HFMEA prospectieve risicoanalyse

Transcriptie

1 1 HFMEA prospectieve risicoanalyse i (Healthcare Failure Modes & Effects Analysis) A.J. Arends, klinisch fysicus / Catharina Ziekenhuis VZI-studiedag: Risicomanagement binnen en buiten de grenzen van de medische technologie

2 Inhoud 1. Risicomanagement, onderdeel VMS 2. Prospectieve risicoanalyse: toelichting op de HFMEA methode 3. HFMEA Waterbehandeling (2011) 4. Valkuilen

3 Speerwerpen! Ongevaarlijk spelletje? Foto-situatie: Ouders houden prima toezicht Er staat vast niemand niemand, ginds Æ Er wordt heus niet terug gegooid Ziet u soms gevaar? Welnee joh! ik (11) buurjongen (10) Maar destijds (1969): Risicomanagement bestond nog niet Risicomanagement Geen toezicht door ouders Kinderen (jongens i.h.b.): Å linker knie van buurjongen gooien zo n speer al flink ver zijn gemakzuchtig en vindingrijk zien geen gevaar / zijn rasoptimisten zijn snel afgeleid

4 Doel: de speer zo ver mogelijk werpen Regels: aanloop max 36,5 meter werper blijft binnen lijnen drie worpen bij landing moet punt van de speer als eerste de grond raken speer moet binnen de sectorlijnen landen Voor de veiligheid wordt de speer nooit teruggeworpen (!) Speer: 800 gram / 2,7 meter Professionele atletiekbeoefening

5 NB: wereldrecord 98,48 m (1966) 2x verspringen 2x hink-stap verspringen kogelslingeren / discus speer 2 polssto ok Aanloop- en werpzone speerwerpen speer 1 3x kogelstoten kogelslingeren / discus 2x polsstok hardlopen / horden Typische layout atletiekbaan

6 Rome, vrijdag : Tero Pitkamaki (Finland) werpt buiten de sector

7 Gx9DmLg&feature=related 2007

8 Sao Paulo / Brazilie, 2007

9 2006: Hardloper rent in zojuist over en vlak vóór hem gelande speer

10 Motto: risicoanalyse is geen Motto: risicoanalyse is geen eenmalige exercitie

11 Veiligheidsmanagementsysteem (VMS) Systeem waarmee ziekenhuizen continu risico s s signaleren, verbeteringen doorvoeren en beleid vastleggen, evalueren en aanpassen. Het is daarmee de verankering van patiëntveiligheid in de praktijk. Vijf wezenlijke bouwstenen van een VMS: t ti f retrospectief Prospectief (predictief)

12 IGZ: Eind 2012 heeft elk ziekenhuis een volledig en geaccrediteerd/gecertificeerd VMS Utrecht, oktober Rapport Veiligheidsmanagementsysteem _tcm pdf

13 Bron: IGZ, oktober 2011

14 In CZE uitgevoerde PRI s 17 stuks m.b.t. apparatuur: Beademing (2x) Bewaking Ballonpompen Anesthesiemachine Infusietechnologie (2x) Contrastinjectie Couveuse Hart-long machine Therapeutische laser Electrochir. & argon plasma coag. Scopenreiniging Electroconvulsietherapie Telemetrie Cardiologie Dialyse machine Waterbehandeling (2011)

15 Inhoud 1. Risicomanagement, onderdeel VMS 2. Prospectieve risicoanalyse: toelichting op de HFMEA methode 3. HFMEA Waterbehandeling g( (2011) 4. Valkuilen

16 P R I Verschillende PRI-methoden: (H)FMEA (Healthcare) Failure Modes & Effects Analysis SAFER (Scenario Analyse van Faalwijzen, Effecten en Risico s) s) Zandlopermodel (retro- en prospectieve risicoanalyse)

17 De stappen binnen een PRI Analyse substappen 4a. Faalwijzen per processtap 4b. Gevolgen per faalwijze (Ernst) 4c. Mogelijke oorzaken per faalwijze 4d. Kans op optreden oorzaak 4e. Risico i = Kans x Ernst ( x zichtbaarheid) 4f. Beslisboom: actie of STOP

18 Simpel model: Risico = Kans oorzaak xernst gevolg Ernst Detecteerbaarheid Risico = Kans x Ernst Kans zeer hoog (prioriteit 1) hoog (prioriteit 2) 8-14 laag (prioriteit 3) 4-6 zeer laag (niets doen) 1-3 Prioriteiten matrix

