Krammen DFU-0157 NIEUWE HERZIENING 6. De Compression Staples en Small Staples zijn metalen hulpmiddelen.

Transcriptie

1 Krammen DFU-0157 NIEUWE HERZIENING 6 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL De Compression Staples en Small Staples zijn metalen hulpmiddelen. De Plaple is een combinatie van een metalen plaat en een metalen kram waarvan één uiteinde dient voor bevestiging van een metalen corticale schroef. B. INDICATIES Deze hulpmiddelen dienen voor gebruik voor fixatie zoals bij: artrodese van het gewricht van Lisfranc, mono- of bicorticale osteotomieën in de voorvoet, artrodese van het eerste metatarsofalangeale gewricht, Akin-osteotomie, artrodese of osteotomie van de middenvoet en achtervoet, fixatie van osteotomieën voor behandeling van hallux valgus (Scarf-techniek en Chevron-techniek) en artrodese van de wigvormige voetwortelbeentjes om metatarsus primus varus te repositioneren en te stabiliseren. C. CONTRA-INDICATIES 1. Onvoldoende botkwantiteit of -kwaliteit. 2. Beperkte bloedtoevoer en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen. 3. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Als gevoeligheid voor materiaal wordt vermoed, moeten vóór implantatie toepasselijke tests worden uitgevoerd om gevoeligheid uit te sluiten. 4. Actieve infecties of beperkte bloedtoevoer. 5. Omstandigheden die al gauw het vermogen of de bereidwilligheid van de patiënt beperken om tijdens de genezingsperiode activiteiten te verminderen of aanwijzingen te volgen. 6. Het gebruik van dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor patiënten met onvoldoende of onvolgroeid bot. De arts moet zorgvuldig de botkwaliteit beoordelen alvorens orthopedische chirurgie bij patiënten met een onvolgroeid skelet uit te voeren. Het gebruik van dit medische hulpmiddel en de plaatsing van bevestigingsmiddelen of implantaten mogen de groeischijf niet overbruggen, verstoren of scheuren. Pagina 1 van 7

2 7. Niet gebruiken voor andere dan de geïndiceerde chirurgie. D. BIJWERKINGEN 1. Infecties, zowel diep als oppervlakkig. 2. Reacties op lichaamsvreemde materialen. E. WAARSCHUWINGEN 1. Een inwendig fixatiemiddel mag nooit opnieuw worden gebruikt. 2. Alle metalen implantaten die voor deze chirurgische ingreep worden gebruikt, moeten dezelfde metallurgische samenstelling hebben. 3. De Arthrex Plaple dient uitsluitend voor gebruik met roestvrijstalen corticale LPS-schroeven met een diameter van 2,3 mm. 4. Postoperatief en totdat genezing is voltooid, moet de door dit hulpmiddel geleverde fixatie als tijdelijk worden beschouwd en is het hulpmiddel mogelijk niet bestand tegen gewichtsbelasting of andere niet-ondersteunde stress. De door dit hulpmiddel verstrekte fixatie moet worden beschermd. De door de arts voorgeschreven postoperatieve behandeling moet strikt worden gevolgd om te voorkomen dat het hulpmiddel aan ongewenste stress wordt onderworpen. 5. Preoperatieve en operatieprocedures, waaronder kennis van heelkundige technieken en de juiste selectie en plaatsing van het hulpmiddel, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van dit hulpmiddel. Het aangewezen Arthrex-plaatsingssysteem is vereist voor het juist implanteren van het hulpmiddel. 6. Bij elke beslissing om het implantaat te verwijderen moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico van een tweede chirurgische ingreep voor de patiënt. De verwijdering van het hulpmiddel moet worden gevolgd door toereikend postoperatief management. 7. De patiënt dient gedetailleerde aanwijzingen te krijgen voor het gebruik en de beperkingen van het hulpmiddel. 8. Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, werkt het mogelijk niet zoals bedoeld en kan de patiënt en/of de gebruiker letsel oplopen. 9. Dit hulpmiddel is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit bij kernspintomografie (MRI). Dit hulpmiddel is niet getest op verwarming of migratie bij MRI. Als het implantaat Pagina 2 van 7

