BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Diclofenac-K-ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten Kaliumdiclofenac

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1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Diclofenac-K-ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten Kaliumdiclofenac Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Diclofenac-K-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Diclofenac-K-ratiopharm inneemt 3. Hoe wordt Diclofenac-K-ratiopharm ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Diclofenac-K-ratiopharm 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DICLOFENAC-K-RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddel tegen ontsteking gebruikt bij: Diclofenac-K-ratiopharm is aangewezen voor een behandeling van korte duur (enkele dagen) in geval van: - reumatoïde aandoening van de zachte weefsels. - ontsteking en pijn na een operatie of een tandheelkundige ingreep en gynaecologische pijnen en ontstekingen, bv. pijnlijke maandstonden; - acute migraineaanval met of zonder aura (voorbode) Diclofenac-K-ratiopharm mag niet toegediend worden aan kinderen onder de 14 jaar. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DICLOFENAC-K-RATIOPHARM INNEEMT Neem Diclofenac-K-ratiopharm niet in - bij ernstig hartfalen; - als bij u vroeger een maag- of darmbloeding/perforatie optrad tijdens een behandeling met NSAID. - bij maag- of darmzweren/bloedingen, ook als deze zich in het verleden voordeden; - ulcereuze ontsteking van de darm - ernstige leveraandoeningen en matig tot ernstige nierinsufficiëntie. - tijdens de laatste drie maanden van een zwangerschap - bloedstoornissen - bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen; Diclofenac-K-ratiopharm mag niet worden gebruikt door patiënten bij wie de inname van producten voor dezelfde indicaties een aanval van astma, netelroos of een acute neusontsteking heeft veroorzaakt. 1/7

2 Bijsluiter Wees extra voorzichtig met Diclofenac-K-ratiopharm Gelijktijdig gebruik van diclofenac en andere NSAID dient te worden vermeden. Bij langdurige behandeling (wat niet aan te raden is) moet het bloed geregeld geanalyseerd worden. Bij bejaarde patiënten is bijzondere voorzichtigheid geboden, vooral in verband met bijwerkingen ter hoogte van de maag en de darmen. Maag- of darmbloedingen of maag- of darmzweren/perforaties kunnen op elk moment van de behandeling optreden zonder daarbij alarmsignalen te veroorzaken en zonder in het verleden al voorgekomen te zijn. In de gevallen waar bloedverlies of maag- of darmzweren zouden optreden moet de medicatie worden gestaakt. Nauwlettend toezicht is nodig bij patiënten met tekenen van maagdarmstelselaandoeningen, die in het verleden klachten hebben gehad van maag- of darmzweren, dikkedarmontsteking of de ziekte van Crohn. Geneesmiddelen zoals Diclofenac-K-ratiopharm kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld waneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een aangetaste nier- of hartfunctie, bejaarden, bij patiënten die worden behandeld met urinedrijvende producten, en bij vermindering van het lichaamsvochtvolume, ongeacht de oorzaak (bv. na een zware operatie). Tijdens de behandeling met Diclofenac-K-ratiopharm vallen er stijgingen waar te nemen in de leverenzymwaarden. Leverontsteking kan optreden zonder waarschuwingstekenen. Voorzichtigheid is geboden en bij toediening van Diclofenac-K-ratiopharm aan patiënten met leverporfyrie, want dit product kan een aanval uitlokken. Bij langdurige behandeling moet het bloed geregeld geanalyseerd worden. Patiënten met stollingsstoornissen moeten onder nauwlettend toezicht gezet worden. Net als bij andere NSAID kunnen in zeldzame gevallen ernstige huidreacties optreden, vooral in het begin van de behandeling. Stop onmiddellijk met de inname van het geneesmiddel als huiduitslag, zwelling van het gezicht optreedt. Het gebruik van diclofenac kan de vruchtbaarheid van de vrouw beïnvloeden. In sommige gevallen kan het aangewezen zijn de behandeling te stoppen. De tekenen van een infectie kunnen door gebruik van diclofenac verborgen blijven waardoor het gebruik bij risicopatiënten met de nodige voorzichtigheid dient te gebeuren. Diclofenac-K-ratiopharm moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met astma (risico van bronchospasme). 2/7

