MRI-RICHTLIJNEN VOOR INSPIRE-THERAPIE

Transcriptie

1 MRI-RICHTLIJNEN VOOR INSPIRE-THERAPIE Handleiding voor therapeuten ONLY

2 Het volgende is een handelsmerk van Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire Dit product en/of het gebruik van dit product bij een methode valt onder een of meer octrooien of geoctrooieerde toepassingen, beschikbaar op

3 Inleiding Lees de informatie in deze handleiding voordat u een MRI-scan uitvoert op een patiënt bij wie een hulpmiddel voor stimulatie van de bovenste luchtwegen van Inspire Medical Systems is geïmplanteerd. Deze handleiding bevat informatie over de componenten van het systeem dat onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is, toepasselijke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor het systeem dat onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is, en de voorwaarden waaraan u moet voldoen opdat het geïmplanteerde Inspire-systeem veilig is voor MRI-scans. Raadpleeg de System Implant Manual (implantaathandleiding van het systeem) voor informatie die geen verband houdt met MRI. Indien u nog vragen heeft, neem dan contact op met Therapieondersteuning. Zie Therapieondersteuning op pagina 10. OPMERKING: voordat u een MRI-scan uitvoert, moet u steeds controleren of u de meest recente versie van deze MRI-procedures toepast. Neem contact op met Therapieondersteuning of raadpleeg de meest recente versie online op manuals.inspiresleep.com. Symbolen en definities De volgende symbolen kunnen worden gebruikt in het document en op bepaalde producten en verpakkingen: Symbool Beschrijving Let op, raadpleeg bijbehorende documenten Onder bepaalde voorwaarden veilig bij magnetische beeldvorming (MR (Magnetic Resonance)) Niet veilig bij magnetische beeldvorming (MR (Magnetic Resonance)) Fabrikant Uitsluitend voor gebruikers in de VS MRI-richtlijnen voor Inspire-therapie Nederlands 1

4 Modellen en implantaatlocaties voor MR-veilige neurostimulatiesystemen De volgende tabel bevat de modelnummers van alle Inspire implanteerbare pulsgeneratoren en geeft aan welke modellen een neurostimulatiesysteem kunnen bevatten dat onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. WAARSCHUWING: een geïmplanteerd systeem kan enkel MR-veilig zijn indien de generator een goedgekeurd MR-veilig model is en op elektroden van Inspire Medical Systems is aangesloten. De systeemcomponenten moeten ook geïmplanteerd worden op de goedgekeurde plaats; anders wordt het geïmplanteerde systeem beschouwd als niet-getest. Tabel 1. Geschiktheid voor scans van generator Model Röntgen-ID Details geschiktheid 3028 IMS1 Uitsluitend scans van hoofd en ledematen 3024 NCR Niet geschikt voor MRI De volgende tabel bevat de goedgekeurde plaatsen voor geïmplanteerde componenten. Tabel 2. Goedgekeurde plaatsen voor geïmplanteerde componenten Implantaatlocatie voor de tip van de stimulatiedraad 2. Implantaatlocatie voor de generator 3. Implantaatlocatie voor de detectiedraad voor de ademhaling 2 Nederlands MRI-richtlijnen voor Inspire-therapie

5 Informatie over MRI-veiligheid Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het Inspire-generatorsysteem model 3028 MR-veilig is onder bepaalde voorwaarden. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig gescand worden in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet: RF-spoel in kooi voor hoofd voor verzending en ontvangst (enkel cirkelvormige polarisatie) zodanig gepositioneerd dat deze niet onder de kin uitkomt; geen RF-lichaamsspoel voor verzending; maximale sterkte in MR-systeem gerapporteerd van B1+rms van 6 μt; statisch magneetveld van 1,5 T; cilindrisch uitgeboord MR-systeem; maximale ruimtelijke veldgradiënt van 1900 gauss/cm (19 T/m); maximale stijgsnelheid gradiënt van 200 T/m/s per as; maximale actieve RF-scantijd van 30 minuten per elke 90 minuten. OF: RF-spoel in kooi voor hoofd voor verzending en ontvangst (enkel cirkelvormige polarisatie); geen RF-lichaamsspoel voor verzending; maximale sterkte in MR-systeem gerapporteerd van B1+rms van 4 μt; statisch magneetveld van 1,5 T; cilindrisch uitgeboord MR-systeem; maximale ruimtelijke veldgradiënt van 1900 gauss/cm (19 T/m); maximale stijgsnelheid gradiënt van 200 T/m/s per as; maximale actieve RF-scantijd van 30 minuten per elke 90 minuten. OF: Spoel voor de ledematen voor verzending en ontvangst die geen enkel onderdeel van het Inspire-systeem bedekt; geen RF-lichaamsspoel voor verzending; normale modus; statisch magneetveld van 1,5 T; cilindrisch uitgeboord MR-systeem; maximale ruimtelijke veldgradiënt van 1900 gauss/cm (19 T/m); maximale stijgsnelheid gradiënt van 200 T/m/s per as; maximale actieve RF-scantijd van 30 minuten per elke 90 minuten. Onder de hierboven vastgelegde scanvoorwaarden wordt verwacht dat het generatorsysteem model 3028 een maximale temperatuurstijging van minder dan 4 C produceert na 15 minuten continu scannen. In niet-klinische tests loopt het beeldartefact veroorzaakt door het hulpmiddel door tot ongeveer 3,6 mm van de stimulatiedraad bij beeldvorming met een gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-systeem van 1,5 T. MRI-richtlijnen voor Inspire-therapie Nederlands 3