19 HFMEA matrix: een invuloefening Voorbeeld HFMEA matrix processtap doel mogelijke faalwijze gevolg ernst oorzaak kans RISICO (inversies van het doel) (van het gevolg) (op oorzaak) O3 generator Produceren van voldoende ozon tijdens (nachtelijke) desinfectie Produceert geen of onvoldoende ozon Toename bacteriegroei, biofilm, positieve kweken, k noodzaak tot reiniging 3 Techniek falen door defecte meetcel 3 Geen wekelijkse controle van O3- concentratie 3 Productiecel defect 3 Lekkage van de productiecel / leidingwerk Produceert teveel ozon Schade aan installatie 2 Techniek falen door defecte meetcel 2 4 Produceert ozon buiten desinfectie-interval Schadelijk voor patient 5 Timer- / PLCfout; meerdere fouten 1 5

20 Inhoud 1. Risicomanagement, onderdeel VMS 2. Prospectieve risicoanalyse: toelichting op de HFMEA methode 3. HFMEA Waterbehandeling g( (2011) 4. Valkuilen

21 Kentallen afdeling Dialyse CZE - 27 stoelen uitgevoerde hemodialyses (2010) chronische HD patiënten - (25 peritoneaaldialyse patiënten) HFMEA Waterbehandeling Waterbehandelingsinstallatie (Christ) Werkgroepsamenstelling: 2 dialyseverpleegkundigen, nefroloog (tevens vz. watercommissie), technicus Ovivo, dialysetechnicus (M. Oosterhuis), klinisch fysicus Scope van HFMEA definiëren (procesafbakening) Procesdoel definiëren Procesdoel: Het bedrijfszeker uit leidingwater produceren van water geschikt voor dialyse, en het beheersen van de kwaliteit daarvan.

22 Processchema Waterbehandeling START A Afname van leidingwater bij BrabantWater Doseerpomp bypass (reg gulier bedrijf) Automatisch terugspoelfilter Aktief koolfilter koolfilter bij chlorering monstername (1/2mnd) Omgekeerde osmose inst. (2x) Breektank Voorraadtank Drukverhoging spomp O 3 generator Drukverhoging spomp Zoutvaten Ontharder continureg. UV (%) U.V.- apparatuur ringleid ding water-hardheid (ΠDH) (Testomat) continureg. O 3 (ppm) U.V.- apparatuur continureg. UV (%) continureg. geleidbaarheid monstername (1/wk) + 2/jr chemisch Electro demin. Installatie (EDI) A EIND (tappunten)

23 (Een deel van de) HFMEA-matrix Processtap Mogelijke oorzaken Risico- # (hier eerder: component) Mogelijke faalwijze Mogelijke gevolgen Ernst (van de faalwijze) Kans score Voorgestelde maatregelen 4 Breektank Geen 1 op 1 'doorgeeffunctie' Laag alarm' --> Geen dialyse mogelijk 4 Lekkage 2 8 Lekdetectie aanbrengen 4 Magneetventiel t.b.v. inlaatafsluiter defect 4 Sturing mechanisme (vullen tank, vlotters) is defect 4 Niveauschakelaar defect (tank stopt niet met vullen of wordt niet gevuld) 2 8 Levensduur ventiel vaststellen / tijdig vervangen 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Inlaatafsluiter defect 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Vervuiling 3 12 Halfjaarlijks controle (tijdens periodiek onderhoud) 4 Tank gescheurd 1 4 Lekdetectie aanbrengen 4 O3 filter (in de uitloop) is defect, 2 8 Tekst "Ozon in de ruimte" bij toegangsdeur verstopt, verzadigd 5 Drukverhogingspomp Druk wordt niet (voldoende) verhoogd Laag alarm' --> Geen dialyse mogelijk 4 Pomp defect 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 motor van pomp is defect 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Lekkage 3 12 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen Ontharder blokkeert flow Laag alarm' --> Geen dialyse mogelijk 4 Lekkage 3 12 Lekdetectie aanbrengen 4 Procesuitval 3 12 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Meerwergafsluiter defect 3 12 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Timer defect 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Kolom defect 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Standpijp defect 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Kolom defect 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Meerwergafsluiter defect 3 12 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 7 Zoutvaten Regeneratie is niet (goed) mogelijk Laag alarm' --> Geen dialyse mogelijk 4 Menselijk falen: zout is op of niet 2 8 Proces wordt dagelijks gecheckt aangevuld of vergeten bij te vullen in het vat 4 Procesuitval door bv pekelvlotterdefect 3 12 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Lekkage 2 8 Lekdetectie aanbrengen 4 Vacuum lek (tijdens aanzuigen pekel) 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 9 U.V.-apparatuur Geen of onvoldoende UV-productie Toename bacteriegroei, biofilm, positieve kweken, noodzaak tot 11 Omgekeerde osmose Inst. 1 en 2 4 Harsvulling defect 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Pekelvlotter defect 3 12 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 4 Zoutvat defect 3 12 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen 1 UV-lamp is defect of heeft onvoldoende 2 2 output 1 Quartzbuis defect (lek) 2 2 Levensduur vaststellen t / tijdig vervangen 1 Dichtingen defect 2 2 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen Geen of onvoldoende ontzouting Toename geleidbaarheid 4 Lekkage (uitwendig) 2 8 Lekdetectie aanbrengen Mogelijke schade EDI 4 Lekkage 2 8 Lekdetectie aanbrengen Toename bacteriegroei, biofilm 4 Lekkage 2 8 Lekdetectie aanbrengen Geen dialyse mogelijk 4 Procesuitval door defect membraan of 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen verstopping ervan 4 Hoge drukpomp p defect 2 8 Levensduur vaststellen / tijdig vervangen Risico-scores per combinatie van relevante faalwijze, gevolg en oorzaak (oranje scores = 8-14 = hoog risico. NB: rood = >14 = zeer hoog risico kwam niet voor)

