Magnetische Resonantie beeldvorming (MRI)-onderzoek Gebruiksaanwijzing

Transcriptie

1 Magnetische Resonantie beeldvorming (MRI)-onderzoek Gebruiksaanwijzing Neuro Het cochleair implantaat systeem 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, Vallauris Frankrijk TEL: +33 (0) , FAX: +33 (0)

2 Inhoudsopgave Medisch MRI-onderzoek...3 A. MRI-onderzoek met geïmplanteerde magneet op zijn plaats (1,5 Tesla)... 5 B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla)...6 C. Dummyverwijdering en magneetvervanging...11 D. Magneetvervanging

3 Medisch MRI-onderzoek Verwijdering van de magneet is niet nodig voor magnetische veldsterktes van 1,5 Tesla. Bij magnetische veldsterktes die groter zijn dan 1,5 Tesla dient de magneet verwijderd te worden voor MRI-compatibiliteit. Voor de veiligheid van de patiënt tijdens MRI-onderzoek en om schade aan de Neuro Zti te voorkomen, moeten de volgende instructies worden begrepen en opgevolgd. Eventuele vragen of zorgen dienen vóór het uitvoeren van een MRI-onderzoek bij een patiënt met een Neuro Zti implantaat verduidelijkt te worden met de fabrikant. MRI-sterkte 1,5 Tesla 3 Tesla Aanbevolen ingreep Geen operatie vereist, gebruik standaard hoofdverband Verwijder magneet voorafgaand aan MRI-onderzoek Waarschuwingen: 1. Alle uitwendige componenten van het cochleair implantaat zoals de AHO, antenne, audiostreamers, snoeren en alle andere accessoires die verbonden zijn met het cochleair implantaat, zijn NIET compatibel met MRI-onderzoek en moeten voordat u een MRI-onderzoekskamer binnengaat worden verwijderd. Langdurige blootstelling aan zeer sterke magnetische velden kan de geïmplanteerde magneet van de Neuro Zti demagnetiseren. Om het risico op demagnetiseren te verminderen dient ervoor gezorgd te worden dat de longitudinale as van het hoofd van de patiënt parallel wordt 3

4 4 gehouden aan het belangrijkste magnetische veld van de scanner. Verlies van magnetisatie kan interfereren met de bevestiging van de antenne na een MRI-onderzoek. Indien de transcutane magnetische koppeling nadelig is beïnvloed, kan een chirurgische ingreep nodig zijn om de geïmplanteerde magneet te vervangen na de onderstaande procedures. 2. Als het risico bestaat dat het medisch relevante gebied binnen het geprojecteerde artefact valt dat door de Neuro Zti wordt geproduceerd, kan de magneet bij MRI-sterkten van 1,5 Tesla voorafgaand aan een MRI-onderzoek worden verwijderd om artefacten te minimaliseren. 3. Het kan zijn dat het medisch relevante gebied wordt gemaskeerd door artefacten die door de Neuro Zti worden geproduceerd, zelfs wanneer de geïmplanteerde magneet is verwijderd. 4. Het kan zijn dat de patiënt tijdens een MRI-onderzoek auditieve sensaties waarneemt zoals een krakend, piepend en/of brommend geluid. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van deze mogelijkheid en dat dit niet duidt op een verstoorde werking of schade van het toestel. 5. Als de patiënt een bilaterale implantatie van de Neuro Zti heeft, moeten dezelfde procedures voor het contralaterale implantaat worden gevolgd zoals vermeld in dit document. 6. Eerst het hoofd: Bij MRI-onderzoek moet de technicus eerst het hoofd van de patiënt met Neuro Zti implantaat in het apparaat plaatsen, ongeacht het anatomisch gebied dat gescand moet worden. Waarschuwing: Plaatsing met de voeten eerst is gecontra-indiceerd. 7. Opmerking: Om een MRI-onderzoek uit te voeren dient de radioloog een onderzoeksformulier in te vullen dat beschikbaar is op Dit formulier moet vóór het uitvoeren van het MRI-onderzoek voor goedkeuring worden teruggestuurd aan de fabrikant die op de omslag staat vermeld.

5 A. MRI-onderzoek met geïmplanteerde magneet op zijn plaats (van 1,5 Tesla), aanbevolen richtlijnen voor radiologen. 1. De patiënt moet minstens 6 maanden voorafgaand aan het MRI-onderzoek zijn geïmplanteerd met een cochleair implantaat. 2. Alle uitwendige delen of accessoires van het cochleair implantaatsysteem moeten worden verwijderd. 3. Er moet een drukverband worden aangebracht op het hoofd van de patiënt om het implantaat stevig op zijn plaats te houden. 4. Voor alle MRI-onderzoeken waarbij het hoofd van de patiënt in het midden van de tunnel geplaatst moet worden, moet men zich houden aan de 'normale positie' van de patiënt (onderstaande afbeelding). Het is zeer belangrijk dat deze positie minstens 30 cm vóór het begin van de tunnel wordt ingenomen. Opmerking: Bij het uitvoeren van een MRI-onderzoek met een Neuro Zti cochleair implantaat geen magneetspoel gebruiken. BO 'Gebruikelijke positie' waarbij de neus omhoog wijst 5

