de gegevens afkomstig zijn. Alleen onderzoeker <naam, functie>, of diens opvolger in het onderzoek, heeft toegang tot de sleutel van de codes, en daarmee tot de direct herleidbare gegevens. De andere onderzoekers hebben alleen toegang tot de gecodeerde gegevens. U hebt het recht om de wijze waarop uw gegevens zijn opgeslagen in te zien. OF Er worden geen persoonsgegevens van deelnemers verzameld. De gegevens die we opslaan en bewaren zijn op geen enkele manier naar u herleidbaar. <Indien niet-anonieme gegevens worden doorgegeven naar een land buiten de Europese Unie zonder passend beschermingsniveau, dan moet u dit ook melden. De deelnemer moet hier bovendien apart toestemming voor geven.> 9. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? <Krijgt de deelnemer betaald en zo ja, hoeveel en waarvoor (bijvoorbeeld reiskosten/onkostenvergoeding)? Ook andere vergoedingen of beloningen moeten worden vermeld. Bij tussentijdse beëindiging; hoeveel krijgt de deelnemer vergoed?> 10. Heeft de ethische toetsingscommissie van medisch onderwijsonderzoek dit onderzoek goedgekeurd? <U kunt volstaan met de mededeling dat er voor dit onderzoek goedkeuring is verkregen van de Ethische toetsingscommissie van de NVMO.>

5 11. Wilt u verder nog iets weten? <Vermeld hier de duur van de bedenktijd voor het al dan niet verlenen van toestemming. Voor het stellen van vragen en het inwinnen van nadere informatie voor, tijdens en na het onderzoek moeten naam en telefoonnummer onderzoeker/onderzoeksteam vermeld worden.> De brief ondertekenen met alle namen van de verantwoordelijke en uitvoerende onderzoekers en het instituut waar zij werkzaam zijn.