6 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Lees dit gedeelte voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot een MR-veilig neurostimulatiesysteem. Waarschuwingen Geen lichaamsspoel. Gebruik de lichaamsspoel niet om een MRI-scan uit te voeren. Gebruik geen lichaamsspoel of spoel voor de ledematen voor alleen ontvangst in combinatie met een RF-lichaamsspoel voor verzending. Dit kan leiden tot gevaarlijke opwarming en kan ernstige zenuwbeschadiging veroorzaken. Geen spoel voor het hoofd of de ledematen voor alleen ontvangst. Gebruik geen spoel voor het hoofd of de ledematen voor alleen ontvangst. Een spoel voor het hoofd of de ledematen voor alleen ontvangst maakt voor de RF-verzending gebruik van de lichaamsspoel. Het gebruik van de lichaamsspoel voor RF-verzending leidt tot gevaarlijke opwarming en kan zenuwbeschadiging veroorzaken. Positie RF-spoel. Zorg er bij het uitvoeren van een hoofdscan voor dat de RF-veldsterkte (B1+rms) correct is voor de positie van de spoel. Wanneer u een scan van de ledematen uitvoert, mag u geen geïmplanteerde componenten opnemen in het RF-veld. Implantaatlocaties kunnen bevestigd worden met röntgenbeelden. Een verkeerde positionering van de RF-spoel kan leiden tot gevaarlijke opwarming en zenuwbeschadiging. RF-veldsterkte. Voer geen MRI-scans uit in een geregelde bedrijfsmodus van niveau één of twee. Deze modi laten hogere niveaus van RF-energie toe, wat kan leiden tot gevaarlijke opwarming en zenuwbeschadiging. B1+rms: Voer enkel een scan uit als de B1+rms zichtbaar is op het bedieningspaneel van de MRI-scanner en deze aan de maximale RF-veldsterkte van het Inspire-systeem voldoet. Neem contact op met de fabrikant van de MRI-scanner als u de B1+rms voorafgaand aan de scan niet kunt vinden op het bedieningspaneel. Enkel waterstof. Andere beeldvormingsatomen dan waterstof zijn niet getest en kunnen de patiënt ernstig verwonden. Scantijd. Het overschrijden van de tijdslimiet voor actieve scan kan leiden tot gevaarlijke opwarming en zenuwbeschadiging. Uitsluitend cilindrisch uitgeboord 1,5 T. Het scannen van een patiënt met een ander MR-systeem dan een cilindrisch uitgeboorde scanner van 1,5 T werd niet getest en kan de patiënt ernstig verwonden. Niet-goedgekeurde componenten. Voer geen MRI-scan uit op patiënten met componenten van een neurostimulator die niet zijn goedgekeurd voor gebruik in een MR-omgeving. Ongebruikte hulpmiddelen. Voer geen MRI-scan uit op patiënten met een ongebruikt(e) invoer, apparaat of draad. Niet-werkende draden. Voer geen MRI-scan uit op patiënten met defecte draden of draden die niet werken. MRI-scans van patiënten met niet-werkende draden kunnen leiden tot een abnormale opwarming op de plaats van de geïmplanteerde draadelektroden. Aantasting van de huid. Voer geen MRI-scan uit op patiënten waarbij een deel van hun geïmplanteerde systeem blootligt door aantasting van de huid. Door de MRI-scan kan het systeem opwarmen, wat de patiënt ernstig kan verwonden. Andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen. Het scannen van patiënten met andere MR-veilige hulpmiddelen is toegestaan, zolang is voldaan aan alle MR-veilige vereisten voor elk van de geïmplanteerde hulpmiddelen. Voer geen MRI-scan uit indien een van de voorwaarden of implantaten dit uitsluit. Indien u niet zeker weet welke implantaten er zijn, voer dan een röntgenscan uit om het type en de plaats van de implantaten te bepalen. 4 Nederlands MRI-richtlijnen voor Inspire-therapie