3 vervaardigd is van metaal, kunnen chirurgen verwachten dat MRI-artefacten aanwezig zullen zijn tijdens routinematige MRI s. 10. Als een (of meer) van de volgende aandoeningen non-union, osteoporose, een duidelijk instabiele verbrijzelingsfractuur of een (of meer) van de in de paragrafen Contra-indicaties, Waarschuwingen en/of Voorzorgsmaatregelen vermelde factoren aanwezig zijn, kan dit leiden tot: losraken, verbuiging, barsten, breuk van de kram of verlies van fixatie in het bot. 11. Verwijdering van aanvullende fixatie na genezing. Als de aanvullende fixatie na voltooiing van het beoogde gebruik niet wordt verwijderd, kunnen de volgende complicaties optreden: (1) corrosie met gelokaliseerde weefselreactie of pijn; (2) migratie van implantaatpositie met letsel als gevolg; (3) risico van aanvullend letsel door postoperatief trauma; (4) buigen, loskomen en/of breuk, wat verwijdering onpraktisch of moeilijk kan maken; (5) pijn, ongemak of abnormaal gevoel wegens de aanwezigheid van het hulpmiddel; (6) mogelijk hoger risico van infectie en (7) botverlies wegens stress shielding. De chirurg moet zorgvuldig de risico s tegen de voordelen afwegen bij de beslissing om het implantaat te verwijderen. De verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door toereikend postoperatief management om een nieuwe fractuur te voorkomen. F. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. 2. Zorg dat er voldoende bot is tussen de poot van het hulpmiddel en de breuklijn (of de osteotomielijn). 3. Bij hard corticaal bot selecteert u een voerdraad of boortje met de juiste maat voor het hulpmiddel. G. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Hulpmiddelen van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd. Pagina 3 van 7

4 H. STERILISATIE Dit hulpmiddel kan steriel of niet-steriel worden geleverd. Controleer het etiket van de verpakking voor nadere informatie. Dit hulpmiddel kan opnieuw worden gesteriliseerd. Het moet voldoende worden gereinigd en daarna worden gesteriliseerd aan de hand van een van de volgende sterilisatieparameters. Sterilisators verschillen in ontwerp- en prestatiekenmerken. Cyclusparameters en de laadconfiguratie moeten altijd worden gecontroleerd aan de hand van de instructies van de fabrikant van de sterilisator. Koelen: Het implantaat moet voldoende worden afgekoeld nadat het uit de sterilisator is verwijderd. Het mag tijdens het afkoelen niet worden aangeraakt. Plaats het implantaat niet op een koud oppervlak of dompel het niet onder in een koude vloeistof. Volg de specifieke richtlijnen, normen en vereisten voor uw land. STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR DE VS: Voorvacuümcyclus Temperatuur 121 C (250 F) 132 C (270 F) 135 C (275 F) 132 C (270 F) 135 C (275 F) Droogtijd 30 minuten 15 tot 30 minuten 15 minuten 15 tot 30 minuten 10 minuten 30 minuten 4 minuten 20 tot 30 minuten 3 minuten 16 minuten STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR BUITEN DE VS: Stoomsterilisatiecyclus met zwaartekrachtmethode Stoomsterilisatiecyclus met zwaartekrachtmethode Voorvacuümcyclus Temperatuur 132 C 135 C (270 F 275 F) 121 C (250 F) 132 C 135 C Droogtijd 18 minuten 15 tot 30 minuten 30 minuten 15 tot 30 minuten 4 minuten 20 tot 30 minuten Pagina 4 van 7

