Urgent: belangrijke veiligheidsbulletin AFX Endovascular AAA System

Transcriptie

1 19 september 2018 Urgent: belangrijke veiligheidsbulletin AFX Endovascular AAA System Geachte arts, Deze brief bevat belangrijke informatie met betrekking tot het AFX Endovascular AAA System (AFX System) dat is bedoeld voor de endovasculaire behandeling van patiënten met aneurysma aortae abdominalis (AAA). In eerdere veiligheidsbulletinsbood Endologix informatie over de percentages van endolekkage type III en werden suggesties gegeven voor het houden van toezicht op, en het behandelen van patiënten. Deze update bevat de volgende aanvullende informatie: 1) Update van percentages van endolekkage type III (bijlage 1) 2) Meer gedetailleerde, op de patiënt toegesneden aanbevelingen voor toezicht (bijlage 2) 3) Aanbevelingen voor maatbepaling betreffende AFX met Duraply, die aansluiten op de aanbevelingen voor maatbepaling betreffende AFX2 met Duraply in de gebruiksaanwijzing (bijlage 3) 4) Aanbevelingen voor interventie met behulp van een AFX-hulpmiddel of reïnterventie op een AFXhulpmiddel (bijlagen 4 en 5 respectievelijk) Let op: deze melding bevat geactualiseerde informatie en revisies van de gebruiksaanwijzing (IFU) voor het verhogen van de veiligheid van de patiënt. Het product hoeft niet te worden geretourneerd. De regelgevende instantie van uw land werd op de hoogte gebracht van deze communicatie. Update van percentages van endolekkage type III Endolekkage type III kan grotere druk binnen de aneurysmazak veroorzaken, wat het risico op een aneurysmaruptuur en overlijden van de patiënt vergroot. Tijdens onderzoeken naar endolekkages type III zijn de volgende verbanden aan het licht gebracht: Ontoereikende overlapping van onderdelen bij de eerste procedure Zijwaartse verplaatsing in grote of kronkelende aorta s waardoor onderdelen minder of niet meer overlappen en/of het implantaat instabiel wordt Gebruik van een overmatig groot proximaal verlengstuk in verhouding tot het gebifurceerde hoofddeel van het hulpmiddel Procedurele factoren zoals het uitgebreid manipuleren van voerdraden/katheters of het agressief vullen van de ballon van de stentgraft Off-label gebruik (vooral bij zeer verkalkte anatomie) Gebruik van hulpmiddelen van andere fabrikanten als proximale verlengstukken Zoals is toegelicht in eerdere berichten, heeft Endologix in de voorbije jaren een aantal stappen ondernomen om het probleem van endolekkages type III met het AFX System aan te pakken. Hiertoe behoorden onder meer wijzigingen aan de gebruiksaanwijzing (IFU) van het systeem alsook productaanpassingen die waren bedoeld om het optreden van endolekkages type III te helpen voorkomen, zoals het overstappen van de verwerking van het prothesemateriaal aangeduid als Strata (AFX System met Strata) naar een verbeterd proces genaamd Duraply (AFX System met Duraply ) en de introductie van het AFX 2 Bifurcated Endograft System dat is vervaardigd met Duraply (AFX2 System met Duraply). Endologix heeft de effectiviteit van deze wijzigingen bijgehouden door middel van een systeem voor het bijhouden van klachten- Zoals wordt aangetoond in bijlage 1, zijn de geschatte klachtenpercentages gebaseerd op de gerapporteerde endolekkages type IIIa en IIIb en gemeten op vergelijkbare tijdstippen na 1 jaar na eerste procedure lager voor het AFX System met Duraply en het AFX2 System met Duraply in vergelijking met het AFX System met Strata, waarvan de productie is gestaakt en dat in december 2016 uit het veld werd gehaald. Houd er rekening mee dat de geschatte klachtenpercentages worden berekend op basis van de vrijwillige rapportage van klachten en het aantal verkochte units, wat kan betekenen dat het aantal feitelijke gebeurtenissen per patiënt hoger zou kunnen liggen. September