24 Samenvatting HFMEA-rapport (1/2) 1. In 10 processtappen zijn 13 faalwijzen geïdentificeerd waarvoor een maatregel is voorgesteld (risicoscores 2-12). 2. Scores 8-14 staan voor hoog risico. Categorie zeer hoog risico (scores 15-25) kwam niet voor. 3. Bepaling technische levensduur van kritische componenten + tijdig vervangen ervan bestrijdt 34 van de 54 faaloorzaken.

25 Samenvatting HFMEA-rapport (2/2) x is aanbrengen van enigerlei vorm van lekdetectie voorgesteld als remedie tegen lekkages in verschillende kritieke onderdelen van de installatie, om materiële schade of procesuitval te voorkomen (risicoscores 4-12). 5. Om blootstelling van medewerkers aan vrijgekomen ozon te voorkomen, de betreffende ruimte aan de buitenzijde voorzien van een ozonsignalering (risicoscores 8-10). 6. Scholing i.v.m. twee faalwijzen: onvoldoende monitoren geleidbaarheid, en inadequaat handelen bij afwijkende geleidbaarheidsuitslagen (risicoscore 8). 7. Invoering dagelijkse controle zoutvaten (risicoscore 8). De resultaten van een risico-analyse zijn met het management van de betrokken afdeling(en) besproken, dat daarna de verantwoordelijkheid voor een eventuele follow-up overnam van de projectgroep.

26 Inhoud 1. Risicomanagement, onderdeel VMS 2. Prospectieve risicoanalyse: toelichting op de HFMEA methode 3. HFMEA Waterbehandeling (2011) 4. Valkuilen

27 Valkuilen bij uitvoering van (H)FMEA 1. Relevante disciplines niet vertegenwoordigd in team 2. Teamleden onvoldoende ingevoerd in methode 3. Teveel aandacht voor details 4. Oppervlakkigheid of haast bij vullen van matrix (relevante faalwijzen, effecten of oorzaken missen) 5. Teamlid berijdt stokpaardjes of benoemt no-go area s 6. Te lange intervallen tussen sessies, waardoor momentum verdwijnt 7. Onvoldoende specifiek resultaat (bijv. veelvuldig dezelfde effecten vermelden) 8. Stoppen zodra risicogetallen berekend zijn; geen maatregelen voorstellen 9. Teamlid is niet bereid eigen feilbaarheid id te erkennen ( Ik ben professional! ) 10. Teamleden komen niet toe aan voorbereidende huiswerk of deelname 11. Scope van FMEA te ruim nemen (molensteen) 12. Overschatten van detecteerbaarheid 13. Follow-up ontbreekt. Management neemt geen maatregelen of evalueert ze niet 14. FMEA krijgt geen update bij wijziging in apparatuur of proces

28

29 Beslisboom (risicoscore 8 of hoger) (maatregel is nodig)