TightRope DFU REVISIE 0

Transcriptie

1 TightRope DFU REVISIE 0 A. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De TightRope -hulpmiddelen zijn verkrijgbaar in diverse uitvoeringen met één of twee metalen knopen, een metalen of bioresorbeerbaar anker en hechtdraad. Afzonderlijke knopen (voor sleutelbeen en ravenbekuitsteeksel) en sluitringen kunnen in individuele verpakkingen zonder hechtdraad worden geleverd. Deze hulpmiddelen kunnen op een inbrenginstrument zijn voorgeladen of zijn verpakt met diverse aanvullende instrumenten voor hulp bij de inbrenging. De ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope -producten bestaan uit hechtdraad met of zonder knoop, wig of inbrenginstrument. TightRope ABS-implantaten worden gebruikt met TightRope ABS-knopen (standaardknopen, ronde en langwerpige knopen) en een TightRope -knoopverlenger. De aanvullende steunplaten zijn metalen platen met twee of vier gaten, afhankelijk van het ontwerp, voor TightRope- of schroeffixatie. B. INDICATIES De TightRope-hulpmiddelen dienen als hulp bij fractuuroperaties waarbij sprake is van kleine metafysaire en periarticulaire botfragmenten waarvoor schroeven niet zijn geïndiceerd, en als hulp voor uitwendige en intramedullaire fixatiesystemen met platen en staven, met braces en gipsverband voor fracturen. Specifiek zijn deze hulpmiddelen bedoeld voor het verschaffen van fixatie tijdens het genezingsproces na: (Mini TightRope, Mini TightRope FT en CMC Mini TightRope): reconstructie van een hallux valgus (correctie) door een reductie van de intermetatarsale hoek tussen het eerste en tweede middenvoetsbeentje te bewerkstelligen. (Mini TightRope, Mini TightRope FT en CMC Mini TightRope): tarsometatarsaal (TMT) letsel, zoals de fixatie van weke delen in de voet die van elkaar gescheiden Pagina 1 van 7

2 zijn als gevolg van letsel van het Lisfranc-gewricht (reconstructie van de middenvoet). (Mini TightRope, Mini TightRope FT en CMC Mini TightRope): syndesmoseletsel, zoals de fixatie van rupturen van het dorsale distale radio-ulnaire ligament (DRUL). (Syndesmosis TightRope): syndesmoseletsel, zoals de fixatie van syndesmose (syndesmoserupturen) in verband met enkelfracturen type Weber B en C. (Acromioclavicular (AC) TightRope, AC GraftRope, Twin-Tail TightRope en Dog Bone-knoop gebruikt met FiberTape): syndesmoseletsel, zoals acromioclaviculaire luxatie als gevolg van een ruptuur van het coracoclaviculaire ligament. Arthrex raadt aan FiberWire nr. 5 of equivalent met de knopen en sluitringen voor het sleutelbeen en het ravenbekuitsteeksel te gebruiken. Wanneer de Arthrex Mini TightRope, Mini TightRope FT en CMC Mini TightRope worden gebruikt voor bot-bot-fixaties of weke-delen-bot-fixaties, dienen deze als fixatiesteunpunt, als verdeelbrug of voor het verdelen van de hechtdraadspanning over gebieden van ligament- of peesreparaties. Specifiek zijn de Arthrex Mini TightRope, de Mini TightRope FT en de CMC Mini TightRope geïndiceerd voor artroplastiek van het carpometacarpale gewricht (CMCgewricht), als hulp bij de genezing van de ligamentreconstructie bij de basis van het middenhandsbeentje van de duim door stabilisatie te verschaffen tussen de basis van het eerste en tweede middenhandsbeentje wanneer het os trapezium vanwege osteoartrose operatief is verwijderd. De Mini TightRope, Mini TightRope FT en CMC Mini TightRope zijn tevens geïndiceerd voor gebruik als hulp bij de ophanging van het middenhandsbeentje van de duim tijdens het genezingsproces van artroplastiek voor hematoomdistractie, door stabilisatie te verschaffen aan de basis van het eerste en tweede middenhandsbeentje wanneer het os trapezium vanwege osteoartrose operatief is verwijderd. De Arthrex ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope-hulpmiddelen worden gebruikt voor bot-botfixatie of weke-delen-bot-fixatie en zijn bedoeld als fixatiesteunpunt, als verdeelbrug of voor het verdelen van de hechtdraadspanning over gebieden van ligament- of peesreparaties. Specifiek worden deze hulmiddelen gebruikt voor de reparatie en reconstructie van de voorste/achterste kruisband. Arthrex raadt aan FiberWire nr. 2 of nr. 5 of equivalent met de hechtknoop te gebruiken. Pagina 2 van 7

