PATIËNTINFORMATIEBRIEF OVER FARMACOGENETISCHE TEST. U bent gevraagd om tijdens uw deelname aan het onderzoek getiteld:

Transcriptie

1 PATIËNTINFORMATIEBRIEF OVER FARMACOGENETISCHE TEST Studie nr.: EudraCT nr. : Geachte mevrouw, mijnheer, U bent gevraagd om tijdens uw deelname aan het onderzoek getiteld: Een fase 3, casus gebaseerde klinische studie, waarbij het ongedaan maken van het antistollingseffect van het door u gebruikte middel dabigatran wordt onderzocht bij patiënten die een ongecontroleerde bloeding meemaken, of een spoedeisende operatie dienen te ondergaan, door het intraveneus toedienen van 5.0 g idarucizumab (BI ), tevens deel te nemen aan een farmacogenetische test. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief daarom zorgvuldig door en bespreekt u eventuele deelname aan het onderzoek met familie, vrienden en/of uw huisarts. U krijgt hier voldoende tijd voor. Als iets niet duidelijk is, of als u vragen heeft, wendt u zich dan tot de onderzoeksarts. 1. Wat is een farmacogenetische test? Mensen zijn gelukkig allemaal verschillend. Zo onderscheidt u zich door uw karakter of uiterlijk. Ook op geneesmiddelen reageren mensen verschillend: bij de ene persoon werkt een bepaald geneesmiddel goed en bij iemand anders misschien niet of nauwelijks. Over de oorzaak van deze verschillen is nog niet veel bekend. Hoe wij eruit zien, en waarschijnlijk ook de manier waarop wij reageren op geneesmiddelen is vastgelegd in ons erfelijk materiaal, het zogenaamde DNA. Het onderzoek dat een verband tussen DNA en de werking van geneesmiddelen beschrijft, noemt men in de medische vaktaal farmacogenetisch onderzoek. 2. Wat is het doel van de farmacogenetische test? Met deze farmacogenetische test willen we het effect van erfelijke eigenschappen onderzoeken op de manier waarop het lichaam met geneesmiddelen omgaat. Een farmacogenetische test kan ons helpen om te begrijpen waarom mensen verschillend reageren op geneesmiddelen en waarom bijwerkingen bij sommige mensen wel optreden en bij andere mensen niet. Mogelijk kunnen we met de test tevens meer over de oorzaken van uw bloedingsstoornis/ uw reactie op het ongedaan maken van het antistollingseffect van dabigatran ten tijde van de spoedeisende operatie of procedure leren, maar de resultaten zullen geen invloed hebben op uw huidige medische behandeling 3. Waarom werd u voor deze farmacogenetische test uitgekozen? Elke patiënt die deelneemt aan het hoofdonderzoek kan tevens deelnemen aan de farmacogenetische test. Studie nr.: Pagina 1 van 7 Prof.dr. K. Meijer

2 4. Is deelname aan de farmacogenetische test verplicht? Nee, de deelname aan deze test is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen aan deze test, heeft dat geen invloed op uw deelname aan het hoofdonderzoek. Als u interesse heeft in deelname aan de farmacogenetische test, dan verzoeken wij u deze patiëntinformatiebrief aandachtig door te lezen, uw onderzoeksarts alle vragen te stellen die u dan nog heeft en na voldoende overleg een apart toestemmingsformulier te ondertekenen. 5. Wat zijn de risico's bij de farmacogenetische test? Om de farmacogenetische test uit te kunnen voeren, zal ongeveer 1 theelepel bloed afgenomen worden. Een bloedafname kan onplezierig of pijnlijk zijn en een bloeduitstorting, zwelling of, in zeldzame gevallen, een ontsteking veroorzaken 6. Wat gebeurt er met uw bloed? Uw onderzoeksarts zal het bloed opsturen naar een laboratorium in het buitenland. In het laboratorium wordt het erfelijk materiaal er uitgehaald. Dit erfelijk materiaal (DNA) wordt gebruikt voor de farmacogenetische test. 7. Wat zijn mogelijke voordelen van deelname aan deze test? U heeft geen direct voordeel bij deelname aan de test. De resultaten van de test kunnen (in combinatie met de resultaten van het hoofdonderzoek) helpen om de effecten en bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen beter te begrijpen. Dit kan ons helpen om in de toekomst de behandeling van bloedingsstoornissen te verbeteren. Ook kan het helpen om meer te begrijpen over het ongedaan maken van het antistollingseffect van dabigatran ten tijde van een spoedeisende operatie of procedure. 8. Wat gebeurt er met het resultaat van uw farmacogenetische test? Nadat de erfelijke gegevens van u en andere patiënten zijn verzameld, worden deze van alle patiënten onderling vergeleken en worden ze vergeleken met de resultaten van het hoofdonderzoek. Deze resultaten worden mogelijk verstuurd naar bevoegde binnen- en buitenlandse overheden. De resultaten kunnen ook in wetenschappelijke tijdschriften en wetenschappelijke voordrachten worden gepubliceerd. Uw gegevens zijn echter zo beschermd/geanonimiseerd, dat uw identiteit niet meer herkenbaar is. 9. Kunt u het resultaat van de farmacogenetische test krijgen? Omdat uw erfelijk materiaal van deze test geanonimiseerd wordt opgeslagen, is het niet mogelijk om te achterhalen welke resultaten van de test bij u horen. Dit betekent dat uw arts u niet kan informeren over het resultaat van de farmacogenetische test. Studie nr.: Pagina 2 van 7 Prof.dr. K. Meijer