3 Bijsluiter - Als u al andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen. " Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Als Diclofenac-K-ratiopharm tegelijk wordt ingenomen met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden, moet het effect van deze laatste regelmatig worden gecontroleerd. Diclofenac-K-ratiopharm kan de werkzaamheid verminderen van urinedrijvende producten en geneesmiddelen tegen hypertensie. Deze combinatie moet voorzichtig worden toegediend, vooral bij bejaarden. Diclofenac-K-ratiopharm kan de werking van andere geneesmiddelen nog versterken (lithium en digoxine). Daarom is het raadzaam Diclofenac-K-ratiopharm nooit te combineren met een ander geneesmiddel zonder eerst de arts te raadplegen. De volgende geneesmiddelen kunnen, als ze gelijktijdig worden gebruikt met Diclofenac-Kratiopharm, het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen: systemische corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s) en andere NSAID s. Bij gelijktijdige inname van Diclofenac-K-ratiopharm met lithium, digoxine, diuretica, antihypertensiva, stollingsremmers, antidiabetica, methotrexaat, ciclosporine, quinolone antibiotica of cholestyramine kunnen geneesmiddelinteracties optreden die een dosisaanpassing vereisen, waarvoor de behandelende arts geraadpleegd dient te worden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Diclofenac-K-ratiopharm met voedsel of drank Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Bij gebruik van Diclofenac-K-ratiopharm gedurende de zwangerschap moet het advies van de arts gevolgd worden. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac alleen worden toegediend als dit echt noodzakelijk is. De inname van dit product is in elk geval tegenaangewezen in het derde trimester van de zwangerschap, want het kan de inzet van de bevalling en het verloop ervan vertragen. Ook het risico van bloedingen door de inname van geneesmiddelen van de groep waartoe Diclofenac-K-ratiopharm behoort aan het eind van de zwangerschap moet benadrukt worden. Diclofenac-K-ratiopharm mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding, want slechts verwaarloosbare hoeveelheden van het product worden uitgescheiden in de moedermelk, zodat er geen schadelijk effect te vrezen is voor de zuigeling. Vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het besturen van een voertuig en het gebruik van machines zijn af te raden als Diclofenac-Kratiopharm paresthesie (gevoelsstoornissen) veroorzaakt of andere effecten heeft op het zenuwstelsel. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diclofenac-K-ratiopharm Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u lijdt aan (zeldzame) erfelijke problemen van galactose intolerantie (niet verdragen van galactose), een zgn. Lapp lactasegebrek of problemen heeft 3/7

4 Bijsluiter met de opname in het lichaam van glucose en galactose mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. 3. HOE WORDT DICLOFENAC-K-RATIOPHARM INGENOMEN Volg bij het innemen van Diclofenac-K-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanvangsdosis voor volwassenen bedraagt in het algemeen mg per dag. In lichtere gevallen volstaat gewoonlijk mg/dag. De dosis zal verdeeld worden over 2 tot 3 innames. Ingeval van pijnlijke maandstonden bedraagt de dagdosis, die persoonlijk wordt aangepast, gewoonlijk 1 tot 3 tabletten, te verdelen over de dag. De startdosis bedraagt hier over het algemeen 1 tot 2 tabletten per dag. Deze mag, indien nodig, in de loop van de volgende menstruatiecyclussen worden verhoogd. De dagdosis moet gespreid worden over verschillende innamen per dag. De behandeling starten bij het optreden van de pijnen en gedurende enkele dagen voortzetten, in functie van de symptomen. In geval van migraine : 1 tablet van 50 mg innemen vanaf de eerste tekenen van een aanval. Indien de pijn twee uur later nog aanhoudt is een bijkomende dosis van 50 mg (hetzij 1 tablet) aanbevolen. Indien nodig mag een tablet om de 4 à 6 uren worden ingenomen zonder echter een totale dosis van 4 tabletten (200 mg) per dag te overschrijden. De aangegeven dosissen niet overschrijden. Diclofenac-K-ratiopharm 50 mg tabletten mag niet toegediend worden aan kinderen onder de 14 jaar. Toedieningswijze Diclofenac-K-ratiopharm 50 mg tabletten in hun geheel inslikken met wat drank, bij voorkeur vóór de maaltijden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Diclofenac-K-ratiopharm moet gebruiken. Stop niet te vroeg met uw behandeling, maar overleg de stopzetting met uw arts. Wat u moet doen als u meer van Diclofenac-K-ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen Symptomen: Overdosering van Diclofenac-K-ratiopharm levert geen karakteristiek klinisch beeld op. Behandeling (richtlijnen voor de arts): De behandeling van een acute intoxicatie met NSAID omvat hoofdzakelijk een symptomatische behandeling zoals: - zo snel mogelijk de absorptie in het spijsverteringsstelsel voorkomen door een maagspoeling en toediening van actieve kool. - symptomatische behandeling (bij complicaties zoals hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie). Het lijkt weinig nut te hebben om voor de eliminatie van NSAID terug te grijpen naar speciale therapeutische maatregelen zoals versnelde eliminatie door dialyse of hemoperfusie, vanwege de sterke binding aan eiwitten en de verregaande metabolisering. Wanneer u te veel Diclofenac-K-ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4/7