2 Aanbevelingen voor op de patiënt toegesneden toezicht Zoals is beschreven in eerdere updates, moeten alle AFX-patiënten hun leven lang regelmatig worden gevolgd om de werking van hun endovasculaire implantaat te kunnen beoordelen. Om deze reden raadt Endologix aan om ten minste follow-ups in te stellen met beeldvorming via CT-scans (met en zonder contrast) die na één maand, twee maanden, één jaar en daarna jaarlijks worden uitgevoerd. Verder heeft Endologix in juni 2017 aanbevelingen gepubliceerd voor een halfjaarlijkse klinische follow-up van patiënten met een AFX Strataimplantaat en, indien noodzakelijk, gepaste beeldvorming die is afgestemd op de patiënt en in lijn is met de patiëntstatus en comorbiditeiten tussen jaarlijkse CT-scans. Naast deze aanbevelingen voor toezicht en in lijn met de klinische praktijkrichtlijnen zoals gepubliceerd door de Society of Vascular Surgeons (SVS) en de European Society of Vascular Surgeons (ESVS) waarin gepersonaliseerd toezicht wordt aanbevolen 1,2, biedt Endologix informatie om artsen te helpen bij het opstellen van een follow-up-schema op maat voor hun patiënten. Deze aanbevelingen worden vermeld in bijlage 2. Aanbevelingen voor maatvoering hulpmiddel Zoals beschreven in eerdere updates, kan het AFX2 maatvoeringsalgoritme de vastgestelde factoren verminderen en een bijdrage leveren om endolekkages type III te helpen voorkomen. Dit maatvoeringsalgoritme werd ten tijde van het op de markt brengen in februari 2016 opgenomen in de gebruiksaanwijzing van de AFX2 met Duraply en zal worden toegevoegd aan de gebruiksaanwijzing van de AFX met Duraply om voor consistentie bij alle platforms te zorgen. Deze aanbevelingen voor maatbepaling worden vermeld in bijlage 3. Richtlijnen betreffende interventie via, of reïnterventie van een AFX-hulpmiddel Endologix erkent dat er een klinische noodzaak kan bestaan om ofwel te interveniëren via een eerder geïmplanteerd AFX-hulpmiddel (bijv. om vasculaire toegang te krijgen voor een coronaire procedure), of opnieuw te interveniëren op een dergelijk hulpmiddel (bijv. voor de behandeling van een endolekkage type III). Zoal getoond in Afbeelding 1, heeft het AFX-implantaat een uniek endoskelet, waarbij de eptfe alleen is bevestigd aan de meest proximale en distale stent-apices van het implantaat. De eptfe is langs de volledige lengte nergens bevestigd aan de stentkooi. Afbeelding 1: Ontwerp AFX-implantaat Overlapping endoprothese Overlapping onderdeel endoprothese (minimaal mm) 1 Chaikof, Elliot L., et al. The Society for Vascular Surgery Practice Guidelines on the Care of Patients with an Abdominal Aortic Aneurysm. Journal of Vascular Surgery, vol. 67, no. 1, Jan. 2018, pp e2. 2 Moll, F.l., et al. Management of Abdominal Aortic Aneurysms Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, vol. 41, 2011, pp. S1 S58. September

3 Op basis van dit unieke ontwerp heeft Endologix richtlijnen opgesteld waarmee rekening moet worden gehouden bij interventie/reïnterventie om te waarborgen dat hulpmiddelen zonder schade door het eerder geïmplanteerde AFX-hulpmiddel kunnen worden geleid. Hiertoe behoren ook stap-voor-stap-instructies om de voerdraden door het endoskelet van het bestaande AFX-hulpmiddel te geleiden. Deze richtlijnen zijn bedoeld als ondersteuning voor artsen en vormen geen vervanging voor het oordeel van de arts. Zie bijlagen 4 en 5 voor een samenvatting van de richtlijnen voor respectievelijk interventie en reïnterventie. Deze richtlijnen zullen na goedkeuring door de regelgevende instanties worden toegevoegd aan de gebruiksaanwijzingen van het product. De vertegenwoordiger van Endologix International Holdings B.V. biedt aanvullende training over de belangrijke wijzigingen van de IFU om u en uw team bekend te maken met de bijgewerkte IFU voordat deze officieel beschikbaar is. Zodra de volledige, bijgewerkte IFU is goedgekeurd en vertaald, kan deze op aanvraag gedrukt worden geleverd. Hiervoor kunt u bellen naar de klantenservice van Endologix via Deze IFU wordt tevens beschikbaar via de Endologix Labeling Library, die u kunt bereiken, zoals aangegeven op het etiket van het AFX System ( KEY-CODES: ELX10039 en ELX10028) voor landen waar e-labeling is toegestaan. Endologix blijft de klinische ervaringen met het AFX System volgen, luisteren naar feedback van artsen en updates uitbrengen met belangrijke informatie die is verzameld via het bijhouden van klachten. Endologix stelt het op prijs dat u deze melding hebt doorgelezen en vraagt u, deze voor zover nodig te delen binnen uw organisatie. Negatieve ervaringen of kwaliteitsproblemen bij het gebruik van dit product kunnen worden gemeld aan Endologix via fieldassurance@. Als u vragen hebt over de inhoud van deze melding, kunt u contact opnemen met uw Endologix-vertegenwoordiger of de klantenservice van Endologix voor de EU op ( uur). Met vriendelijke groet, Matt Thompson, MD Chief Medical Officer September