3 10. Hoe wordt de vertrouwelijkheid van uw persoonlijke gegevens en het resultaat van de farmacogenetische test gegarandeerd? Om de vertrouwelijkheid van uw persoonlijke gegevens te beschermen, worden uw bloed en de gegevens die tijdens het onderzoek over u worden verzameld altijd met een overeenstemmende code gemerkt. Alleen uw onderzoeksarts en de onderzoeksmedewerkers van de onderzoeksarts kennen het verband tussen deze code en uw naam. Door de firma Boehringer Ingelheim bevoegde personen zullen de kwaliteit van de verzamelde gegevens en de correcte uitvoering van het onderzoek controleren. Binnen- en buitenlandse bewakingsoverheden, zoals het Ministerie van VWS, kunnen dit ook doen. Hiertoe hebben ze het recht de bij de onderzoeksarts of in het laboratorium verzamelde gegevens in te kijken. Om de vertrouwelijkheid van uw persoonlijke gegevens te garanderen wordt uw bloed gecodeerd. Tijdens uw deelname aan de studie weet alleen uw studiedokter deze code bij u hoort. Nadat de studie is afgelopen wordt deze code vervangen door een andere code. De sleutel die het verband tussen deze codes geeft, wordt vernietigd, zodat het absoluut onmogelijk is uw bloed en uw persoonlijke informatie te identificeren. Uw bloed en de gegevens die tijdens het onderzoek over u worden verzameld zijn zo anoniem geworden. Zo kan geen enkele andere persoon, die betrokken is bij de uitvoering van de farmacogenetische test of bij de analyse van de onderzoeksresultaten, uw identiteit ontdekken. Bovendien worden de resultaten van het farmacogenetische onderzoek gescheiden van de gegevens die tijdens het onderzoek over u worden verzameld bewaard. Alleen speciaal bevoegd personeel kan bij deze gegevens. Als de klinische en erfelijke gegevens op mogelijke verbanden worden onderzocht, worden de nodige extra maatregelen getroffen om uit te sluiten dat uw identiteit hierbij wordt opgespoord. Door deze maatregelen bent u in geen enkel artikel of publicatie over de farmacogenetische onderzoeksresultaten als persoon herkenbaar. 11. Ontstaan door de deelname aan dit onderzoek aanvullende kosten voor u of uw verzekering of wordt u voor uw deelname vergoed? De deelname aan deze test brengt geen extra kosten met zich mee voor u of uw zorgverzekering. U krijgt geen extra vergoeding voor deelname aan deze test. 12. Bent u verzekerd wanneer u aan de genetische test meedoet? Voor iedereen die meedoet aan deze test is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage "Verzekering" vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 13. Wat is het alternatief voor deelname en wat gebeurt er als ik niet langer wil deelnemen aan de genetische test? Het alternatief voor deelname aan de farmacogenetische test is niet deelnemen. U kunt uw deelname aan dit onderdeel van het onderzoek op elk moment beëindigen zonder opgaaf van redenen. U kunt tevens eisen dat uw bloed en het daaruit gehaalde erfelijk materiaal worden vernietigd. Daarmee trekt u zich niet automatisch terug uit het hoofdonderzoek. Studie nr.: Pagina 3 van 7 Prof.dr. K. Meijer