3 C. CONTRA-INDICATIES 1. Onvoldoende botkwantiteit of -kwaliteit. 2. Beperkte bloedtoevoer en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen. 3. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Als gevoeligheid voor materiaal wordt vermoed, moeten vóór implantatie toepasselijke tests worden uitgevoerd om gevoeligheid uit te sluiten. 4. Reacties op lichaamsvreemde materialen. Zie Bijwerkingen Op allergie lijkende reacties. 5. Actieve infecties of beperkte bloedtoevoer. 6. Omstandigheden die al gauw het vermogen of de bereidwilligheid van de patiënt beperken om tijdens de genezingsperiode activiteiten te verminderen of aanwijzingen op te volgen. 7. Het gebruik van dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor patiënten met onvoldoende of onvolgroeid bot. De arts moet zorgvuldig de botkwaliteit beoordelen alvorens orthopedische chirurgie bij patiënten met een onvolgroeid skelet uit te voeren. Bij het gebruik van dit medische hulpmiddel en de plaatsing van bevestigingsmiddelen of implantaten mag de groeischijf niet worden overbrugd, verstoord of gescheurd. 8. Niet gebruiken voor andere dan de geïndiceerde chirurgie. D. BIJWERKINGEN 1. Alleen Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT en CMC Mini TightRope: osteomyelitis rondom de TightRope. 2. Alleen Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT en CMC Mini TightRope: opnieuw optreden van diastase als gevolg van een mislukte techniek om een implantaat in te brengen. 3. Alleen Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT en CMC Mini TightRope: pijnlijke aseptische osteolyse in verband met slijtage van FiberWirepolyethyleen. 4. Infecties, zowel diep als oppervlakkig. 5. Reacties op lichaamsvreemde materialen. 6. Alleen bioresorbeerbare producten: er zijn op allergie lijkende reacties op PLA-materiaal (PLLA, PLDLA) gemeld. Door deze reacties was het soms noodzakelijk het implantaat te Pagina 3 van 7

4 verwijderen. Vóór de implantatie moet worden nagegaan of de patiënt gevoelig is voor het materiaal van het hulpmiddel. 7. Er zijn zeer zeldzame meldingen van gevoeligheid voor silicone bekend. E. WAARSCHUWINGEN 1. De ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope-hulpmiddelen zijn niet bedoeld om te worden gebruikt als vervanging van een ligament. 2. Er mag geen extra hechtdraad aan de ACL TightRope worden toegevoegd. De extra hechtdraad kan de doorgang van het hulpmiddel door het femur belemmeren. 3. Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Opmerking: metalen implantaten die afzonderlijk worden geleverd, kunnen opnieuw worden gesteriliseerd als de steriliteit ervan is aangetast. 4. Alle metalen hulpmiddelen die voor deze chirurgische ingreep worden gebruikt, moeten dezelfde metallurgische samenstelling hebben. Dit geldt ook voor de platen die mogelijk worden gebruikt in combinatie met de implantaten uit de Arthrex TightRope Syndesmosis Repair Kit. Daarom zijn er implantaten van verschillende materialen meegeleverd. 5. AC TightRope Repair Kit, AC GraftRope, Twin Tail TightRope en de Dog Bone-knoop met FiberTape: gebruik dit hulpmiddel niet als enige middel voor de reconstructie van een chronische dislocatie van het acromioclaviculaire gewricht. 6. Postoperatief en totdat genezing is voltooid, moet de door dit hulpmiddel verschafte fixatie als tijdelijk worden beschouwd en is het hulpmiddel mogelijk niet bestand tegen gewichtsbelasting of andere niet-ondersteunde stress. De door dit hulpmiddel verstrekte fixatie moet worden beschermd. De door de arts voorgeschreven postoperatieve behandeling moet strikt worden opgevolgd, om te voorkomen dat het hulpmiddel en het bot aan ongewenste spanningen worden blootgesteld. 7. Preoperatieve en operatieprocedures, waaronder kennis van heelkundige technieken en de juiste selectie en plaatsing van het hulpmiddel, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van dit hulpmiddel. Het aangewezen Arthrex-plaatsingssysteem is vereist voor de juiste implantatie van het hulpmiddel. 8. Bij elke beslissing om het implantaat te verwijderen moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico van een tweede chirurgische ingreep voor de patiënt. De verwijdering van het hulpmiddel moet worden gevolgd door toereikend postoperatief management. Pagina 4 van 7

