optalidon400_be_pil_nl_ BIJSLUITER

Transcriptie

1 Bijsluiter optalidon400_be_pil_nl_ BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Hij bevat belangrijke informatie in verband met uw behandeling. Als u verder nog vragen heeft of twijfelt, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog nodig. Raadpleeg uw apotheker als u informatie of advies nodig hebt. Inhoud van deze bijsluiter : 1. Wat is Optalidon 400 Nieuwe Formule en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Optalidon 400 Nieuwe Formule inneemt? 3. Hoe wordt Optalidon 400 Nieuwe Formule ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Optalidon 400 Nieuwe Formule? 6. Aanvullende informatie OPTALIDON 400 NIEUWE FORMULE omhulde tabletten Ibuprofen 400 mg De werkzame stof is : ibuprofen 400 mg Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : hydroxypropylcellulose, colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, natriumlaurilsulfaat, natrium croscarmellose A, talk, methylhydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol 400, titaandioxide, Karmijnrood aluminium lak (E122). Registratiehouder : Novartis Consumer Health N.V. Medialaan, 40 B Vilvoorde Fabrikant : Sanico N.V. Industriezone 4, Veedijk 59. B Turnhout Registratienummer : BE /6

2 1. WAT IS OPTALIDON 400 NIEUWE FORMULE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte : 24 omhulde tabletten van 400 mg. Geneesmiddelengroep of type van werking : Geneesmiddel tegen pijn en koorts. Therapeutische indicaties : Symptomatische behandeling van pijn en koorts. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U OPTALIDON 400 NIEUWE FORMULE INNEEMT? Gebruik Optalidon 200 Nieuwe Formule niet: Optalidon 400 Nieuwe Formule mag niet gebruikt worden door personen : die een maag- of darmzweer hebben of gehad hebben die overgevoelig zijn voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van het product die in het verleden een astma-aanval, een zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties hebben gehad na gebruik van een niet-steroïdale ontstekingsremmer, waaronder acetylsalicylzuur die in het derde trimester van hun zwangerschap zijn die een ernstige aandoening hebben van de lever, de nieren of het hart die jonger zijn dan 12 jaar Wees extra voorzichtig met Optalidon 400 Nieuwe Formule Geneesmiddelen zoals Optalidon 400 Nieuwe Formule kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Voorzichtigheid is geboden bij personen : die gastro-intestinale problemen of chronische darmontstekingen hebben (ulcereuze colitis, ziekte van Crohn) die hoge bloeddruk of hartproblemen hebben die leverproblemen hebben 2

3 die problemen hebben met de bloedstolling die nierproblemen hebben, in het bijzonder oudere patiënten die bepaalde ziektes hebben van het immuunsysteem (systemische lupus erythematosus en andere bindweefselziektes) Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Optalidon 400 Nieuwe Formule in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Optalidon 400 Nieuwe Formule in combinatie met voedsel en drank : Niet van toepassing. Zwangerschap : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Optalidon 400 Nieuwe Formule niet zonder medisch advies gebruiken tijdens de zwangerschap. Tijdens de 3 laatste maanden van de zwangerschap mag Optalidon 400 Nieuwe Formule niet gebruikt worden wegens een verhoogd risico op complicaties tijdens de bevalling, zowel voor de moeder en voor het kind. Borstvoeding : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Ibuprofen gaat in zeer kleine concentraties over in de moedermelk. Aangezien tot op heden geen nadelige effecten bij zuigelingen werden ondervonden, mag Optalidon 400 Nieuwe Formule voor een korte duur en aan de aanbevolen dosis gebruikt worden voor de behandeling van koorts en pijn. In dit geval is het beter het geneesmiddel te nemen juist na de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines : Bepaalde bijzonder gevoelige patiënten kunnen een lichte duizeligheid of slaperigheid ondervinden. Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Optalidon 400 Nieuwe Formule : Niet van toepassing Gebruik van Optalidon 400 Nieuwe Formule in combinatie met andere geneesmiddelen : Optalidon 400 Nieuwe Formule niet zonder medisch advies innemen samen met volgende geneesmiddelen : lithium (een antidepressivum) antistollingsproducten methotrexaat (een antitumoraal product) glucocorticoïden (ontstekingsremmers) andere niet-steroïdale ontstekingsremmers, waaronder acetylsalicylzuur 3