6 B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla) Magneetverwijdering of -vervanging is een chirurgische procedure en dient plaats te vinden volgens de gebruikelijke operatiemethode om steriliteit te waarborgen. Benodigde hulpmiddelen: Om de magneet van het Neuro Zti implantaat te verwijderen, heeft de chirurg de drie onderstaande elementen nodig: Een Neuro Zti magneet extractor (M80177) die rechtstreeks bij Oticon Medical of de plaatselijke distributeur van Oticon Medical besteld kan worden. Het hulpmiddel is niet-steriel verpakt. Het moet voorafgaand aan het uitvoeren van een ingreep gesteriliseerd worden volgens het protocol voor voorreiniging en sterilisatie van Oticon Medical (M80330). 6

7 Een Neuro Zti dummy magneet (M80178). De dummy magneet is steriel verpakt. Het dient rechtstreeks bij Oticon Medical of de plaatselijke distributeur van Oticon Medical besteld te worden voordat een verwijdering van de magneet wordt uitgevoerd. De dummy magneet is een lege behuizing van titanium die geen magneet heeft om schade veroorzaakt door sterke magnetische velden te voorkomen. De dummy magneet dient na verwijdering van de implantaatmagneet geplaatst te worden om de vorming van fibrose in het implantaat tegen te gaan. Opmerking: De drager van het cochleair implantaat dient geïnformeerd te worden dat de antenne van de processor niet langer op zijn plaats kan worden gehouden op het hoofd als er geen uitwendig magneetsysteem of hoofdband wordt gebruikt. DUMMY Een Neuro Zti magneet (M80179) voor vervanging. De magneet is steriel verpakt. Het dient bij Oticon Medical of de plaatselijke distributeur van Oticon Medical besteld te worden voordat er medisch onderzoek wordt uitgevoerd waarvoor een verwijdering van de magneet nodig is. 7

8 Stap 1: Maak een incisie en leg de magneet bloot. Maak een kleine incisie voor toegang tot de magneet. Snijd eventueel fibreus weefsel weg om de magneet bloot te leggen. Het bepalen van de optimale incisiegrootte en locatie moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij geprobeerd moet worden de mogelijkheid op huidflapcomplicaties minimaal te houden. Om mogelijke schade aan de elektrodenbundel te voorkomen, worden incisies anterieur van de ontvanger (boven de toroïde) niet aanbevolen. De incisie dient aan de kant van de implantaatontvanger gemaakt te worden. Opmerking: Voor een juiste aansluiting van het extractor instrument en de magneet is een hoek van 90 graden nodig. 90 8

9 Stap 2: Verwijder de magneet Bij gebruik van de magneet extractor dient deze zodanig geplaatst te worden dat het naar de magneet is gericht om het te verwijderen. Om het magneet extractor hulpstuk te gebruiken, is een hoek van 90 graden nodig voor toegang tot het oppervlak van de ontvanger (afbeelding 1). Om de magneet in de implantaatontvanger vast te pakken, vergrendel het extractor hulpstuk aan de magneet door het een kwart slag naar links te draaien (minimum 20 tegen de klok in) terwijl u de ontvanger stabiliseert met uw vinger (afbeelding 2). De magneet wordt van het implantaat losgekoppeld. Opmerking: Het magneet extractor hulpstuk is magnetisch op het contactpunt om verder te helpen bij de verwijdering (afbeelding 3). Afbeelding 1 Afbeelding 2 Afbeelding 3 90 Met vingers vasthouden, het extractor hulpstuk vergrendelen en trekken 9

10 Stap 3: Vervang de magneet met de dummy magneet Haal de dummy uit de steriele verpakking (Afbeelding 1). Duw de dummy met je vinger in het midden van de implantaatontvanger tot het stopt. (Afbeelding 2). Opmerking: De dummy magneet zit nu op zijn plaats en kan niet worden verwijderd zonder het magneet extractor hulpstuk. Afbeelding 1 Afbeelding 2 10

11 Stap 4: Hecht de incisie volgens de gebruikelijke operatiemethode Opmerking: Wacht tot de incisie is genezen voordat de uitwendige geluidsprocessor wordt gedragen. C. Ingreep voor dummyverwijdering en magneetvervanging Volg dezelfde procedures als in "B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla)". D. Magneetvervanging Om de magneet te verwijderen, volg de procedure "B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla)". In plaats van de magneet met een dummy magneet (M80178) te vervangen, plaatst u een nieuwe magneet (M80179). Deze procedure is ook bedoeld voor patiënten bij wie de magneet is gedemagnetiseerd na herhaaldelijke MRI van 1,5 Tesla of een toevallige MRI van 3 Tesla waarbij de magneet werd gedemagnetiseerd. Datum laatste herziening van de Gebruiksaanwijzing:

12 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard Vallauris Frankrijk TEL: +33 (0) FAX: +33 (0) M80485NL - versie A