4 Bijlage 1: Update endolekkages type III Zoals hierboven werd uitgelegd, houdt Endologix de effectiviteit van de gebruiksaanwijzing- en productwijzigingen bij via het systeem voor het bijhouden van klachten. Tabel 1 en Tabel 2 hieronder vermelden het aantal type IIIa- en IIIb-gebeurtenissen dat aan Endologix is gemeld en dat is waargenomen binnen de respectievelijke periodes waarin het implantaat werd gedragen. De follow-up wordt doorlopend aangevuld met nieuwe gebeurtenissen die op alle tijdstippen worden gemeld. Afbeelding 2 en Afbeelding 3 hieronder toont de wereldwijde trends in klachten met betrekking tot endolekkages type IIIa en type IIIb met betrekking tot AFX met Strata, het AFX System met Duraply en het AFX2 System met Duraply. Zoals deze afbeeldingen laten zien, lagen de klachtenpercentages met betrekking tot endolekkages type IIIa en IIIb, gemeten op vergelijkbare tijdstippen na 1 jaar na eerste procedure, lager voor het AFX System met Duraply en het AFX2 System met Duraply in vergelijking met het AFX System met Strata. Bovendien lijkt het erop dat het percentage endolekkages type IIIa voor het AFX System met Strata blijft stijgen. Daarom blijft het belangrijk om het toezicht op patiënten te continueren en opnieuw te interveniëren in gevallen waar de overlapping van onderdelen verloren gaat. Houd er rekening mee dat de geschatte klachtenpercentages worden berekend op basis van de vrijwillige rapportage van klachten en het aantal verkochte units, wat kan betekenen dat het aantal feitelijke gebeurtenissen per patiënt hoger zou kunnen liggen. Deze onderschatting kan hoger zijn met betrekking tot meer recente versies (d.w.z. AFX System met Duraply en AFX2 System met Duraply), die in grotere aantallen voorradig kunnen zijn in ziekenhuizen dan het AFX System met Strata, dat niet langer verkrijgbaar is. Aangezien er slechts ongeveer 285 patiënten zijn die na 2 jaar risico lopen met het AFX2 System, moeten deze specifieke gegevens met gepast voorbehoud worden geïnterpreteerd. September

5 Endolekkages type IIIa: Percentage (%) Afbeelding 2: Wereldwijde trends in endolekkage type IIIa klachten per producttype 5,0 4,5 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 Jaren (na implantatie) 0,3% (70/23965) 0,6% (149/23965) 1,0% (238/23960) 1,5% (295/19606) 2,4% (256/10598) 3,9% (141/3614) AFX met Strata 0,1% (27/19152) 0,1% (5/5868) 0,3% (38/14579) 0,0% (0/285) 0,4% (21/4883) AFX met Duraply AFX2 met Duraply *OPMERKING: klachtenpercentages worden berekend op basis van de vrijwillige rapportage van klachten en het aantal verkochte units, wat kan betekenen dat het aantal feitelijke gebeurtenissen per patiënt hoger zou kunnen liggen. Deze onderschatting kan hoger zijn met betrekking tot meer recente versies (d.w.z. AFX System met Duraply en AFX2 System met Duraply), die in grotere aantallen voorradig kunnen zijn in ziekenhuizen dan het AFX System met Strata, dat niet langer verkrijgbaar is. **OPMERKING: percentages worden gegenereerd door eerst alle patiënten op te tellen die gedurende de minimumtijd zijn gevolgd, gebaseerd op de verkoop van gebifurceerde implantaten. Vervolgens worden alle gebeurtenissen die binnen de gekozen periode optreden binnen dezelfde groep patiënten opgeteld. Het cumulatieve percentage voor elke periode wordt bepaald door het totaal aantal gebeurtenissen te delen door het aantal patiënten dat risico loopt. Deze aanpak levert cumulatieve klachtenpercentages voor een groot aantal follow-up-periodes op. Houd er rekening mee dat gebeurtenissen waarvan bekend is dat ze zijn opgetreden binnen de gekozen duur van de follow-up maar die zich voordoen bij patiënten die nog niet de minimumtijd hebben gehaald die vereist is voor de follow-up, niet zijn meegenomen in dit percentage. Tabel 1: Aantal wereldwijd gerapporteerde endolekkages type IIIa, in relatie tot de tijdsduur van de implantatie 30 dagen > 30 dagen en 1 jaar >1 jaar en 2 jaar >2 jaar en 3 jaar >3 jaar en 4 jaar >4 jaar en 5 jaar >5 jaar en 6 jaar >6 jaar en 7 jaar AFX met Strata AFX met Duraply AFX2 met Duraply *De tijd tot de gebeurtenis hierboven wordt berekend als het verschil tussen de datum van implantatie en de datum van de gebeurtenis. Houd er rekening mee dat deze berekening afwijkt van de beoordeling van Afbeelding 2. September

