Vervaardigd in de VS. Sunoptic Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216, USA (904)

Transcriptie

1 Glasvezelkabels Aanwijzingen voor gebruik en verwerkingsinstructies DFU Glasvezelkabels Vervaardigd in de VS Sunoptic Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216, USA (904) Verdeeld door: Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL 34108, USA (800) Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Duitsland RMS UK Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Verenigd Koninkrijk TEL: Pagina 1 van 7

2 Symbolen die op het apparaat worden gebruikt: Fabrikant Zie Instructies voor gebruik Waarschuwin g: Instructies voor het voorkomen van letsel Opgelet: Op grond van de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts. Niet-steriel Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Pagina 2 van 7

3 GEBRUIKSAANWIJZING 1. Over dit document De Arthrex glasvezelkabels zijn ontworpen om een maximum aan licht te leveren wanneer deze op een glasvezellichtbron van medische kwaliteit zijn aangesloten. De Arthrex glasvezelkabels kunnen worden gebruikt met kwarts halogeen, metaalhalogenide, LED, of xenon lichtbronnen. Ze zijn geschikt voor vrijwel alle endoscopen, medische instrumenten en microscopen. De Arthrex glasvezelkabels zijn herbruikbare apparaten die niet-steriel worden geleverd, maar vóór hun eerste gebruik en na elk gebruik moeten worden gesteriliseerd. Dit document beschrijft de juiste hantering en aanbevolen methoden voor hun verwerking. Gebruikers van deze glasvezelkabels moeten contact opnemen met hun Arthrex vertegenwoordigers als ze, naar hun professioneel oordeel, vinden dat ze meer uitgebreide informatie over het gebruik en zorg nodig hebben. De huidige versie van dit document kunt u vinden op U kunt dit document ook opvragen bij Arthrex. 2. Beoogd gebruik De Arthrex glasvezelkabels zijn ontworpen om een chirurgische plaats te verlichten door het doorgeven van het licht van een glasvezellichtbron naar de gewenste plaats. De Arthrex glasvezelkabels zijn van medische kwaliteit, en hebben een hoge doorlaatbaarheid en maximale efficiëntie. 3. Contra-indicaties Deze glasvezelkabels hebben geen contra-indicaties, waarvan wij kennis hebben. 4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen De gebruikers van deze glasvezelkabels moeten volkomen vertrouwd en opgeleid zijn in het gebruik en onderhoud van het product. Gebruikers moeten contact opnemen met hun Arthrex vertegenwoordigers als ze, naar hun professioneel oordeel, vinden dat ze meer uitgebreide informatie nodig hebben. Op de website van Arthrex ( vindt u ook uitgebreide informatie. De Arthrex glasvezelkabels worden niet-steriel geleverd en moeten vóór hun eerste gebruik en na elk gebruik worden gesteriliseerd. Raadpleeg de instructies voor het reinigen en steriliseren. Lees, volg en bewaar deze instructies en andere toepasselijke instructies. Na ontvangst van de glasvezelkabel en vóór elk gebruik moet u de glasvezelkabel altijd op beschadiging controleren. Let vooral op de optische oppervlakken, controleer op krassen of deuken. Gebruik de glasvezelkabel alleen zoals bedoeld. Behandel de Arthrex glasvezelkabels zoals elk ander optisch apparaat. Pagina 3 van 7

4 Kijk niet in het uiteinde van de glasvezelkabel, terwijl deze is aangesloten op een lichtbron en als de lichtbron is ingeschakeld. Anders kan dit leiden tot een oogletsel of blindheid. WAARSCHUWING: Risico op brandwonden! Aan het distale uiteinde van de glasvezelkabel stralen de optische vezels een licht met hoge energie uit. Hierdoor kan de temperatuur van het lichaamsweefsel stijgen tot 41 C (106 F). Vermijd direct contact tussen het distale uiteinde en lichaamsweefsel of ontvlambare materialen, zoals gordijnen, aangezien dit brandwonden en brand kan veroorzaken. Verminder de lichtintensiteit van de lichtbron wanneer u in de buurt van lichaamsweefsel of brandbare materialen werkt. Na gebruik de glasvezelkabel zo snel mogelijk decontamineren. Houd u aan de beschermende maatregelen om verontreiniging van de omgeving te voorkomen. 5. Reinigen en desinfecteren OPGEPAST De Blue Light Guide-kabels mogen niet met alkalische reinigingsmiddelen worden schoongemaakt (ph hoger dan 10). Deze Blue Light Guide-kabels moeten worden schoongemaakt met enzymatische reinigingsmiddelen en zullen door alkalische reinigingsmiddelen worden beschadigd. 5.1 Inspectie en voorbereiding voor reiniging, desinfectie en sterilisatie De Arthrex glasvezelkabels zijn delicate medische instrumenten en moeten met zorg worden gebruikt en gehanteerd. Het wordt aanbevolen om de glasvezelkabels zo snel mogelijk te verwerken. Houd u aan de beschermende maatregelen om verontreiniging van de omgeving te voorkomen. Indien goed uitgevoerd, zal het reinigen, desinfecteren en/of steriliseren niet gebruik en de mechanische prestaties van deze glasvezelkabels in gevaar brengen. Deze glasvezelkabels worden gebruikt bij patiënten die zowel vastgestelde en niet-vastgestelde infecties hebben. Om de verspreiding van infecties te voorkomen, moeten alle glasvezelkabels na gebruik grondig worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Glasvezelkabels voor endoscopen, microscopen en chirurgische instrumenten zijn optische apparatuur van hoge kwaliteit. Arthrex raad aan om stoomsterilisatie te gebruiken (autoclaaf). 5.2 Handmatige reiniging Glasvezelkabels dezelfde zorg als andere optische precisiecomponenten. Na elk gebruik, en voor het desinfecteren of steriliseren, moet de glasvezelkabel worden gewassen en ontdaan van alle vuil. Schrob de glasvezelkabel met een zachte borstel en mild schoonmaakmiddel totdat alle zichtbare verontreiniging is verwijderd, geef bijzondere aandacht aan eventuele spleten of naden. Vermijd altijd agressieve materialen of detergenten Pagina 4 van 7

