Instrumenten DFU-0023G NIEUWE HERZIENING 20. Herbruikbare niet-steriele/steriele instrumenten die aan actieve apparaten bevestigd moeten worden

Transcriptie

1 Instrumenten DFU-0023G NIEUWE HERZIENING 20 CE: CE0124: CE0124: Herbruikbare niet-steriele instrumenten Niet-steriele instrumenten voor eenmalig gebruik Herbruikbare niet-steriele/steriele instrumenten die aan actieve apparaten bevestigd moeten worden A. LITERATUUR Deze instructies zijn opgesteld volgens de richtlijnen in de volgende normen: ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ISO 17664: Sterilisatie van medische hulpmiddelen Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen B. BESCHRIJVING VAN EN INFORMATIE OVER HET HULPMIDDEL Dit hulpmiddel kan een herbruikbaar of niet-steriel instrument voor eenmalig gebruik zijn. Of, het kan een herbruikbaar steriel of niet-steriel instrument zijn dat aan een actief apparaat bevestigd is. Controleer het etiket op de verpakking. Gebruikers van dit hulpmiddel worden aangemoedigd om contact op te nemen met hun Arthrexvertegenwoordiger als zij, naar hun deskundig oordeel, behoefte hebben aan een uitvoerigere chirurgische techniek. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. C. BEPERKINGEN OP DE HERVERWERKING Herhaalde verwerking heeft een minimaal effect op deze instrumenten. Einde levensduur wordt normaal bepaald door slijtage en beschadiging als gevolg van gebruik. Een als hulpmiddel voor eenmalig gebruik gelabeld hulpmiddel mag nooit opnieuw worden gebruikt. Hergebruik kan gezondheids- en/of veiligheidsrisico s vormen voor de patiënt waaronder kruisinfectie, Pagina 1 van 8

2 breuk (met als gevolg verloren fragmenten), verminderde mechanische prestaties wegens slijtage, gebrekkige of geen werking, geen garantie van goede reiniging of sterilisatie van het hulpmiddel. D. VALIDATIE De aanbevolen reinigings-, desinfectie- en sterilisatiemethoden in deze gebruiksaanwijzing zijn gevalideerd in overeenstemming met de nationale en internationale richtlijnen en normen. Reinigings-, desinfectie- en sterilisatieapparatuur en -materialen variëren wat betreft prestatiekenmerken. Het is dan ook de verantwoordelijkheid van de instelling en de eindgebruiker om de betreffende validatietests uit te voeren. E. INSLUITING EN VERVOER Het verdient aanbeveling instrumenten na gebruik zo spoedig mogelijk als redelijk haalbaar te herverwerken. Instrumentendozen en -plateaus worden als herbruikbare hulpmiddelen beschouwd. Plateaus moeten op zichtbaar vuil worden geïnspecteerd en vóór gebruik worden gereinigd. Ze kunnen handmatig of in een automatische instrumentenwasmachine met gebruik van een reinigingsmiddel worden gereinigd. F. VOORBEREIDING OP REINIGING Wanneer reiniging, desinfectie en/of sterilisatie op juiste wijze worden uitgevoerd, brengen ze het gebruik en de mechanische prestatie van deze instrumenten niet in gevaar. Deze instrumenten worden gebruikt bij of op patiënten die zowel herkende als niet-herkende infecties met zich kunnen meedragen. Om te voorkomen dat infecties zich kunnen verspreiden, moeten alle herbruikbare instrumenten na gebruik bij elke patiënt goed worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. 1. Deze instrumenten hoeven niet ineengezet of uiteengenomen te worden tenzij dit staat aangegeven op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in de montage-instructies met betrekking tot reiniging, desinfectie en sterilisatie. 2. Hulpmiddelen die uiteengenomen moeten worden, moeten vóór het reinigen uiteen worden genomen. 3. Verwijder opgedroogd vuil van hulpmiddelen, vooral uit plaatsen zoals naden en spleten, alvorens de hulpmiddelen te reinigen. G. INSPECTIE EN ONDERHOUD 1. Niet-steriele instrumenten van Arthrex zijn medische precisie-instrumenten en moeten met zorg worden gebruikt en gehanteerd. 2. Inspecteer de instrumenten vóór gebruik en daarna tijdens alle fasen van de behandeling op beschadiging. Pagina 2 van 8