6 Endolekkages type IIIa: Percentage (%) 5,0 Afbeelding 3: Wereldwijde trends in endolekkage type IIIb klachten per producttype 4,5 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 Jaren (na implantatie) 0,1% (32/23965) 0,2% (30/19152) 0,4% (101/23965) 0,3% (40/14579) 0,9% (225/23960) 0,5% (22/4883) 1,6% (318/19606) 2,0% (210/10598) 2,0% (73/3614) AFX met Strata AFX met Duraply 0,1% (5/5868) 0,0% (0/285) AFX2 met Duraply *OPMERKING: klachtenpercentages worden berekend op basis van de vrijwillige rapportage van klachten en het aantal verkochte units, wat kan betekenen dat het aantal feitelijke gebeurtenissen per patiënt hoger zou kunnen liggen. Deze onderschatting kan hoger zijn met betrekking tot meer recente versies (d.w.z. AFX System met Duraply en AFX2 System met Duraply), die in grotere aantallen voorradig kunnen zijn in ziekenhuizen dan het AFX System met Strata, dat niet langer verkrijgbaar is. **OPMERKING: percentages worden gegenereerd door eerst alle patiënten op te tellen die gedurende de minimumtijd zijn gevolgd, gebaseerd op de verkoop van gebifurceerde implantaten. Vervolgens worden alle gebeurtenissen die binnen de gekozen periode optreden binnen dezelfde groep patiënten opgeteld. Het cumulatieve percentage voor elke periode wordt bepaald door het totaal aantal gebeurtenissen te delen door het aantal patiënten dat risico loopt. Deze aanpak levert cumulatieve klachtenpercentages voor een groot aantal follow-up-periodes op. Houd er rekening mee dat gebeurtenissen waarvan bekend is dat ze zijn opgetreden binnen de gekozen duur van de follow-up maar die zich voordoen bij patiënten die nog niet de minimumtijd hebben gehaald die vereist is voor de follow-up, niet zijn meegenomen in dit percentage. Tabel 2: Aantal wereldwijd gerapporteerde endolekkages type IIIb, in relatie tot de tijdsduur van de implantatie 30 dagen > 30 dagen en 1 jaar >1 jaar en 2 jaar >2 jaar en 3 jaar >3 jaar en 4 jaar >4 jaar en 5 jaar >5 jaar en 6 jaar >6 jaar en 7 jaar AFX met Strata AFX met Duraply AFX2 met Duraply *De tijd tot de gebeurtenis hierboven wordt berekend als het verschil tussen de datum van implantatie en de datum van de gebeurtenis. Houd er rekening mee dat deze berekening afwijkt van de beoordeling van Afbeelding 3. September

7 Bijlage 2 Aanbevelingen voor op de patiënt toegesneden toezicht De arts moet patiënten individueel beoordelen en follow-up voorschrijven afgestemd op de behoeften en omstandigheden van de individuele patiënt. Dit is in lijn met gepersonaliseerde toezichtschema s die worden besproken in de klinischepraktijkrichtlijnen zoals gepubliceerd door de Society of Vascular Surgeons (SVS) en de European Society of Vascular Surgeons (ESVS). 1,2 Patiënten met specifieke klinische bevindingen (bijv. endolekkages, vergroting van de aneurysmata of veranderingen in de structuur of positie van de stentprothese, waaronder verminderde overlapping van onderdelen van de stentprothese) dienen vaker te worden meegenomen in de follow-up dan zoals is beschreven in paragraaf 11.1 Algemeen. Bovendien moet geïntensiveerd toezicht worden overwogen voor patiënten die een hoger risico lopen op complicaties die verband houden met de prothese (bijv. off-label behandeld, met een korte afsluiting, met klinische risicofactoren die in verband staan met endolekkages type III). Tijdens onderzoeken naar endolekkages type III zijn de volgende verbanden aan het licht gebracht: Ontoereikende overlapping van onderdelen bij de eerste procedure Zijwaartse verplaatsing in grote of kronkelende aorta s waardoor onderdelen minder of niet meer overlappen en/of het implantaat instabiel wordt Gebruik van een overmatig groot proximaal verlengstuk in verhouding tot het gebifurceerde hoofddeel van het hulpmiddel Procedurele factoren zoals het uitgebreid manipuleren van voerdraden/katheters of het agressief vullen van de ballon van de stentgraft Off-label gebruik (vooral bij zeer verkalkte anatomie) Gebruik van hulpmiddelen van andere fabrikanten als proximale verlengstukken Als er aanwijzingen zijn dat een behandeling mislukt is (bijv. groeiende aneurysmata, endolekkage type I of III of occlusie van de prothese), dienen de status en prognose van de patiënt opnieuw te worden beoordeeld. Endovasculaire of open reïnterventie om uitsluiting van een aneurysma en/of doorgankelijkheid van de prothese opnieuw te bewerkstelligen. 1 Chaikof, Elliot L., et al. The Society for Vascular Surgery Practice Guidelines on the Care of Patients with an Abdominal Aortic Aneurysm. Journal of Vascular Surgery, vol. 67, no. 1, Jan. 2018, pp e2. 2 Moll, F.l., et al. Management of Abdominal Aortic Aneurysms Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, vol. 41, 2011, pp. S1 S58. September