4 diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen) geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hun werking zou kunnen verminderen) zidovudine (behandeling van HIV - seropositieven) Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT OPTALIDON 400 NIEUWE FORMULE INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar : 1 tablet Optalidon 400 Nieuwe Formule per keer met een maximum van 3 tabletten Optalidon 400 Nieuwe Formule per dag. Bij pijnlijke maandstonden is het raadzaam de behandeling te starten zodra de pijn zich aankondigt. Het verdient zelfs aanbeveling de behandeling een dag voor het begin van de maandstonden te starten. Doorgaans volstaat een behandeling van 2 tot 3 dagen. Gebruiksaanwijzing : Optalidon 400 Nieuwe Formule innemen met een half glas water en bij voorkeur 1 uur vóór de maaltijden. Wat moet u doen wanneer u Optalidon 400 Nieuwe Formule vergeet te gebruiken: Niet van toepassing. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Optalidon 400 Nieuwe Formule wordt gestopt : Niet van toepassing. Wat moet u doen als u meer van Optalidon 400 Nieuwe Formule heeft gebruikt dan u zou mogen : In geval van overdosering, kunnen volgende symptomen voorkomen : misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, oogtrillingen, troebel zicht, oorsuizingen, en zeldzaam hypotensie (lage bloeddruk), metabole acidose, nierinsufficiëntie, stuipen en bewustzijnsverlies. De behandeling is symptomatisch : maagspoeling. Men kent geen specifiek tegengif voor ibuprofen. Wanneer u teveel Optalidon 400 Nieuwe Formule heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, of het Antigifcentrum (070 / ). 4

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Geneesmiddelen zoals Optalidon 400 Nieuwe Formule kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Zoals alle geneesmiddelen kan Optalidon 400 Nieuwe Formule bijwerkingen hebben. Bij lage dosissen komen ongewenste effecten van Optalidon 400 Nieuwe Formule zelden voor. Men kan de volgende waarnemen : Weinig frequent Spijsverteringsstelsel : gastro-intestinale stoornissen, zoals maagbrand, buikpijn, misselijkheid Zenuwstelsel : hoofdpijn Overgevoeligheidsreacties : zoals bij alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen, gepaard met huiduitslag en jeuk Zeldzaam Spijsverteringsstelsel : diarree, braken, winderigheid en constipatie Zeer zeldzaam Spijsverteringsstelsel : maag- of darmzweer, in bepaalde omstandigheden met bloedingen en doorboring. Nieren : verminderde urinaire uitscheiding en ophoping van vloeistof in het lichaam, papillaire necrose (letsel van het nierweefsel), dit voornamelijk bij langere behandeling Lever : schade aan de lever, voornamelijk bij langere behandeling Bloed : stoornissen van de hematopoïese (vorming van bloedcellen). De eerste symptomen kunnen zijn : koorts, keelpijn, oppervlakkige letsels in de mond, griepachtige symptomen, uitputtingsverschijnselen, neus- en huidbloedingen. Huid : ernstige huidreacties zoals multiform exsudatief erytheem (roodachtige uitslag met blaarvorming) Imuunsysteem : bij personen met reeds bestaande immuuunziekten (systemische erythemateuze lupus of andere bindweefselziekten) kunnen uitzonderlijk symptomen voorkomen van aseptisch meningitis (hevige hoofdpijn, braakneigingen, braken, koorts, stijve nek, bewustzijnsverlies). Overgevoeligheidsreacties : hevige overgevoeligheidsreacties (zwelling van het aangezicht, de tong en het strottenhoofd, kortademigheid, versneld hartritme, daling van de bloeddruk, of ernstige shock) Ook gevallen van verergering van astma werden beschreven. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U OPTALIDON 400 NIEUWE FORMULE? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. 5

6 Bij kamertemperatuur bewaren (15-25 C). Uiterste gebruiksdatum : gebruik Optalidon 400 Nieuwe Formule niet meer na de datum achter EXP op de verpakking. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze : vrij Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op : mei Datum van de goedkeuring van deze bijsluiter : 02/