TransFix DFU-0074 NIEUWE HERZIENING 11

Transcriptie

1 TransFix DFU-0074 NIEUWE HERZIENING 11 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL TransFix implantaten zijn gecanuleerde of niet-gecanuleerde pennen waarvan het ene uiteinde taps toeloopt en het andere uiteinde voorzien is van ribbels of een schroefdraad. Het implantaat met ribbels wordt op zijn plaats geperst, terwijl het van schroefdraad voorziene implantaat wordt ingeschroefd. De TransFix producten bestaan uit de TransFix, TransFix T3 pen, Bio-TransFix, bot-pees Bio-TransFix en biocomposiet TransFix implantaten. B. INDICATIES Deze hulpmiddelen dienen voor fixatie van weefsel, inclusief fixatie van ligamenten of pezen op bot en bot-pees-bot -fixatie, tijdens orthopedische ingrepen. Fixatie d.m.v. interferentieschroeven is geschikt voor knieoperaties. Specifiek voor: reparatie van de voorste kruisband, reparatie van de middelste collaterale band, reparatie van de laterale collaterale band, reparatie van de kniepees, reparatie van de posterieure schuine band en tenodese van de iliotibiale band. C. CONTRA-INDICATIES 1. Onvoldoende botkwantiteit of -kwaliteit. 2. Beperkte bloedtoevoer en eerdere infecties die de genezing kunnen vertragen. 3. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Toepasselijke tests moeten worden uitgevoerd en gevoeligheid moet vóór implantatie worden uitgesloten als gevoeligheid voor materiaal wordt vermoed. 4. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Zie Bijwerkingen Allergische reacties. 5. Elke actieve infectie of beperkte bloedtoevoer. 6. Omstandigheden die het vermogen of de bereidwilligheid van de patiënt om tijdens de genezingsperiode activiteiten te beperken of aanwijzingen te volgen beperken. Pagina 1 van 5

2 7. Het gebruik van dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor patiënten met onvoldoende of onvolgroeid bot. De arts moet zorgvuldig de botkwaliteit beoordelen alvorens orthopedische chirurgie bij patiënten met een onvolgroeid skelet uit te voeren. Het gebruik van dit medisch hulpmiddel en de plaatsing van bevestigingsmiddelen of implantaten mogen de groeiplaat niet overbruggen, verstoren of ontwrichten. 8. Niet gebruiken voor andere chirurgie dan geïndiceerd. D. BIJWERKINGEN 1. Infecties, zowel diep als oppervlakkig. 2. Reactie op lichaamsvreemde materialen. 3. Alleen voor Bio- : Allergische reacties op PLA-materiaal (PLLA, PLDLA) zijn gemeld. Deze reacties hebben soms de verwijdering van het implantaat noodzakelijk gemaakt. Gevoeligheid van de patiënt voor materiaal van het instrument moet vóór implantatie in aanmerking worden genomen. E. WAARSCHUWINGEN 1. Een intern bevestigingsmiddel mag nooit opnieuw worden gebruikt. 2. Alleen voor Bio-: Dit hulpmiddel niet opnieuw steriliseren. 3. Alleen voor titaan: Alle metalen implantaten die voor deze chirurgische procedure worden gebruikt, moeten dezelfde metallurgische samenstelling hebben. 4. Postoperatief en totdat genezing is voltooid moet de door dit hulpmiddel voorziene fixatie als tijdelijk en mogelijk niet bestand tegen gewichtsbelasting of andere niet-ondersteunde stress worden beschouwd. De door dit hulpmiddel verstrekte fixatie moet worden beschermd. De door de arts voorgeschreven postoperatieve behandeling moet strikt worden gevolgd om te vermijden dat ongewenste stress op het instrument wordt geplaatst. 5. Preoperatieve en operatieprocedures, waaronder kennis van heelkundige technieken en de juiste selectie en plaatsing van het hulpmiddel, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van dit hulpmiddel. Het aangewezen Arthrex plaatsingssysteem is vereist voor juiste implantatie van het hulpmiddel. 6. Bij elke beslissing om het implantaat te verwijderen moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico van een tweede chirurgische procedure voor de patiënt. De verwijdering Pagina 2 van 5

