Magnetic Resonance Imaging (MRI) procedures voor. cochleaire implantaten. van Advanced Bionics. Advanced Bionics

Transcriptie

1 Magnetic Resonance Imaging (MRI) procedures voor cochleaire implantaten van Advanced Bionics Advanced Bionics

2 Inhoudsopgave Aanvraag voor MRI-onderzoek Belangrijke informatie en contactgegevens...1 Aanvraagformulier MRI-procedure zonder magneetverwijdering MRI-procedure met magneetverwijdering

3 Aanvraag voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor BELANGRIJK Voor CI-dragers van een Advanced Bionics HiRes 90K of HiRes 90K Advantage implantaat met de HiFocus Helix, HiFocus 1J en HiFocus Mid-Scala electrodes is het mogelijk MRI-onderzoeken te verrichten zonder verwijdering van de magneet mits de aanbevolen verbandprocedure met gebruik van de MRI Antenna Coil Cover gevolgd wordt. Dit geldt voor de volgende MRI-sterktes: 0.3T/12MHz en 1.5T/64MHz. MRI-procedures zijn NIET toegestaan voor dragers van CLARION (C1 en CII) cochleaire implantaten. MRI-voorwaarden zonder verwijdering van de magneet Opvolging van het AB-verbandprotocol in combinatie met het gebruik van de Antenna Coil Cover, zoals beschreven op pagina 5-6 van dit document, Verwijdering van de externe geluidsprocessor en de zendspoel voor het betreden van de MRI onderzoeksruimte, De voorbereidingen vooraf het MRI-onderzoek dienen buiten de MRI-ruimte te worden uitgevoerd, In achtneming van MRI-parameters: Specific Absorption Rate (SAR) van minder dan 1.0 W/kg in de hoofdregio, Visuele en verbale monitoring van de patiënt gedurende de gehele MRI-procedure. MRI-procedure met verwijdering van de magneet Het verwijderingsprotocol wordt beschreven vanaf pagina 7 van dit document Aanvraagformulier Vóór het uitvoeren van een diagnostische MRI-procedure moet het aanvraagformulier (BN_07_0061) ter controle en goedkeuring aan Advanced Bionics worden voorgelegd. Het formulier dient ingevuld verzonden te worden naar: of per post naar: Customer Service Benelux - cs.benelux@advancedbionics.com Advanced Bionics Postbus ED Vianen 1

4 2

5 Magnetic Aanvraagformulier Resonance voor Imaging Magnetic (MRI) Resonance voor Imaging (MRI) - onderzoek voor AANVRAAGFORMULIER VOOR MRI-ONDERZOEK BELANGRIJK: De informatie op dit formulier moet vóór het uitvoeren van een diagnostische MRI-procedure ter controle en goedkeuring aan Advanced Bionics worden voorgelegd. Vul dit formulier in en stuur het per naar Customer Service Benelux (CS.Benelux@AdvancedBionics.com) of per post naar Advanced Bionics Benelux, Postbus 156, 4130 ED Vianen. Patiëntgegevens: Datum van implantatie: Linkeroor: Rechteroor: Fabrikant MRI-apparatuur: Statische veldsterkte MRI/RF-impulsveld: Geboortedatum: Serienummers implantaat: Linkeroor: Rechteroor: Modelnummer/Serienummer: Exacte anatomische locatie van onderzoek: Kracht RF-impulsveld: MRI-zendspoelsysteem/-type: MRI-toepassingsmodus: Audioloog of radiologische afdeling waarmee contact kan worden opgenomen door Advanced Bionics: Naam: Naam van audicien/radiologische afdeling: Adres: Titel: Telefoonnummer: Faxnummer: Richtlijnen voor MRI: Gebruik alleen MRI-systemen die staan ingesteld op een statische magnetische veldsterkte van 0,3 Tesla of 1,5 Tesla. Specifieke absorptiewaarde (SAR): Selecteer de MRI-beeldvormingsparameters om te zorgen voor een specifieke absorptie waarde (SAR) in het hoofd van minder dan 1,0 W/kg. Controleer zowel verbaal als visueel voortdurend de status van de patiënt gedurende de MRI-procedure. De verbandprocedure van Advanced Bionics moet worden opgevolgd wanneer de patiënt de MRI-scan ondergaat terwijl de magneet nog op de plaats zit. 3

