Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) PATIENTENINFORMATIE

Transcriptie

1 Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) PATIENTENINFORMATIE Geachte mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering moet u zich kunnen baseren op goede voorlichting onzerzijds en zorgvuldig overwegen van uw kant. Daarom ontvangt u deze schriftelijke informatie, die u rustig kunt (her)lezen en in eigen kring bespreken. Doel en opzet van dit onderzoek Uw behandelende arts heeft u verteld dat er tijdens uw zwangerschap een kwaadaardige tumor in uw borst is gediagnosticeerd. Het voorkomen van borstkanker tijdens zwangerschap is erg zeldzaam maar het komt de laatste jaren iets frequenter voor. Tot nu toe is er geen standaard procedure voor het vaststellen van de diagnose en zijn er geen gevalideerde richtlijnen voor de behandeling van deze zeldzaam optredende vorm van borstkanker. We zouden dit graag veranderen. Daarom willen we meer informatie verzamelen over de diagnostiek en behandeling van borstkanker gedurende de zwangerschap. Al deze informatie zal verzameld worden over een periode van 5 jaar en worden geanalyseerd. De gegevens zullen vervolgens bewaard worden in een centraal databestand. Wij hopen uit dit onderzoek, waaraan ongeveer 1500 patiënten uit Europa zullen deelnemen te leren welke onderzoeken het best gebruikt kunnen worden om de diagnose borstkanker in de zwangerschap vast te stellen en wat de beste manier van behandeling is. U hoeft voor deelname aan deze studie geen extra onderzoeken te ondergaan of vragenlijsten in te vullen. Er zullen alleen een aantal gegevens uit uw patiëntendossier verzameld worden. Beoordeling van het onderzoek Dit onderzoek is voor Nederland getoetst door een medisch-ethische commissie. Deze commissie, bestaande uit onafhankelijke deskundigen, heeft geoordeeld, dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen voor dit onderzoek. Verder is het onderzoek goedgekeurd door de Raad van Bestuur van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent. De voor dit onderzoek internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Privacy Versie 1, mei

2 Onderzoeksgegevens kunnen slechts door daartoe geautoriseerde en gekwalificeerde medewerkers worden ingezien. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens en het privacyreglement van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent. Alle medische gegevens die tijdens deze studie worden verzameld zullen worden voorzien van een codenummer. Uw persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden op onderzoeksdocumentatie, in rapporten of publicaties van dit onderzoek. De geanonimiseerde onderzoeksdocumentatie met gegevens over uw gezondheid voor en tijdens het onderzoek, zal door uw arts ter beschikking gesteld worden aan de groep Nederlandse oncologen die het onderzoek uitvoert (de Borstkanker Onderzoeksgroep, BOOG) en via de BOOG aan de Duitse Borstkanker Groep (German Breast Group, GBG) die het initiatief heeft genomen voor dit onderzoek. De GBG zal alle onderzoeksgegevens (laten) analyseren. De resultaten kunnen gepresenteerd worden op wetenschappelijke bijeenkomsten of gepubliceerd worden in een wetenschappelijk tijdschrift, eventueel kunnen ze ook aan overheden ter beschikking worden gesteld. U bent volledig vrij om deel te nemen aan dit onderzoek of om deelname te weigeren. Wanneer u besluit tot deelname kunt u op elk moment, zonder opgave van redenen en zonder consequenties, van verdere deelname afzien. Nadere informatie Indien u nog vragen heeft kunt u die voorleggen aan uw behandelend specialist of de verantwoordelijke onderzoekers. Dit zijn voor het Radiotherapiegroep Arnhem/Ede: Mevr. A. H. Westenberg, radiotherapeut-oncoloog, verantwoordelijk onderzoeker (bereikbaar via telefoon: ) Mevr. E. van der Steen- Banasik, radiotherapeut-oncoloog, onafhankelijk adviseur, tel Mocht U besluiten tot deelname en de volgende pagina van deze informatie folder tekenen, dan heeft U recht op een kopie van het getekende formulier. Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Radiotherapiegroep Arnhem/Ede. Telefoon: Versie 1, mei

