POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte Natrium diclofenac

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte Natrium diclofenac Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte en waarvoor worden ze gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte inneemt 3. Hoe worden POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte? 6. Aanvullende informatie 1. WAT ZIJN POLYFLAM 50 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN EN POLYFLAM 75 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT? POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte behoren tot de groep van de niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (prostaglandinesynthetaseremmers). Deze geneesmiddelen werken pijnstillend, koortsverlagend en ontstekingsremmend. Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van: A. Vormen met onmiddellijke vrijgifte : POLYFLAM50 mg maagsapresistente tabletten Ontstekingen of ontaardende aandoeningen van het bewegingsstelsel (beenderen en gewrichten) zoals reumatoïde artritis, spondylartritis. Pijnlijke aandoeningen als gevolg van ontsteking of letsels, bv. na tandheelkundige ingreep, bij pijnlijke maandstonden. 1/5

2 B. Vormen met verlengde afgifte : POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte Reumatoïde polyartritis met uitsluitsel van acute inflammatoire opstoten. Spondylarthritis ankylosans met uitsluitsel van acute inflammatoire opstoten. Posttraumatische pijnen of persistente, niet acute postoperatieve pijnen, waarvan de etiologie (oorzaak) op punt gesteld werd. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U POLYFLAM 50 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN EN POLYFLAM 75 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE INNEEMT Gebruik POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte niet: - Indien u een maag- of darmzweer heeft of in het verleden heeft gehad - Bij overgevoeligheid voor diclofenac of andere NSAIDs of één van de andere bestanddelen. - Bij allergie t.o.v. andere geneesmiddelen, die de ontsteking en de pijn bestrijden zoals salicylaten. - Bij uitgesproken leveraandoeningen. - Bij ernstige ontoereikende nierwerking. - Indien u lijdt aan ernstig hartfalen. KINDEREN EN ADOLESCENTEN Het gebruik van POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten ( < 16 jaar ). Wees extra voorzichtig met POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte - Wanneer u voordien reeds last had van een maag- of darmzweer of van een lever- of bloedziekte. Licht uw dokter in, hij zal de beste beslissing voor uw geval nemen. - Indien u reeds bestaande nier-, hart- of bloedcirculatiestoornissen heeft of indien u bejaard of uitgedroogd bent. Het risico voor ongewenste effecten ter hoogte van de nieren is dan verhoogd. - Bij besmettelijke ziekten omdat dit geneesmiddel door zijn werking op pijn en koorts, bepaalde ziekteverschijnselen kan maskeren en hierdoor de diagnose van de geneesheer en een aangepaste behandeling kan vertragen. - Bij bloedstollingsstoornissen en hoge bloeddruk is voorzichtigheid geboden - In geval van inflammatoire pathologieën van het acute type mag POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte niet toegediend worden Geneesmiddelen zoals POLYFLAM kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. 2/5

3 Indien de klachten aanhouden, veranderen of terugkeren, de arts raadplegen. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zonder advies van de arts wordt ontraden; het gaat namelijk om: In geval van gelijktijdige behandeling van diclofenac met ontstollingsmiddelen, heparines met laag moleculair gewicht, moet u de aanwijzingen van de geneesheer nauwkeurig opvolgen en meer in 't bijzonder de noodzakelijke controletesten. Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en waterafdrijvende geneesmiddelen verminderen en de ongewenste effecten van lithium, cyclosporine en methotrexaat verhogen. De werking van bepaalde geneesmiddelen kan versterkt worden door diclofenac. Gebruik van POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte met voedsel en drank Geen bijzonderheden. Zwangerschap en borstvoeding Zonder medisch advies dit geneesmiddel niet innemen in geval van zwangerschap. Gebruik tijdens de borstvoeding uitsluitend op advies van de arts. POLYFLAM mag gebruikt worden tijdens de periode van de borstvoeding, daar slechts te verwaarlozen hoeveelheden ervan voorkomen in de moedermelk; er vallen bijgevolg geen nadelige gevolgen te vrezen voor de zuigeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er wordt afgeraden voertuigen te besturen en machines te gebruiken indien POLYFLAM duizeligheid veroorzaakt of andere effecten op het centraal zenuwstelsel. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte POLYFLAM 50mg : Bevat lactose : Indien u intolerant bent voor bepaalde suikers, neemt contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. POLYFLAM 75mg : Bevat sucrose (glucose & fructose) : Indien u intolerant bent voor bepaalde suikers, neemt contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3/5