8 Bijlage 3 Aanbevelingen voor maatvoering hulpmiddel Selecteer als volgt de gebifurceerde en proximale endoprotheseonderdelen om de overlapping (OL) te maximaliseren: Meet en registreer de lengte van het aneurysma (AL) en de maximale diameter van het aneurysma (AD) Selecteer endoprotheseonderdelen zodat de overlapping (OL) groter is dan de radius van het aneurysma (AR = AD 2) plus 20 mm (OL AR + 20 mm) Opmerking: als de aanbevolen overlapping (OL) niet kan worden gerealiseerd of als AD > AL, gebruikt u een infrarenaal endoprotheseonderdeel met een gelijkaardige bedekte lengte en diameter om de vereiste overlapping (OL) te realiseren. Zie tabellen 3-5 voor de maatvoering van stentprotheseonderdelen. Bij selectie van een proximaal verlengstuk van 22, 25 of 28 mm wordt aanbevolen om een diameter te kiezen die een maat groter is dan het hoofddeel van de gebifurceerde stentprothese. Bij selectie van een proximaal verlengstuk van 31 of 34 mm dient u alleen een gebifurceerde stentprothese te gebruiken waarvan het hoofddeel een diameter heeft van 28 mm. Het gebruik van te kleine of te grote implantaten kan onvolledige afsluiting of slechte doorstroming tot gevolg hebben. September

9 Bijlage 4 Richtlijnen voor interventie (d.w.z.: op een katheter gebaseerde procedures via een bestaand AFX-hulpmiddel) Richtlijnen voor interventie Voordat u een interventie uitvoert waarvoor een katheter door een bestaand AFXhulpmiddel heen moet worden geleid, dient u deze Gebruiksaanwijzing door te nemen. De volgende instructies bevatten algemene richtlijnen waarmee u rekening moet houden bij het uitvoeren van een op een katheter gebaseerde procedure bij een patiënt bij wie het AFX Endovascular AAA System is geïmplanteerd. Deze instructies zijn bedoeld als ondersteuning voor de arts en vormen geen vervanging voor het oordeel van de arts. Vanwege het unieke ontwerp van het endoskelet en omdat de eptfe over de volle lengte nergens is bevestigd aan de stentkooi (Afbeelding 1), moeten de technieken die in de volgende paragrafen worden beschreven, worden gebruikt tijdens een interventie waarbij een transversale/kruislingse/overbrengende beweging ten opzichte van het AFX Endovascular AAA System wordt uitgevoerd. Algemene gebruiksinformatie Tijdens de interventieprocedure moet systemische anticoagulatie worden toegepast volgens de voorkeursprotocollen van het ziekenhuis en de arts. Bij een contra-indicatie voor heparine moet gebruik van een alternatieve anticoagulant worden overwogen. De eptfe-prothese is over de volle lengte nergens vastgemaakt aan de stent en kan ze de indruk wekken van een correct geplaatste draad of accessoire, terwijl de draad mogelijk onbedoeld achter een stentsteun kan zijn geplaatst. WAARSCHUWING: Overmatige bewegingen tijdens het vooruit bewegen van de katheter kan leiden tot craniale beweging van het/de bestaande AFX-hulpmiddel(en), met onbedoelde viscerale dekking als gevolg. WAARSCHUWING: Overmatige manipulatie tijdens het vooruit bewegen van de katheter kan tot schade aan het bestaande AFXhulpmiddel leiden, wat kan leiden tot een endolekkage type IIIb. In het kader van de planning voorafgaand aan de procedure moet u verifiëren of er een katheter of accessoire (bijv. ballon, flexibele J-tip -voerdraad, pigtailkatheter) is geselecteerd, zodat de katheter zonder schade door het eerder geïmplanteerde AFX Endovascular AAA System kan worden geleid. Beslissende factoren zijn onder meer: Planning voorafgaand aan de procedure 1. Het aantal modulaire AFX-onderdelen dat momenteel is geïmplanteerd kan invloed hebben op het stromingslumen en/of de diameter van het endoskelet en hiermee moet rekening worden gehouden bij het plannen van een interventie waarvoor het bestaande AFX-hulpmiddel moet worden doorkruist. OPMERKING: de informatie in de volgende paragrafen is bedoeld om artsen te helpen bij de geleiding door het bestaande AFX-hulpmiddel heen. Volg de aanwijzingen van de fabrikant bij aanvullende planning voorafgaand aan de procedure. September