7 Voorzorgsmaatregelen Therapie uitgeschakeld. Inspire-therapie is uitsluitend bedoeld voor gebruik tijdens de slaap. Inspiretherapie moet uitgeschakeld blijven tijdens de MRI-scan. Indien u de therapie niet uitschakelt tijdens een MRI, kan dit de stimulatie onbedoeld wijzigen. Externe hulpmiddelen. Externe hulpmiddelen, zoals de afstandsbediening en Inspire-programmer, mogen niet in de magneetkamer van de scanner (zone 4) komen. Deze hulpmiddelen bevatten immers ferromagnetisch materiaal, dat verstoord kan worden door de MRI-magneet, weggeslingerd kan worden en MR-onveilig wordt geacht. Elektromagnetische interferentie (EMI). Sommige elektrische apparaten zoals een MRI-machine kunnen zoveel EMI produceren dat ze de werking van interne of externe elektronische componenten van een Inspire-systeem kunnen verstoren. Om de effecten van mogelijke EMI te beperken, vergroot u de afstand tussen het elektrische apparaat en de systeemcomponent die wordt beïnvloed, en probeert u de werking opnieuw. Mogelijke bijwerkingen Het systeem van Inspire Medical Systems dat onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is, is ontworpen om de mogelijk schadelijke bijwerkingen voor de patiënt tot een minimum te beperken. De volgende bijwerkingen kunnen plaatsvinden in de MRI-omgeving: opwarming van de draadelektrode, wat leidt tot weefselschade en ernstig letsel van de patiënt; opwarming van de generator, wat leidt tot weefselschade in de holte van het implantaat, ongemak van de patiënt of beide; opgewekte stromen aan draden, wat leidt tot te hoge of onbedoelde stimulatie; schade aan de generator of draden, waardoor het systeem geen stimulatie kan leveren of te veel stimuleert; schade aan de werking of mechanische integriteit van de generator, waardoor er geen communicatie met de generator mogelijk is; beweging of trilling van de generator of draden. MRI-richtlijnen voor Inspire-therapie Nederlands 5

8 Een patiënt klaarmaken voor een MRI-scan Voordat u een MRI-scan uitvoert, moet u de onderstaande stappen volgen: 1. Bevestig dat de geïmplanteerde Inspire-generator onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is en op draden van Inspire is aangesloten. 2. Controleer of er geen ongunstige omstandigheden zijn voor het MR-scannen. 3. Selecteer de MRI-parameters volgens de scanvereisten. 4. Breng de patiënt op de hoogte van mogelijke wisselwerkingen. De volgende delen bieden meer informatie over elk van deze stappen. U kunt ook het formulier in de bijlage bij deze handleiding gebruiken als snelle controlelijst om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor een MRI-scan. OPMERKING: voor de dag van de MRI-procedure vraagt u de patiënten om hun identificatiekaart en afstandsbediening mee te brengen. Stap 1: controleer of het geïmplanteerde systeem enkel MR-veilige componenten bevat Om te controleren of het geïmplanteerde Inspire-systeem van de patiënt onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is, kijkt u op de identificatiekaart van de patiënt naar zijn of haar systeem. Indien een Inspiresysteem is geïmplanteerd, krijgt de patiënt een identificatiekaart met vermelding van de modelnummers van de geïmplanteerde componenten; zo kunt u bepalen of ze MR-veilig zijn. 1. Vraag de patiënt om zijn of haar identificatiekaart af te geven. 2. Vergelijk de modelnummers op de kaart met de modelnummers van de onder bepaalde voorwaarden MR-veilige componenten in Tabel 1. OPMERKING: Indien een patiënt zijn of haar systeemidentificatiekaart niet bij zich heeft, kunt u andere manieren overwegen om te bevestigen dat het systeem onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is, zoals raadpleging van de medische voorgeschiedenis, röntgen of contact met Therapieondersteuning. LET OP: neem de afstandsbediening of Inspire-programmer niet mee in de magneetkamer van de scanner (zone 4). Deze hulpmiddelen bevatten ferromagnetisch materiaal, dat verstoord kan worden door de MRI-magneet en weggeslingerd kan worden. De afstandsbediening en programmer zijn MR-onveilig. Stap 2: Controleer of er geen ongunstige omstandigheden zijn voor het scannen Indien er omstandigheden zijn die een MRI-scan onveilig kunnen maken, voer dan geen scan uit. Dergelijke omstandigheden kunnen zijn: De aanwezigheid van geïmplanteerde componenten voor neurostimulatie die niet zijn aangeduid als MR-veilig volgens Tabel 1. De locatie van MR-veilige componenten in een ander lichaamsdeel dan vermeld in Tabel 2. De aanwezigheid van defecte of niet-werkende MR-veilige draden. De aanwezigheid van ongebruikte hulpmiddelen, zoals een generator of draad. Blootliggende delen van componenten van het onder bepaalde voorwaarden MR-veilige neurostimulatiesysteem wegens aantasting van de huid. De aanwezigheid van andere geïmplanteerde hulpmiddelen (actief of passief) die veilig scannen uitsluiten. Koorts bij de patiënt op de dag van de scan. 6 Nederlands MRI-richtlijnen voor Inspire-therapie