4 Vernietiging van uw bloed en DNA monster (erfelijk materiaal) is uiteraard alleen mogelijk, wanneer het verband tussen uw bloed/dna monster en uw persoonlijke gegevens nog gelegd kan worden. Het bloed/dna monster van de farmacogenetische test kan tot ongeveer twee maanden na het eind van het hoofdonderzoek nog met u in verband gebracht worden. Daarna begint het genoemde anonimiseringsproces en kan uw monster niet meer geïdentificeerd worden. Zo zijn uw persoonlijke gegevens zo goed mogelijk beschermd. Wij kunnen uw bloed/dna monster dan echter niet meer vernietigen, omdat we niet meer kunnen achterhalen welk bloed/dna monster bij welke patiënt hoort. 14. Hoe lang wordt uw DNA monster bewaard en gebruikt voor de farmacogenetische test? Het DNA monster van de farmacogenetische test kan na het eind van het hoofdonderzoek nog minstens 15 jaar worden bewaard of tot er geen materiaal meer voorhanden is voor onderzoek. Gedurende deze tijd kan er aanvullend onderzoek worden uitgevoerd met het materiaal, bijvoorbeeld naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen. Wanneer u uw toestemming voor deelname aan de farmacogenetische test intrekt op het moment dat er geen verband meer gelegd kan worden tussen u en uw bloed/erfelijk materiaal, kunnen uw bloed/ erfelijk materiaal en uw gegevens niet meer vernietigd worden. 15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC te Amsterdam. Daarnaast heeft de raad van bestuur van het ziekenhuis waar u behandeld wordt dit onderzoek goedgekeurd. 16. Worden uw farmacogenetische gegevens gebruikt voor commerciële doeleinden? Deze test moet ons in de eerste plaats helpen om meer inzicht te krijgen in de werking van het onderzoeksgeneesmiddel op mensen. Wij hopen zo betere geneesmiddelen te kunnen ontwikkelen. Als een commercieel nut zou voortvloeien uit de methode, de monsters of de onderzoeksresultaten, dan houdt de firma Boehringer Ingelheim hierover het gebruiksrecht. 17. Bijlagen Bij deze patiëntinformatiebrief ontvangt u de volgende bijlagen: - Verzekering - Contactgegevens De patiënt ontvangt een exemplaar van dit document voor eigen archief. Studie nr.: Pagina 4 van 7 Prof.dr. K. Meijer

5 TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR FARMACOGENETISCHE TEST Studie nr.: EudraCT nr. : Patiënt nr.: Naam onderzoeker: Prof.dr. K. Meijer Centrum nr.: Titel van het onderzoek Een fase 3, casus gebaseerde klinische studie, waarbij het ongedaan maken van het antistollingseffect van het door u gebruikte middel dabigatran wordt onderzocht bij patiënten die een ongecontroleerde bloeding meemaken, of een spoedeisende operatie dienen te ondergaan, door het intraveneus toedienen van 5.0 g idarucizumab (BI ) Toestemmingsformulier behorende bij patiëntinformatiebrief farmacogenetische test Versienummer: 1.0 Datum: 25 feb Ik heb de patiëntinformatiebrief gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. 2. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. 3. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 4. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. 5. Ik vind het goed om aan deze farmacogenetische test mee te doen. Naam patiënt (in blokletters): Handtekening: Datum: Ik verklaar hierbij dat ik deze patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de patiënt zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker of diens vertegenwoordiger (in blokletters): Handtekening: Datum: Eén exemplaar is voor de onderzoeksarts en één exemplaar is voor de patiënt Studie nr.: Pagina 5 van 7 Prof.dr. K. Meijer

6 Bijlage: Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een schadeverzekering afgesloten door de sponsor van het onderzoek (Boehringer Ingelheim). Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Allianz Global Risks Nederland Adres: Coolsingel 139, 3012 AG Rotterdam Telefoonnummer: , faxnummer: In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon en voor het gehele onderzoek, en per verzekeringsjaar, voor al het wetenschappelijk onderzoek dat onder deze verzekering valt. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Bij afhandeling van een eventuele claim zal het Nederlands recht van toepassing zijn. Studie nr.: Pagina 6 van 7 Prof.dr. K. Meijer

7 Bijlage: Contactgegevens Indien u vragen heeft kunt u te allen tijde contact opnemen met de onderzoeksarts, de onderzoeksverpleegkundige of de hoofdonderzoeker. Indien u er prijs op stelt uw deelname te bespreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is dan kunt u contact opnemen met een onafhankelijk arts. Naam onderzoeksarts: Mw. Prof.dr. K. Meijer, hematoloog Tel.nr.: Naam onderzoeksverpleegkundige: Mevrouw Saskia Walstra, research verpleegkundige stolling Tel.nr.: Naam onafhankelijke deskundige: dr M.R. de Groot, Internist-hematoloog Tel.nr.: De hoofdonderzoeker verantwoordelijk voor de uitvoering van het onderzoek in uw ziekenhuis is: Naam hoofdonderzoeker: Mw. Prof.dr. K. Meijer, hematoloog Tel.nr.: Studie nr.: Pagina 7 van 7 Prof.dr. K. Meijer