5 9. De patiënt dient gedetailleerde aanwijzingen te krijgen over het gebruik en de beperkingen van dit hulpmiddel. 10. Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, werkt het mogelijk niet zoals bedoeld en kunnen de patiënt en/of de gebruiker letsel oplopen. 11. Verwijdering van aanvullende fixatie na genezing. Als de aanvullende fixatie niet wordt verwijderd nadat het beoogde gebruiksdoel is bereikt, kunnen de volgende complicaties optreden: (1) corrosie met gelokaliseerde weefselreactie of pijn; (2) migratie van implantaatpositie met letsel als gevolg; (3) risico van aanvullend letsel door postoperatief trauma; (4) buigen, loskomen en/of breuk, wat verwijdering onpraktisch of moeilijk kan maken; (5) pijn, ongemak of abnormaal gevoel wegens de aanwezigheid van het hulpmiddel; (6) mogelijk hoger risico van infectie en (7) botverlies wegens stress shielding. De chirurg moet de risico s zorgvuldig tegen de voordelen afwegen bij de beslissing om het implantaat te verwijderen. De verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door toereikend postoperatief management om een nieuwe fractuur te voorkomen. 12. Alleen Bio: vóór de implantatie moet worden nagegaan of de patiënt gevoelig is voor het materiaal van het hulpmiddel. Zie Bijwerkingen. 13. Geopende, ongebruikte hechtdraad moet worden weggegooid. F. MRI-veiligheidsinformatie 1. Dit hulpmiddel is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit bij kernspintomografie (MRI). Dit hulpmiddel is niet getest op opwarming, migratie of beeldartefacten in de MRI-omgeving. De veiligheid van het hulpmiddel in de MRIomgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt die dit hulpmiddel draagt, kan verwonding van de patiënt tot gevolg hebben. Als het implantaat is vervaardigd van metaal, kunnen chirurgen verwachten dat MRI-artefacten aanwezig zullen zijn tijdens routinematige MRI s. G. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Alleen ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope: door overmatige kracht op de verkortende hechtdraadstrengen kunnen de strengen breken en kan het moeilijk zijn het implantaat volledig te plaatsen. Het is niet nodig extra kracht uit te oefenen op de verkortende hechtdraadstrengen wanneer de transplantaat-wigconstructie in de gewenste positie in de Pagina 5 van 7

6 femorale holte is gebracht en de stabiliteit van het transplantaat wordt gecontroleerd door distaal aan het transplantaat te trekken. 2. Rijg de ACL/PCL TightRope-knoop over het niet-gesplitste, dunnere gedeelte van de ACL/PCL TightRope-hechtdraad, om het op de draad zetten gemakkelijker te maken. Nadat de ACL/PCL TightRope-knoop op de draad is gezet, schuift u deze naar het dikkere, gesplitste gedeelte van de ACL/PCL TightRope-hechtdraad om te voorkomen dat de knoop losraakt. 3. Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. H. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Hulpmiddelen van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd. I. STERILISATIE Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de sterilisatiemethode. J. MATERIAALSPECIFICATIES Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de materialen. Anker: het anker is gemaakt van titaan of poly-l-lactide (PLLA). Knopen/platen: de knopen en platen zijn verkrijgbaar in twee verschillende metalen, om ervoor te zorgen dat het materiaal overeenkomt met de metallurgische samenstelling van de implantaten die mogelijk worden gebruikt bij de chirurgische ingreep. De verkrijgbare materialen zijn titaan en roestvrij staal. Naalden (indien van toepassing): roestvrij staal. Pagina 6 van 7

7 Hechtdraad: UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) of UHMWPE en polyester (bijvoorbeeld FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - en TigerTape-hechtdraad). Alle hechtdraden voldoen aan de U.S.P.- en Europese normen voor niet-resorbeerbaar chirurgisch hechtdraad of overschrijden deze (FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - en TigerTapehechtdraad voldoen niet aan de U.S.P.-vereisten wat betreft de diameter). De hechtdraden bevatten als extra materiaal een siliconenelastomeercoating (behalve hechtdraden met het achtervoegsel -Tape) en kunnen ook cyanoacrylaat en/of nylon bevatten. De coating fungeert als glijmiddel voor het schuiven van de hechtdraad en het leggen van knopen en zorgt ervoor dat de hechtdraad gemakkelijk door het weefsel gaat. Kleurstoffen zijn onder meer: D&C blauw nr. 6, D&C groen nr. 6 en Logwood zwart.. Hechtdraad nr. 2: UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) en polyester. Wig (indien aanwezig): polyetheretherketon (PEEK). K. OPSLAGOMSTANDIGHEDEN Bioresorbeerbare hulpmiddelen moeten in de ongeopende oorspronkelijke verpakking op een droge plaats bij maximaal 32 C/90 F worden bewaard en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. Niet-bioresorbeerbare hulpmiddelen moeten worden bewaard in de ongeopende oorspronkelijke verpakking, uit de buurt van vocht, en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. L. INFORMATIE Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek te bestuderen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. Pagina 7 van 7