5 Bijsluiter Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diclofenac-K-ratiopharm in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Diclofenac-K-ratiopharm De pijn en/of ontsteking kunnen opnieuw opsteken. Raadpleeg altijd uw arts als u de behandeling wilt stoppen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Diclofenac-K-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen hangen vaak af van de dosis. Dit geldt voornamelijk voor de bijwerkingen op maag en darmen die ook afhangen van de behandelingsduur. De frequentie wordt als volgt bepaald: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100 en <1/10); soms (>1/1000 en <1/100); zelden (>1/ en <1/1000); zeer zelden (<1/10000). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: maagpijn, andere maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken, diarree, darmkrampen, spijsverteringsstoornissen, gasvorming in maag en darmen, gebrek aan eetlust); Zelden: maag- en darmbloedingen, bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige diarree, maagzweren met of zonder bloedverlies of perforatie, ontsteking van de tong, slokdarmletsels, buikaandoeningen zoals bloedende en zwerende ontsteking van de dikke darm, constipatie; Zeer zelden: darmvernauwing, pancreasontsteking. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, sufheid, duizelingen; Zelden: slaperigheid; Zeer zelden: gevoelsstoornissen met tintelingen, geheugenstoornissen, visusstoornissen (troebel zicht, dubbel zicht), gehoorstoornissen, oorsuizingen, stoornissen van het oriëntatievermogen, slapeloosheid, irriteerbaarheid, stuipen, depressie, angst, nachtmerries, beven, ernstige psychische veranderingen, smaakveranderingen, meningitis. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huiduitslag of jeuk; Zelden: netelroos; Zeer zelden: huiduitslag met blaarvorming, eczeem, rode huid, syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell (huidloslating), haaruitval, overgevoeligheid voor licht, puntbloedingen. Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: verstoorde nierwerking, aanwezigheid van bloed en albumine in de urine, nierontsteking, weefselvernietiging ter hoogte van de nierpapillen. Lever- en galaandoeningen Vaak: stijging van bepaalde leverenzymwaarden; Soms: leverontsteking, al of niet gepaard met geelzucht; Zeer zelden: acute leverontsteking. Bloed en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: verandering in de samenstelling van het bloed. Hartaandoeningen Zeer zelden: hartkloppingen, pijn in de borststreek, hypertensie, hartfalen, vasculitis. 5/7

6 Bijsluiter Geneesmiddelen zoals Diclofenac-K-ratiopharm kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Astma; Zeer zelden: inflammatoire pneumopathie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: impotentie (het verband met diclofenac is niet vastgesteld); Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals veralgemeende allergische reacties, waaronder een daling van de arteriële bloeddruk, waterretentie Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DICLOFENAC-K-RATIOPHARM Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Gebruik Diclofenac-K-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wat bevat Diclofenac-K-ratiopharm De werkzame stof is Kaliumdiclofenac 50 mg. De andere bestanddelen zijn: microkristallijn cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumcarmellose, magnesiumstearaat, anhydrisch colloïdaal silicium, hypromellose, glycerol 85%, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E 172). Hoe ziet Diclofenac-K-ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tabletten. Verpakking met 10, 20, 20x1, 30, 50, 50x1, 100 en 100x1 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Belgium N.V. Sint-Lambertusstraat 141 B-1200 Brussel Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren, Duitsland 6/7