4 3. HOE WORDT POLYFLAM 50 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN EN POLYFLAM 75 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel steeds uw arts of apotheker. De dosis wordt voor iedere patiënt bepaald door de behandelende geneesheer. KINDEREN EN ADOLESCENTEN Het gebruik van POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten (< 16 jaar). Gebruikelijke dosis bij volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar : Aanvangsbehandeling : mg per dag In geval van lichtere gevallen of onderhoudsbehandeling volstaan meestal mg per dag. De dagdosis kan echter tot 150 mg verhoogd worden. Bij gebruik van POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte, kan één tablet één of tweemaal daags worden ingenomen. Indien de symptomen het meest uitgesproken zijn gedurende de nacht of s morgens wordt POLYFLAM bij voorkeur s avonds genomen. De tabletten moeten zonder kauwen ingeslikt worden met een glas water, liefst tijdens of voor de maaltijden. Indien dit middel gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt wordt die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4 : Mogelijke bijwerkingen ). Wat moet u doen als u meer POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u meer tabletten ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij gebruik van te grote hoeveelheden kunnen de volgende verschijnselen optreden : - Hoofdpijn, opwinding, spierschokken, gebrekkige samenhang van de bewegingen, duizeligheid, stuipen vooral bij kinderen op jonge leeftijd. - Maagpijn, misselijkheid, braken met bloed, buikloop, maag- darmzweer. - Stoornissen van de leverwerking. - Vermindering van de hoeveelheid urine. Behandeling : Door braken of maagspoeling zo vlug mogelijk de absorptie van de ingenomen producten voorkomen. Dringende hospitalisatie in een gespecialiseerd centrum (versnelde uitscheiding, dialyse bij ernstige intoxicatie gepaard met nierinsufficiëntie). In geval van convulsies : diazepam, phenobarbital. 4/5

5 Wat moet u doen wanneer u bent vergeten van POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte in te nemen Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte Dit geneesmiddel dient alleen ingenomen te worden bij klachten. Indien u vroegtijdig wenst te stoppen met het gebruik van POLYFLAM neem dan steeds contact op met uw arts/apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kunnen POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.. Hieronder vindt u een overzicht : - Maagdarmstelsel : misselijkheid, maagpijn, buikloop of verstopping, winderigheid, braken, oesophagitis zijn mogelijk. Colitis en optreden van maag-en/of darmzweer met of zonder bloeding of doorboring werd gemeld. - Zenuwstelsel : duizeligheid, hoofdpijn. - Huid : huiduitslag, jeuk, haaruitval - Ademhalingstelsel : astma, bronchospasmen, allergische reacties na gebruik van salicylaten of NSAIDs - Nieren : vermindering van de nierwerking - Hart en bloedvaten : vochtophoping, hoge bloeddruk en hartfalen, bloedformulestoornissen, oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met een NSAID. Geneesmiddelen zoals POLYFLAM kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. - Oorsuizen - Overgevoeligheidsreacties - Metabole stoornissen Indien dergelijke ongewenste effecten aanhouden tijdens de behandeling, raadpleeg dan uw geneesheer ook wanneer er bloed is in het braaksel, wanneer de stoelgang teerzwart is of wanneer er ongewone bloedingen optreden. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5/5

6 5. HOE BEWAART U POLYFLAM 50 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN EN POLYFLAM 75 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Bewaren in de oorspronkelijk verpakking ter bescherming tegen licht. De vervaldatum is op de verpakking vermeld : EXP : maand-jaar. Als vervaldatum geldt de laatste dag van de aangegeven maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte - Het werkzame bestanddeel is Natrium diclofenac. 50 mg en Natrium diclofenac. 75 mg - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn voor POLYFLAM 50 mg: Watervrije lactose - Microkristallijne cellulose - Maïszetmeel - Magnesiumstearaat Colloïdaal anhydrisch silicium dioxide - Cellulose acetylftalaat - Diethylfhtalaat - Macrogol Ricinus olie Opaspray orange Talk. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn voor POLYFLAM 75 mg: Sucrose - Colloïdaal silicium dioxide - Cetylalcohol - Magnesiumstearaat - Polyvidon. Hoe ziet POLYFLAM 50 mg maagsapresistente tabletten en POLYFLAM 75 mg tabletten met verlengde afgifte en wat is de inhoud van de verpakking De maagsapresistente tabletten à 50 mg zijn verpakt in blisterverpakkingen (PVC folie 250 aluminium folie) met 20 of 50 maagsapresistente tabletten De tabletten met verlengde afgifte à 75 mg zijn verpakt in blisterverpakkingen (PVC folie 250 aluminium folie) met 60 tabletten met verlengde afgifte en unit-dose. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amophar Molenberglei 36 B-2627 Schelle 6/5

7 Fabrikant POLYFLAM 50 mg ALL-in-1 bvba Molenberglei 36 B-2627 Schelle POLYFLAM 75 mg Lab. Wolfs NV Westpoort B-2070 Zwijndrecht Registratienummers POLYFLAM 50 mg: BE POLYFLAM 75 mg: BE Afleveringswijze: Op medisch voorschrift. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2014. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 11/ /5