5 die kunnen krassen of op enigerlei wijze schade aan de optische oppervlakken aan elk uiteinde van de glasvezelkabel kunnen veroorzaken. 5.3 Machinale reiniging (volledige cycli) De apparaten moeten een volledig cyclus van een wasmachine voor ziekenhuizen doorlopen. De minimale parameters voor de volledige cyclus zijn als volgt. Fase Voorwas 1 Wassen met enzymen Motortoerental Hoog [VS parameters] Hercirculatietijd [Minuten] Temperatuur 02:00 Koud 03:00 Spoelen 1 00:15 60 C Type en concentratie wasmiddel Enzol, 1oz/gal (Neutraal ph 7,8-8,8) Drogen 6:00 90 C OPGEPAST De Blue Light Guide-kabels, behalve de kabels die voorzien zijn van een ergonomisch sliconerubber handgreep, mogen niet met alkalische reinigingsmiddelen worden gereinigd (ph boven 10). Ze zullen worden beschadigd door de alkalische reinigingsmiddelen en moeten worden schoongemaakt met enzymatische reinigingsmiddelen, per bovenstaande instructies. Fase Motortoerental Hoog [Europese parameters] Voorwas 1 Wassen met enzymen Hercirculatietijd [Minuten] Temperatuur 02:00 Koud 3:00 Type en concentratie wasmiddel Neodisher Mediclean Forte ¼ oz / gal Pagina 5 van 7

6 Spoelen 1 00:15 60 C (ph 10,5-11) Drogen 06:00 90 C 6. Sterilisatie 6.1 Stoomsterilisatie De geselecteerde cyclus is afhankelijk van de apparatuur en het ziekenhuisprotocol. Algemene richtlijnen zijn: Methode Stoom (verpakt) Stoom (verpakt) Stoom (Niet verpakt) Cyclus STERILISATIEPARAMETERS Min. blootstellingstemperatuur Blootstellingstijd Pre-vacuüm 132 C (270 F) 4 minuten Zwaartekracht 132 C (270 F) 15 minuten Zwaartekracht 132 C (270 F) 10 minuten 6.2 Chemische desinfectie Het wordt aanbevolen dat de onderstaande richtlijnen, uitgegeven door Advanced Sterilization, een bedrijf van Johnson & Johnson, worden gevolgd. Product Cidex Activated Dialdehyde oplossing Cidex Plus 28 Dayoplossing PARAMETERS VOOR CHEMISCHE DESINFECTIE Desinfecteren/steriliseren op hoog niveau C (77 F) C (77 F) 6.3 Sterilisatie met waterstofperoxide (STERRAD methode) Volg de Sterrad (een bedrijf van Johnson & Johnson) richtlijnen. Pagina 6 van 7

7 6.4 Speciale voorzorgsmaatregel Overdraagbare spongiforme encefalopathieën Het ligt buiten het bereik van dit document om in detail de maatregelen te beschrijven die moeten worden genomen voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën. Er wordt vermoed dat de middelen voor overdracht van Creutzfeldt-Jakob (CJD) resistent zijn tegen de normale desinfectie- en sterlisatieprocessen, en bijgevolg is het mogelijk dat de normale methoden voor decontaminatie en sterilisatie, die hierboven worden beschreven, niet geschikt zijn als het risico op overdracht van CJD hoog is. In het algemeen hebben de weefsels die in contact komen met de apparatuur een lage TSE-infectiviteit. Er moeten echter bijzondere voorzorgsmaatregelen worden genomen als men apparatuur gebruikt die bij bekende, verdachte of risicovolle patiënten werd gebruikt. 6.5 Beperkte garantie Uw glasvezelkabel heeft een garantie van een (1) jaar vanaf de datum van verzending op vakmanschap en alle gebreken van het materiaal, behalve beschadigde vezel. Als uw product binnen een (1) jaar na verzending gebreken vertoont, dan zal Arthrex het product of onderdeel kosteloos vervangen. Mocht uw glasvezelkabel onderhoud onder deze garantie vereisen, neem dan contact op met uw distributeur of uw klantensupport voor de benodigde documenten. U dient het product in een stevige kartonnen doos te verpakken, inclusief een nota waarin de defecten, uw naam, bedrijfsnaam, telefoonnummer en retouradres staan vermeld. De garantie geldt niet voor apparatuur die werd onderworpen aan misbruik, schade door ongeval, en normale slijtage. Deze garantie verleent u specifieke juridische rechten en u kunt wellicht aanspraak maken op meer rechten, die variëren van land tot land en van staat tot staat. 6.6 Reparaties na garantie Neem contact op met uw distributeur of uw klantensupport voor de retourdocumenten. 6.7 Opslag De glasvezelkabels moeten worden opgeslagen in een schone, droge omgeving. 6.8 Verwijderen Volg de landspecifieke wet- en regelgeving voor de verwijdering van medische producten. Pagina 7 van 7