7 Bijsluiter Registratienummer BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2009 7/7

8 Notice NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Diclofenac-K-ratiopharm 50 mg comprimés pelliculés Diclofénac potassique Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Diclofenac-K-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac-K-ratiopharm 3. Comment prendre Diclofenac-K-ratiopharm 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Diclofenac-K-ratiopharm 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE DICLOFENAC-K-RATIOPHARM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Médicament contre l inflammation utilisé en cas de: Diclofenac-K-ratiopharm est indiqué pour le traitement symptomatique de courte durée (quelques jours) des affections aiguës suivantes: - état rhumatismal du tissu mou - inflammation et douleur après une opération chirurgicale ou après une chirurgie dentaire, douleurs et inflammations gynécologiques, p. ex. règles douloureuses - crise de migraine aiguë accompagnée ou non d aura (signe avant-coureur d une attaque). Diclofenac-K-ratiopharm ne peut être administré à des enfants de moins de 14 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC-K-RATIOPHARM Ne prenez jamais Diclofenac-K-ratiopharm - insuffisance cardiaque sévère. - si dans le passé vous avez présenté une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale lors d un traitement par AINS. - ulcère ou saignement de l estomac ou de l intestin, aussi dans le passé - inflammation de l intestin avec ulcères. - affections du foie sévères et insuffisance rénale de modérée à grave. - durant le troisième trimestre de grossesse - troubles sanguins - hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients; Diclofenac-K-ratiopharm ne peut être utilisé par des patients chez qui la prise de produits ayant les mêmes indications a provoqué une crise d asthme, de l urticaire ou une 1/7

9 Notice inflammation nasale aiguë. Faites attention avec Diclofenac-K-ratiopharm Il faut éviter l utilisation concomitante de diclofénac et d autres AINS. Lors de traitements de longue durée (ce qui n est préférable) on effectuera régulièrement des analyses de sang. Chez les patients âgés une prudence particulière est de rigueur, principalement en rapport avec des effets non désirés au niveau de l estomac et des intestins. Les hémorragies de l estomac et de l intestin ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n importe quel moment du traitement sans qu il y ait nécessairement de signes d alarme et sans être apparues dans le passé. Dans les rares cas où apparaîtraient des pertes de sang ou un ulcère de l estomac ou de l intestin, il faut arrêter la médication. Un contrôle sévère s impose chez des patients présentant des signes d affections gastrointestinales, ayant souffert dans le passé d ulcère de l estomac ou de l intestin, atteints d une inflammation du colon ou de maladie de Crohn. Les médicaments tels que Diclofenac-K-ratiopharm peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral. Le risque est d autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée du traitement. En cas de troubles cardiaques, d antécédent d accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Une prudence particulière est de rigueur chez les patients dont la fonction du coeur ou des reins est atteinte, chez les personnes âgées, chez les patients qui sont traités par des produits qui favorisent la production d urine, ainsi qu en cas de diminution du volume de liquide corporel, quelle qu en soit la cause (p.ex. après une grave intervention chirurgicale). Au cours d un traitement par Diclofenac-K-ratiopharm, on peut constater une augmentation d un ou de plusieurs enzymes du foie. Une inflammation du foie peut survenir sans signes d avertissement. La prudence est de rigueur en cas d administration de Diclofenac-Kratiopharm à des patients atteints de porphyrie du foie, ce produit pouvant déclencher une crise. Lors des traitements de longue durée, on effectuera régulièrement des analyses de sang. Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent être suivis étroitement. Comme avec d autres AINS des graves réactions cutanées peuvent apparaître dans de rares cas, surtout au tout début du traitement. Arrêtez immédiatement la prise du médicament si vous présentez des éruptions cutanées, un gonflement du visage. L utilisation de diclofénac peut avoir une influence sur la fécondité de la femme. Dans certaines cas il peut être indiqué d arrêter le traitement. Les symptômes d une infection peuvent être masqués par la prise de diclofénac ; il convient d être prudent chez les personnes présentant un risque accru d infections. 2/7