10 Richtlijnen voor interventie 1. Raadpleeg de in uw instelling geldende protocollen inzake anesthesie, anticoagulatie en bewaking van de vitale functies. 2. Plaats de patiënt op een beeldvormingstafel, zodanig dat fluoroscopische visualisatie vanaf de aortaboog tot de femorale bifurcaties mogelijk wordt. 3. Verschaf uzelf luminale toegang via de aorta femoralis. 4. Zorg indien nodig voor passende proximale en distale vasculaire beheersing van de chirurgisch blootgelegde aorta femoralis. 5. Met inachtneming van de gebruiksaanwijzing van de fabrikant steekt u een flexibele J-tip -voerdraad of een aanvaardbaar alternatief onder fluoroscopie in het vaatstelsel. OPMERKING: door het juiste hulpmiddel te kiezen, verkleint u het risico dat de katheter achter een stentsteun langs wordt geleid. Referentie Afbeelding 4. Afbeelding 4: Controleren of de voerdraad zich niet achter de stentsteun bevindt Controleren of de voerdraad zich niet achter de stentsteun bevindt Draad bevindt zich achter de stentkooi Succesvolle plaatsing draad Voorbereiding patiënt/ arteriële toegang Kronkeligheid en angulatie kunnen invloed hebben op de morfologie van het endoskelet binnen in het vaatstelsel. Ga omzichtig te werk als u hulpmiddelen door het bestaande AFXhulpmiddel heen geleidt. 6. Zodra de flexibele J-tip -voerdraad of pigtailkatheter boven het bestaande AFX-hulpmiddel uitsteekt, brengt u onder fluoroscopie langzaam een occlusieballon of PTA-ballon naar voren over de draad. Blaas de ballon volgens de instructies van de fabrikant langzaam op totdat de ballon zich volledig heeft gevormd. Het wordt aanbevolen om een PTA-ballon met een diameter van 12 mm of een occlusieballon te gebruiken die gedeeltelijk is opgeblazen om te waarborgen dat er zich geen hulpmiddelen achter de stentsteun bevinden. Beweeg de ballonkatheter naar voren en naar achteren over de volle lengte van het bestaande AFX-hulpmiddel om ervoor te zorgen dat er voldoende luminale toegang voor de draad is. o OPMERKING: Het knikken van de ballon tijdens het opblazen of vergroting van een deel van de stentkooi kan een teken zijn dat een draad mogelijkerwijs achter een stentsteun is geplaatst. Referentie Afbeelding 5. September

11 Richtlijnen voor interventie Afbeelding 5: Gebruik van een ballon om de juiste plaatsing van de voerdraad te controleren Gebruik van een ballon om de juiste plaatsing van de voerdraad te controleren Draad bevindt zich achter de stentkooi Succesvolle plaatsing draad Het opblazen en naar voren bewegen van de ballon moet langzaam gebeuren om het bestaande AFX-hulpmiddel niet te beschadigen of te verplaatsen. WAARSCHUWING: Als u de ballon te sterk opblaast om voor luminale toegang te zorgen, kan de onjuiste indruk ontstaan van een draad die achter een stentsteun is geplaatst of kan het craniale gedeelte van het hoofddeel zich verplaatsen. 7. Tijdens het opblazen van de ballon en bij het geleiden door het aortalumen heen, moet fluoroscopische beeldvorming in meerdere vlakken worden uitgevoerd om te verifiëren of er zich geen accessoirehulpmiddelen achter een stentsteun bevinden. 8. Na de fluoroscopische controle of de draad correct is gepositioneerd, moet de ballon worden verwijderd en kunnen alternatieve technieken (bijv. intravasculaire echografie) helpen bij het controleren van de juiste plaatsing van de draad. 9. Stelt u vast dat de draad onjuist achter een stentsteun is geplaatst, dan verwijdert u de draad en brengt u de voerdraad/pigtailkatheter opnieuw naar voren, zoals hierboven beschreven. 10. Herhaal indien nodig stap 5-8 voor contralaterale toegang. 1. Onder toepassing van continue fluoroscopie en visualisatie van het volledige bestaande AFX-hulpmiddel, beweegt u de huls langzaam voorwaarts langs de ipsilaterale en/of contralaterale toegangspunten en verwijdert u dilatatoren. Procedure voor het opvoeren van het hulpmiddel Als er een kans bestaat dat het bestaande AFX-hulpmiddel craniaal wordt verplaatst tijdens het opvoeren van hulpmiddelen (bijv.: een bestaand hulpmiddel bevindt zich in een ernstig geanguleerde of gekronkelde anatomie), kan het gebruik van een ballon van de juiste grootte aan de contralaterale (tegenovergelegen) zijde helpen om het bestaande AFX-hulpmiddel te stabiliseren. September

