Pathfinder 8 Een onderzoek dat kijkt naar hoe een factor 8 medicijn genaamd turoctocog alfa pegol (N8-GP) werkt bij patiënten met hemofilie A

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie en Toestemmingsformulier voor een vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon in geval van een abnormale zwangerschap of een kind dat is geboren met een gezondheidsprobleem Pathfinder 8 Een onderzoek dat kijkt naar hoe een factor 8 medicijn genaamd turoctocog alfa pegol (N8-GP) werkt bij patiënten met hemofilie A Officiële titel: Veiligheid en werkzaamheid van turoctocog alfa pegol (N8- GP) bij profylaxe en behandeling van bloedingen bij eerder met N8-GP behandelde patiënten met ernstige hemofilie A U wordt gevraagd om informatie te delen over uw gezondheid, zwangerschap en kind, omdat u de biologische moeder bent van een kind dat is verwekt op het moment dat uw partner deelnam aan een onderzoek, genaamd pathfinder8, en het kind is geboren met een gezondheidsprobleem, omdat de zwangerschap moest worden afgebroken, of omdat het kindje dood geboren is. We proberen uit te zoeken wat de reden hiervan is en of dit mogelijk gerelateerd zou kunnen zijn aan het onderzoek waaraan uw partner meedeed. Het delen van deze informatie is vrijwillig. Voordat u beslist of u deze informatie wilt delen, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Deze informatiebrief helpt u om de beslissing te nemen. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker om uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijke arts, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. 1. Beslissen of u de informatie wilt delen Wat gebeurt er als u Ja zegt? Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op het bijbehorende toestemmingsformulier schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met het delen van de informatie. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van dit toestemmingsformulier. Pagina: 1 van 8

2 Wat gebeurt er als u Nee zegt? Het geven van uw informatie is vrijwillig. U mag beslissen om dit toestemmingsformulier niet te tekenen. Uw beslissing heeft geen nadelige gevolgen voor uw partner. Hij mag gewoon aan het onderzoek mee blijven doen. Wat gebeurt er als u van gedachten verandert? U kunt uw toestemming op elk moment weer intrekken. U hoeft niet te zeggen waarom. Indien u uw toestemming wilt intrekken zeg dit dat tegen de onderzoeker van uw partner. We zullen dan geen nieuwe gegevens meer verzamelen. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden wel gebruikt voor het onderzoek. Als u besluit om te stoppen met het delen van informatie heeft dit geen nadelige gevolgen voor de toekomstige behandeling van u, uw partner, of uw kind. 2. Welke gegevens worden verzameld? De onderzoeker van uw partner zal u vragen de volgende gegevens te delen: Uw geboortedatum, ras en etnische afkomst Gezondheidsproblemen die u nu heeft of vroeger heeft gehad Informatie over uw zwangerschap Informatie over de behandelingen en medicijnen die u tijdens uw zwangerschap heeft gehad Informatie over eerdere zwangerschappen Informatie over de gezondheid van uw kind tot het 1 maand oud is, indien van toepassing Andere informatie over u die invloed gehad zou kunnen hebben op uw zwangerschap, zoals: o of u heeft gerookt of alcohol heeft gebruikt tijdens de zwangerschap o of u ooit chemotherapie of radiotherapie heeft ondergaan (dit wordt gebruikt bij het behandelen van kanker) o of u ooit schadelijke chemicaliën heeft gebruikt of ermee heeft gewerkt Eventueel andere informatie die de onderzoeker belangrijk vindt. 3. Hoe wordt de informatie over u en uw kind gebruikt? Wie kan de informatie over u bekijken? De onderzoeker van uw partner en (het bedrijf dat betaalt voor het onderzoek waaraan uw partner heeft deelgenomen) zullen ervoor zorgen dat alle informatie die wordt verzameld over uw gezondheid, zwangerschap en kind vertrouwelijk wordt behandeld, zoals verplicht is volgens de wetgeving in uw land. De onderzoeker en zullen ervoor zorgen dat de informatie over u en uw kind niet kan worden ingezien door mensen die geen Pagina: 2 van 8

3 toestemming hebben om ernaar te kijken. zal ervoor zorgen dat uw identiteit wordt beschermd. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam, de fabrikant van N8-GP, een controleur die voor werkt of ingehuurd wordt, de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de ethische commissie en registratieautoriteiten uit binnen- en buitenland. In het kader van dit onderzoek kunnen uw gegevens op een veilige manier worden overgedragen voor verwerking en analyse naar andere landen in de wereld. De EU-regels voor bescherming van persoonsgegevens gelden daar mogelijk niet. Bij het doorsturen van uw gegevens is uw privacy wel op een passend niveau beschermd. Uw gegevens en lichaamsmateriaal worden alleen gecodeerd doorgegeven. Na het onderzoek worden de gegevens in een database bewaard. Dit is een manier om gegevens elektronisch te bewaren. De informatie zal niet uw naam, de naam van uw partner en de naam van uw kind bevatten. Hoe lang wordt uw informatie bewaard? De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. krijgt een kopie van de gegevens zonder uw naam en bewaart deze tot minstens 20 jaar nadat het medicijn niet meer beschikbaar is. Hartelijk dank voor de tijd die u genomen hebt om deze informatie te lezen. Als u heeft besloten om informatie te delen, vul dan alstublieft het toestemmingsformulier in bijlage B in. Pagina: 3 van 8

