BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten Ibuprofen

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten Ibuprofen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. Desondanks moet u IBUPROFEN TEVA zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten is een geneesmiddel tegen pijn en koorts. Therapeutische indicaties Ibuprofen wordt toegepast bij de behandeling van de verschijnselen van koorts en pijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten INNEEMT Gebruik IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten niet - wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor Ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van de omhulde tabletten. - als u astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties heeft gehad na gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers die behoren tot de groep van de prostaglandinesynthetaseremmers zoals bv. acetylsalicylzuur. - als u een maagdarmzweer heeft of recentelijk een maagdarmzweer heeft gehad. - als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of een maagdarmbloeding heeft. BSN /6

2 - als u ernstige nier-, hart- en/of leveraandoeningen heeft. - in het derde trimester van de zwangerschap. - bij kinderen jonger dan 12 jaar, aangezien de dosering niet geschikt is. Wees extra voorzichtig met IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten Bijzondere voorzorg is vereist bij : - Patiënten die reeds een maagzweer gehad hebben. - Personen met stollingsstoornissen. - Patiënten met een verstoord bloedbeeld of met verstoorde leverwerking. - Bejaarden en patiënten met verstoorde nierwerking (de nierfunctie moet worden gecontroleerd en mogelijks moet de in te nemen hoeveelheid aangepast worden). - Patiënten met een verhoogde bloeddruk : ibuprofen kan het effect van de bloeddrukverlagende geneesmiddelen tegengaan. - Patiënten met een verhoogde bloeddruk of een hartaandoening (wegens vochtophoping als mogelijks neveneffect). - Patiënten met ontstekingen : door de ontstekingsremmende werking van ibuprofen kan een eventueel optredende ontsteking minder snel opvallen. Hierop moet men bedacht zijn. Geneesmiddelen zoals IBUPROFEN TEVA kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Indien de klachten aanhouden, veranderen of terugkeren, de arts raadplegen. Bij het optreden van overgevoeligheidsverschijnselen zoals huiduitslag dient het gebruik van ibuprofen onmiddellijk te worden gestopt en de arts te worden gewaarschuwd. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek Inname met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: - glucocorticoïden - methotrexaat - lithium - zidovudine - warfarine, heparine - fenytoïne - bloeddrukverlagende middelen - andere ontstekingsremmende middelen BSN /6

3 Ibuprofen zou het effect van bloeddrukverlagende middelen kunnen verminderen. Niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen, met inbegrip van salicylaten, mogen slechts bij uitzondering gelijktijdig gebruikt worden. Licht uw arts of apotheker in wannneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap Gebruik van ibuprofen tijdens de zwangerschap wordt ontraden omdat er over het gebruik van ibuprofen tijdens de zwangerschap bij de mens onvoldoende gegevens bestaan om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Het gebruik van ibuprofen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap dient vermeden te worden. Door de anti-prostaglandine werking mag ibuprofen niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, gezien het volgende eventueel kan voorkomen : vertraging van de bevalling, vroegtijdige sluiting van de ductus van Botalli, verhoogd risico op een bloeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in dit geval het geneesmiddel juist na de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voorzichtigheid is aanbevolen aangezien slaperigheid of duizeligheid zich kunnen voordoen. 3. HOE WORDT IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten INGENOMEN Dosering en wijze van gebruik Dosering Volg bij het innemen van IBUPROFEN TEVA nauwgezet het advies van uw arts.. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar : 200 tot 400 mg drie maal per dag (in geen geval de dosis van 1200 mg per dag overschrijden). Niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. Als u merkt dat IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten wordt op de nuchtere maag meestal goed verdragen en wordt snel geresorbeerd. De omhulde tabletten worden best ingenomen met een hoeveelheid vloeistof. Wat u moet doen als u meer van IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten heeft ingenomen BSN /6