12 Richtlijnen voor interventie 2. Volg de instructies van de fabrikant om hulpmiddelen die nodig zijn om een procedure te voltooien, te gebruiken, voor te bereiden en op te voeren. Als een katheter door het bestaande AFX-hulpmiddel heen is gegaan en zich niet achter een stentsteun bevindt, kunnen standaardtechnieken voor het uitwisselen van draad worden gebruikt om een draad te plaatsen die de juiste diameter heeft voor de procedure. Blijf het volledige bestaande AFXhulpmiddel visualiseren onder fluoroscopie als u hulpmiddelen door het bestaande AFX-hulpmiddel heen beweegt. Observeer eventuele craniale beweging van het bestaande AFXhulpmiddel, aangezien viscerale vaten boven het beklede gedeelte van de stentkooi hierdoor kunnen worden belemmerd. Bij het geleiden van accessoirehulpmiddelen door een bestaand AFX-hulpmiddel heen, moet voorzichtigheid worden betracht om te waarborgen dat de eptfe-prothese en het endoskelet niet onbedoeld worden geperforeerd of beschadigd. WAARSCHUWING: Als u niet het volledige bestaande AFX-hulpmiddel visualiseert tijdens het manipuleren door het/de bestaande AFX-hulpmiddel(en) heen, kan dit tot vervorming leiden. WAARSCHUWING: Overmatige bewegingen tijdens het positioneren van hulpmiddelen kan tot craniale beweging leiden, met onbedoelde viscerale afdekking of afdekking van de a. iliaca interna als mogelijk gevolg. Richtlijnen voor beeldvorming en postoperatieve follow-up Als het bestaande AFX-hulpmiddel craniaal wordt verplaatst tijdens het opvoeren van het hulpmiddel (bijv. de katheter, endovasculaire hulpmiddelen), kan het gebruik van een ballon van de juiste grootte aan de contralaterale (tegenovergelegen) zijde helpen om de bestaande AFX-prothese te stabiliseren en verdere verplaatsing te beperken. Procedureel moet fluoroscopische beeldvorming in meerdere vlakken worden uitgevoerd om te verifiëren of er geen accessoirehulpmiddelen achter een stentsteun zijn geplaatst. Beeldvorming moet ook worden gebruikt na het opvoeren en/of plaatsen van een hulpmiddel om te waarborgen dat het bestaande AFX-hulpmiddel niet is beschadigd of verplaatst en dat er geen sprake is van een nieuwe endolekkage. Nadat is vastgesteld dat er geen negatieve invloed is geweest op het bestaande AFX-hulpmiddel, raadt Endologix aan om toezicht op de patiënt te blijven houden via de bestaande beeldvorming. Zie paragraaf 11 voor aanvullende richtlijnen voor beeldvorming en postoperatieve follow-up. September