3 3. Bij voortdurend gebruik worden hulpmiddelen met snijfuncties of scherpe punten bot. Als de hulpmiddelen bot zijn, houdt dat niet in dat ze defect zijn. Dit duidt op normale slijtage. Het kan nodig zijn botte hulpmiddelen te vervangen als ze niet meer werken zoals het hoort. Een controle van het snijvermogen en de scherpte van de snijranden moet deel uitmaken van de inspectie vóór gebruik. 4. Als er beschadiging wordt geconstateerd, mag het hulpmiddel pas weer worden gebruikt nadat de fabrikant voor advies is geraadpleegd. 5. Droog instrumenten goed en smeer alle bewegende onderdelen met een in water oplosbaar, voor instrumenten bestemd smeermiddel alvorens de instrumenten te steriliseren. 6. Controleer instrumenten op zichtbaar vuil. Reinig de instrumenten opnieuw als er vuil te zien is en inspecteer ze opnieuw. H. HANDMATIGE REINIGING 1. Onmiddellijk afspoelen en reinigen na gebruik met een enzymatisch of alkalisch reinigingsmiddel verwijdert aanklevend bloed, slijm e.d. op doeltreffende wijze en voorkomt dat dit aandroogt. Reinigingsoplossingen zijn bijvoorbeeld (dit is geen volledige lijst): ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte en Thermosept alka clean. OPGELET: Het is niet raadzaam zwak zure of hoog alkalische oplossingen te gebruiken, omdat ze metalen onderdelen en geanodiseerd aluminium corroderen en kunststoffen van polymeer zoals FEP (gefluorideerd ethyleenpropyleen), ABS (acrylonitril-butadieen-styreen), Ultem, Lexan en Cycolac aantasten. a. Borstel het instrument met een zachte borstel en besteed speciale aandacht aan plaatsen waar zich vuil kan ophopen. Vermijd altijd agressieve materialen die krassen of oneffenheden op het oppervlak van het instrument kunnen veroorzaken. b. Spoel het instrument altijd goed af met water na het gereinigd te hebben. c. Controleer instrumenten op zichtbaar vuil. Reinig de instrumenten opnieuw als er vuil te zien is en inspecteer ze opnieuw. d. Mesjes en boortjes voor beperkt hergebruik voor het shaversysteem. Doe het volgende, in aanvulling op de vorige instructies in deel H: Neem het hulpmiddel telkens na gebruik uiteen door het binnenste buisje uit het buitenste buisje te verwijderen. Spoel het binnenste lumen van elk hulpmiddel met onder druk staand water en breng vervolgens een reinigingsborstel langs de volledige lengte van de roestvrijstalen buisjes in. Pagina 3 van 8

4 I. ULTRASONE REINIGING 1. Het instrument moet ten minste 20 minuten in een ultrasone reiniger worden geplaatst en worden behandeld volgens de aanwijzingen voor de ultrasone reiniger. a. Het instrument moet na de ultrasone reiniging goed met water worden afgespoeld. b. Controleer instrumenten op zichtbaar vuil. Reinig de instrumenten opnieuw als er vuil te zien is en inspecteer ze opnieuw. J. AUTOMATISCHE REINIGING 1. Neem het hulpmiddel uiteen, indien van toepassing. 2. Laad de instrumenten zodanig in de instrumentenwasmachine dat alle ontwerpelementen van het hulpmiddel gereinigd worden en dat de ontwerpelementen waarin vocht kan achterblijven, kunnen leeglopen (scharnieren moeten open zijn en canulaties/openingen moeten zodanig geplaatst worden dat ze leeglopen). a. Laat de automatische wascyclus draaien: minimale parameters voor de cyclus: 2 minuten koude voorwas op 20 C ± 5 C (68 F ± 9 F). 3 minuten reinigingscyclus (enzymatisch of alkalisch middel) op 60 C ± 5 C (140 F ± 9 F). 15 seconden spoeling op 60 C ± 5 C (140 F ± 9 F). 1 minuut thermisch spoelen op 80 C ± 5 C (176 F ± 9 F). 6 minuten droogfase op hoge temperatuur. b. Automatische reinigingsoplossingen zijn bijvoorbeeld (dit is geen volledige lijst): ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte en Thermosept alka clean. OPGELET: Het is niet raadzaam zwak zure of hoog alkalische oplossingen te gebruiken, omdat ze metalen onderdelen en geanodiseerd aluminium corroderen en kunststoffen van polymeer zoals FEP (gefluorideerd ethyleenpropyleen), ABS (acrylonitril-butadieen-styreen), Ultem, Lexan en Cycolac aantasten. c. Controleer instrumenten op zichtbaar vuil. Reinig de instrumenten opnieuw als er vuil te zien is en inspecteer ze opnieuw. K. HANDMATIGE DESINFECTIE 1. Instrumenten moeten worden gereinigd voordat ze gedesinfecteerd worden, omdat bloedalbumine de bacteriedodende effectiviteit van de oplossing aantast. a. Dompel de instrumenten ten minste 20 minuten onder in desinfecterende oplossingen. Pagina 4 van 8