9 De afstandsbediening gebruiken om normale werking te bevestigen Binnen 30 minuten voor elke scan gebruikt u de afstandsbediening van de patiënt om de normale werking van het systeem te bevestigen. Om te bevestigen dat het Inspire-systeem van de patiënt normaal werkt, volgt u deze stappen. 1. Zoek de knop Therapie inschakelen/pauzeren op de afstandsbediening van de patiënt, zoals getoond in Afbeelding 1. Therapie inschakelen/ pauzeren Verlagen (stimulatiesterkte) Statusring Verhogen (stimulatiesterkte) Therapie uitschakelen Afbeelding 1. Vooraanzicht van afstandsbediening 2. Activeer de therapie door op de knop Therapie inschakelen/pauzeren te drukken en de afstandsbediening over de Inspire-generator te houden, zoals weergegeven in Afbeelding 2. Generator Radiosignalen Afstandsbediening Afbeelding 2. Communicatie tussen afstandsbediening en generator 3. Bevestig dat stimulatie plaatsvindt en de tong van de patiënt duidelijk beweegt. 4. Zet de therapie uit door op de knop Therapie uitschakelen te drukken, zoals weergegeven in Afbeelding 1, en de afstandsbediening boven de Inspire-generator te houden, zoals weergegeven in Afbeelding Draai de afstandsbediening om en controleer of het generatorlampje getoond in Afbeelding 3 NIET brandt. Indien het generatorlampje brandt, mag u de patiënt NIET scannen. Verwijs de patiënt door naar zijn of haar slaapspecialist om het probleem met het implantaat op te lossen. MRI-richtlijnen voor Inspire-therapie Nederlands 7

10 6. Controleer of de therapie is uitgeschakeld door te verifiëren of de lampjes van de statusring en stimulatiesterkte op de afstandsbediening wit branden en niet knipperen. Graadmeter van stimulatiesterkte Generatorlampje Lampje van bovengrens Batterijlampje van afstandsbediening 8 Nederlands MRI-richtlijnen voor Inspire-therapie Afbeelding 3. Achteraanzicht van afstandsbediening Stap 3: selecteer de MRI-parameters volgens de scanvereisten Stel de MRI-apparatuur in volgens Informatie over MRI-veiligheid op pagina 3. Als er een hoofdspoel wordt gebruikt, dient u te controleren of de RF-veldsterke de limiet van de geëtiketteerde spoel niet overschrijdt. Als de hoofdspoel tot onder de kin komt, moet B1+rms worden beperkt tot 4 μt. Als de hoofdspoel tot boven de kin komt, moet B1+rms worden beperkt tot 6 μt. Stap 4: breng de patiënt op de hoogte van mogelijke wisselwerkingen Meld de patiënt dat hij of zij de volgende wisselwerkingen met het geïmplanteerde systeem kan waarnemen tijdens de scan: Trilling van de generator. Opwarming van de generator of stimulatie-elektrode. Lichte stimulatie van de tong, zoals bij therapie. Zeg de patiënt dat hij of zij de scanoperator moet waarschuwen indien een van deze omstandigheden hinderlijk wordt. De scan uitvoeren en patiënt bewaken Tijdens de scan volgt u deze richtlijnen: Laat externe regelapparaten, zoals een programmer of afstandsbediening, uit de magneetkamer van de scanner (zone 4). Indien u geen hoofdscan uitvoert, zorg er dan voor dat de spoel voor verzending-ontvangst geen enkel deel van het geïmplanteerde MR-veilige systeem afdekt. Beperk de duur van de totale actieve scantijd tot maximaal 30 minuten per sessie. Wacht minstens 60 minuten tussen scansessies. Tijdens de MRI-scan kijkt en luistert u naar de patiënt, inclusief verbale communicatie. Wanneer u het gezichtsveld en de parameters voor beeldvorming selecteert, dient u er rekening mee te houden dat er minimale beeldvervorming kan plaatsvinden rond een geïmplanteerde draad of generator. Houd ook rekening met deze factoren bij de interpretatie van MRI-beelden. Stop de scan indien de patiënt een onaangename stimulatie of opwarming waarneemt. Therapieondersteuning Neem bij technische vragen en ondersteuning contact op met Therapieondersteuning van Inspire via OSA-HELP ( ). Voor bijkomende assistentie belt u naar uw plaatselijke vertegenwoordiger van Inspire Medical Systems.