13 Bijlage 5 Richtlijnen voor secundaire interventie (d.w.z.: endovasculaire procedures om een bestaand AFXhulpmiddel te corrigeren) Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Richtlijnen voor beeldvorming en follow-up na de ingreep Richtlijnen voor reïnterventie Voordat u een secundaire interventie uitvoert, moet u deze Gebruiksaanwijzing doornemen, alsmede de richtlijnen voor interventie in paragraaf 12 hierboven. De volgende aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevatten algemene richtlijnen waarmee u rekening moet houden bij het uitvoeren van een secundaire interventie bij een patiënt bij wie het AFX Endovascular AAA System is geïmplanteerd. Deze aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn bedoeld als ondersteuning voor de arts en vormen geen vervanging voor het oordeel van de arts. WAARSCHUWING: Vanwege het unieke ontwerp van het bestaande AFXhulpmiddel kan het moeilijk zijn om voor de juiste afdichting tegen een endolekkage type III te zorgen door alleen aortamanchetten of -verlengstukken te gebruiken. De eptfe is niet over de volle lengte aan de stentkooi bevestigd, waardoor goede afdichting over de volledige lengte van de nieuw geplaatste endoprothese wordt belemmerd. WAARSCHUWING: Vanwege het unieke ontwerp van het AFX-hulpmiddel kan het gebruik van alleen een aortamanchet of - verlengstuk voor de behandeling van endolekkages type IIIa ertoe leiden dat er in de loop van de tijd een endolekkage type IIIb optreedt. Een aortamanchet of - verlengstuk kan de eptfe-prothese van het bestaande AFX-hulpmiddel perforeren wanneer een van de beide uiteinden in contact komt met het materiaal van de bestaande AFX-prothese. Zichzelf expanderende en ballonexpandeerbare endoprothesen die binnen in een bestaand AFX-hulpmiddel worden gebruikt, kunnen de eptfe-prothese perforeren wanneer een van de beide uiteinden in contact komt met het materiaal van de AFXprothese. Weerhaken, haken of ankers in het nieuwe implantaat kunnen het bestaande prothesemateriaal doen scheuren of kunnen tot progressieve scheuren in het bestaande AFX-hulpmiddel leiden. Eventuele reïnterventies moeten erop zijn gericht om de plaatsing van weerhaken, haken of ankers naast of binnen in de eptfe-prothese te voorkomen. De voerdraad moet gedurende de volledige procedure in het lumen van het stentframe (in plaats van achter het endoskelet) blijven en moet zich in de suprarenale aorta bevinden voordat er hulpmiddelen opgevoerd kunnen worden en kunnen worden geïmplanteerd binnen het bestaande endoskelet. Let erop dat de voerdraad niet achter de stentsteun langs loopt. Procedureel moet fluoroscopische beeldvorming in meerdere vlakken worden uitgevoerd om te verifiëren of er geen accessoirehulpmiddelen achter een stentsteun zijn geplaatst (referentie Afbeelding 4). Beeldvorming moet ook worden gebruikt na het plaatsen van het hulpmiddel om te controleren of het bestaande AFX-hulpmiddel niet is beschadigd en of de aanleiding voor de reïnterventie uit de wereld is geholpen. September

14 Richtlijnen voor reïnterventie Ervan uitgaande dat er geen andere problemen zijn vastgesteld, raadt Endologix aan om minimaal follow-ups in te stellen met beeldvorming via CT-scans (met en zonder contrast) die, volgend op een reïnterventie, na één maand, twee maanden, één jaar en daarna jaarlijks worden uitgevoerd. Alternatieve beeldvorming, zoals MRI, normale röntgenfoto s of duplex-echobeeldvorming kunnen worden gebruikt bij patiënten met een nierstoornis of die geen contrastmiddelen kunnen verdragen. Bij het bepalen van de beeldvormingstechnieken moet rekening worden gehouden met de klinische beoordeling door de arts van de patiënt en het implantaat, inclusief eventuele bijkomende procedures die mogelijk zijn uitgevoerd in verband met de endovasculaire stentprothese procedure. Opmerking: aanvullende radiologische beeldvorming kan nodig zijn om de stentprothese verder in situ te beoordelen naar aanleiding van bevindingen die zijn gedaan op basis van een van de toezichtschema s. De volgende aanbevelingen kunnen worden overwogen: Als er tekenen zijn van een slechte of niet reguliere plaatsing van de stentprothese, ernstige angulatie, knikken of verplaatsing van de stentprothese op abdominale röntgenfoto s, kan een spiraal-ct of duplexechobeeldvorming worden overwogen om de afmetingen van het aneurysma en de aanwezigheid van een endolekkage vast te stellen. Als er een nieuwe endolekkage of een toename in de AAA-grootte wordt waargenomen bij een spiraal-ct, kunnen aanvullende onderzoeken zoals 3-D-reconstructie of angiografische beoordeling van de stentprothese en oorspronkelijke vasculatuur behulpzaam zijn bij de verdere beoordeling van eventuele veranderingen aan de stentprothese of het aneurysma. Spiraal-CT zonder contrast of MRI kan worden overwogen bij sommige patiënten die geen contrastmiddelen verdragen of bij wie de nieren niet goed functioneren. Bij centra met de juiste expertise kan gadolinium- of CO2-angiografie worden overwogen bij patiënten met een nierstoornis bij wie angiografische beoordeling vereist is. September