4 dan u zou mogen Wanneer u te veel van IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Volgende symptomen kunnen waargenomen worden: - gastro-intestinaal: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. - CZS: initieel agitatie, hoofdpijn, duizeligheid, nystagmus, myosis, oorsuizen (tinnitus), in ernstige gevallen convulsies, coma. - renaal: vermindering van de renale perfusie en glomerulaire filtratie wat nierinsufficiëntie als gevolg kan hebben. - stofwisseling: acidose, hypoprothrombinemie, hyperkaliemie. - leverinsufficiëntie - respiratoir: apnoe Er is geen specifieke behandeling nodig als de ingenomen dosis bij kinderen lager is dan 100 mg/kg. Bij doses van meer dan 200 mg/kg is bewaking (in het ziekenhuis) nodig tot de eventuele symptomen verdwenen zijn. Het gebruik van ipeca en toediening van actieve kool worden aanbevolen. Inname van doses, hoger dan 400 mg/kg, kunnen leiden tot een ernstige intoxicatie bij kinderen, met coma, metabole acidose en convulsies. Hospitalisatie is noodzakelijk. Bij volwassenen is hospitalisatie aangewezen bij doses, hoger dan 7 tot 10 g, of in geval van ernstige gastro-intestinale symptomen. Verder dient een symptomatische behandeling toegepast te worden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten Gebruik IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten steeds volgens de instructies van uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Volgende bijwerkingen kunnen optreden: - overgevoeligheidsreactie aan ibuprofen. - Maagpijn, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, maagzuur, gestoorde spijsvertering, diarree, verstopping, braken, opgezwollen gevoel, winderigheid, verminderde eetlust. In zeldzame gevallen en afhankelijk van de ingenomen dosis kunnen volgende bijwerkingen optreden : maagdarmzweer, bloed in de ontlasting of maag-darmbloedingen: neem het geneesmiddel in dit geval niet verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts; problemen met de lever BSN /6

5 en geelzucht. - Aandoeningen aan de nieren zoals een plotse onvoldoende werking van de nieren bij personen met een verminderde nierfunctie, vermindering van de urinelozing, blaasontsteking en bloedwateren: neem het geneesmiddel in dit geval niet verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts. - Duizeligheid, hoofdpijn, zenuwachtigheid, slapeloos- en lusteloosheid, verwarring, slaperigheid, stuipen. Bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematosus en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen, gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis) zoals zware hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, stijve nek, bewustzijnsverlies. - Aandoeningen door veranderingen in het bloed en bloedarmoede. De eerste symptomen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder nemen en een arts raadplegen. - Te lage of te hoge bloeddruk, invloed op het hart en vochtophoping. Geneesmiddelen zoals IBUPROFEN TEVA kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. - Bemoeilijkte ademhaling en uitzonderlijk kan er ook een astma-aanval voorkomen. Zeer zelden kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties optreden zoals opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging, shock: raadpleeg onmiddellijk uw arts in dit geval. - Rode huiduitslag, jeuk, netelroos, haaruitval, afschilferende huidonsteking en zonlichtgevoeligheid. - Oorsuizen, gehoorverlies, troebel en/of verminderd zicht, donkere vlekken en/of veranderingen in kleurwaarnemingen. Droge ogen en mond, neusverkoudheid en tandvleesabces. Bovengenoemde verschijnselen verdwijnen doorgaans snel na het stoppen van de inname van ibuprofen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 25 C). Uiterste gebruiksdatum Gebruik IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter EX". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. Elke omhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Maïszetmeel - Gepregelatineerd zetmeel - Anhydrisch BSN /6

6 colloïdaal silica - Stearinezuur - Sucrose - Polyethyleenglycol Povidone - Perfectamyl gel 45 - Polysorbate 80 - Talk - Calciumcarbonaat - Titanium dioxide - Erythrosine rood E127 - Carnauba was. Hoe ziet IBUPROFEN TEVA 200 mg omhulde tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Omhulde tabletten om door te slikken. Blisterverpakking bevattende 30 omhulde tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box RN Haarlem / NEDERLAND Registratienummer IBUPROFEN TEVA 200 mg, omhulde tabletten: BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2009. BSN /6