Interne hulpmiddelen voor meniscusherstel DFU-0156 HERZIENING 7

Transcriptie

1 Interne hulpmiddelen voor meniscusherstel DFU-0156 HERZIENING 7 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL De Meniscal Cinch en Arthrex SpeedCinch van Arthrex zijn hulpmiddelen voor hechtdraadretentie. B. INDICATIES De Meniscal Cinch en SpeedCinch van Arthrex zijn implanteerbare hechtdraadretentie-hulpmiddelen die de percutane of endoscopische reparatie van weke delen, inclusief de reparatie van meniscusscheuren, vergemakkelijken. C. CONTRA-INDICATIES 1. Beperkte bloedtoevoer en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen. 2. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Als gevoeligheid voor materiaal wordt vermoed, moeten vóór implantatie toepasselijke tests worden uitgevoerd om gevoeligheid uit te sluiten. 3. Actieve infecties of beperkte bloedtoevoer. 4. Omstandigheden die al gauw het vermogen of de bereidwilligheid van de patiënt beperken om tijdens de genezingsperiode activiteiten te verminderen of aanwijzingen te volgen. 5. Niet gebruiken voor andere dan de geïndiceerde chirurgie. 6. Meniscusscheuren die niet geschikt zijn voor een operatie, zoals degeneratieve scheuren, flapscheuren, radiale scheuren, complexe scheuren en dergelijke. 7. Verminderd vermogen tot genezing. 8. Gelijktijdige aandoening. 9. Instabiliteit van de ligamenten. 10. Onvolgroeid weefsel. Pagina 1 van 5

2 D. BIJWERKINGEN 1. Infecties, zowel diep als oppervlakkig. 2. Reacties op lichaamsvreemde materialen. 3. Er zijn zeer zeldzame gevallen van gevoeligheid voor silicone bekend. E. WAARSCHUWINGEN 1. Het verdient aanbeveling om vóór gebruik de mechanische integriteit van het hulpmiddel te controleren. 2. Een inwendig fixatiemiddel mag nooit opnieuw worden gebruikt. 3. Dit hulpmiddel niet opnieuw steriliseren. 4. Postoperatief en totdat genezing is voltooid, moet de door dit hulpmiddel voorziene fixatie als tijdelijk worden beschouwd en is het hulpmiddel mogelijk niet bestand tegen gewichtsbelasting of andere niet-ondersteunde stress. De door dit hulpmiddel verstrekte fixatie moet worden beschermd. De door de arts voorgeschreven postoperatieve behandeling moet strikt worden gevolgd om te voorkomen dat het hulpmiddel aan ongewenste stress wordt onderworpen. 5. Preoperatieve en operatieprocedures, waaronder kennis van heelkundige technieken en de juiste selectie en plaatsing van het hulpmiddel, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van dit hulpmiddel. Het aangewezen Arthrex-plaatsingssysteem is vereist voor de juiste implantatie van het hulpmiddel. 6. Bij elke beslissing om het implantaat te verwijderen moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico van een tweede chirurgische ingreep voor de patiënt. De verwijdering van het hulpmiddel moet worden gevolgd door toereikend postoperatief management. 7. De patiënt dient gedetailleerde aanwijzingen te krijgen inzake het gebruik en de beperkingen van dit hulpmiddel. 8. Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, werkt het mogelijk niet zoals bedoeld en kunnen de patiënt en/of de gebruiker letsel oplopen. 9. Voorzichtigheid is geboden wanneer het product uit de verpakking wordt genomen om beschadiging van het product of letsel te voorkomen. Pagina 2 van 5

3 F. VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR MRI S 1. Dit hulpmiddel is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit bij kernspintomografie (MRI). Dit hulpmiddel is niet getest op verwarming, migratie of beeldartefacten in de MRI-omgeving. De veiligheid van het hulpmiddel in de MRIomgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt die dit hulpmiddel draagt kan verwonding van de patiënt tot gevolg hebben. Als het implantaat is vervaardigd van metaal, kunnen chirurgen verwachten dat MRI-artefacten aanwezig zullen zijn tijdens routinematige MRI s. G. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. 2. De diepteaanslag moet worden gebruikt om te voorkomen dat perifeer van het kapsel gelegen structuren worden doorboord. 3. Bij het plaatsen van het hulpmiddel moet er speciaal op worden gelet dat er geen overmatige handmatige kracht wordt uitgeoefend om te voorkomen dat het hulpmiddel te ver wordt geplaatst. 4. Buig de canule van het hulpmiddel niet. 5. Bij overmatige beweging van het hulpmiddel tussen het plaatsen van het eerste implantaat en het tweede implantaat kan het plaatsingsmechanisme verstoord worden. 6. Alleen SpeedCinch: Breng het implantaat niet verder in dan de tip van de canule voordat de meniscus wordt gepenetreerd. 7. Alleen Meniscal Cinch: Trek de trocart nadat hij is opgevoerd niet in de canule terug, omdat het implantaat daardoor vroegtijdig zou kunnen worden geplaatst. 8. Alleen Meniscal Cinch: Als er weerstand wordt ondervonden tijdens het plaatsen van een implantaat, moet de trocart tot de diepteaanslag worden opgevoerd en onder een beheerste druk heen en weer worden gedraaid. Zo wordt voorkomen dat implantaten beschadigd raken. Pagina 3 van 5

4 9. Alleen Meniscal Cinch: Om te voorkomen dat er vroegtijdig spanning wordt opgebouwd, mag er niet aan de uitwendige hechtdraad worden getrokken alvorens trocart 2 los te laten. 10. Alleen Meniscal Cinch: Zorg dat de uitwendige hechtdraad niet klem komt te zitten in de handgreep. 11. Alleen Meniscal Cinch: Na plaatsing van implantaat 1 mag het hulpmiddel niet worden verplaatst alvorens trocart 2 los te laten. H. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Hulpmiddelen van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd. I. STERILISATIE Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de sterilisatiemethode. Bepaalde hulpmiddelen van Arthrex die tijdens deze ingreep kunnen worden gebruikt, worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik of hergebruik voldoende worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg DFU-0023 en ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. J. MATERIAALSPECIFICATIES Raadpleeg het etiket op de verpakking voor het materiaal. Dit hulpmiddel is vervaardigd van polyetheretherketon (PEEK). Hechtdraad: Raadpleeg het verpakkingsetiket voor de maat en het type hechtdraad dat met het hulpmiddel is meegeleverd. FiberWire -hechtdraad is vervaardigd van polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht (UHMWPE), polyester, een siliconen-elastomeercoating en cyanoacrylaat. Kleurstoffen zijn onder meer: D&C Blue No. 6, D&C Green No. 6 en Logwood Black. FiberWire -hechtdraad voldoet aan de U.S.P.- en Europese normen voor nietresorbeerbare chirurgische hechtdraden of overschrijdt deze (behalve wat de U.S.P.-vereisten inzake diameter betreft). Pagina 4 van 5

5 K. BEWARING Dit hulpmiddel moet worden bewaard in de ongeopende originele verpakking, uit de buurt van vocht, en mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. L. INFORMATIE Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. Pagina 5 van 5