4 Bijlage A: Contactgegevens voor Universitair Medisch Centrum Groningen Voor nadere informatie over het onderzoek, als u vragen hebt, of als u zich niet goed voelt tijdens uw deelname aan dit onderzoek, kunt u altijd contact opnemen met de onderzoeker: Adresgegevens onderzoeker: Prof. Dr. K. Meijer Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein GZ Groningen Tel: In sommige situaties is het misschien moeilijk om vragen over het onderzoek te stellen aan de onderzoeker. U kunt altijd terecht bij een onafhankelijke persoon. Dit is een arts die veel over het onderzoek weet, maar niets met het onderzoek te maken heeft. Als u met de onafhankelijke arts wilt overleggen kunt u contact opnemen met: Adresgegevens onafhankelijke arts: Dr. C.L.E. Hazenberg Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein GZ Groningen Tel: Wanneer u een klacht heeft over de gang van zaken omtrent het onderzoek, kunt u dit melden bij de hoofdonderzoeker. Indien u dat niet wilt, kunt u terecht bij de onafhankelijk klachtenfunctionaris via: (050) (secretariaat) of klachtenfunctionaris@umcg.nl. Wanneer u klachten heeft over de behandeling kunt u contact opnemen met het team Patiënteninformatie via: (050) of patienteninformatie@bvl.umcg.nl. Pagina: 4 van 8

5 Bijlage B: Toestemmingsformulier vrouwelijke partner Pathfinder8 Een onderzoek dat kijkt naar hoe een factor 8 medicijn genaamd turoctocog alfa pegol (N8-GP) werkt bij patiënten met hemofilie A Ik heb de informatiebrief gelezen en begrepen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik informatie over mijn gezondheid, zwangerschap en kind wil delen. Ik weet dat het delen van informatie vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment van gedachten kan veranderen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven en dit zal de toekomstige behandeling of voordelen voor mij, mijn partner en mijn kind niet beïnvloeden. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Dit is om ervoor te zorgen dat de studie goed wordt uitgevoerd en dat alle informatie goed wordt opgeschreven. Alle persoonlijke gegevens worden strict vertrouwelijk behandeld door al deze mensen. Ik begrijp dat mijn gegevens worden opgeslagen in een database en kunnen worden verstuurd naar andere landen buiten de EU voor analyse, maar mijn identiteit, de identiteit van mijn partner en de identiteit van mijn kind zullen niet worden vrijgegeven. Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming om informatie over mijn gezondheid, zwangerschap en kind te delen, zoals beschreven in dit formulier. Pagina: 5 van 8

6 ALLES binnen dit omkaderde gedeelte dient de partner van de proefpersoon ZELF in te vullen Naam partner: Handtekening: Datum: / / Onderzoeker Ik verklaar dat ik de partner van de proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de partner van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / De partner krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Pagina: 6 van 8

7 Bijlage C: Toestemmingsformulier proefpersoon met gezag over het kind Pathfinder8 Een onderzoek dat kijkt naar hoe een factor 8 medicijn genaamd turoctocog alfa pegol (N8-GP) werkt bij patiënten met hemofilie A Ik heb de informatiebrief gelezen en begrepen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik informatie over mijn kind wil delen. Ik weet dat het delen van informatie vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment van gedachten kan veranderen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven en dit zal de toekomstige behandeling of voordelen voor mij, mijn partner en mijn kind niet beïnvloeden. Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Dit is om ervoor te zorgen dat de studie goed wordt uitgevoerd en dat alle informatie goed wordt opgeschreven. Alle persoonlijke gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld door al deze mensen. Ik begrijp dat de gegevens van mijn kind worden opgeslagen in een database en kunnen worden verstuurd naar andere landen buiten de EU voor analyse, maar de identiteit van mijn kind zal niet worden vrijgegeven. Ik geef toestemming om de gegevens van mijn kind op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming om informatie over mijn kind te delen, zoals beschreven in dit formulier. Pagina: 7 van 8

8 ALLES binnen dit omkaderde gedeelte dient de proefpersoon ZELF in te vullen Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Onderzoeker Ik verklaar dat ik de proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Pagina: 8 van 8