6 Aanvraagformulier voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) - onderzoek voor MRI-onderzoeken: AANVRAAGFORMULIER VOOR MRI-ONDERZOEK Het HiRes 90K (Advantage) cochleair implantaat, met de interne magneet verwijderd of met de interne magneet op zijn plaats, is getest met MRI-apparaten met een 1,5 Tesla statisch veld met een impulsveld van 64 MHz RF en een statisch veld van 0,3 Tesla met een impulsveld van 12 MHz RF. De resultaten van de test zijn: Het diagnostische in situ-beeld wordt vervormd. Terwijl de scanparameters zijn ingesteld op de slechtst mogelijke omstandig heden, ontstaat er een beeldschaduw rond het implantaat. De beeldvervorming was het grootst bij de axiale scans. Het statische veld van de MRI oefent een zwakke kracht uit op de magneet. Beeldschaduwen kunnen voorkomen tot 70 cm 2 (zonder magneet) en 210 cm 2 (met magneet) ten opzichte van het implantaat. Dit kan leiden tot verlies van diagnostische informatie in de buurt van het implantaat. Door de signaalparameters aan te passen kan het bereik van de schaduw worden beperkt. Waarschuwingen: MRI is alleen toegestaan mits een aantal voorzorgsmaatregelen worden nageleefd. Patiënten met een HiRes 90K (Advantage) cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voor waarden: Gebruik alleen MRI-systemen die staan ingesteld op een statische magnetische veldsterkte van 0,3 Tesla of 1,5 Tesla. Specifieke absorptiewaarde (SAR): Selecteer de MRI-beeldvormingsparameters om te zorgen voor een specifieke absorptiewaarde (SAR) in het hoofd van minder dan 1,0 W/kg. Controleer zowel verbaal als visueel voortdurend de status van de patiënt gedurende de MRI-procedure. De verbandprocedure van Advanced Bionics moet worden opgevolgd wanneer de patiënt de MRI-scan ondergaat terwijl de magneet nog op de plaats zit. Verklaring van overeenstemming: Deze MRI-procedure is aangevraagd door ondergetekende met dien verstande dat alle aanbevolen richtlijnen van Advanced Bionics tijdens het MRI-onderzoek worden gevolgd. Het niet naleven van deze richtlijnen maakt de garantie ongeldig en kan bovendien een negatieve invloed hebben op de patiënt en zijn/haar HiRes 90K (Advantage) implantaat. Naam/handtekening audioloog: Datum: Naam/handtekening vertegenwoordiger radiologische afdeling: Datum: Advanced Bionics: Goedkeuring Afkeuring Naam vertegenwoordiger Advanced Bionics: Datum: 4 BN_07_ Advanced Bionics AG en aangesloten bedrijven. Alle rechten voorbehouden.

7 Magnetic Waarschuwingen Resonance voor Imaging MRI (MRI) voor MRI is alleen toegestaan mits een aantal voorzorgsmaatregelen worden nageleefd. Patiënten met een HiRes 90K (Advantage) cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden: Gebruik alleen MRI-systemen die staan ingesteld op een statische magnetische veldsterkte van 0,3 Tesla of 1,5 Tesla, Specifieke absorptiewaarde (SAR): Selecteer de MRI-beeldvormingsparameters om te zorgen voor een specifieke absorptie waarde (SAR) in het hoofd van minder dan 1,0 W/kg, Controleer zowel verbaal als visueel voortdurend de status van de patiënt gedurende de MRI-procedure, De verbandprocedure van Advanced Bionics moet worden opgevolgd wanneer de patiënt de MRI-scan ondergaat terwijl de magneet nog op zijn plaats zit. De voorbereidingen vooraf het MRI-onderzoek dienen buiten de MRI-ruimte te worden uitgevoerd. Controleer of de patiënt drager is van één of twee Hires 90K (Advantage) implantaten alvorens de hierboven genoemde MRI-proedure uit te voeren. Nalatigheid kan leiden tot verplaatsing van het apparaat, beschadiging van het apparaat, verplaatsing van de magneet, ongemak voor de patiënt of zelfs letsel en pijn bij de patiënt. MRI-procedures voor dragers van CLARION (C1 en CII) cochleaire implantaten zijn NIET toegestaan. De MRI Antenna Coil Cover dient te worden gebruikt in combinatie met een verbandprocedure, opdat de patiënt een MRI-procedure kan ondergaan zonder de magneet te moeten verwijderen. Volg altijd de instructies voor gebruik, inclusief de aanbevolen verbandprocedure. Labelsymbolen en betekenissen 2 Modelnummer Partijnummer Fabricagedatum Fabrikant Niet hergebruiken Zie gebruiksaanwijzing MR-conditional: Alleen onder specifieke omstandigheden komt een patiënt in aanmerking om een MRI-procedure te ondergaan wanneer dit apparaat is geplaatst. Raadpleeg de volledige instructies voor gebruik voor meer informatie. 35