5 b. Geschikte reinigingsoplossingen zijn bijvoorbeeld (dit is geen volledige lijst): CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin en equivalente producten. Maak de oplossing gereed volgens de instructies van de leverancier. OPGELET: Het is niet raadzaam zwak zure of hoog alkalische oplossingen te gebruiken, omdat ze metalen onderdelen en geanodiseerd aluminium corroderen en kunststoffen van polymeer zoals FEP (gefluorideerd ethyleenpropyleen), ABS (acrylonitril-butadieen-styreen), Ultem, Lexan en Cycolac aantasten. c. Na desinfectie moeten de instrumenten worden afgespoeld met gedestilleerd water of bij voorkeur met gedemineraliseerd steriel water. d. Droog instrumenten goed en smeer alle bewegende onderdelen met een in water oplosbaar, voor medische instrumenten bestemd smeermiddel alvorens de instrumenten te steriliseren. L. STERILISATIE Dit hulpmiddel kan steriel of niet-steriel worden geleverd. Controleer het etiket van de verpakking voor nadere informatie. Bepaalde hulpmiddelen van Arthrex die tijdens deze ingreep kunnen worden gebruikt, worden nietsteriel geleverd en moeten vóór gebruik of hergebruik voldoende worden gereinigd en gesteriliseerd. Sterilisators verschillen in ontwerp- en prestatiekenmerken. Cyclusparameters en de laadconfiguratie moeten altijd worden gecontroleerd aan de hand van de instructies van de fabrikant van de sterilisator. Koelen: Het instrument moet voldoende worden afgekoeld nadat het uit de sterilisator is verwijderd. Het mag tijdens het afkoelen niet worden aangeraakt. Plaats het instrument niet op een koude ondergrond en dompel het niet onder in een koude vloeistof. Volg de specifieke richtlijnen, normen en vereisten voor uw land. STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR DE VS: INSTRUMENTEN en Arthrex- mesjes en - boortjes voor beperkt hergebruik voor het shaversysteem Sterilisatie- temperatuur Sterilisatietijd Droogtijd 132 C (270 F) 15 minuten 15 tot 30 minuten Voorvacuümcyclus 135 C (275 F) 10 minuten 30 minuten 132 C (270 F) 4 minuten 20 tot 30 minuten 135 C (275 F) 3 minuten 16 minuten STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR BUITEN DE VS: INSTRUMENTEN en Arthrex- mesjes en - boortjes voor beperkt hergebruik voor het shaversysteem Sterilisatie- Sterilisatietijd Droogtijd temperatuur Pagina 5 van 8

6 Stoomsterilisatie- cyclus met zwaartekracht- methode Voorvacuümcyclus 132 C 135 C (270 F 275 F) 132 C 135 C (270 F 275 F) 18 minuten 15 tot 30 minuten 4 minuten 20 tot 30 minuten M. VERPAKKING Individueel: Er kan standaardverpakkingsmateriaal worden gebruikt. Zorg dat de verpakking groot genoeg is om het instrument in te verpakken zonder de afdichtingen onder druk te zetten. Sets: Instrumenten kunnen op speciale instrumentenplateaus of op sterilisatieplateaus voor algemeen gebruik worden geladen. Zorg dat de snijranden beschermd zijn en dat elk plateau niet meer dan 8,5 kg/18,7 lb bevat. Omwikkel de plateaus volgens de aangewezen methode. N. BEWARING Niet-steriele metalen hulpmiddelen moeten in een schone, droge omgeving worden bewaard. De gebruiksduur van niet-steriele hulpmiddelen is niet beperkt; de hulpmiddelen worden vervaardigd van niet-afbreekbaar materiaal, waardoor de stabiliteit van het hulpmiddel niet in twijfel wordt getrokken bij bewaring onder de aanbevolen omstandigheden. O. SPECIALE VOORZORGSMAATREGEL AGENTIA VAN OVERDRAAGBARE SPONGIFORME ENCEFALOPATHIE Het valt buiten het kader van dit document om uitvoerig in te gaan op de voorzorgsmaatregelen die voor agentia van overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE, transmissible spongiform encephalopathy) moeten worden genomen. Er wordt van uitgegaan dat de agentia voor overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob bestand zijn tegen de normale desinfectie- en sterilisatieprocessen; het is dan ook mogelijk dat de hierboven beschreven normale verwerkingsmethoden voor decontaminatie en sterilisatie niet aangewezen zijn als het risico bestaat van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob. In het algemeen hebben de weefsels die in aanraking komen met orthopedische chirurgische instrumenten een lage TSE-infectiviteit. Er moeten echter bepaalde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij het hanteren van instrumenten die zijn gebruikt bij patiënten die met TSE besmet of vermoedelijk besmet zijn of die risico van TSE-besmetting lopen. P. AANDACHTSPUNTEN 1. Gebruikers van dit hulpmiddel worden aangemoedigd om contact op te nemen met hun Arthrexvertegenwoordiger als zij, naar hun deskundig oordeel, behoefte hebben aan een uitvoerigere chirurgische techniek of nadere informatie. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in Pagina 6 van 8