10 Notice Diclofenac-K-ratiopharm est à utiliser avec prudence chez des patients atteints d asthme (risque de bronchospasme). - Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Prise d autres médicaments.» Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d autres médicaments Si Diclofenac-K-ratiopharm est pris en même temps que des médicaments agissant sur la coagulation du sang, l effet de ces derniers doit être contrôlé régulièrement. Diclofenac-Kratiopharm peut diminuer l efficacité des produits qui favorisent la production d urine et des médicaments contre l hypertension. Cette combinaison doit être administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées. Diclofenac-K-ratiopharm peut renforcer l action d autres médicaments encore (lithium et digoxine). C est pourquoi il est recommandé de ne jamais associer Diclofenac-K-ratiopharm à un autre médicament sans consulter préalablement le médecin. Les médicaments suivants utilisés en même temps que Diclofenac-K-ratiopharm peuvent augmenter le risque de saignement ou d'ulcère. Vous devez signaler à votre médecin que vous utilisez un de ces médicaments : corticostéroïdes systémiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et autres AINS. Une interaction médicamenteuse à l'occasion de la prise simultanée de Diclofenac-Kratiopharm et de lithium, de digoxine, de diurétiques, d'antihypertenseurs, de substances anticoagulantes, d agents antidiabétiques, de méthotrexate, de ciclosporine, des antibiotiques quinolones ou de cholestyramine peut se présenter et nécessiter une adaptation de la posologie, pour laquelle il convient de consulter le médecin traitant. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Sans objet Grossesse et allaitement En rapport avec l utilisation de Diclofenac-K-ratiopharm pendant la grossesse, il convient de se conformer à l avis du médecin. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne devrait être administré que lorsque clairement nécessaire. La prise de ce produit sera en tout cas contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse, car il peut retarder le déclenchement de l accouchement et ralentir son déroulement. Il faut encore souligner le risque d hémorragie présenté par la prise en fin de grossesse de médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac-K-ratiopharm. Diclofenac-K-ratiopharm peut être utilisé pendant l allaitement, car seules des quantités négligeables de ce produit passent dans le lait maternel, de sorte qu aucun effet préjudiciable n est à craindre pour le nourrisson. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La conduite d un véhicule et l utilisation de machines sont déconseillées si Diclofenac-K- 3/7

11 Notice ratiopharm occasionne des sensations de vertige ou d autres effets sur le système nerveux. Informations importantes concernant certains composants de Diclofenac-Kratiopharm Ce médicament contient du lactose. Si vous souffrez de troubles génétiques (rares) d intolérance au galactose (si vous ne supportez pas le galactose), d une déficience en Lapp-lactase ou si vous avez des problèmes au niveau de l absorption du glucose et du galactose, vous ne pouvez pas prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC-K-RATIOPHARM Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose d'attaque pour les adultes est en général de mg par jour. Dans les cas plus légers mg par jour suffisent habituellement. La dose sera répartie en 2 à 3 prises. En cas de règles douloureuses, la dose journalière, qui devrait être adaptée au cas par cas, est en général 1 à 3 comprimés, à répartir sur la journée. La dose d'attaque est en général de 1 à 2 comprimés par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, au cours des cycles menstruels suivants. La posologie quotidienne doit être répartie en plusieurs prises. Il faut commencer le traitement dès l'apparition des premières douleurs et, selon la symptomatologie, le poursuivre pendant quelques jours. En cas de migraine : prendre un comprimé de 50 mg dès l apparition des premiers symptômes de crise. Si la douleur est toujours présente 2 heures après la première prise, une dose supplémentaire de 50 mg (soit, un comprimé) peut être conseillée. En cas de nécessité, prendre un comprimé toutes les 4 à 6 heures sans dépasser une dose maximale de 4 comprimés par jour (200 mg) Ne pas dépasser les doses indiquées. Diclofenac-K-ratiopharm 50 mg comprimés ne peut être administré à des enfants de moins de 14 ans. Mode d'administration Les comprimés de Diclofenac-K-ratiopharm doivent être avalées en entier avec une boisson, de préférence avant les repas. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Diclofenac-K-ratiopharm. N arrêtez pas prématurément votre traitement, mais qu'en concertation avec votre médecin. Si vous avez pris plus de Diclofenac-K-ratiopharm que vous n auriez dû Symptômes: Des doses excessives de Diclofenac-K-ratiopharm ne donnent pas lieu à un tableau clinique caractéristique. Traitement (directives pour le médecin): Le traitement d une intoxication aiguë par des AINS consiste essentiellement en un traitement symptômatique, tel que: - prévenir la résorption dans l appareil digestif aussi rapidement que possible au moyen d un lavage gastrique et l administration de charbon actif. - traitement symptômatique en cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire. Il est vraisemblablement superflu de faire appel, pour l élimination des AINS, à des mesures thérapeutiques spécifiques telles que l élimination accélérée, la dialyse ou l hémoperfusion, en raison de leur haut degré de liaison aux protéines et de leur forte métabolisation. 4/7