8 Magnetic Resonance Imaging (MRI) zonder magneetverwijdering voor Dit document bevat algemene richtlijnen voor de juiste toepassing van een drukverband over de plaats van het implantaat (en de magneet) om een MRI-onderzoek uit te kunnen voeren. Vereiste verbandprocedure voorafgaand aan het MRI-onderzoek bij HiRes 90K (Advantage)-dragers Vereist materiaal Hurt-Free Wrap - Hospital Grade, Latex Free 5 cm breed, Johnson and Johnson (of gelijkwaardig) Elastische tape, Latex Free, 2 tot 2,5 cm breed, 3M - Nexcare (of gelijkwaardig) MRI Antenna Coil Cover, CI-7521, Advanced Bionics Zendspoel patiënt Markeerstift Procedure 1. Plaats de patiënt in zittende houding zodat u bij het implantaatgebied kunt. OPMERKING: als de patiënt bilateraal geïmplanteerd is, voert u de volgende stappen uit om de locatie van beide implantaten te kunnen bereiken. Er moet een drukverband worden aangelegd over de magneten in beide implantaatgebieden. 2. Plaats de zendspoel van de patiënt (kabel verwijderd) op het implantaatgebied. Laat de magnetische aantrekking zijn werk doen. 3. Wanneer de zendspoel op zijn plaats zit, houdt u deze vast en trekt u er een lijn omheen. 4. Neem de MRI Antenna Coil Cover en plaats deze over het afgetekende gebied. Bevestig vervolgens de cover met elastische tape, zodat deze op zijn plaats blijft zitten. 5. Wikkel tenslotte het hoofd met behulp van Hurt-Free Wrap stevig in zodat de MRI Antenna Coil Cover goed op zijn plaats blijft zitten. 46 Na de MRI Wanneer de MRI-procedure is voltooid, verwijdert u voorzichtig de Hurt-Free Wrap tape en de MRI Antenna Coil Cover.

9 Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor met magneetverwijdering voor HiRes 90K (Advantage)-implantaten, met verwijderde interne magneet, zijn getest met MRI-systemen van 1,5 tesla/64 MHz en 0,3 tesla/12 MHz. Laat patiënten met HiRes 90K (Advantage) niet toe tot de ruimte waarin zich een MRI-systeem bevindt, tenzij: De interne magneet chirurgisch verwijderd wordt en eventueel wordt vervangen door de magneetvervanger*, voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat. De externe spraakprocessor en zendspoel worden weggenomen voordat de patiënt een zaal binnengaat waar zich een MRI-scanner bevindt. Selecteer de MRI-beeldvormingsparameters om te zorgen voor een specifieke absorptiewaarde (SAR) in het hoofd van minder dan 1,0 W/kg. De patiënt moet verbaal en visueel gecontroleerd worden tijdens de gehele MRI-procedure. Beeldschaduwen kunnen tot 70 cm 2 rond het implantaat voorkomen. Hierdoor kan diagnostische informatie in de buurt van het implantaat verloren gaan. Door de signaalparameters aan te passen, kan het bereik van de schaduw worden beperkt. Neem voor meer informatie over de toepassing van MRI bij HiRes 90K (Advantage)-implantaten contact op met Advanced Bionics. *Specificaties HiRes 90K (Advantage)-magneetvervanger Materiaal Diameter Dikte Titanium 9 mm 2,8 mm Opmerking: De magneetvervanger is een steriel, chirurgisch instrument voor eenmalig gebruik. Opmerking: In de EU moet het Aanvraagformulier MRI-onderzoek (BN_07_0061) overhandigd worden aan Advanced Bionics voor beoordeling en goedkeuring alvorens het MRI-onderzoek plaatsvindt. 7