7 gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. 2. Om te voorkomen dat de instrumenten worden beschadigd, mogen instrumenten die ontworpen zijn om ingedraaid of ingeschroefd te worden, niet worden blootgesteld aan stoten of klappen. Wanneer twee hulpmiddelen samengeschroefd dienen te worden, moet worden gezorgd dat ze vóór gebruik volledig in elkaar ingrijpen. 3. Gebruik Arthrex-instrumenten niet voor andere doeleinden dan waarvoor ze bestemd zijn. Het manipuleren van zacht weefsel of bot met een instrument dat niet daarvoor is ontworpen, kan leiden tot beschadiging van het instrument. 4. Instrumenten met verstelbare onderdelen moeten met zorg worden behandeld. Als het instrument te strak wordt aangedraaid of ruw wordt gehanteerd, kan het vergrendelmechanisme worden beschadigd. Vergrendelmechanismen met interne onderdelen van polymeer kunnen verzwakt raken na herhaalde behandeling in de autoclaaf. 5. Gebruik een instrument dat specifiek voor gebruik met een bepaald hulpmiddel is ontworpen, niet met een ander instrument. 6. Buigen van het gewricht terwijl het instrument op zijn plaats zit, kan leiden tot buigen of breken van het instrument. Instrumentspecifieke aandachtspunten BirdBeak en Penetrator : Gebruik de punt van het hulpmiddel niet als hefboom of draaipunt tegen bot of ander hard weefsel. Als de punt blijft steken, verwijdert u deze door het instrument recht terug te trekken. De punt mag niet worden verdraaid, gedraaid of heen of weer bewogen, omdat de punt daardoor kan afbreken. Houd de bek gesloten tijdens het penetreren; open de bek alleen wanneer u klaar bent om de gewenste hechtdraad te grijpen. Dieptemeters: Als dit op de dieptemeter vermeld staat, haalt u het hulpmiddel uit elkaar alvorens de onderdelen te reinigen, te desinfecteren en te steriliseren. Mesjes voor beperkt hergebruik voor het shaversysteem: Gebruik deze uitsluitend op weke delen. Deze hulpmiddelen zijn niet bestemd voor gebruik op bot. Mesjes en boortjes voor beperkt hergebruik voor het shaversysteem: Oefen tijdens het gebruik geen overmatige kracht uit. Nietaandrijver: Gebruik het uiteinde van de bek van de nietaandrijver niet om het nietje vast te zetten. Dit leidt tot breken of verbuigen van de bek. Gebruik geen hamer om op de einddop van de nietaandrijver te slaan. Hechtdraadsnijders: Laat de veiligheidshendel los voordat u hechtdraden probeert te snijden. Pagina 7 van 8

8 Hechtdraadsnijders met linkerinkeping: Snijd niet in de vastgeknoopte hechtdraadknoop. Daardoor kan de knoop losschieten. Directe visualisatie van de knoop is vereist. Hechtdraadvangers: Gebruik deze uitsluitend voor hechtdraadtechnieken. Gebruik ze niet om hechtdraad stevig vast te grijpen met de punten van de bek; gebruik in plaats daarvan een grijpinstrument. Gebruik ze niet om weefsel te penetreren of manipuleren. Radiolucente retractors: Gebruik deze uitsluitend om weke delen terug te trekken. Gebruik ze niet als scherm om weke delen te beschermen tegen een zaagblad, osteotoom en/of andere chirurgische instrumenten. Q. WAARSCHUWINGEN Na inbrenging van het instrument in het gewricht mag het gewricht niet verder worden gebogen. Een stuk van een gebroken instrument kan vast komen te zitten in weke delen en/of uit het artroscopische deel van het chirurgische veld verdwijnen en in de patiënt worden achtergelaten. Pagina 8 van 8