5 (270 F 275 F) Bepaalde hulpmiddelen van Arthrex die tijdens deze ingreep kunnen worden gebruikt, worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik of hergebruik voldoende worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg DFU-0023G en ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities voor specifieke informatie. I. REINIGING EN DESINFECTIE VAN NIET-STERIELE IMPLANTATEN HANDMATIGE REINIGING 1. Gebruik een enzymatisch of alkalisch reiningsmiddel om te spoelen en te reinigen. Reinigingsoplossingen zijn bijvoorbeeld (dit is geen volledige lijst): ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte en Thermosept alka clean. LET OP: Oplossingen met lage zuurgraad of hoog alkalisch gehalte worden niet aanbevolen omdat hierdoor de metalen onderdelen kunnen corroderen. 2. Spoel het hulpmiddel altijd goed met water af na het te hebben gereinigd. ULTRASONE REINIGING 1. De hulpmiddelen moeten ten minste 20 minuten in een ultrasone reiniger worden geplaatst en worden behandeld volgens de aanwijzingen voor de ultrasone reiniger. 2. Het hulpmiddel moet na de ultrasone reiniging goed met water worden afgespoeld. AUTOMATISCHE REINIGING 1. Laad de hulpmiddelen zodanig in de instrumentenwasmachine dat alle ontwerpelementen van het hulpmiddel gereinigd worden en dat de ontwerpelementen waarin vocht kan achterblijven, kunnen leeglopen (scharnieren moeten open zijn en canulaties/openingen moeten zodanig geplaatst worden dat ze leeglopen). 2. Laat de automatische wascyclus draaien - minimale parameters voor de cyclus: 2 minuten koude voorwas op 20 C ± 5 C (68 F ± 9 F). 3 minuten reinigingscyclus (enzymatisch of alkalisch middel) op 60 C ± 5 C (140 F ± 9 F). 15 seconden spoeling op 60 C ± 5 C (140 F ± 9 F). Pagina 5 van 7

6 1 minuut thermisch spoelen op 80 C ± 5 C (176 F ± 9 F). 6 minuten droogfase op hoge temperatuur. 3. Automatische reinigingsoplossingen zijn bijvoorbeeld (dit is geen volledige lijst): ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte en Thermosept alka clean. LET OP: Het is niet raadzaam zwak zure of hoog alkalische oplossingen te gebruiken, omdat ze metalen onderdelen en geanodiseerd aluminium corroderen en kunststoffen van polymeer zoals FEP (gefluorideerd ethyleenpropyleen), ABS (acrylonitril-butadieen-styreen), Ultem, Lexan en Cycolac aantasten. HANDMATIGE DESINFECTIE 1. Niet-steriele implantaten moeten voor de desinfectie worden gereinigd. 2. Dompel het niet-steriele implantaat ten minste 20 minuten onder in desinfecterende oplossingen. 3. Geschikte reinigingsoplossingen zijn bijvoorbeeld (dit is geen volledige lijst): CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin en equivalente producten. Maak de oplossing gereed volgens de instructies van de leverancier. LET OP: Het is niet raadzaam zwak zure of hoog alkalische oplossingen te gebruiken, omdat ze metalen onderdelen en geanodiseerd aluminium corroderen en kunststoffen van polymeer zoals FEP (gefluorideerd ethyleenpropyleen), ABS (acrylonitrilbutadieen-styreen), Ultem, Lexan en Cycolac aantasten. 4. Na desinfectie moet het implantaat worden afgespoeld met gedestilleerd water of bij voorkeur met gedemineraliseerd steriel water. 5. Droog het implantaat grondig. J. MATERIAALSPECIFICATIES Raadpleeg het etiket op de verpakking voor het materiaal. Dit hulpmiddel is vervaardigd van roestvrij staal. K. BEWARING Steriele hulpmiddelen moeten worden bewaard in de originele ongeopende verpakking, uit de buurt van vocht en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. Pagina 6 van 7

7 Niet-steriele metalen hulpmiddelen moeten in een schone, droge omgeving worden bewaard. De gebruiksduur van niet-steriele hulpmiddelen is niet beperkt; de hulpmiddelen worden vervaardigd van niet-afbreekbaar materiaal, waardoor de stabiliteit van het hulpmiddel niet in twijfel wordt getrokken bij bewaring onder de aanbevolen omstandigheden. L. INFORMATIE Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. Pagina 7 van 7