10 Magnetic Resonance Imaging (MRI) met magneetverwijdering voor Verwijdering van de magneet Vóór de implantatie In sommige situaties kan het wenselijk zijn om de magneet te verwijderen uit het implantaat nog voorafgaand aan de eigenlijke implantatie. In dergelijke situaties wordt de magneet tijdelijk vervangen door een magneetvervanger, CI-1410 (afbeelding 1). Wanneer geen MRI-onderzoek meer nodig is, kan de titanium magneetvervanger vervangen worden door een HiRes 90K (Advantage)-vervangmagneet, CI-1412 (afbeelding 2). Afbeelding 1. Magneetvervanger, CI Afbeelding 2. HiRes 90K-vervangmagneet, CI Opmerking: De magneetvervanger is een steriel, chirurgisch instrument voor eenmalig gebruik. Om de magneet te verwijderen en te vervangen door een magneetvervanger voert u de volgende stappen uit onder steriele omstandigheden: 1. Verwijder het implantaat uit de steriele verpakking. Leg het implantaat op een plat, stabiel oppervlak met het teken plus (+) op de magneet naar boven gericht (afbeelding 3). Verwijder het beschermbuisje niet van de elektrode. Afbeelding 3. Implantaat op plat oppervlak met het teken plus (+) naar boven gericht. Afbeelding 4. Til de rand van de siliconen houder op en verwijder de magneet uit het implantaat. 2. Gebruik een gepast instrument om de rand van de siliconen houder rond de magneet op te tillen. Haal vervolgens de magneet weg van het implantaat. Probeer de rand van de siliconen houder zo min mogelijk te beschadigen of scheuren (afbeelding 4) Vervang de originele magneet door de steriele magneetvervanger. Om de magneetvervanger in de magneetopening te steken, tilt u de rand van de siliconen houder op met een gepast instrument en drukt

11 u de magneetvervanger op zijn plaats. Oefen niet te veel druk uit op het implantaat (afbeelding 5). 4. Het implantaat is nu gereed voor implantatie (afbeelding 6). Afbeelding 5. Schuif de magneetvervanger in de magneetopening. Afbeelding 6. Implantaat met magneetvervanger. 5. Een MRI-onderzoek kan uitgevoerd worden rekening houdend met bovengenoemde waarschuwingen en aanbevelingen voor een MRI-procedure met magneetverwijdering. Na de implantatie Hierna wordt de chirurgische techniek beschreven voor het verwijderen van de magneet na de implantatie. De titanium magneetvervanger en de HiRes 90K (Advantage)-vervangmagneet worden afzonderlijk geleverd in steriele verpakkingen. Beide zijn bestemd voor eenmalig gebruik. Richtlijnen voor de verwijdering van de magneet: Zorg voor toegang tot interne spoel van het implantaat om de magneet (of magneetvervanger) correct te kunnen verwijderen/vervangen. Toegang moet geboden worden naast de bestaande rand van het implantaat, om schade aan de spoel tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat er geen incisie komt over het implantaat (waar de externe zendspoel gedragen wordt door de patiënt). In de volgende stappen wordt nauwkeuriger beschreven hoe de magneet wordt verwijderd na implantatie. De procedures kunnen gewijzigd worden om te anticiperen op ongewone anatomische factoren en/of omstandigheden. 1. Scheer een stukje hoofdhuid kaal en maak het deel boven en rond het implantaatgebied klaar voor de incisie. 9