12 Notice Si vous avez pris trop de Diclofenac-K-ratiopharm, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Diclofenac-K-ratiopharm : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Diclofenac-K-ratiopharm La douleur et/ou l inflammation peuvent réapparaître. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Diclofenac-K-ratiopharm peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables dépendent souvent de la dose. Ceci est particulièrement le cas pour les effets gastro-intestinaux qui dépendent aussi de la durée d administration. La fréquence est définée comme suit : très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); peu fréquent (>1/1000 et <1/100); rare (>1/10000 et <1/1000); très rare (<1/10000). Affections gastro-intestinales Fréquent: douleur d estomac, autres troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, crampes intestinales, troubles digestifs, formation de gaz dans l estomac et les intestins, manque d appétit); Rare: hémorragie gastro-intestinale, vomissement de sang, selles noires, diarrhées avec présence de sang, ulcère d estomac avec ou sans perte de sang ou perforation, muguet, inflammation de la langue, lésions de l oesophage, affections abdominales telles qu inflammation hémorragique et ulcéreuse du colon, constipation; Très rare: rétrécissement intestinal, inflammation du pancréas. Affections du système nerveux Fréquent: maux de tête, étourdissements, vertiges; Rare: somnolence; Très rare: troubles de la sensibilité y compris picotements, troubles de la mémoire, troubles de la vision (vue trouble, vue double), troubles auditifs, bourdonnements d oreilles, troubles du sens d orientation, insomnie, irritabilité, convulsions, dépression, anxiété, cauchemars, tremblements, graves altérations psychiques, altérations du goût, méningite. Affections de la peau et du tissus sous-cutané Fréquent: éruption cutanée ou prurit; Rare: urticaire; Très rare: éruption cutanée avec formation de bulles, eczéma, rougeur de la peau, syndrome de Stevens - Johnson, syndrome de Lyell (décollement de l épiderme), chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière, saignements pointiformes. Affections du rein et des voies urinaires Très rare: trouble du fonctionnement des reins, présence de sang et d albumine dans les urines, inflammation des reins, destruction tissulaire au niveau des papilles du rein. Affections hépatobiliaires Fréquent: augmentation de certains enzymes du foie; Peu fréquent: inflammation du foie, accompagnée ou non de jaunisse; Très rare: inflammation aiguë du foie. 5/7

13 Notice Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare: modification de la formule du sang. Affections cardiaques Très rare: palpitations, douleur dans la région du thorax, hypertension, défaillance du cœur, vasculite. Les médicaments tels que Diclofenac-K-ratiopharm peuvent être associées à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: Asthme; Très rare: pneumopathie inflammatoire. Affections des organes de reproduction et du sein Très rare: impuissance (la relation avec le diclofénac n est pas établie); Troubles généraux et anomalies au site d administration Rare: réactions d hypersensibilité telles que réactions allergiques généralisées, y compris baisse de la tension artérielle, rétention d eau. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC-K-RATIOPHARM Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser Diclofenac-K-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après la mention EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES. Que contient Diclofenac-K-ratiopharm La substance active est diclofénac potassique 50 mg. Les autres composants sont: cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, glycérol 85%, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge et jaune (E172). Qu est-ce que Diclofenac-K-ratiopharm et contenu de l emballage extérieur Comprimés pelliculés. Emballage de 10, 20, 20x1, 30, 50, 50x1, 100 et 100x1 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles 6/7

14 Notice Fabricant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren, Allemagne Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE Mode de délivrance Médication soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2009 7/7