11 Bijlage A: Formulier geschiktheid patiënt voor MRI-scans van hoofd of ledematen Vul dit formulier in om te bepalen of een patiënt met een geïmplanteerd neurostimulatiesysteem geschikt is voor een MRI-scan van hoofd of ledematen met enkel de RF-spoel voor verzending-ontvangst. Indien de antwoorden op alle vragen Ja is, raadpleegt u de MRI-procedures in deze handleiding voor complete informatie over het uitvoeren van een MRI-scan. Is het antwoord op een van de vragen Nee, scan dan niet. Is het antwoord op een van de vragen Niet zeker, neem dan contact op met de arts van de patiënt of met Therapieondersteuning van Inspire voor hulp. WAARSCHUWING: het scannen van patiënten met andere MR-veilige hulpmiddelen is toegestaan, zolang is voldaan aan alle MR-veilige vereisten voor elk van de geïmplanteerde hulpmiddelen. Voer geen MRI-scan uit indien een van de voorwaarden of implantaten dit uitsluit. Indien u niet zeker weet welke implantaten er zijn, voer dan een röntgenscan uit om het type en de plaats van de implantaten te bepalen. OPMERKING: voordat u een MRI-scan uitvoert, moet u steeds controleren of u de meest recente versie van deze MRI-procedures toepast. Neem contact op met Therapieondersteuning van Inspire of raadpleeg de meest recente versie online op manuals.inspiresleep.com. Naam van de patiënt Naam en contactgegevens van de arts (naam van praktijk, adres, telefoonnummer) Datum van beoordeling geschiktheid Model generator: Model stimulatiedraad: Model detectiedraad: Locatie generator: Locatie stimulatiedraad: Locatie detectiedraad: Geschiktheidsvraag Ja Nee Niet zeker 1. Heeft de patiënt een generatormodel dat onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is? (raadpleeg de identificatiekaart van de patiënt voor het modelnummer) 2. Zijn de onder bepaalde voorwaarden MR-veilige componenten de enige Inspire-componenten die zijn geïmplanteerd? 3. Bepaal de locatie van de geïmplanteerde componenten en duid ze aan op de schets aan de rechterkant. Bevindt de generator zich in zone 1? Bevindt de tip van de stimulatiedraad zich in zone 2? 4. Is de te gebruiken RF-spoel een lokale spoel voor verzending en ontvangst? 5. Als de hoofdspoel wordt gebruikt: is B1+rms beperkt tot 4 µt indien de spoel tot onder de kin komt of tot 6 μt indien deze tot boven de kin komt? 6. Is de patiënt vrij van defecte of ongebruikte hulpmiddelen? 7. Is de MRI voor een goedgekeurd scangebied? Goedgekeurde implantaatlocaties ZONE 2 ZONE 1 Zone 1, locatie van generator: streek onder sleutelbeen Zone 2, locatie tip stimulatiedraad: tongbasis MRI-richtlijnen voor Inspire-therapie Nederlands 9

12 Fabrikant Inspire Medical Systems, Inc rd Avenue North Maple Grove, MN Verenigde Staten Tel: Fax: Gemachtigde Europese vertegenwoordiger HealthLink Europe Services BV De Tweeling MC s-hertogenbosch Nederland Tel T.a.v.: Quality Department Inspire Medical Systems 2018 Alle rechten voorbehouden Rev A