3 van het implantaat moet worden gevolgd door een toereikende strategie voor postoperatieve behandeling. 7. De patiënt dient gedetailleerde aanwijzingen te krijgen voor het gebruik en de beperkingen van dit hulpmiddel. 8. Dit is een hulpmiddel voor éénmalig gebruik. Hergebruik van dit hulpmiddel kan resulteren in het niet werken van het hulpmiddel zoals bedoeld en kan letsel aan de patiënt en/of gebruiker veroorzaken. 9. Dit hulpmiddel is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit bij kernspintomografie (MRI). Dit hulpmiddel is niet getest op verwarming of migratie bij MRI. Als het implantaat is vervaardigd uit metaal, kunnen chirurgen verwachten dat MR-artefacten aanwezig zullen zijn tijdens routinematige MR-beeldvorming. 10. Alleen voor Bio- : Gevoeligheid van de patiënt voor materiaal van het hulpmiddel moet vóór implantatie in aanmerking worden genomen. Zie Bijwerkingen. 11. Voor bot-peestransplantaties mag geen botblok met een diameter van minder dan 9 mm worden gebruikt. F. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Voor de juiste inbrenging van de biocomposiet Transfix implantaten is de driver AR-1973CD vereist. Als deze driver niet wordt gebruikt, kan het implantaat worden beschadigd. 2. Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in afgedrukte vorm, als video en elektronisch. Of neem contact op met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over en demonstraties van chirurgische technieken. G. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Instrumenten van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de verpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de Klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd. H. STERILISATIE Het hulpmiddel wordt steriel geleverd. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de sterilisatiemethode. Pagina 3 van 5

4 Alleen voor titaan: Als de steriliteit in gevaar is gebracht, kan het hulpmiddel opnieuw worden gesteriliseerd na voldoende gereinigd te zijn; gebruik daarbij een van de volgende sterilisatieparameters. Volg de specifieke richtlijnen, normen en vereisten voor uw land. STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR DE VS: Stoomsterilis atiecyclus met zwaartekracht -verplaatsing Voorvacuümcy clus Blootstellingstemperatuur Blootstellings - tijd Droogtijd 121 C (250 F) 30 minuten 15 tot 30 minuten 132 C (270 F) 15 minuten 15 tot 30 minuten 135 C (275 F) 10 minuten 30 minuten 132 C (270 F) 4 minuten 20 tot 30 minuten 135 C (275 F) 3 minuten 16 minuten STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR BUITEN DE VS: Stoomsterilisa tiecyclus met zwaartekracht -verplaatsing Voorvacuümcy clus Blootstellingstemperatuur 132 C 135 C (270 F 275 F) Blootstellings - tijd Droogtijd 18 minuten 15 tot 30 minuten 121 C (250 F) 30 minuten 15 tot 30 minuten 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minuten 20 tot 30 minuten Bepaalde Arthrex-instrumenten die tijdens deze procedure kunnen worden gebruikt worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik of hergebruik voldoende worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg DFU-0023 en ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities" voor specifieke informatie. Sterilisators verschillen in ontwerp en prestatiekenmerken. Cyclusparameters en de laadconfiguratie moeten altijd worden gecontroleerd ten opzichte van de instructies van de fabrikant van de sterilisator. Koelen Het apparaat moet voldoende worden afgekoeld nadat het uit de sterilisator is verwijderd. I. MATERIAALSPECIFICATIES Raadpleeg het etiket op de verpakking voor het materiaal. Pagina 4 van 5

5 Het hulpmiddel is vervaardigd van titaan, poly (L-lactide) of poly (L-lactide-co-D, L-lactide) en bifasisch calciumfosfaat. J. BEWARING Bioabsorbeerbare hulpmiddelen moeten in de ongeopende originele verpakking op een droge plaats bij maximaal 32 C / 90 F en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. Niet-bioabsorbeerbare hulpmiddelen (van titaan) moeten worden bewaard in de ongeopende originele verpakking, uit de buurt van vocht, en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. K. INFORMATIE Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in afgedrukte vorm, als video en elektronisch. Of neem contact op met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over en en demonstraties van chirurgische technieken. Pagina 5 van 5