12 Magnetic Resonance Imaging (MRI) met voor magneetverwijdering voor 2. Bepaal de exacte positie van het deel spoel/magneet van het implantaat door de zendspoel (met magneet) over het gebied van de spoel/magneet te plaatsen (afbeelding 7). Controleer of de twee magneten op één lijn liggen. Antenne Afbeelding 7. Positie van de spoel (antenne) van het HiRes 90K (Advantage)-implantaat 3. Teken een incisielijn van een halve cirkel (180 ) rond de achterste rand van het implantaat/zendspoel, op ongeveer 1 cm afstand (afbeelding 8). Incisielijn Magneet Afbeelding 8. Incisielijn van een halve cirkel (180 ) rond de achterste rand van het geïmplanteerde implantaat 4. Maak een incisie langs deze halve cirkel. Zorg ervoor dat de bloedtoevoer naar de huidflap niet in gevaar komt. 5. Til de huidflap op. Snijd voorzichtig in het vezelachtige weefsel om het siliconen deel van de spoel (antenne) te vinden en de magneet bloot te leggen (afbeelding 9a en 9b). Magneet Afbeelding 9a. Detail van het magneet in het HiRes 90K-implantaat. Afbeelding 9b. Detail van het magneet in het HiRes 90K Advantage-implantaat. 10

13 6. Gebruik een gepast instrument om de rand van de siliconen houder rond de magneet op te tillen. Haal vervolgens de magneet uit het implantaat. Probeer de rand van de siliconen houder zo min mogelijk te beschadigen of te scheuren (afbeelding 10). Rand van de siliconen houder Afbeelding 10. Rand van de siliconen houder Opmerking: De magneet mag na verwijdering van het implantaat niet meer opnieuw gebruikt worden. 7. Plaats de steriele magneetvervanger in de lege magneetruimte. Til de spoel voorzichtig op terwijl u deze langs de onderzijde van de lege magneetruimte ondersteunt. Plaats de magneetvervanger in de opening. Kantel de magneetvervanger omlaag en buig de siliconen onderkant licht af. Schuif dan de magneet vervanger zo dat deze vlak met de siliconen houder ligt. 8. Zorg ervoor dat de rand van de siliconen houder over de magneetvervanger ligt. 9. Raadpleeg de volgende paragraaf, Na de MRI-procedure voor de volgende stappen. Na de MRI-procedure Indien de MRI-procedure op dezelfde dag gepland staat als de verwijdering van de magneet: OPMERKING: De titanium vervanger moet in de magneetruimte geplaatst worden voor de gevallen waarbij de magneet niet onmiddellijk vervangen wordt na afloop van de MRI. 1. Na verwijdering van de geïmplanteerde magneet en insertie van de titanium magneetvervanger brengt u een droog, steriel verband aan op de plaats van incisie zonder de huidflap te sluiten. 2. Na de MRI-procedure plaatst u de steriele vervangmagneet en sluit u de incisie op normale wijze. Indien de MRI-procedure op een latere datum gepland staat dan de verwijdering van de magneet: 1. Na verwijdering van de geïmplanteerde magneet en insertie van de titanium magneetvervanger sluit u de incisie op normale wijze. 2. Na de MRI-procedure herhaalt u dezelfde beschreven chirurgische techniek voor het verwijderen van de geïmplanteerde magneet om de steriele vervangmagneet te plaatsen. Dezelfde plaats van incisie als die van de vorige verwijdering van de magneet moet gebruikt worden. 11

14 AdvancedBionics.com Advanced Bionics AG Laubisrütistrasse Stäfa, Switzerland Fax Advanced Bionics, LLC Westinghouse Place Valencia, CA USA Fax Advanced Bionics Benelux Laanakkerweg PA Vianen Fax info.benelux@advancedbionics.com LET OP: De federale wet beperkt de verkoop, de distributie en het gebruik van dit apparaat, door of op voorschrift van een arts. Voor pediatrisch gebruik beperkt de federale wet de verkoop, distributie en het gebruik door of op voorschrift van een arts die is opgeleid in de pediatrische implantatie procedures voor de HiRes 90K en HiRes 90K Advantage cochleaire implantaten. HiRes 90K en Advanced Bionics zijn geregistreerde handelsmerken van Advanced Bionics in de Verenigde Staten en andere landen. BN_07_ Advanced Bionics AG en aangesloten bedrijven. Alle rechten voorbehouden.