3 PATIENTENTOESTEMMINGSFORMULIER (INFORMED CONSENT) Exemplaar voor patient Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) Hierbij verklaar ik, mevrouw... Mijn behandelend arts heeft mij geïnformeerd over mijn ziekte. Ik begrijp dat ik zwanger ben en behandeld wordt voor borstkanker. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik heb redelijk de tijd gehad om een en ander te overdenken. Ik begrijp wat de aard en het doel van het onderzoek is. Ik weet dat voor dit onderzoek medische gegevens over mijn diagnose en behandeling en over mijn zwangerschap verzameld worden en gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijke voordrachten en publicaties. De anonimiteit is hierbij gewaarborgd. Ik begrijp, dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat ik mij op elk moment zonder opgave van redenen uit dit onderzoek kan terugtrekken. Als ik dit doe, zal dit geen enkele invloed hebben op de voor mijn klachten gebruikelijke behandeling en op de zorg van mijn behandelend arts. Ik weet, dat alle informatie die tot het moment van vroegtijdige beëindiging over mij is verzameld, zal gebruikt worden in het uiteindelijke onderzoeksrapport. Ik geef toestemming aan de daartoe aangestelde vertegenwoordigers van de overheid, medischeethische commissie en de Borstkanker Onderzoeksgroep BOOG om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens die voor dit onderzoek verzameld zijn, juist zijn. De vertrouwelijkheid van mijn gegevens blijft hierbij gewaarborgd. Ik geef hierbij uit vrije wil mijn toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. Bij het begin van het onderzoek heb ik het patiënteninformatieformulier ontvangen en een kopie van het toestemmingsformulier. Plaats: Patiënt naam: Geboortedatum: Datum / / / Ik bevestig hierbij, dat ik aan bovengenoemde patiënt het onderzoek heb uitgelegd. Behandelend arts: Datum / / / Versie 1, mei

4 PATIENTENTOESTEMMINGSFORMULIER (INFORMED CONSENT) Exemplaar voor medisch dossier Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) Hierbij verklaar ik, mevrouw... Mijn behandelend arts heeft mij geïnformeerd over mijn ziekte. Ik begrijp dat ik zwanger ben en behandeld wordt voor borstkanker. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik heb redelijk de tijd gehad om een en ander te overdenken. Ik begrijp wat de aard en het doel van het onderzoek is. Ik weet dat voor dit onderzoek medische gegevens over mijn diagnose en behandeling en over mijn zwangerschap verzameld worden en gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijke voordrachten en publicaties. De anonimiteit is hierbij gewaarborgd. Ik begrijp, dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat ik mij op elk moment zonder opgave van redenen uit dit onderzoek kan terugtrekken. Als ik dit doe, zal dit geen enkele invloed hebben op de voor mijn klachten gebruikelijke behandeling en op de zorg van mijn behandelend arts. Ik weet, dat alle informatie die tot het moment van vroegtijdige beëindiging over mij is verzameld, zal gebruikt worden in het uiteindelijke onderzoeksrapport. Ik geef toestemming aan de daartoe aangestelde vertegenwoordigers van de overheid, medischeethische commissie en de Borstkanker Onderzoeksgroep BOOG om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens die voor dit onderzoek verzameld zijn, juist zijn. De vertrouwelijkheid van mijn gegevens blijft hierbij gewaarborgd. Ik geef hierbij uit vrije wil mijn toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. Bij het begin van het onderzoek heb ik het patiënteninformatieformulier ontvangen en een kopie van het toestemmingsformulier. Plaats: Patiënt naam: Geboortedatum: Datum / / / Ik bevestig hierbij, dat ik aan bovengenoemde patiënt het onderzoek heb uitgelegd. Behandelend arts: Datum / / / Versie 1, mei

5 Versie 1, mei